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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年8月31日
令和6年1月31日
令和4年11月14日
連続呼吸音モニタリングシステムの歯科鎮静領域への適応拡大に向けた介入研究
連続呼吸音モニタリングの歯科鎮静における臨床有用性評価
清水　慶隆
広島大学病院
歯科では治療に対する精神的な緊張緩和や、治療の妨げとなる過度な嘔吐反射（異常絞扼反射）などを調整する目的で静脈内鎮静法が行われており、その際に歯科治療への適応行動を得るために、意図的に意識を消失させるような深鎮静が必要となる場合も多々ある。さらに歯科での鎮静は非挿管管理となるため、薬剤の過量投与による気道閉塞や誤嚥といった合併症報告が頻発するが、このような有害事象の多くは信頼に足りる呼吸モニターがないことが要因であるとされている。そこで本研究は、連続呼吸音モニタリングシステムで気道の空気の流れを連続的に把握し、さらに歯科鎮静中の誤嚥や窒息をINDEXで覚知することを可能にする連続呼吸音モニタリングシステムの臨床有用性を評価する。
1
歯科治療不適応患者
研究終了
広島大学臨床研究審査委員会
CRB6180006

総括報告書の概要

管理的事項

2023年09月28日

２　臨床研究結果の要約

2022年11月14日
60
/ 歯科治療恐怖症：26名、異常絞扼反射：31名、侵襲過大の歯科治療：3名。年齢（平均±標準偏差）：47.9±15歳。性別内訳：女性35名、男性25名。 Dental phobia: 26, Gag reflex abnormality: 31, Excessive invasion: 3.
/ 研究の説明実施数：67名。同意が得られなかった患者数：５名。麻酔科医の手順ミスによる脱落患者数：２名。対象患者数：60名。 Application period ended (December 20, 2022)
/ 重篤な有害事象; 0名、咳き込み; 14例、無呼吸検知（カプノグラム）; 31例
 Serious adverse events; 0, Cough; 14, Apnea detection with capnogram; 31.
/ 異常呼吸識別INDEX（平均値±標準偏差）：治療前; 0.05±0.05、注水後; 0.14±0.1、治療後; 0.15±0.16。呼吸識別性能評価（無呼吸検出数）：中枢性無呼吸; 0名、閉塞性無呼吸; 4名。麻酔科医アンケート実施数; 13件。 Abnormal Respiration Identification INDEX (mean): pre-treatment; 0.05, post-infusion; 0.14, post-treatment; 0.15. Respiratory identification performance evaluation (number of apneas): Apnea; 0 patients, obstructive apnea; 4 patients. Number of anesthesiologist questionnaires administered; 13.
/ 歯科鎮静中に咳き込みが14例で観察され、カプノグラフィで31例の無呼吸が検出された。しかし、そのうち27例には呼吸音を認めた。さらに、歯科鎮静中に咳き込んだ患者では、咳き込み直後に異常呼吸識別INDEXが大幅に上昇していた。 Coughing was observed in 14 patients during dental sedation, and 31 instances of apnoea were detected by capnography. However, 27 of these cases had breath sounds. Notably, with intraoral water injection, the Stridor Quantitative Value (STQV) significantly increased; furthermore, the STQV was substantially higher immediately post-coughing in patients who coughed during dental sedation.
2024年01月31日
2023年11月18日
http://medical.med.tokushima-u.ac.jp/jmi/index.html

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 加工データを共有する計画はない。 No plans to share processing data.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年9月28日
臨床研究実施計画番号 jRCTs062220054

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

連続呼吸音モニタリングシステムの歯科鎮静領域への適応拡大に向けた介入研究 Prospective study to expand the application of respiratory sound monitoring system to dental sedation.
連続呼吸音モニタリングの歯科鎮静における臨床有用性評価
 Efficacy of the respiratory sound monitoring system during dental sedation

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

清水　慶隆 Shimizu Yoshitaka
10294597
/ 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
歯科麻酔科
734-8553
/ 広島県広島市 南区 霞 1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
082-257-5733
yshimizu@hiroshima-u.ac.jp
大植　香菜 Oue Kana
広島大学病院 Hiroshima University Hospital
歯科麻酔科
734-8553
広島県広島市 南区 霞 1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
082-257-5733
082-257-5779
owen-0428@hiroshima-u.ac.jp
工藤　美樹
あり
令和4年8月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

広島大学病院
吉田　充広
40364153
歯科麻酔科
広島大学病院
吉田　充広
40364153
歯科麻酔科
広島大学病院
大植　香菜
60760329
歯科麻酔科
広島大学病院
吉田　充広
40364153
歯科麻酔科
広島大学病院
吉田　充広
40364153
歯科麻酔科
広島大学病院
吉田　充広
40364153
歯科麻酔科
広島大学病院
吉田　充広
40364153
歯科麻酔科
吉田　充広 MItsuhiro Yoshida
40364153
広島大学病院 Division of Dental Anesthesiology
歯科麻酔科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

歯科では治療に対する精神的な緊張緩和や、治療の妨げとなる過度な嘔吐反射（異常絞扼反射）などを調整する目的で静脈内鎮静法が行われており、その際に歯科治療への適応行動を得るために、意図的に意識を消失させるような深鎮静が必要となる場合も多々ある。さらに歯科での鎮静は非挿管管理となるため、薬剤の過量投与による気道閉塞や誤嚥といった合併症報告が頻発するが、このような有害事象の多くは信頼に足りる呼吸モニターがないことが要因であるとされている。そこで本研究は、連続呼吸音モニタリングシステムで気道の空気の流れを連続的に把握し、さらに歯科鎮静中の誤嚥や窒息をINDEXで覚知することを可能にする連続呼吸音モニタリングシステムの臨床有用性を評価する。
1
実施計画の公表日
2023年08月30日
60
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
要因分析 factorial assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
歯科で鎮静管理を受ける患者 Patients with sedation during dental treatment.
1. ミダゾラム製剤又はプロポフォール製剤に対してアレルギーを有する患者
2. 過去にミダゾラム製剤又はプロポフォール製剤で重篤な副作用を発現した経緯のある患者
3. 嚥下障害の既往を有する患者
4.口腔衛生が不良な患者
5. 知的障害を有する患者
6. 未成年者
7. 担当医師が研究から除外することが適当と判断した場合		 1. Patients has an allergic to midazolam or propofol.
2. Patients with a history of serious adverse reactions to midazolam or propofol in the past.
3. Patients with dysphagia.
4. Patients with poor oral hygiene
5. Patients with mentally retarded.
6. Minor patients.
7. Patients whom the investigator deems appropriate to be excluded from the study.
18歳 0ヶ月 以上 18age 0month old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1. 研究機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた時。
2. 予定症例数を研究期間内で達成することが困難であると判断された時。
3. 審査委員会により、実施計画等の変更指示があり、これを受け入れることが困難と判断された時。
4. 研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実もしくは情報が得られた時。
5. 研究の実施適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実または情報を得られた時。
6. 審査委員会により中止の勧告あるいは指示があった場合。
7.鎮静管理の継続が困難となった場合。
歯科治療不適応患者 Indications for dental treatment
歯科恐怖症、異常絞扼反射 Dental phobia, Abnormal gagging reflex.
あり
水を口に含ませた状態での呼吸音のサンプリングを実施。 Conduct respiratory sound sampling with some water in the mouth.
異常呼吸識別INDEX Abnormal Respiration INDEX
１）呼吸識別性能
２）麻酔科医に対するインタビュー		 1) Respiratory discrimination performance
2) Interview from anesthesiologist

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
モニタリング装置
連続呼吸音モニタリング装置
なし
エア・ウォーター株式会社
大阪府 大阪市中央区南船場2丁目12番8号 エア・ウォータービル

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年09月22日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

エア・ウォーター株式会社
なし
あり
連続呼吸音モニタリング装置
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

広島大学臨床研究審査委員会 Hiroshima University Certified Review Board
CRB6180006
広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8553, Japan., Hiroshima
082-257-1551
iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

0724_(連続モニタリング)特定臨床研究計画書.pdf
0830_説明文書.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年1月31日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年8月29日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月23日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年12月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年12月2日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年8月31日 詳細
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