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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年7月8日
令和5年9月11日
低侵襲・動的呼吸機能検査技術の開発とその評価
動的X線検査技術の開発
礒部　威
島根大学医学部附属病院
①低線量X線動画像での健常者における組織の動き情報と呼吸機能検査との対比により呼吸機能検査代替の可能性を確認する。
②低線量X線動態画像と呼吸機能検査との対比によって、COPD診断のための低線量X線動態画像のパラメータ探索を行う。
N/A
慢性閉塞性肺疾患
募集中
島根大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB6180008

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年9月6日
臨床研究実施計画番号 jRCTs062210022

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

低侵襲・動的呼吸機能検査技術の開発とその評価 Development and evaluation of minimally invasive and dynamic respiratory function testing technology
動的X線検査技術の開発 Development of dynamic X-ray inspection technology

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

礒部　威 Isobe Takeshi
70284198
/ 島根大学医学部附属病院 Shimane University Hospital
呼吸器・化学療法内科
693-8501
/ 島根県出雲市 塩冶町89-1 89-1, Enya-cho, Izumo-shi, Shimane
0853-20-2580
isobeti@med.shimane-u.ac.jp
濱口　愛 Hamaguchi Megumi
島根大学医学部附属病院 Shimane University Hospital
呼吸器・化学療法内科
693-8501
島根県出雲市 塩冶町89-1 89-1, Enya-cho, Izumo-shi, Shimane
0853-20-2580
0853-20-2580
hs1219@med.shimane-u.ac.jp
椎名　浩昭
あり
令和3年5月24日
救命救急センター及び高度外傷センターを有している

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

島根大学医学部附属病院
濱口　愛
80781591
呼吸器・化学療法内科
島根大学医学部
濱口　俊一
70835610
総合医療学講座　大田総合医育成センター
島根大学医学部附属病院
島根大学医学部附属病院　島根大学医学部附属病院
島根大学医学部附属病
島根大学医学部附属病院
島根大学医学部附属病院
谷野　良輔
呼吸器・化学療法内科
コニカミノルタ株式会社
角森　昭教
ヘルスケア事業本部　開発企画部　臨床開発グループ
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

①低線量X線動画像での健常者における組織の動き情報と呼吸機能検査との対比により呼吸機能検査代替の可能性を確認する。
②低線量X線動態画像と呼吸機能検査との対比によって、COPD診断のための低線量X線動態画像のパラメータ探索を行う。
N/A
2021年07月01日
2025年03月31日
1000
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
島根大学医学部附属病院に入院中・通院中のCOPD（Chronic obstructive pulmonary disease）患者と健常ボランティア（呼吸機能異常以外の理由で入院中・通院中の患者、人間ドック受診者、病院職員健診受診者, 学生など）
健常ボランティアについては以下1-3を満たすもの。
1.同意取得時に20歳以上の男女
2.立位または臥位にて、努力呼吸、安静呼吸、息止めが可能であるもの
3.本研究について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られているもの
COPD患者については以下1-4を満たすもの。
1.同意取得時に20歳以上の男女
2.立位または臥位にて、努力呼吸、安静呼吸、息止めが可能であるもの
3.本研究について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られているもの
4.呼吸器内科医にてCOPDと診断されているもの		 COPD patients who are admitted or attended the Shimane University Hospital and healthy volunteers(patients without respiratory dysfunction who are admitted or attended the Shimane University Hospital, medical examination participants, Hospital staff medical examination perticipants and students)
For healthy volunteers, those who meet the following 1-3.
1.Persons aged 20 years and over at the time of consent.
2.Persons who are possible labored breathing, resting breathing and breath holding in the standing or lying position.
3.Persons who have received sufficient explanation before participating in this study, and have obtained written consent by their own free will with sufficient understanding.
For COPD patients, those who meet the following 1-4
1.Patients aged 20 years and over at the time of consent.
2.Patients who are possible labored breathing, resting breathing and breath holding in the standing or lying position.
3.Patients who have received sufficient explanation before participating in this study, and have obtained written consent by their own free will with sufficient understanding.
4. Patients who was diagnosis COPD by pulmonorogist.
1.認知症などで撮影時の呼吸指示が理解できないもの
2.胸部の手術（肺葉切除以上）、胸部への放射線照射治療実施後のもの
3.現在、COPD以外の呼吸機能異常のために呼吸器内科に通院又は入院中のもの
4.妊娠中、妊娠の可能性がある、授乳中のいずれかに該当するもの
5.埋め込み型ペースメーカー、埋め込み型除細動器を挿入されているもの
6.研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断するもの		 1.Persons who do not understand the breathing instructions at the time of examination(ex;dementia)
2.Persons with a history of thoracic surgery beyond lobectomy and radiation therapy to the chest.
3.People who are currently admitting or attending the department of respiratory medicine because of respiratory dysfunction other than COPD.
4.Women who are currently pregnant, may be pregnant or breastfeeding.
5.Persons with an implantable pacemaker or implantable defibrillator.
6.Other persons who are judged to be inappropriate by the investigator and the investigator.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
➀研究参加自体の申し出や同意書撤回のあった場合、②その他の理由により、研究責任者または分担者が研究の中止が適当と判断した場合
慢性閉塞性肺疾患 Chronic obstructive pulmonary disease
あり
X線動態画像検査の実施 Conducting X-ray dynamic image inspection by a dynamic flat-panel detector system
1.健常例におけるX線動画像から算出された動態画像パラメータとスパイロメトリで得られた呼吸機能検査結果との相関関係。
2.COPDのステージ毎(GOLD分類)及び非COPDのROC解析によるAUC(Area Under the Curve)。
 1.Correlation between dynamic image parameters calculated from dynamic X-ray images in healthy cases and respiratory function test results obtained by spirometry.
2.AUC by ROC analysis of each stage of COPD and non-COPD.
動態パラメータとmMRC息切れスケール及びCATとの相関関係 Correlation of dynamic x-ray parameters with mMRC shortness of breath scale and CAT

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具09医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
据置型デジタル式汎用X線診断装置
221ABBZX00210000
医療機器
承認内
機械器具09医療用エックス装置内及び医療用エックス線装置用エックス線管
X線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ
230ABBZX00092000
医療機器
未承認
機械器具09医療用エックス線装置内及び医療用エックス線装置用エックス線管
汎用画像診断装置ワークステーション（搭載の画像解析ソフトウエアが未承認）
なし
コニカミノルタ株式会社
東京都 東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー
医療機器
承認内
機械器具09医療用エックス装置内及び医療用エックス線装置用エックス線管
汎用画像診断装置ワークステーション
230ABBZX00092000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2021年07月01日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究に起因した死亡・後遺障害が補償される。
本試験に参加した結果として被験者に健康被害が生じた場合、責任医師等はその回復に努め適切な医療を提供するものとする。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

コニカミノルタ株式会社
あり
コニカミノルタ株式会社 KONICAMINOLTA, INC.
非該当
あり
令和3年7月1日
あり
汎用画像診断装置ワークステーション(搭載の画像解析ソフトウエアが試作品)
あり
計測作業、データ集約、研究計画書作成、発表資料作成協力

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

島根大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Shimane University Hospital, Clinical Trial Review Board
CRB6180008
島根県 出雲市塩冶町89-1 89-1, Enya-cho, Izumo-shi, Shimane, 693-8501, Shimane
0853-20-2515
kenkyu@med.shimane-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年9月11日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年6月5日 詳細 変更内容
変更 令和5年5月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年7月8日 詳細
変更履歴一覧