jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年1月31日
健康成人男子を対象とする 膀胱用超音波機器等の精度検証試験
膀胱用超音波機器の精度検証試験
佐藤　ゆずり
東小金井さくらクリニック
健康成人男子を対象とし，被験機器（リリアム ワン，リリアム IP200，リリアムスポット 2）について汎用エコーを対照として導尿量との測定精度を検討する．
あわせて各機器の測定に要する時間，再現性等を評価する．
N/A
なし
募集前
徳島大学臨床研究審査委員会
CRB6200001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年1月25日
臨床研究実施計画番号 jRCTs062210073

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

健康成人男子を対象とする 膀胱用超音波機器等の精度検証試験 Accuracy study of A-mode bladder ultrasound devices in healthy volunteers
膀胱用超音波機器の精度検証試験 Accuracy study of bladder ultrasound equipment.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

佐藤　ゆずり Sato Yuzuri
/ 東小金井さくらクリニック Higashikoganei sakura clinic
泌尿器科
184-0011
/ 東京都小金井市東町4-37-26 37-26,Higashimachi 4-chome,Koganei-shi,Tokyo,Japan
042-382-3888
tsurumaki-jua@umin.ac.jp
杉浦　亮次 Sugiura Ryoji
株式会社 ＭＡＸ ＩＮＴＥＧＲＡ ＪＡＰＡＮ MAX INTEGRA JAPAN Co., Ltd.
事務局
188-0011
東京都西東京市田無町2-16-10 2-16-10,Tanashi-cho,Nishitokyo-shi,Tokyo,Japan
090-3433-0055
sugiura@airinter.jp
髙橋　　由至
あり
令和4年1月19日
武蔵野赤十字病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社ＡＢＩＣメディカル
佐々木　正夫
臨床研究部門
株式会社セルネサイエンス
山下　敏治
データサイエンス事業部
株式会社 ＭＡＸ ＩＮＴＥＧＲＡ ＪＡＰＡＮ
杉浦　亮次
白﨑　功 Shirasaki Isao
60769173
株式会社 リリアム大塚 Lilium Otsuka Co., Ltd.
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

健康成人男子を対象とし，被験機器（リリアム ワン，リリアム IP200，リリアムスポット 2）について汎用エコーを対照として導尿量との測定精度を検討する．
あわせて各機器の測定に要する時間，再現性等を評価する．
N/A
実施計画の公表日
2022年03月31日
6
その他 Other
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
なし
なし
なし
（1）20歳～39歳の健康男子
（2）同意取得後に実施する膀胱用超音波画像診断装置エコー（汎用エコー）測定値で，膀胱内残尿が100mL未満で健康と判断される者		 (1)Healthy male, aged from 20 to 39
(2)Those who are judged to be healthy with less than 100 mL of residual urine in the bladder based on the echo (general-purpose echo) measurement value of the ultrasonic diagnostic imaging device for the bladder performed after obtaining consent.
（1）下部尿路障害を有する者
（2）汎用エコーにより医師の判断で残尿が多いと判断された者
（3）その他 研究責任医師 が不適格と判断した者		 (1)Subject with lower urinary tract disorder
(2)Subject judged by a doctor to have a lot of residual urine by general-purpose echo
(3)Subject determined to be ineligible by the principal investigator
20歳 以上 20age old over
39歳 以下 39age old under
男性 Male
（1）被験者から本研究の同意の撤回があった場合
（2）有害事象により本研究の継続が困難な場合
（3）その他の理由により，研究の中止が適当と判断した場合
なし none
あり
1. 生理食塩液注入後，その度「汎用エコー（TOSHIBA 製Xario200，装置名：TUS-X200）」，「リリアム ワン」，「リリアムIP200」，「リリアムスポット 2」を用いて膀胱内尿量を測定する．また，各モダリティの測定に要する時間を測定する．測定するとともに，毎回採尿して，膀胱内の液体量を測定する．
2. 生理食塩液注入量400mL以降は，被験者の限界量を考慮し，可能であれば繰り返し注入する．
限界量に達したら，膀胱内残留液量を排泄し実排泄量（導尿量）を測定記録する事で精度検討を行う．注入した生理食塩液が漏れた事が確認された時点で，被験者の膀胱容量の範囲内で研究責任医師が，測定を継続するかどうかの判断を行う．
その際，漏れた量をガーゼ等で拭き取り尿量を記録し，解析の参考値とする．
限界量（蓄尿量）は，被験者のアンケート調査を参考とするが，蓄尿量は時々に変化するため，実施時にはどこまで生理食塩液を注入できるかについては，医師の判断とする．基本的にはアンケートより得られた限界量の70%以下を目安とする．
3. 生理食塩液の注入速度は，原則として50mL/minとするが，加減をみて20-25mL/minで注入することも可能とする．		 1.After injecting saline solution, measure the intravesical urine volume using "General-purpose echo (TOSHIBA Xario200, device name: TUS-X200)", "Lilliam One", "Lilliam IP200", and "Lilliam Spot 2" each time. Also, measure the time required to measure each modality.In addition to measuring, urine is collected each time to measure the amount of fluid in the bladder.
2.Saline injection volume After 400 mL, consider the subject's limit and inject repeatedly if possible.
When the limit is reached, the amount of residual fluid in the bladder is excreted and the actual amount of excretion (accuracy is examined by measuring and recording the amount of urine drainage). The investigator decides whether to continue the measurement within the range of. Wipe off the leaked amount with gauze etc. and record the urine volume and use it as a reference value for analysis.
The limit amount (maximum bladder volume urine volume) is based on the questionnaire survey of the subjects, but since the maximum bladder volume urine volume changes from time to time, it is up to the doctor to decide how much physiological saline can be injected at the time of implementation. Basically, the guideline is 70% or less of the limit amount obtained from the questionnaire.
3.As a general rule, the injection rate of physiological saline solution is 50 mL / min, but it is also possible to inject at 20-25 mL / min depending on the adjustment.
膀胱内注入生理食塩液に対する汎用エコーを含む ４ つのモダリティの 各測定値
(1) 超音波による膀胱内尿量測定値と導尿量との比較
(2) 測定に要する時間
(3) 各測定デバイスの再現性
(4) 姿勢による影響（リリアムスポット 2のみ）
(5) 測定者による影響（リリアムスポット 2のみ）		 Measurements of each of the four modality including general purpose echo for intravesical saline
(1) Comparison between the measured value of intravesical urine volume by ultrasound and the volume of urinary catheterization
(2) Time required for measurement
(3) Reproducibility of each measuring device
(4) Posture effect(Only Lilium-SPOT 2)
(5) Impact of measurer(Only Lilium-SPOT 2)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
classⅡ
膀胱用超音波画像診断装置
医療機器認証番号 227ADBZX00146A01　303ADBZX00050000　
株式会社リリアム大塚
神奈川県 相模原市中央区中央1-1-1

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集前

Pending
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社リリアム大塚
あり
株式会社リリアム大塚 Lilium Otsuka Co.,Ltd
非該当
なし
あり
リリアム ワン　リリアム IP200　リリアムスポット 2（試験当日の貸与）
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

徳島大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board of Tokushima University
CRB6200001
徳島県 徳島市蔵本町二丁目５０番地の１ 50-1,Kuramoto-cho,Tokushima-city.Tokushima,Japan, Tokushima
088-633-7958
brinshoshienk@tokushima-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません