臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年6月8日 | ||
| 令和6年4月5日 | ||
| パーキンソン病の歩行障害に対する運動想像を用いたNeurofeedback 療法の効果に関する探索的多施設共同、無作為化並行群間比較試験 | ||
| パーキンソン病に対するNeurofeedback効果の検討 | ||
| 三原 雅史 | ||
| 川崎医科大学附属病院 | ||
| 本研究では、薬物療法に対する反応性が乏しいパーキンソン病の歩行障害に対する治療介入として、侵襲性が低く、自宅でも施行可能な運動想像を用いたNeurofeedback療法の有効性及び安全性について検討する。 | ||
| 1-2 | ||
| Parkinson病 | ||
| 募集中 | ||
| 川崎医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs062220027 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| パーキンソン病の歩行障害に対する運動想像を用いたNeurofeedback 療法の効果に関する探索的多施設共同、無作為化並行群間比較試験 | Randomized multicenter trial for investigating effect of neurofeedback with gait imagery training on Parkinson's disease patients | ||
| パーキンソン病に対するNeurofeedback効果の検討 | Neurofeedback with Gait imagery for PD (NEWGAIT-PD) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 三原 雅史 | Mihara Masahito | ||
| 80513150 | |||
| / | 川崎医科大学附属病院 | Kawasaki Medical School Hospital | |
| 脳神経内科 | |||
| 701-0192 | |||
| / | 岡山県倉敷市松島577 | 577 Matsushima, Kurashiki. Okayama | |
| 086-462-1111 | |||
| mihara@med.kawasaki-m.ac.jp | |||
| 三原 雅史 | Mihara Masahito | ||
| 川崎医科大学附属病院 | Kawasaki Medical School Hospital | ||
| 脳神経内科 | |||
| 701-0192 | |||
| 岡山県倉敷市松島577 | 577 Matsushima, Kurashiki. Okayama | ||
| 086-462-1111 | |||
| mihara@med.kawasaki-m.ac.jp | |||
| 永井 敦 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月14日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 川崎医科大学 | ||
| 寄能 香名子 | ||
| 神経内科学 | ||
| 川崎医科大学附属病院 | ||
| 白河 俊一 | ||
| 脳神経内科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 丸山 博文 |
Maruyama Hirofumi |
|
|---|---|---|---|
9030443 |
|||
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5555 |
|||
hmaru@hiroshima-u.ac.jp |
|||
中森 正博 |
|||
広島大学病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5201 |
|||
082-505-0490 |
|||
mnakamori1@gmail.com |
|||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月14日 | |||
| あり | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、薬物療法に対する反応性が乏しいパーキンソン病の歩行障害に対する治療介入として、侵襲性が低く、自宅でも施行可能な運動想像を用いたNeurofeedback療法の有効性及び安全性について検討する。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1）研究参加について患者本人から文書にて同意が得られている者 2）40歳以上の患者 3）MDScriteriaでclinically probable またはclinically established PDと分類されるPD患者 4）登録時点でHYstage2-4の患者 5）補装具・杖などの補助具の使用下で10ｍ歩行が安定して施行可能な患者 6）登録の2か月以上前から抗パーキンソン病薬の用法用量が一定である患者 7）口頭での指示が理解でき、課題が十分に行える患者 |
1) patients who had written informed consent 2) age older than 39 year old 3) PD patients with diagnosis of clinically probable or clinically established PD in MDS criteria 4) Patients with Hoehn-Yahr stage 2 to 4 5) Patients who can walk 10 m safely with or without aid 6) Patients whose anti-Parkinsonian drug is not changed for at least 2 months at the time of registration 7) Patients who can understand the verbal order and perform task |
||
| 1） 重度の認知機能障害（MMSEにおいて22点以下）を有する患者 2） 補足運動野を含む内側前頭前野領域に病変を有する患者 3） 症候性の脳卒中・てんかんの既往を有する患者 4） 90%以上の前大脳動脈狭窄を有する患者 5） 脳外科手術の既往のある患者（脳深部刺激療法、血管内コイル留置術も脳外科手術に含める） 6） Vital signを含めた全身状態が安定していない患者 7） 重度の視力低下（矯正での両眼視力が0.05以下）を有する患者 8） 頭皮に治療が必要な皮膚病変を有する患者 9） 妊娠中、授乳中または、妊娠している可能性のある女性 10）頭部MRI撮影が困難である患者 11）臨床上問題となる精神神経疾患の既往を有する又は合併している患者（抗精神病薬の調整が必要な患者など） 12）登録前6ヶ月以内に歩行障害に対する経頭蓋磁気刺激、経頭蓋電気刺激を行っている患者 13）予測困難なWearing-off/On-offのため、各visitでon時の評価が難しい患者 14）歩行障害の原因となる腰部脊柱管狭窄症・腰痛などの骨関節系の合併症を有する患者 15）その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者 |
1) moderate to severe dmentia with MMSE score< 22 2) Patients with cortical lesion covering media premotor area including the supplementary motor area 3) Patients with history of symptomatic stroke or Epilepsy 4) patients with severe Anterior Cerebral Artery stenosis (>90%) 5) Patients wiht history of neurosurgical operation including Deep brain stimulation and trans-arterialaneurysm coil embolization) 6) Patients unstable in vital signs 7) Patients with corrected binocular visual acuity less than 1/20 8) Patients with scalp lesion which needed treatment 9) Women with Pregnancy, lactating, or suspected pregnancy 10) Patients who is unable to perform brain MRI scannning 11) Patients with past or current history of clinically established psychological illness (needs wnti-psychotic drugs). 12) Patients have experienced experimental brain stimulation intervention (including repetitive trans cranial magnetic stimuration or transcranial direct/alternative current stimulation) within 6 months prior to the enrollment. 13) Patients with severe, unpredicable wearing-off which disturb stable evaluation in each visit 14) Patients with muscloskeltal complication which affect gait performance 15) Patients assumed to be inadequate fore enrollment by their attending physician |
||
| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個別症例の中止基準 次のような場合、研究参加の同意を取得した被験者 の研究参加を中止する可能性がある。 １：被験者が同意撤回した場合 ２：重篤な有害事象が発現した場合 ３：被験者が妊娠した場合 ４：原疾患の増悪に伴う抗パーキンソン病薬投薬量の変更 ５：その他にリスクが利益を上回ると研究責任者が判断した場合 中止の場合は速やかに医療機器の使用を中止し、後観察期間に移行して最終来院までのフォローアッ プを行う。 試験全体の中止基準 以下のような状況が発生し、研究責任者、研究機関の長が中止すべきと判断した場合、本研究全体を中 止する場合がある。 １：予測できない重篤な有害事象が発生した場合 ２：介入の有効性が見られない場合 ３：倫理指針または研究計画書の重大な違反／不遵守が判明した場合 ４：倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合 ５：被験者に対する重大なリスクが特定された場合 中止の場合、研究責任者は全ての研究実施機関の研究責任者及び臨床研究審査委員会に報告する。 さらに、被験者と連絡をとり、研究スケジュールの変更について伝える。中止の場合、被験者は速やかに 介入を中止し、後観察期間に入る。 |
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| Parkinson病 | Parkinson Disease | ||
| D010300 | |||
| パーキンソン病 歩行障害 すくみ足 | Parkinson's disease, gait impairment, Freezing of G ait | ||
| あり | |||
| 本研究では近赤外分光装置（NIRS： near-infrared spectroscopy）を用いて脳活動測定を行い、得られたデータを脳活動の指標として提示するニューロフィードバックプログラム（NIRS-NFBシステム：医療機器未認証）を用いて解析し、その結果をフィードバックデータとして二被験者に提示する。上記の装置・プログラムを用いて、週1回×4週間、ニューロフィードバックを用いた運動想像訓練を行う。 被験者は装置の装着後、実際のニューロフィードバック訓練を行う。ニューロフィードバック訓練では、立ち上がり課題と歩行課題の2セットの訓練を行う。それぞれのセットはビデオで教示したように5秒間の動作と、8秒から16秒の間で設定されている休息によって構成され、課題中のみに運動想像課題を行うように教示する。1回のフィードバック訓練自体は30分以内とし、装着などを含めて1回の訓練に要する時間は約40分を予定している。 |
In This study, participants asked to perform motor imagery training with neurofeedback, which provided as visual indicator based on the brain activities measured by the near-infrared spectroscopy mediated neurofeedback system (NIRS-NFB). this intervention consist of 4 training session per week for 4 weeks. Participants would perform motor imagery training after waring this NIRS-NFB system attached to their head. In each session, participants asked to perform two different task sets, consist of rising-up from the chair task and walking along task. Each task is consisted of several 5 seconds imagery periods and pseudo-randomized 8-16 seconds rest periods. They are asked to perform motor imagery task only during the imagery periods, and stay calm during rest periods. Each intervention session contains less than 30 minurtes of imagery training and lasts within 40 minutes |
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| D058765 | |||
| ニューロフィードバック、運動想像 | Neurofeedback , motor imagery | ||
| 10m歩行速度 | 10m walk test | ||
| 10m-歩行速度、MDS-UPDRS、Mini-BESTest、3ｍ-TUG試験、FOGQ、PDQ8、転倒回数、その他有害事象 | 10m walk test, MDS-UPDRS, Mini-BESTest, 3m-Timued Up and Go test, FOGQ, PDQ8, number of falls, any adverse effect | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 疾病治療用プログラム | |||
| NIRSニューロリハシステム | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年01月18日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究で健康被害が発生した場合、臨床試験賠償責任保険による保険 金（「補償金」「医療費」「医療手当」）を支払う。 研究開始から研究終了 後１年以内に被験者に生じた、研究との因果関係が否定できない身体障 害（「死亡」を含む）について、規定に基づき死亡補償金または後遺障害 補償金を支払う。 治療のため入院を要する程度の健康被害を被った場 合には、医療費以外の費用に充当するための費用として医療手当を定額 （1名あたり37,000円/月額）で支払う。また健康被害の治療に要した治 療費のうち、公的医療保険からの給付を除く被験者負担額を、医療費とし て支払う。ただし、医療費と医療手当については被験者１名につき、両支払 いを合算して１か月につき100万円および合計1,000万円を限度とする。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社島津製作所 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 | Japan Society for the Promotion of Science Secondary Sponsor | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 川崎医科大学臨床研究審査委員会 | Kawasaki Medical School Clinical Research Review Board | |
| CRB6200004 | ||
| 岡山県 倉敷市松島５７７番地 | 577 Matsushima,Kurashiki, Okayama, Okayama | |
| 086-464-1076 | ||
| kenkyuhou2@med.kawasaki-m.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |