jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年2月16日
令和5年5月9日
構音障害および摂食嚥下障害患者の口腔機能低下に対するSoft-PAPを用いたリハビリテーションの有効性に関する研究
ソフトPAPの有効性に関する研究
兒玉　直紀
岡山大学病院
構音障害および摂食嚥下障害患者の口腔機能低下に対するSoft-PAPを用いたリハビリテーションの有効性を検討することを目的とする。
2
構音障害、摂食嚥下障害
募集中
岡山大学臨床研究審査委員会
CRB6180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年4月29日
臨床研究実施計画番号 jRCTs062200054

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

構音障害および摂食嚥下障害患者の口腔機能低下に対するSoft-PAPを用いたリハビリテーションの有効性に関する研究 Study on the effectiveness of rehabilitation using Soft-PAP for oral hypofunction in patients with dysarthria and dysphagia ( Study on the effectiveness of soft PAP)
ソフトPAPの有効性に関する研究 Study on the effectiveness of soft PAP ( Study on the effectiveness of soft PAP)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

兒玉　直紀 Kodama Naoki
70534519
/ 岡山大学病院 Okayama University Hospital
歯科（補綴歯科部門）
700-8525
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8525, Okayama
086-235-6685
naoki-k@md.okayama-u.ac.jp
皆木　省吾 Minagi Shogo
岡山大学病院 Okayama University Hospital
咬合・有床義歯補綴学分野
700-8525
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8525, Okayama
086-235-6685
086-235-6689
minagi@md.okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和2年10月23日
岡山大学病院救命救急科

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岡山大学
萬田　陽介
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科　機能再生・再建科学専攻　咬合・有床義歯補綴学分野

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

向井　隆雄

Mukai Takao

/

川崎医科大学附属病院

Kawasaki Medical School Hospital

歯科・口腔外科

701-0192

岡山県 倉敷市松島577

086-462-1111

mukai-t@med.kawasaki-m.ac.jp

向井　隆雄

川崎医科大学附属病院

歯科・口腔外科

701-0192
岡山県 倉敷市松島577

086-462-1111

086-464-1013

mukai-t@med.kawasaki-m.ac.jp
永井　敦
あり
令和2年10月23日
川崎医科大学附属病院　総合外来・救急外来

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

構音障害および摂食嚥下障害患者の口腔機能低下に対するSoft-PAPを用いたリハビリテーションの有効性を検討することを目的とする。
2
実施計画の公表日
2026年03月31日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
１）原疾患に対する急性期病院入院下で構音あるいは嚥下リハビリテーションが可能となった時点から２週間以内
２）発話明瞭度２以上の構音障害患者、準備期と口腔期と咽頭期のいずれかの問題のある摂食嚥下障害患者
３）同意取得時において年齢が20歳以上の患者
４）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
 1) Less than 2 weeks after the beginning of speech/swallow rehabilitation in acute hospital
2) dysarthria patient with speech intelligibility higher than 2, or swallowing disorder patient with preparatory stage, oral stage or pharyngeal stage disorder
3) patients aged 20 years or older at the time of acquiring consent
4) patient with written agreement for participating this study after receiving full explanation on this study and understanding the meaning
１）意識障害（JCS2桁以上）がある患者
２）上顎が無歯顎であるためSoft-PAPが装着できない患者
３）歯の動揺により、印象採得が困難な患者
４）認知機能の低下等により、舌の運動機能、構音機能の評価が実施できない患者
５）その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者		 1) patient with consciousness disorder with Japan Coma Scale of II or III
2) patient of upper edentulous and who can not wear soft PAP
3) patient with residual teeth of high mobility which causes difficulty in taking dental impression
4) patient who can not follow the instructions necessary for the evaluation of tongue function and speech function
5) patient whom principal Investigator considered inappropriate to participate this study
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の臨床研究の対象者について
①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
②本研究全体が中止された場合
③忍容不能な有害事象が発生した場合
④その他の理由により、研究医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合

臨床研究の一部及び全体について
以下の事項に該当する場合は研究実施継続の可否を検討する。
１）本研究に使用するバイオプラストの品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
２）研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。
３）予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。
４）認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
構音障害、摂食嚥下障害 Dysarthria, Dysphagia
D004401
構音障害 Dysarthria
あり
Soft PAPの装着 Insertion of soft PAP
摂食嚥下機能：PTT(Pharyngeal transit time)
構音機能：40単語明瞭度検査
 PTT(Pharyngeal transit time)
Single-word Intelligibility Test
舌の運動機能（最大舌圧値、舌の反復回数、最長舌圧持続時間）、構音機能（発話明瞭度検査、Oral DDK、V-RQOL）、摂食嚥下機能（EAT-10）
 tongue function (maximal tongue pressure, iteration count of tongue movement, maximal tongue pressing duration), speech function (speech intelligibility, Oral DDK, V-RQOL), EAT-10 score

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
義歯床用材料
義歯床用熱可塑性レジン
20500BZY00731000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年09月21日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究の実施に伴い、研究対象者に健康被害が生じた場合の補償責任に備え、当研究は臨床研究保険に加入する。万が一、本研究への参加に起因して重い健康被害（死亡、後遺障害1級、2級）が生じた場合には研究者の加入する保険から補償の給付を受けることができる。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社JM Ortho、 株式会社モリタ
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama University Certified Review Board
CRB6180001
岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
086-235-7133
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年5月9日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年11月17日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月2日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年2月16日 詳細
変更履歴一覧