臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年10月12日 | ||
| 令和5年11月6日 | ||
| 生体肝移植ドナーの術中胆道造影における小児用血管造影バルーンカテーテルの有用性に関する研究 | ||
| 生体肝移植ドナーの術中胆道造影におけるバルーンカテーテルの有用性の検証 | ||
| 坂元 克考 | ||
| 愛媛大学医学部附属病院 | ||
| 生体肝移植においては、ドナーの胆道系合併症予防のために、適切な胆管切離部位の決定が重要である。適切な胆管切離部位の決定のために術中胆道造影を行なっているが、従来の単純なカテーテルでは造影剤が迅速に十二指腸に流出してしまうことによる不十分な造影所見しか得られないこともある。先端にバルーンが付属し、その近位側に造影用の側孔が設置されたカテーテルであれば、胆嚢管から挿入したカテーテルの先端を総胆管に留置して造影すればバルーンより肝門側の胆管が十分に造影されるため、理想的と考えられる。4Frサイズの同様のカテーテルが小児用血管造影用カテーテルとして存在しており、生体肝移植ドナーの術中胆道造影に有用かどうかを検証する。 | ||
| 1-2 | ||
| 生体肝移植ドナー | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年11月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs062200021 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 生体肝移植ドナーの術中胆道造影における小児用血管造影バルーンカテーテルの有用性に関する研究 | Usefulness of a balloon catheter for intraoperative cholangiography during living donor hepatectomy | ||
| 生体肝移植ドナーの術中胆道造影におけるバルーンカテーテルの有用性の検証 | Usefulness of a balloon catheter for intraoperative cholangiography during living donor hepatectomy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 坂元 克考 | Sakamoto Katsunori | ||
| / | 愛媛大学医学部附属病院 | Ehime University Hospital | |
| 肝胆膵移植外科 | |||
| 791-0295 | |||
| / | 愛媛県東温市志津川 | Shitsukawa, Toon, Ehime | |
| 089-960-5327 | |||
| sakamoto.katsunori.gq@ehime-u.ac.jp | |||
| 坂元 克考 | Sakamoto Katsunori | ||
| 愛媛大学医学部附属病院 | Ehime University Hospital | ||
| 肝胆膵移植外科 | |||
| 791-0295 | |||
| 愛媛県東温市志津川 | Shitsukawa, Toon, Ehime | ||
| 089-960-5327 | |||
| 089-960-5329 | |||
| sakamoto.katsunori.gq@ehime-u.ac.jp | |||
| 杉山 隆 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 愛媛大学医学部附属病院 | ||
| 小川 晃平 | ||
| 肝胆膵移植外科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 生体肝移植においては、ドナーの胆道系合併症予防のために、適切な胆管切離部位の決定が重要である。適切な胆管切離部位の決定のために術中胆道造影を行なっているが、従来の単純なカテーテルでは造影剤が迅速に十二指腸に流出してしまうことによる不十分な造影所見しか得られないこともある。先端にバルーンが付属し、その近位側に造影用の側孔が設置されたカテーテルであれば、胆嚢管から挿入したカテーテルの先端を総胆管に留置して造影すればバルーンより肝門側の胆管が十分に造影されるため、理想的と考えられる。4Frサイズの同様のカテーテルが小児用血管造影用カテーテルとして存在しており、生体肝移植ドナーの術中胆道造影に有用かどうかを検証する。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年08月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 生体肝移植ドナーとなる者。すなわち、20歳以上、65歳以下の健常者で、生体肝移植ドナーとなることを希望する者。 | A person who becomes a living donor for liver transplantation. The inclusion criteria for living liver donor is healthy persons aged 20 to 65 years old who desire to become living liver donor. | ||
| 研究への参加を拒絶した方。 | A person who refuses to participate in the study. | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 臨床研究の対象者から同意撤回などの申し出があった場合 2. 手技の最中に発生する継続困難な有害事象が発生した場合 3. 研究者が試験自体の継続が困難と判断した場合 |
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| 生体肝移植ドナー | living donor for liver transplantation | ||
| あり | |||
| 小児用血管造影バルーンカテーテルを使用した術中胆道造影 | Intraoperative cholangiography using pediatric angiographic balloon catheter | ||
| 1. 尾状葉枝を含む全亜区域胆管枝（B1–8）のうち、術中胆道造影で同定可能な本数（1–8本）。 2. 胆道造影手技に関わる術中及び術後有害事象発生率。 |
1. The number of biliary branches detected during intraoperative cholangiographyamong all the segmental branches including caudate lobe branches. 2. Incidence of intra- and postoperative complication associated with the procedure of intraoperative cholangiography |
||
| 再建すべきグラフト側胆管の本数。 | Number of biliary branches of the harvested graft to be reconstructed. | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 中心循環系血管造影用カテーテル (バーマンアンジオグラフィックバルーンカテーテル) | |||
| 15700BZY00396000 | |||
| テレフレックスメディカルジャパン株式会社 | |||
| 東京都 西新宿 新宿NSビル 5F | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年03月23日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡又は後遺障害1級・2級に対する金銭的補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Teleflex Incorporated, ペンシルバニア州, 米国 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Ehime University | |
| CRB6200002 | ||
| 愛媛県 東温市志津川454 | 454 Shitsukawa, Toon, Ehime | |
| 089-960-5172 | ||
| rinri@m.ehime-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |