臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年9月21日 | ||
| 令和6年12月5日 | ||
| 術後勃起不全に対するヘルスケア機器「TENGA」を用いたリハビリテーションの有効性に関する前向き研究 | ||
| TENGAリハビリ試験 | ||
| 大豆本 圭 | ||
| 徳島大学 | ||
| 骨盤内手術後の勃起不全（Erectile Dysfunction ：ED）に対するTENGAによるリハビリテーションの効果を評価すること |
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| 2-3 | ||
| 前立腺癌 膀胱癌 | ||
| 募集中 | ||
| 徳島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年12月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs062220057 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 術後勃起不全に対するヘルスケア機器「TENGA」を用いたリハビリテーションの有効性に関する前向き研究 | A prospective study on the efficacy of rehabilitation using TENGA for postoperative erectile dysfunction (TENGA rehabilitation prospective study) | ||
| TENGAリハビリ試験 | A prospective study on the efficacy of rehabilitation using TENGA for postoperative erectile dysfunction (TENGA rehabilitation prospective study) |
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（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大豆本 圭 | Daizumoto Kei | ||
| / | 徳島大学 | Tokushima university | |
| 泌尿器科学 | |||
| 770-8503 | |||
| / | 徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15 | Kuramotocho 3-18-15 Tokushima city, Tokushima, Japan | |
| 0886337159 | |||
| daizumoto.kei@tokushima-u.ac.jp | |||
| 大豆本 圭 | Daizumoto Kei | ||
| 徳島大学 | Tokushima university | ||
| 泌尿器科学 | |||
| 770-8503 | |||
| 徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15 | Kuramotocho 3-18-15 Tokushima city, Tokushima, Japan | ||
| 0886337159 | |||
| 0886337160 | |||
| daizumoto.kei@tokushima-u.ac.jp | |||
| 大豆本 圭 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月30日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 徳島大学 | ||
| 高橋 正幸 | ||
| 泌尿器科学 | ||
| 徳島大学病院 | ||
| 八木 健太 | ||
| 総合臨床研究センター | ||
| 徳島大学 | ||
| 高橋 正幸 | ||
| 泌尿器科学 | ||
| 徳島大学病院 | ||
| 坂口 暁 | ||
| 総合臨床研究センター | ||
| 徳島大学病院 | ||
| 山本 恭代 | ||
| 准教授 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 骨盤内手術後の勃起不全（Erectile Dysfunction ：ED）に対するTENGAによるリハビリテーションの効果を評価すること |
|||
| 2-3 | |||
| 2022年09月21日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 術後勃起不全症となっている40歳以上の症例 | Postoperative erectile dysfunction in patients olde r than 40 years. | ||
| 神経温存されていない症例、75歳以上の症例 | Non-neuropreserved cases, cases over 75 years ol d40 | ||
| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 1. 被験機器の安全性または有効性に関して、既知のリスク/ベネフィットプロファイルの変化を示す新しい情報または評価が得られ、研究対象者の臨床研究参加に関してリスク/ベネフィットが許容できないと考えられる場合 2. 研究対象者の安全性を危ぶませるような重大な副作用が認められた場合 3. 研究対象者の安全性を危ぶませるような臨床研究法からの重大な違反があった場合 |
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| 前立腺癌 膀胱癌 | Prostate cancer, Bladder cancer | ||
| あり | |||
| 対照群は通常診療を行い、リハビリテーションは実施しない。介入群は、週に3回、30分間のTENGAヘルスケア メンズトレーニングカップ 及び TENGA Vacuum Controllerを組み合わせたリハビリテーションを実施する。 | The control group will receive normal medical car e and no rehabilitation. The intervention group wil l undergo rehabilitation using a combination of the TENGA Healthcare Men's Training Cup and the TE NGA Vacuum Controller for 30 minutes three time s a week. | ||
| IIEF-6 | IIEF-6 | ||
| ・診察時のアンケート調査 Index of Erectile Dysfunction 15 Erection Hardness Score Masturbation Erection Index 尿失禁パッド数、国際前立腺症状スコア（International Prostate Symptom Score：IPSS） 過活動膀胱症状質問票（Overactive Bladder Symptom Score；OABSS） アテネ不眠尺度（Athens Insomnia Scale：AIS） ・エコー検査 プロスタグランジンE（PGE）注射前 陰茎長 陰茎周囲長 内腸骨動脈起始部の血流速度 PSV(cm/sec) 精巣動脈血流速度 PSV(cm/sec)，EDV(cm/sec) 陰茎のShear wave elastography (kPa) 陰茎海綿体動脈の血流速度 PSV(cm/sec)，EDV(cm/sec) PGE注射後 陰茎長 陰茎周囲長 陰茎海綿体動脈の血流速度 PSV(cm/sec)，EDV(cm/sec) 陰茎背動脈の血流速度 PSV(cm/sec)，EDV(cm/sec) 陰茎のShear wave elastography (kPa) ・電子カルテデータ プロスタグランジンE（PGE）注射前 陰茎長 陰茎周囲長 PGE注射後 陰茎長 陰茎周囲長 |
Index of Erectile Dysfunction 15 Erection Hardnes s Score Masturbation Erection Index Number of urinary in continence pads IPSS OABSS AIS Evaluate before and after PGE1 injection Penile length and perimeter Blood flow velocity of corpus cavernosum Blood flow velocity of corpus cavernosum Blood flow velocity of dorsal penile artery Shear wave elastography of penis |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| ヘルスケア製品 | |||
| TENGAヘルスケア メンズトレーニングカップ 及び TENGA Vacuum Controller | |||
| なし | |||
| 株式会社TENGAヘルスケア | |||
| 東京都 港区三田1-7-1 パークコート麻布十番 ザ タワー2F | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2022年09月21日 |
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2023年07月27日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任・補償責任 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社TENGAヘルスケア | ||
| あり | ||
| 株式会社TENGAヘルスケア | Tenga Healthcare Co. | |
| 非該当 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| TENGAヘルスケア メンズトレーニングカップ 及び TENGA Vacuum Controller |
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| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 徳島大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Tokushima University | |
| CRB6200001 | ||
| 徳島県 徳島市蔵本町二丁目５０番地の１ | Kuramotocho 2-50-1 Tokushima city, Tokushima, Japan, Tokushima | |
| 088-633-9294 | ||
| crb@tokushima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |