臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年7月3日 | ||
| 令和5年8月16日 | ||
| 肘離断性骨軟骨炎に対する体外衝撃波治療の有効性、安全性の検討 | ||
| 肘離断性骨軟骨炎に対する体外衝撃波治療 | ||
| 松浦 哲也 | ||
| 徳島大学病院 | ||
| 肘離断性骨軟骨炎のうち保存療法の適応となる症例に対して、偽関節、骨壊死、疲労骨折などに有効かつ安全であると報告されている体外衝撃波治療が病巣修復を促進し、かつ安全性の面で問題が無いか明らかにする。 | ||
| 1 | ||
| 肘離断性骨軟骨炎 | ||
| 募集中 | ||
| 徳島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年8月11日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs062190010 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 肘離断性骨軟骨炎に対する体外衝撃波治療の有効性、安全性の検討 | Extracorporeal Shock-Wave Therapy for Elbow Osteochondritis Dissecans | ||
| 肘離断性骨軟骨炎に対する体外衝撃波治療 | Extracorporeal Shock-Wave Therapy for Elbow Osteochondritis Dissecans | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 松浦 哲也 | Matsuura Tetsuya | ||
| / | 徳島大学病院 | Tokushima University Hospital | |
| リハビリテーション部 | |||
| 770-8503 | |||
| / | 徳島県徳島市蔵本町3丁目18－15 | 3-18-15, Kuramoto, Tokushima, Tokushima | |
| 088-633-7240 | |||
| tmatsu@tokushima-u.ac.jp | |||
| 松浦 哲也 | Matsuura Tetsuya | ||
| 徳島大学病院 | Tokushima University Hospital | ||
| リハビリテーション部 | |||
| 770-8503 | |||
| 徳島県徳島市蔵本町3丁目18－15 | 3-18-15, Kuramoto, Tokushima, Tokushima | ||
| 088-633-7240 | |||
| 088-633-0178 | |||
| tmatsu@tokushima-u.ac.jp | |||
| 香美 祥二 | |||
| あり | |||
| 令和元年6月19日 | |||
| 徳島大学病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 徳島大学病院 | ||
| 松浦 哲也 | ||
| リハビリテーション部 | ||
| 徳島赤十字ひのみね医療療育センター | ||
| 加藤 真介 | ||
| 医療療育センター | ||
| 徳島大学病院 | ||
| 西尾 進 | ||
| 臨床検査技術部門 | ||
| 徳島大学 | ||
| 久木 千恵美 | ||
| 整形外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 肘離断性骨軟骨炎のうち保存療法の適応となる症例に対して、偽関節、骨壊死、疲労骨折などに有効かつ安全であると報告されている体外衝撃波治療が病巣修復を促進し、かつ安全性の面で問題が無いか明らかにする。 | |||
| 1 | |||
| 2019年08月01日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 22 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 肘離断性骨軟骨炎 | Elbow Osteochondritis Dissecans | ||
| すでに遊離体を形成した症例 | Patients with losse bodies | ||
| 9歳 以上 | 9age old over | ||
| 15歳 以下 | 15age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 体外衝撃波照射時に疼痛の増悪や腫脹などの有害事象が生じた場合 観察中に遊離体を生じた場合 研究対象者が転居した場合など研究対象者自身の事情により治療継続が困難な場合 |
|||
| 肘離断性骨軟骨炎 | Elbow Osteochondritis Dissecans | ||
| 離断性骨軟骨炎 | Osteochondritis Dissecans | ||
| あり | |||
| 体外衝撃波疼痛治療装置を無麻酔で経皮的に肘離断性骨軟骨炎の病巣部位に2週間おきに3回照射する。 | Three individual sessions of shock wave therapy performed every 2 weeks for osteochondritis dissecans under non-anesthesia | ||
| 体外衝撃波 | ESWT | ||
| 病巣の修復状況 | Repair of lesion | ||
| 疼痛、可動域、圧痛とストレス痛 照射時の疼痛・紅斑や成長障害の有害事象の有無 |
pain, range of motion, tenderness, pain at stress test pain and/or erythema at ESWT growth disorder |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 高度管理医療機器 | |||
| 体外衝撃波疼痛治療装置 | |||
| 71029000 | |||
| カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社 | |||
| 東京都 千代田区富士見2丁目7－2 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年08月01日 |
||
2019年08月19日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償・免責なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本メディカルネクスト株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 徳島大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Tokushima University | |
| CRB6200001 | ||
| 徳島県 徳島市蔵本町二丁目５０番地の１ | 2-50-1 Kuramoto, Tokushima, Tokushima | |
| 088-633-7958 | ||
| brinshoshienk@tokushima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |