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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年7月2日
令和4年11月10日
透析低血圧に対する空圧パンツ血圧制御装置の有効性の評価
透析低血圧パンツ評価
山崎　文靖
高知大学医学部附属病院
　我が国では現在、約33万人が人工透析を受けている。透析の障害要因である透析低血圧は透析患者の約10-30%に合併し、低血圧による吐き気、嘔吐、頭痛、動悸、冷や汗などの症状は透析の苦痛を増悪するだけでなく、目標除水量を達成できないため心不全の原因となり、生命予後を悪化させる。そこで、空圧パンツ装置で下半身を圧迫することで、透析低血圧を改善し、除水率を改善できるかどうかの臨床試験を行う。
2
透析低血圧
募集中
高知大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB6210001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年11月8日
臨床研究実施計画番号 jRCTs062210020

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

透析低血圧に対する空圧パンツ血圧制御装置の有効性の評価 Evaluation of arterial pressure control device with air-pants for treatment of hypotension during hemodialysis
透析低血圧パンツ評価 Evaluation of the air pants on hemodialysis hypotension

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

山崎　文靖 Yamasaki Fumiyasu
10243841
/ 高知大学医学部附属病院 Kochi Medical School Hospital
検査部
783-8505
/ 高知県南国市岡豊町小蓮185-1 185-1, kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi
088-866-5811
yamasaki-f@kochi-u.ac.jp
山崎　文靖 Yamasaki Fumiyasu
高知大学医学部附属病院 Kochi Medical School Hospital
検査部
783-8505
高知県南国市岡豊町小蓮185-1 185-1, kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi
088-866-5811
088-880-2462
yamasaki-f@kochi-u.ac.jp
花﨑　和弘
あり
令和3年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

高知大学医学部附属病院
西本　博之
00834350
次世代医療創造センター　データマネジメント部門
高知大学医学部附属病院
田中　理子
00869901
次世代医療創造センター　データマネジメント部門
高知大学医学部附属病院
黒岩　 朝
10813412
次世代医療創造センター　データマネジメント部門

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

近澤　成和

Chikazawa Masakazu

/

いずみの病院

Izumino Hospital

泌尿器科・透析部

781-0011

高知県 高知市薊野北町２丁目10番53号

088-826-5511

m-chika@izumino.or.jp

近澤　成和

いずみの病院

泌尿器科・透析部

781-0011
高知県 高知市薊野北町２丁目10番53号

088-826-5511

088-826-5510

m-chika@izumino.or.jp
夕部　富三
あり
令和3年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

香川　亨

Kagawa Toru

20380339
/

高知記念病院

Kochi Memorial Hospital

内科・透析内科

780-0824

高知県 高知市城見町４−１３

088-883-4377

kagawator@iris.ocn.ne.jp

香川　亨

高知記念病院

内科・透析内科

780-0824
高知県 高知市城見町４−１３

088-883-4377

088-882-6261

kagawator@iris.ocn.ne.jp
髙田　早苗
あり
令和3年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大田　和道

Ohta Kazumichi

/

高知高須病院

Kochi Takasu Hospital

泌尿器科

781-5103

高知県 高知市大津乙2705-1

088-878-3377

otaka@takasuhp.or.jp

濱田　あすか

高知高須病院

臨床工学部

781-5103
高知県 高知市大津乙2705-1

088-878-3377

088-878-3322

asukasuka@takasuhp.or.jp
大田　和道
あり
令和3年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小松　文都

Komatsu Fumito

90225574
/

土佐市民病院

Tosa Municipal Hospital

泌尿器科

781-1101

高知県 土佐市高岡町甲1867

088-852-2151

urokogogo@yahoo.co.jp

小松　文都

土佐市民病院

泌尿器科

781-1101
高知県 土佐市高岡町甲1867

088-852-2151

088-852-3549

urokogogo@yahoo.co.jp
田中　肇
あり
令和3年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

河合　秀二

Kawai Shuji

/

高知西病院

Kochi West Hospital

消化器外科診療部

780-8040

高知県 高知市神田317-12

088-843-1501

shuji@kochi.email.ne.jp

河合　秀二

高知西病院

消化器外科診療部

780-8040
高知県 高知市神田317-12

088-843-1501

088-840-1096

shuji@kochi.email.ne.jp
山田　光俊
あり
令和3年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐野　正幸

Sano Masayuki

/

嶺北中央病院

REIHOKU Center Hospital

内科

781-3601

高知県 長岡郡本山町本山620番地

0887-76-2450

sano@md.pikara.ne.jp

佐野　正幸

嶺北中央病院

内科

781-3601
高知県 長岡郡本山町本山620番地

0887-76-2450

0887-76-2453

sano@md.pikara.ne.jp
佐野　正幸
あり
令和3年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

　我が国では現在、約33万人が人工透析を受けている。透析の障害要因である透析低血圧は透析患者の約10-30%に合併し、低血圧による吐き気、嘔吐、頭痛、動悸、冷や汗などの症状は透析の苦痛を増悪するだけでなく、目標除水量を達成できないため心不全の原因となり、生命予後を悪化させる。そこで、空圧パンツ装置で下半身を圧迫することで、透析低血圧を改善し、除水率を改善できるかどうかの臨床試験を行う。
2
実施計画の公表日
2024年10月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 参加について、本人から文書にて同意が得られた。
2) 同意取得日の年齢が20歳以上（性別は不問）
3) 透析中である。
4) 過去1ヶ月の間の透析(12回)中、収縮期血圧が100mmHg未満に下がったことで目標除水量を達成できないか、または/および、透析時間を延長したことが確認された。		 1) Written consent was obtained from the patient herself or himself for participation.
2) Age of consent acquisition date is 20 years or older
(gender does not matter)
3) On dialysis.
4) During dialysis (12 times) during the past month, it was confirmed that the target water removal amount could not be achieved and/or the dialysis time was extended because the systolic blood pressure dropped to less than 100 mmHg.
1) 下肢閉塞性動脈硬化症を有する患者
2) 下肢静脈血栓症を有する患者者
3) 妊婦
4) 医師が不適格と認めた患者		 1) Patients with arteriosclerosis obliterans of the lower extremities
2) Patients with lower extremity vein thrombosis
3) Pregnant woman
4) Patients disqualified by a doctor
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1) 研究対象者より研究参加への中止の申し出があった場合
(2) 有害事象が認められ、研究担当医師が研究の継続が好ましくないと判断した場合
(3) 死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合
(4) 原疾患の悪化のため、研究担当医師が研究の継続が妥当でないと判断した場合
(5) 研究対象者が妊娠していることが判明した場合
(6) 選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合
(7) 研究対象者が来院しなくなった場合
(8) その他、研究責任医師が不適当と判断した場合
透析低血圧 Hypotension during hemodialysis
あり
空圧パンツ装置で下半身を圧迫することで、透析低血圧と水分除去率を改善できるかどうかの評価。 An evaluation whether dialysis hypotension and the water removal rate can be improved by compressing the lower body with the air pants device.
各試行における、血圧低下時から、透析4時間目までの除水率「血圧低下後除水率」改善の有無 Presence or absence of improvement in the water removal rate "water removal rate after blood pressure decrease", from the time of blood pressure decrease to the 4th hour of dialysis in each trial.
(1) 血圧低下後除水量のベースラインからの変化。
(2) 透析4時間目および透析を延長した場合は透析終了時の、除水量と除水率のベースラインからの変化。
(3) 除水時間のベースラインからの変化。
(4) 血圧低下度および血圧低下率のベースラインからの変化。
(5) 低血圧による症状のベースラインからの変化。
(6) 装置の安全性評価。		 (1) Change in water removal amount from baseline after lowering blood pressure
(2) Changes in the amount of water removed and the rate of water removed from the baseline date at the 4th hour of dialysis and at the end of dialysis if dialysis is extended.
(3) Change in water removal time from baseline date
(4) Decrease in blood pressure and change in rate of decrease in blood pressure from baseline date
(5) Changes in symptoms due to hypotension from baseline date.
(6) Equipment safety evaluation.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
理学診療用器具
静脈還流用循環補助システム
なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
高知県 Kochi Prefecture
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

高知大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Kochi Medical School Hospital Certified Research Review Board
CRB6210001
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 Nankoku, Kochi 783-8505, Japan, Kouchi
088-880-2180
is21@kochi-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和4年11月10日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年11月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年7月2日 詳細
変更履歴一覧