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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年6月10日
令和5年12月6日
UnderwaterとUnder-gelでの大腸腺腫性病変に対する境界診断能の検討
UnderwaterとUnder-gelでの大腸腺腫性病変境界診断能の検討
山崎　泰史
岡山大学病院
大腸腺腫性病変に対してUEMR施行時，通常の生 理食塩水を用いた浸水下法（Underwater）とビスコクリアを用いたゲル下法（Under-gel）でそれぞれ病変を観察し，病変部と非腫瘍部の境界の視認性を検討する．
3
大腸腺腫性病変
募集中
岡山大学臨床研究審査委員会
CRB6180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年12月5日
臨床研究実施計画番号 jRCTs062220033

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

UnderwaterとUnder-gelでの大腸腺腫性病変に対する境界診断能の検討 Comparision of the border of colorectal adenomatous lesions between un
derwater and under-gel
UnderwaterとUnder-gelでの大腸腺腫性病変境界診断能の検討 Comparision of the border of colorectal adenomatous lesions between un
derwater and under-gel

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

山崎　泰史 Yamasaki Yasushi
/ 岡山大学病院 Okayama University Hospital
消化器内科
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
0862357219
yasshifive@yahoo.co.jp
豊澤　惇希 Toyosawa Junki
岡山大学病院 Okayama University Hospital
消化器内科
700-8558
岡山県岡山市北区鹿田町２－５－１ 2-5-1, Shikata-cho, Kitaku, Okayama
0862357219
0862255991
vy8nw7@bma.biglobe.ne.jp
前田　嘉信
あり
令和4年5月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岡山大学病院
竹内　康人
新医療研究開発センター
岡山大学病院
三橋　利晴
新医療研究開発センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

大腸腺腫性病変に対してUEMR施行時，通常の生 理食塩水を用いた浸水下法（Underwater）とビスコクリアを用いたゲル下法（Under-gel）でそれぞれ病変を観察し，病変部と非腫瘍部の境界の視認性を検討する．
3
実施計画の公表日
2026年12月31日
72
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
交差比較 crossover assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
あり
① 過去18か月以内に行われた大腸内視鏡診断で6mm以上20mm未満の非有茎性大腸腺腫性病変を持つ人
②6mm以上20mm未満の病変が複数ある場合は最も近位側の病変
③同意取得時において年齢が20歳以上の人
④本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた人
 1) Patients with non-pedunculated adenomatous colorectal lesions of 6 mm or more but less than 20 mm on colonoscopy performed within the past 18 months
2) The most proximal lesion, if there are multiple lesions between 6mm and 20mm
3) Patients who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent.
4) Patients who have obtained written consent of t heir own free will with full understanding after receiving
sufficient explanation for participation in this study.
① 浸潤癌（粘膜下層以深）を疑う人
②炎症性腸疾患(Inflammatory Bowel Disease:IBD)の人
③ 通常の下剤による前処置を行うことのできない人
④ ビスコクリア®の成分に対して過敏症の既往歴がある人
⑤ 研究責任医師または研究分担医師が不適格と判断した人
 1) Patients with suspected invasive cancer (submu cosa or deeper)
2) Patients with Inflammatory Bowel Disease (IBD)
3) Patients who cannot undergo bowel
4) Patients with a history of hypersensitivity to any ingredient of Viscoclear
5) Patients deemed ineligible by the researchers
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
②本研究全体が中止された場合
③忍容不能な有害事象が発生した場合
④その他の理由により，研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合
⑤本研究に使用するビスコクリア®の品質，安全性，有効性に関する重大な情報が得られたとき．
⑥研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき．
⑦予定症例数または予定期間に達する前に，試験の目的が達成されたとき．
⑧認定臨床研究審査委員会により，実施計画等の変更の指示があり，これを受入れることが困難と判断されたとき．
大腸腺腫性病変 colorectal adenoma
adenomatous polyp
大腸腺腫 colorectal adenoma
あり

















通常通り盲腸まで大腸内視鏡を挿入する．最近に全大腸観察が行われている場合は目標の病変まで挿入を行う．その際Boston Bowel Preparation Score（BBPS）に準じて腸管の前処置評価を行う． 6mm以上20㎜未満の腺腫性病変に到達後，事前の割付に従いUnderwaterおよびUnder-gelで内視鏡観察を行う．
まず，事前準備として病変及び病変周囲を生理食塩水で2回洗浄する（50ml注射器を用いて100mlの生理食塩水を鉗子口より注入し病変を洗浄後，生理食塩水を吸引する．この操作を2回行う）．観察時間測定のため，2回洗浄後に一度内視鏡画像を撮影する．その後，下記の実際の観察に移行する．観察前に管腔内をできる限り脱気する．
Underwater群では内視鏡の送水機能（Water jet）を用いて生理食塩水を腸管が広がるまで注入する(注入量を記載)．その後，静止画撮影を行う． Under-gel群でも同様に内視鏡の送水機能を用い てビスコクリア®（200g/1袋）を腸管内に注入し， 観察を行う．（注入量を記載）．その後，静止画撮影を行う．撮影の際はできる限り辺縁を全周視認できるような 画角で撮影を行う．撮影モードは白色光，Blue Laser Imaging(BLI)，Linked Color Imaging(LCI) でそれぞれ撮影を行う．非拡大で撮影する。撮影後は可及的に生理食塩水あるいはビスコクリア®を吸引し，再度事前の割付に従い，UnderwaterおよびUnder-gelで次の内視鏡観察を行う．撮影は可能な範囲で前回と同じ画角で撮影を行う．
撮影後，ポリペクトミースネア(Snare Master Plus® 10/15mm オリンパス社，あるいはCaptivator II® 15/20mm ボストン社)を用いて病変境界の左右2点にマーキングした後，UEMRあるいはUnder- gel EMRを行い，病変を切除する．内視鏡的に遺残が生じた場合再度UEMRあるいはUnder-gel EM Rを追加し，完全に消失するまで切除する．切除後は必要に応じてクリップにて創部縫縮を行い，その後病変を回収し，治療終了となる．		 Endoscopic observation should be performed in Underwater and Under-gel according to the preliminary
allocation.
After imaging, aspirate saline or Viscoclear as much as possible, and perform the next endoscopic
observation with Underwater and Under-gel according to the prior allocation.
Afterwards, mark two points on the right and left sides of the lesion border, and then perform UEMR
or Under-gel EMR to resect the lesion.
Colonoscopy
Under-gel EMR UEMR Under-gel EMR
UnderwaterおよびUnder-gelでの腫瘍と非腫瘍部位の色差
 the visibility of tumor borders in underwater and under-gel
①UnderwaterおよびUnder-gelでの腫瘍境界の見やすさ（主観評価による4段階評価）
②前処置の状態別での色調差の違い
③病理学的評価(完全切除割合)および有害事象( 出血・穿孔)の有無
 (1) the visibility of tumor borders in underwater and under-gel (subjective evaluation in 4 levels)
(2) color differences by bowel preparation
(3) Pathological evaluation and adverse events

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
自然開口向け内視鏡用視野確保ゲル　
ビスコクリア
30200BZX00204000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年07月24日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社大塚製薬工場
なし
なし
なし
富士フイルム株式会社
あり
富士フイルム株式会社 FUJIFILM Cor.
非該当
あり
令和4年6月3日
あり
大腸内視鏡検査用のスコープの無償貸与
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama University Certified Review Board
CRB6180001
岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1, Shikata-cho, Kitaku, Okayama, Okayama
086-235-7133
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年12月6日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和4年6月10日 詳細
変更履歴一覧