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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年2月28日
令和6年4月5日
肺動脈カテーテル法とCardiospireによる血行動態測定値の相関分析
Cardiospire研究
森松　博史
岡山大学病院
人工呼吸中の気道内圧の微細な心原性拍動からCardiospireを用いて測定した心拍出量と肺動脈圧を肺動脈カテーテルからの測定値と比較して、その精度を評価する。
N/A
通常の診療において肺動脈カテーテルを必要とする症例
募集中
岡山大学臨床研究審査委員会
CRB6180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月3日
臨床研究実施計画番号 jRCTs062210080

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

肺動脈カテーテル法とCardiospireによる血行動態測定値の相関分析
 Correlation of Hemodynamics via Pulmonary Artery Catheterization and the Cardiospire
Cardiospire研究 Cardiospire study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

森松　博史 Morimatsu Hiroshi
/ 岡山大学病院 Okayama University Hospital
麻酔科蘇生科
700-8558
/ 岡山県 岡山市北区鹿田町2−5−1 2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama
086-235-7330
pb9b45wr@okayama-u.ac.jp
岡原　修司 Okahara Shuji
岡山大学病院 Okayama University Hospital
集中治療部
700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2−5−1 2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama
086-235-7330
086-235-7329
shuji.okahara@okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和3年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岡山大学病院
金澤　伴幸
小児麻酔科
Kelly Statistical Consulting
Kelly　Colleen
Kelly Statistical Consulting
岡山大学病院
櫻井　淳
新医療研究開発センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

人工呼吸中の気道内圧の微細な心原性拍動からCardiospireを用いて測定した心拍出量と肺動脈圧を肺動脈カテーテルからの測定値と比較して、その精度を評価する。
N/A
実施計画の公表日
2025年12月31日
100
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
1. 同意取得時において年齢が18歳以上の患者
2. 挿管が予定または実施されている患者
3. 通常の臨床診療の一環として肺動脈カテーテル留置が予定または実施されている患者
4. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意もしくは患者の代諾者からの同意（患者本人が本来、手術説明に対して理解・合意が可能であるが、状態の悪化によって一時的に同意だけでなく意思表明すら不可能な状態になっている場合に限る）が得られた患者		 1. Patient must 18 or more years of age
2. Patient must be intubated
3. Patient must have a pulmonary artery catheter placed as part of usual clinical care
4. Patient or patient's legally authorized representative is able to provide informed consent
1. 研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者
2. 認知機能障害が原因で同意が得られない患者		 1.Subjects who, at the principal investigator's determination, would not be appropriate for this study.
2.Patient is not able to provide informed consent due to cognitive impairment.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2. 本研究全体が中止された場合
3. 各症例の適格性評価において、本研究継続が困難な場合
4. 忍容不能な有害事象が発生した場合
5. その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合
6. 本研究に使用するCardiospireの品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
7. 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。
8. 予定症例数又は予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき。
9. 認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
通常の診療において肺動脈カテーテルを必要とする症例 Cases requiring pulmonary artery catheter for usual clinical care
あり
人工呼吸中の患者に対して、人工呼吸器回路にCardiospireを接続し、心拍出量や肺動脈圧を算出するための心原性拍動を測定する。
適格性判断のもと、少なくとも2回の急速輸液（300-500ml）又は受動的下肢挙上法（両下肢を30度挙上を2分間維持）を行う。		 For patients on mechanical ventilation, a Cardiospire is connected to the ventilator circuit to measure cardiogenic oscillation signal to calculate cardiac output and pulmonary arterial pressure.
Aftert evaluating the eligibility, each subject will have at least two instances of fluid bolus (300-500ml) or passive leg raise maneuver (legs raised to a 30 degree angle and held in this position for 2 minutes).
心拍出量および肺動脈圧 Cardiac output and pulmonary arterial pressure.
設定していない Not applicable

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
器21 内臓機能検査用器具
Cardiospire（本研究をもとにしたPMDAへの承認申請予定なし）
なし
Respirix社
101 Mississippi Street San Francisco, CA 94107

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年06月23日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究の実施に伴い、研究対象者に健康被害が発生した場合の補償責任に備え、当研究は臨床研究保険に加入する。 当該健康被害が医療機器の適正使用により生じ、医療機器が関係あると研究責任医師が判断した場合、研究責任医師が加入する臨床研究保険によりその補償費用（医療費、医療手当）を負担する。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Respirix社
あり
Respirix社 Respirix, Inc.
該当
あり
令和4年3月16日
あり
・Cardiospireの貸与
・データ蓄積用タブレット、データ転送用デバイスの貸与
・付属品（サンプリングチューブ、アダプタ、心電図リード・電極）の提供
あり
統計、解析

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama University Certified Review Board
CRB6180001
岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Okayama
086-235-7133
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
本研究で得られたデータは、匿名化しRespirix社及び、統計・解析業務をRespirix社から再委託されたKelly Statistical Consultingへ提供する。米国カンザス大学医療センターでも同プロトコルで研究が実施されており、最終的には両施設の研究結果を統合した解析も予定されている。両施設の研究結果を統合解析する際には、倫理委員会の承認を得て実施する。カンザス大学医療センターとの統合解析に匿名化されたデータを利用することについて、同意書に意思を選択する項目を設け、同意取得の際、研究対象者に確認する。 The data obtained in this study will be anonymized and will be provided to Respirix Inc. The data will also be provided to Kelly Statistical Consulting, which has been subcontracted by Respirix Inc.for statistical and analytical work.The research with the same protocol is being conducted at the University of Kansas Medical Center in the United States, and eventually another analysis that integrates the research results of both institutions is planned.The integrated analysis of the research results of both institutions will be conducted with another new approval of IRB. Regarding the use of anonymized data for integrated analysis with the University of Kansas Medical Center, we add an item to ask the intention in the consent form, and the research subjects will be confirmed when consent is obtained.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月5日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年11月6日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年7月6日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月5日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月29日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月20日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年2月28日 詳細
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