臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年6月22日 | ||
| 令和5年6月22日 | ||
| 令和5年3月23日 | ||
| 末梢静脈カテーテル留置時の輸液・薬剤の血管外浸潤・漏出の検出を 補助する機器の性能評価研究 |
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| 血管外漏出装置 ivWatch®︎の性能評価研究 | ||
| 金澤 伴幸 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 本研究は、小児心臓集中治療室PCICUでivWatch®を補助的に使用することにより、末梢静脈カテーテルからの輸液剤・薬剤の浸潤・漏出をより効率的に検出することができるかを確認することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 小児術後患者 | ||
| 研究終了 | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年6月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs062210017 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 末梢静脈カテーテル留置時の輸液・薬剤の血管外浸潤・漏出の検出を 補助する機器の性能評価研究 |
Detection of extravascular infiltration and leakage of fluids and drugs during peripheral venous catheter placement: Performance evaluation study of auxiliary equipment | ||
| 血管外漏出装置 ivWatch®︎の性能評価研究 | Evaluation study of the peripheral infusion leakage in infants and children: ivWatch | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 金澤 伴幸 | Kanazawa Tomoyuki | ||
| / | 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
| 小児麻酔科 | |||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2−5−1 | 2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama | |
| 086-235-7330 | |||
| tyskanazawa@gmail.com | |||
| 金澤 伴幸 | Kanazawa Tomoyuki | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 小児麻酔科 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2−5−1 | 2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama | ||
| 086-235-7330 | |||
| 086-235-7329 | |||
| tyskanazawa@gmail.com | |||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 自施設に当該研究に必要な医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 鈴木 聡 | ||
| 集中治療部 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 櫻井 淳 | ||
| 新医療研究開発センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、小児心臓集中治療室PCICUでivWatch®を補助的に使用することにより、末梢静脈カテーテルからの輸液剤・薬剤の浸潤・漏出をより効率的に検出することができるかを確認することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| ① jRCT公開後から2024年3月31日の間に岡山大学病院にて手術を受けてPCICUへ入室しivWatch®を用いての介入の適用と考えられる患児 ② 同意取得時に体重2.5kg以上の患児 ③ 同意取時時に年齢4歳以下の患児 ④ 本研究への参加に代諾者が同意した患児 追記 本研究に同意取得後30日以内に再度選択基準を満たした場合は、同意取得なしに再登録できる。ただしPVCの部位は１度目と異なる部位とする。 |
(1) Cjildren scheduled to be admitted to the PCICU after surgery at Okayama University Hospital between the Ethics Committee approval and September 30th, 2022, who have an indwelling peripheral venous catheter will be eligible. (2) Children weighing 2.5 kg or more at the time consent is obtained. (3) Children under 4 years of age at the time of obtaining consent (4) Children who have agreed to participate in the study by parents or gardians If the selection criteria are met again within 30 days of obtaining consent for this study, the patient may be re-enrolled without obtaining consent. However, the site of PVC should be different from the first time. |
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| ① 四肢末梢皮膚に病変（重度の皮膚炎、熱傷、表皮水疱症、蕁麻疹等）、瘢痕、打撲がある患児 ② その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患児 |
(1) Chidren with skin symptoms (severe dermatitis, burns, epidermolysis bullosa, or urticaria), scar and bruise. (2) Other children who are deemed unsuitable as research subjects by the principal investigator or sub-researcher. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 4歳 以下 | 4age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究全体の中止基準 研究責任医師は、以下の事項に該当する場合は研究実施継続の可否を検討する。 1） 本研究に使用する医療機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 2） 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。 3） 予定症例数または予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 4） 認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 5) 1)～4)に示す以外の何らかの理由により、研究の遂行が困難であると研究責任医師が判断したとき。 個々の症例の中止基準 ① 研究対象者の代諾者が中止を希望した場合。なお、代諾者が自由意思で中止した場合は、可能な範囲でその理由を確認すること。ただし、代諾者は同意撤回の理由を必ずしも明確に説明する必要はない。 ② 症状、検査結果に異常が見られ、研究の継続が困難であると研究責任医師または研究分担医師が判断した場合 ③ 症例登録後、選択基準に的確でないこと又は除外基準に抵触することが判明した場合 ④ 代諾者が研究実施計画書に従わないなど、研究実施計画書を順守できない場合 ⑤ スクリーニングを行い、的確と判断され登録された研究対象者が、研究開始前の観察により本研究への参加が不適当と判断された場合 ⑥ その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究の継続が不適当と判断した場合 |
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| 小児術後患者 | post surgical children | ||
| あり | |||
| 岡山大学病院PCICUに手術後入室し、PVCが留置されている患児を研究対象者とする。ivWatch®での血管外浸潤・漏出の測定は、ivWatch®と接続したSmartTouchセンサーを粘着用PVC刺入部上部の血管内カテーテル先端部に位置する皮膚に張り付けることで患者の皮下の血管外浸潤・漏出の評価を行う。SmartTouchセンサーの貼付用テープは不透明なドレッシングを敷かないようにして貼付する。 PVCを複数留置している場合は、上肢は肘より末端、下肢は膝より末端に留置されているPVCのうち、より介入に適している箇所を研究責任医師または研究分担医師が1か所を選定する。禁忌となる薬剤（輸血を含む濃い、着色した、または濁った薬液）の投与は、観察のため選定したPVC以外から優先して投与を行う。 医療従事者による通常の管理体制下でのPVCからの輸液・薬剤の血管外浸潤・漏出の検出に加え、ivWatch®を装着したことによる検出のデータも収集する。ivWatch ®の検出アラームは装着直後の動作確認より以降は、医療従事者には視覚的にも聴覚的にも感知されない状態にする。 また同一の研究対象者に対し、PVC留置部位が異なる場合は複数回の介入を可能とする。ただし一度のPCICU入室につき、介入は一度のみ行う。同意取得後30日の許容範囲以内であれば再度の同意取得は行わず、症例登録のみ新たに行い、観察を行う。 |
After surgery in the PCICU of Okayama University Hospital, patients with implanted PVCs will be fitted with ivWatch, and extravascular invasion and leakage of PVCs will be measured by reflected light through an optical sensor cable. If multiple PVCs are implanted, the principal investigator or subspecialist will select one of the PVCs implanted at the end of the elbow for the upper extremity and at the end of the knee for the lower extremity that is more suitable for intervention.Contraindicated drugs (dark, colored or cloudy drug solutions, including blood transfusions) are administered priority from routes other than PVC selected for observation. In addition to detecting extravascular infiltration and leakage of fluids and medications from the PVCs under normal medical supervision, data will be collected on the detection of the ivWatch wearer. The ivWatch detection alarm should not be visually or auditory perceptible to health care workers after the operation check is confirmed when the ivWatch was set. Multiple interventions for the same study subject with different PVC implantation sites will be allowed. However, only one intervention will be performed per PCICU admission. If the patient is within the 30-day tolerance after consent is obtained, consent will not be obtained again, and only a new case enrollment will be made for observation. |
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| 医療従事者による通常の管理方法による検出とivWatch®による検出までの時間の差を算出する。 | Calculate the difference in time between detection by the healthcare worker's usual management method and detection by ivWatch. | ||
| 1） ivWatch®使用時の血管外浸潤・漏出の発生率 観察された全症例のうち、ivWatch®が検出した血管外浸潤・漏出数の割合を算出する。 2） ivWatch®の感度 医療従事者が確認した血管外浸潤・漏出数のうち、ivWatch®が医療従事者の確認の前に検出した血管外浸潤・漏出数の割合を算出する。また、前後の関係なく、医療従事者が確認した血管外浸潤・漏出数のうち、ivWatch®が検出した血管外浸潤・漏出数の割合も算出する。 3） ivWatch®の特異度及び精度 医療従事者が確認しなかった血管外浸潤・漏出数を実際には発生していないものとし、ivWatch®の特異度及び精度を算出する。 医療従事者が検出しなかった血管外浸潤・漏出数のうち、ivWatch®が検出しなかった血管外浸潤・漏出数の割合を特異度、また、ivWatch® が検出した血管外浸潤・漏出数のうち、医療従事者が確認した血管外浸潤・漏出数の割合を精度と定義する。 4) その他、ivWatch®の機能や操作性について実施中に得られた知見に基づき追加の検討を行う可能性がある。 |
1) Incidence of extravascular infiltration/leakage when ivWatch is used Calculate the percentage of extravascular invasion/leakage numbers detected by ivWatch among all observed cases. 2) Sensitivity of ivWatch. Calculate the percentage of the number of extravascular infiltrates/leaks detected by ivWatch prior to the healthcare worker's confirmation of the number of extravascular infiltrates/leaks confirmed by the healthcare worker's. Also calculate the percentage of the number of extravascular infiltrates/leaks detected by ivWatch among the number of extravascular infiltrates/leaks confirmed by the healthcare worker's, regardless of before or after. 3) Specificity and accuracy of ivWatch The number of extravascular infiltrates/leaks not identified by the healthcare worker's is assumed to be the actual number of extravascular infiltrates/leaks that did not occur, and the specificity and accuracy of ivWatch is calculated. Specificity is defined as the ratio of the number of extravascular infiltrates/leaks not detected by ivWatch to the number of extravascular infiltrates/leaks not detected by the healthcare worker's, and accuracy is defined as the ratio of the number of extravascular infiltrates/leaks detected by ivWatch to the number of extravascular infiltrates/leaks confirmed by the healthcare worker's. 4) Other additional analysis may be made based on the findings during implementation of ivWatch functionality and usability. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 未定 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 当該健康被害が医療機器の適正使用により生じ、試験機器が関係あると研究責任医師が判断した場合、研究責任医師が加入する臨床研究保険によりその補償費用を負担する。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 製造販売業社：未定、製造業社：ivWatch、LCC | ||
| あり | ||
| テルモ株式会社 | TERUMO corporation |
|
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年6月22日 | ||
| あり | ||
| ivWatch®︎, SmartTouchセンサー | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | |
| 086-235-7133 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |