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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年7月10日
令和4年3月25日
脳損傷における広汎性脱分極（Spreading depolarization）のモニタリング試験
脳損傷におけるSDモニタリング
野村　貞宏
山口大学医学部附属病院
重症頭部外傷、重症脳卒中などの疾患で開頭術もしくは穿頭術を行う患者に対して、手術の際に硬膜下脳波電極もしくはマルチモーダルセンサーを留置しSpreading depolarizationのモニタリングおよび脳表の温度と微小循環障害を評価・検討する。
2
くも膜下出血患者、重症脳梗塞患者、重症頭部外傷患者、重症脳出血患者
募集中
国立大学法人山口大学臨床研究審査委員会
CRB6180002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年3月3日
臨床研究実施計画番号 jRCTs062190011

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

脳損傷における広汎性脱分極（Spreading depolarization）のモニタリング試験 Stroke and Neurotrauma analyzed by cortical spreading depolarization and temperature under monitoring (SANCTUM)
脳損傷におけるSDモニタリング Stroke and Neurotrauma analyzed by CSD and temperature under monitoring (SANCTUM)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

野村　貞宏 Nomura Sadahiro
20343296
/ 山口大学医学部附属病院 Yamaguchi University Hospital
脳神経外科
755-8505
/ 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1, Minamikogushi, Ube, Yamaguchi
0836-22-2293
neuron@yamaguchi-u.ac.jp
野村　貞宏 Nomura Sadahiro
山口大学 Yamaguchi University Hosptal
脳神経外科
755-8505
山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1,Minamikogushi, Ube, Yamaguchi
0836-22-2293
0836-22-2294
neuron@yamaguchi-u.ac.jp
杉野　法広
あり
令和元年7月3日
当施設は高度救命救急センターを併設し，三次救急病院として救急病床20床を有する。また一般病棟でも救急患者の受け入れは常時可能である。対応については，24時間体制でエックス線装置，心電図，血液検査，各種画像検査の他，輸液・輸血等の救急対応が可能であり，救急医療に必要な設備，体制は整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

DOTワールド株式会社
松井　美子
クリニカルサイエンス部 データマネジメントグループ
山口大学医学部附属病院
井本　浩哉
検査部
DOTワールド株式会社
村尾　南海子
クリニカルオペレーション部
岡山大学病院新医療研究開発センター
佐藤　善弘
監査部
鈴木　倫保 Suzuki Michiyasu
10420530
山口大学医学部附属病院脳神経外科 Yamaguchi University Hospital
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

奥　高行

Oku Takayuki

/

公益財団法人健和会　健和会大手町病院

Kenwakaiotemachi Hospital

脳神経外科/脳卒中センター

803-8543

福岡県 北九州市小倉北区大手町15-1

093-592-5511

broncos7@hotmail.co.jp

髙津　真美

公益財団法人健和会　健和会大手町病院

事務局

803-8543
福岡県 北九州市小倉北区大手町15-1

093-592-3325

093-592-5231

m.takatsu@kenwakai.gr.jp
吉野　興一郎
あり
令和元年12月4日
当直体制（オンコールを含む）あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

重症頭部外傷、重症脳卒中などの疾患で開頭術もしくは穿頭術を行う患者に対して、手術の際に硬膜下脳波電極もしくはマルチモーダルセンサーを留置しSpreading depolarizationのモニタリングおよび脳表の温度と微小循環障害を評価・検討する。
2
2019年02月01日
2025年03月31日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
1)20歳以上の男女
2)山口大学医学部附属病院に入院した患者
3)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人または代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者
4)以下のいずれかの基準に該当する患者
①発症後3日以内に動脈瘤の閉塞術を施行予定のくも膜下出血患者
②発症48時間以内に減圧開頭術を施行予定の重症脳梗塞患者
③GCSscore8点以上で、開頭術を施行予定の重症頭部外傷患者
④脳腫脹あるいは血腫のため手術を施行予定の脳出血患者		 1)Man or woman patients aged 20 years or more
2)Patients who admitted Yamaguchi University Hospital
3)Patients who received sufficient information and understand on the inclusion. Patients or family member agreed to join the research under free will.
4)Patients with the following diseases
1.Patients with SAH going to be operated with aneurysmal surgery by 3 days from the onset.
2.Patients with severe cerebral infarction going to be operated with decompressive craniectomy by 48h from the onset.
3.Patients with severe neurotrauma with GCS 8 or less, going to be operated with decompressive craniectomy.
4.Patients with cerebral hemorrhage going to be operated because of brain swelling or large hemorrhage.
1)ステロイドや免疫抑制剤投与などにより免疫不全状態であることが予測される患者
2)その他、研究責任(分担)者が被験者として不適当と判断した患者
 1)Patients suspected immunodeficiency due to steroids or immunosuppressing agents
2)Patients whom the research leader decides not to optimal to include the study.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1)被験者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2)登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3)合併症等により研究の継続が困難となった場合
4)研究全体が中止された場合
5)その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合
研究の中止後も一般的なくも膜下出血、脳梗塞、重症頭部外傷、脳出血の治療を継続する。
くも膜下出血患者、重症脳梗塞患者、重症頭部外傷患者、重症脳出血患者 Subarachnoid hemorrhage ,severe cerebral infarction , severe head trauma , severe cerebral hemorrha
あり
1)硬膜下電極またはマルチモーダルセンサーの設置
① くも膜下出血で入院後、適格性の確認を行い、同意取得後、開頭クリッピング術を行い、研究のため追加で硬膜下電極もしくはマルチモーダルセンサーを留置し閉頭する。脳活動のモニタリングを発症から14日間行う。重症くも膜下出血(WFNS Grade 5)でコイル塞栓術施行後穿頭術が必要になった症例についても研究として追加で硬膜下電極を留置し閉頭する。脳活動のモニタリングを発症から14日間行う。
② 重症脳梗塞で入院後、適格性の確認を行い、同意取得後、減圧開頭術を行う。研究のため追加で硬膜下電極もしくはマルチモーダルセンサーを留置し閉頭する。脳活動のモニタリングを発症から7日間行う。
③ 重症頭部外傷で入院後、適格性の確認を行い、同意取得後、開頭術を施行する。研究のため追加で硬膜下電極くもしくはマルチモーダルセンサーを留置し閉頭する。脳活動のモニタリングを発症から7日間行う。
④ 重症脳出血で入院後、適格性の確認を行い、同意取得後、血腫除去術をおこなう。研究のため追加で硬膜下電極もしくはマルチモーダルセンサーを留置し閉頭する。脳活動のモニタリングを発症から7日間行う。
2)髄液検体の採取
ドレナージチューブより髄液を採取し、−20℃に一旦保管する。その後、髄液内のカリウム濃度を調べる。
3)硬膜下電極またはマルチモーダルセンサーの抜去
すべての症例において、創部を再度開かずに、センサーのみを引き抜く。		 1)Placement of subdural electrodes or multimodal sensor
1.After confirmation of inclusion criteria and informed consent for the patients with subarachnoid hemorrhage (SAH),the subdural electrodes or the multimodal sensor is implanted at the time of clipping craniotomy. The neurophysiological monitoring is performed for 14 days from the onset. For the patients with severe grade 5 SAH, endovascular coil embolization with burr hole surgery is performed. At the surgery, subdural electrode is implanted for neurophysiological monitoring 14 days.
2.After confirmation of inclusion criteria and informed consent for the patients with severe cerebral infarction, the subdural electrodes or the multimodal sensor is implanted at the time of decompressive craniectomy, and neurophysiological monitoring is performed for 7 days from the onset.
3.After confirmation of inclusion criteria and informed consent for the patients with severe neurotrauma, the subdural electrodes or the multimodal sensor is implanted at the time of decompressive craniectomy, and neurophysiological monitoring is performed for 7 days from the onset.
4.After confirmation of inclusion criteria and informed consent for the patients with severe cerebral hemorrhage, the subdural electrodes or the multimodal sensor is implanted at the time of decompressive craniectomy, and neurophysiological monitoring is performed for 7 days from the onset.
2)Sampling of CSF
CSF is obtained through the drainage, and stored at -20 degrees.Thereafter, concentration of potassium is measured.
3)Removal of the subdural electrode and multimodal sensor. The electrodes and the multimodal sensor is removed without opening of the surgical wound again.
Spreading depolarizationの出現数、持続時間、発症後30日目と180日目の予後(mRS、GOS) Frequency of appearance and duration of the spreading depolarization. Neurological outcome of the patients 30 days and 180 days after the onset, assessed by mRS and GOS
研究期間内に行う採血と頭部の画像検査 (頭部CTまたはMRI検査) により画像上の増悪や安全性を評価する。Spreading depolatization発生時の微小循環の変化や、脳温変化についても解析し病態の解明を行う。 Assessment of the safety and worsening sign in the blood and neuroradiological examinations. Changes in cerebral blood flow and brain temperature during the occurrence of the spreading depolarization will be analyzed for investigation of the pathophysiology.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
検査機器
脳波、脳温、脳血流測定装置
なし
該当せず

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2019年02月01日

2019年11月15日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究に参加したことによる健康被害発生時には、研究参加者に対し誠 意をもって適切な治療・処置を行う。健康被害のうち、死亡または後遺症 が発生した場合においては、加入している臨床研究保険補償金の請求を 行う。なお、健康被害の治療に要した費用については、研究参加者の健康 保険を用い、患者に一部自己負担が生じる。賠償部分：本臨床研究に起 因して研究対象者に身体障害が発生した場合に、被保険者が負担する法 律上の損害賠償責任を負担することによって被る損害 補償部分：賠償責 任が認められない場合であっても本臨床研究に起因して研究対象者に身 体障害が発生した 場合のうち、未知の副作用に対し、被保険者が医療費 及び医療手当の補償責任を負担することによって 被る損害
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
あり
マルチモーダルセンサ（脳波、脳温、脳血流測定用電極）
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人山口大学臨床研究審査委員会 Yamaguchi University Certified Review Board
CRB6180002
山口県 宇部市南小串一丁目1番1号 1-1-1,Minami Kogushi,Ube City, Yamaguchi
0836-22-2428
yrinsyo@yamaguchi-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年3月25日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年9月16日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月10日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月9日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月25日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月20日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月11日 詳細 変更内容
変更 令和2年2月3日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年7月10日 詳細
変更履歴一覧