臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年1月7日 | ||
| 令和6年4月5日 | ||
| 難聴者に対する音響特性に着目した「聴覚リハビリテーション」が聴覚機能改善および大脳皮質活動に及ぼす効果検証 |
||
| 音響特性に着目した聴覚リハビリテーションの効果検証 | ||
| 石野 岳志 | ||
| 広島大学 | ||
| 難聴者に対し、音楽や音声を高精細な音質で再生可能とするポケット型集音器にて継続的に聴覚入力した際の聴覚リハビリテーションの効果を聴覚機能や大脳皮質機能の観点から検討する | ||
| 1 | ||
| 難聴 | ||
| 募集中 | ||
| 広島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs062190028 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 難聴者に対する音響特性に着目した「聴覚リハビリテーション」が聴覚機能改善および大脳皮質活動に及ぼす効果検証 |
The auditory and neurophysiological effects of auditory rehabilitation focused on acoustic characteristics | ||
| 音響特性に着目した聴覚リハビリテーションの効果検証 | The effects of auditory rehabilitation focused on acoustic characteristics | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 石野 岳志 | Ishino Takashi | ||
| / | 広島大学 | Hiroshima University | |
| 大学院医系科学研究科 耳鼻咽喉科学・頭頸部外科学 | |||
| 734-8551 | |||
| / | 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551,JAPAN | |
| 082-257-5252 | |||
| tishino@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 中川 慧 | Nakagawa Kei | ||
| 広島大学 | Hiroshima University | ||
| 医系科学研究科 生体環境適応科学 | |||
| 734-8551 | |||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551,JAPAN | ||
| 082-257-5406 | |||
| keinakag@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和元年12月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 広島大学 | ||
| 中川 慧 | ||
| 10711070 | ||
| 大学院医系科学研究科 生体環境適応科学 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 石野 岳志 | ||
| 広島大学病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 園山 徹 | ||
| 広島大学病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | ||
| 広島大学 | ||
| 中川 慧 | ||
| 10711070 | ||
| 大学院医系科学研究科 生体環境適応科学 | ||
| 広島大学 | ||
| 大塚 貴志 | ||
| 大学院医系科学研究科 生体環境適応科学 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 難聴者に対し、音楽や音声を高精細な音質で再生可能とするポケット型集音器にて継続的に聴覚入力した際の聴覚リハビリテーションの効果を聴覚機能や大脳皮質機能の観点から検討する | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 一側および両側に難聴の訴えがある者 | Persons who have complaints of hearing loss on one ear or both ears | ||
| ろう（あ）者、重篤な疾患を有している者 | Deaf persons, Persons who have severe diseases | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ・登録後に適格性（選択基準/除外基準）を満たさないことが判明した場合 ・有害事象・不具合により研究の継続が困難な場合 ・妊娠していることが判明した場合 ・研究全体が中止された場合 ・その他の理由により研究担当者が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 難聴 | hearing loss | ||
| あり | |||
| ポケット型集音器を使用した1日1時間の音楽聴取 | Listening to music using pocket type sound collectors (one hour a day) | ||
| 聴力（オージオメータ），語音弁別検査正答率 | Hearing test, Speech discrimination test | ||
| 聴覚誘発脳磁界（電位）の潜時・振幅の変化量，安全性 | Cortical responses by recording electroencephalography and magnetencephalography,Safety | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 集音器 | |||
| Comuoon Pocket | |||
| なし | |||
| ユニバーサル・サウンドデザイン株式会社 | |||
| 東京都 港区海岸1-9-11 マリンクス・タワー2F | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2021年01月27日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 本研究で使用する集音器はいずれの群においても侵襲を伴わないため、本研究によって身体や精神に障害が起きた場合でも金銭的補償は行われない。この点について審査委員会の承認を得るとともに研究対象者に十分説明し、理解と同意の上で本研究への参加を求める。加えて、研究対象者に何らかの障害が起きた場合にはすみやかに適切な処置と治療をもって対応する。健康被害が生じた場合には、すみやかに広島大学病院耳鼻咽喉科・頭頸部外科を受診することとする。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| ユニバーサル・サウンドデザイン株式会社 | UNIVERSAL SOUND DESIGN Inc. | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 広島大学臨床研究審査委員会 | Hiroshima University Certified Review Board | |
| CRB6180006 | ||
| 広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima,Hiroshima 734-8551, Hiroshima | |
| 082-257-1551 | ||
| iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |