骨盤内手術後の勃起不全(Erectile Dysfunction :ED)に対するTENGAによるリハビリテーションの効果を評価すること |
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2-3 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2024年03月31日 | ||
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30 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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術後勃起不全症となっている40歳以上の症例 | Postoperative erectile dysfunction in patients olde r than 40 years. |
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神経温存されていない症例、75歳以上の症例 | Non-neuropreserved cases, cases over 75 years ol d40 | |
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40歳 以上 | 40age old over | |
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75歳 未満 | 75age old not | |
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男性 | Male | |
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1. 被験機器の安全性または有効性に関して、既知のリスク/ベネフィットプロファイルの変化を示す新しい情報または評価が得られ、研究対象者の臨床研究参加に関してリスク/ベネフィットが許容できないと考えられる場合 2. 研究対象者の安全性を危ぶませるような重大な副作用が認められた場合 3. 研究対象者の安全性を危ぶませるような臨床研究法からの重大な違反があった場合 |
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前立腺癌 膀胱癌 | Prostate cancer, Bladder cancer | |
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あり | ||
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対照群は通常診療を行い、リハビリテーションは実施しない。介入群は、週に3回、30分間のTENGAヘルスケア メンズトレーニングカップ 及び TENGA Vacuum Controllerを組み合わせたリハビリテーションを実施する。 | The control group will receive normal medical car e and no rehabilitation. The intervention group wil l undergo rehabilitation using a combination of the TENGA Healthcare Men's Training Cup and the TE NGA Vacuum Controller for 30 minutes three time s a week. | |
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IIEF-6 | IIEF-6 | |
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Index of Erectile Dysfunction 15 Erection Hardness Score Masturbation Erection Index 尿失禁パッド数 IPSS OABSS AIS ・エコー検査陰茎長 陰茎海綿体動脈の血流速度 PSV(cm/sec), EDV(cm/sec) 陰茎海綿体動脈の血流速度 PSV(cm/sec), EDV(cm/sec) 陰茎背動脈の血流速度 PSV(cm/sec), EDV(cm/sec) 陰茎のShear wave elastography (kPa) |
Index of Erectile Dysfunction 15 Erection Hardnes s Score Masturbation Erection Index Number of urinary in continence pads IPSS OABSS AIS Penile length Blood flow velocity of corpus cavernosum Blood flow velocity of corpus cavernosum Blood flow velocity of dorsal penile artery Shear wave elastography of penis |
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医療機器 | ||
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適応外 | ||
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ヘルスケア製品 |
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TENGAヘルスケア メンズトレーニングカップ 及び TENGA Vacuum Controller | ||
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なし | ||
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株式会社TENGAヘルスケア | |
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東京都 港区三田1-7-1 パークコート麻布十番 ザ タワー2F |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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募集前 |
Pending |
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あり | |
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あり |
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賠償責任・補償責任 | |
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なし |
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株式会社TENGAヘルスケア | |
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あり | |
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株式会社TENGAヘルスケア | Tenga Healthcare Co. |
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非該当 | |
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なし | |
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あり | |
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TENGAヘルスケア メンズトレーニングカップ 及び TENGA Vacuum Controller |
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なし | |
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なし | |
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徳島大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Tokushima University |
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CRB6200001 | |
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徳島県 徳島市蔵本町二丁目50番地の1 | Kuramotocho 2-50-1 Tokushima city, Tokushima, Japan, Tokushima |
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088-633-7958 | |
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brinshoshienk@tokushima-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |