臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年8月21日 | ||
| 令和3年3月10日 | ||
| X線防護用カバーに対する放射線防護(Class I)の有効性、安全性の検討 | ||
| X線防護用カバーによるCT撮影時における散乱線の防護の有効性評価 | ||
| 東野 恒作 | ||
| 四国こどもとおとなの医療センター | ||
| 本研究はCT検査での被験者の被ばく線量の実態を把握し，被ばく線量の低減を目的とする。具体的にはCT検査を受けた際の散乱X線に起因する被ばく線量を正確に調査し、患者の被ばく線量を低減するために開発した放射線防護用カバーの実臨床条件での効果を計測し、解析する。 | ||
| 2 | ||
| 疾患特異性なし | ||
| 募集前 | ||
| 徳島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年2月26日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs062200012 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| X線防護用カバーに対する放射線防護(Class I)の有効性、安全性の検討 | Evaluation for effectiveness and safty of new radiation protective cover | ||
| X線防護用カバーによるCT撮影時における散乱線の防護の有効性評価 | Evaluation for effectiveness of decrese scattered ray using new radiation protective cover in CT (Computed Tomography) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 東野 恒作 | Higashino Kosaku | ||
| / | 四国こどもとおとなの医療センター | Shikoku Medical Center for Childeren and Adults | |
| 整形外科 | |||
| 765-8507 | |||
| / | 香川県善通寺市仙遊町2丁目1-1 | 2-1-1 Senyu Cho, Zentsuji City, Kagawa | |
| 0877-62-1000 | |||
| kosahigasino@gmail.com | |||
| 東野 恒作 | Higashino Kosaku | ||
| 四国こどもとおとなの医療センター | Shikoku Medical Center for Childeren and Adults | ||
| 整形外科 | |||
| 765-8507 | |||
| 香川県善通寺市仙遊町2丁目1-1 | 2-1-1 Senyu Cho, Zentsuji City, Kagawa | ||
| 0877-62--100-0 | |||
| 0877-62-6311 | |||
| kosahigasino@gmail.com | |||
| 横田 一郎 | |||
| あり | |||
| 令和2年7月30日 | |||
| 四国こどもとおとなの医療センター | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 徳島大学病院 | ||
| 山下 一太 | ||
| 徳島大学 整形外科 | ||
| 四国こどもとおとなの医療センター | ||
| 川崎 元敬 | ||
| 四国こどもとおとなの医療センター | ||
| 四国こどもとおとなの医療センター | ||
| 片島 るみ | ||
| 臨床研究部 小児ゲノム医療研究室 | ||
| 四国こどもとおとなの医療センター | ||
| 東野 恒作 | ||
| 整形外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 山下 一太 |
Yamashita Kazuta |
|
|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University hospital |
|
整形外科 |
|||
770-8503 |
|||
徳島県 徳島市蔵本町３-１８-１５ |
|||
088-633-7240 |
|||
kazutayamasita0311@hotmail.com |
|||
山下 一太 |
|||
徳島大学病院 |
|||
整形外科 |
|||
770-8503 |
|||
| 徳島県 徳島市蔵本町３-１８-１５ | |||
088-633-7240 |
|||
088-633-0178 |
|||
kazutayamasita0311@hotmail.com |
|||
| 香美 祥二 | |||
| あり | |||
| 令和2年7月30日 | |||
| 徳島大学病院 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究はCT検査での被験者の被ばく線量の実態を把握し，被ばく線量の低減を目的とする。具体的にはCT検査を受けた際の散乱X線に起因する被ばく線量を正確に調査し、患者の被ばく線量を低減するために開発した放射線防護用カバーの実臨床条件での効果を計測し、解析する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 全身撮影以外のCT撮影を行う患者 | Patients of undergoing Computed Tomography | ||
| 説明文書において同意が得られなかった者 装着するのが困難な状況である者 全身CTを撮影する必要がある患者 造影剤を使用するCT撮影を行う患者 |
Disagreemented patients, patients who is difficult in wearing radiation protective cover Patients of undergoing Computed Tomography with wohle body or undergoing constract Cpmputed Tomography |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任者･研究者が何らかの理由で研究継続が不可能と判断した場合 | |||
| 疾患特異性なし | no disease specificity | ||
| No disease specificity | No disease specificity | ||
| あり | |||
| CT検査の際にX線防護用カバーを撮影範囲以外に覆い使用する。 |
wearing of radiation protective cover without scan area during undergoing Computed Tomography | ||
| 放射線防護カバー、CT撮影 | radiation protective cover, Computed Tomography | ||
| X線防護用カバーによるX線量低減効果を検証 | analysis of X dose reduction effect wearing radiation protective cover | ||
| CT撮影時の安全性（有害事象や不快感等） CT画像の撮影の成功率 より優れた製品開発や方法論を検討するために本研究より得られた知見 |
studying of safety during CT scan (adverse events, discomfort, etc.) success rate of CT scan findings gained from this study to study better product development and methodologies |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 器１１放射線障害防護用器具 一般医療機器 | |||
| X線防護用カバー | |||
| 27B1X00114000X01 | |||
| 四国こどもとおとなの医療センター | |||
| 香川県 善通寺市仙遊町2丁目1-1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 東京海上日動 臨床研究等保険 賠償責任、保証責任 | ||
| 一般診療と同様、保険診療として実施 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社メディックジャパン | ||
| あり | ||
| 株式会社メディテックジャパン | MEDITEC JAPAN | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 平成30年3月8日 | ||
| あり | ||
| X線防護用カバー(株式会社メディテックジャパン社により開発された試作版および製品版) | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 徳島大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Committee in Tokushima University | |
| CRB6200001 | ||
| 徳島県 徳島市蔵本町二丁目５０番地の１ | 50-1 Kuramoto Cho, Tokushima City, Tokushima, Tokushima | |
| 088-633-7958 | ||
| brinshoshienk@tokushima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| (10) 説明文書_アセント_変更20210201.pdf | |
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