臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年5月29日 | ||
| 令和6年5月7日 | ||
| 耳管機能不全患者を対象とした新規耳管機能検査(phototubometry)の有効性及び安全性を評価する臨床研究 | ||
| 新しい耳管機能検査 | ||
| 矢間 敬章 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 新しい耳管機能検査の有用性と安全性を評価する | ||
| 1-2 | ||
| 外耳・中耳疾患(外耳道狭窄症、慢性中耳炎、真珠腫、鼓室硬化症、耳管機能不全など) | ||
| 募集中 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs062190003 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 耳管機能不全患者を対象とした新規耳管機能検査(phototubometry)の有効性及び安全性を評価する臨床研究 | Evaluation of the Usefulness and Safety of a New Phototubometry System | ||
| 新しい耳管機能検査 | A New Phototubometry | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 矢間 敬章 | Yazama Hiroaki | ||
| / | 鳥取大学医学部附属病院 | Tottori University Hospital | |
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | |||
| 683-8504 | |||
| / | 鳥取県米子市西町３６−１ | 36-1, Nishi-cho, Yonago, Tottori, Japan | |
| 0859-38-6627 | |||
| h-yazama@med.tottori-u.ac.jp | |||
| 矢間 敬章 | Yazama Hiroaki | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | Tottori University Hospital | ||
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | |||
| 683-8504 | |||
| 鳥取県米子市西町36-1 | 36-1, Nishi-cho, Yonago, Tottori, Japan | ||
| 0859-38-6627 | |||
| 0859-38-6629 | |||
| h-yazama@med.tottori-u.ac.jp | |||
| 武中 篤 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 矢間 敬章 | ||
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 小山 哲史 | ||
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 矢間 敬章 | ||
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | ||
| 鳥取大学医学部 | ||
| 片岡 英幸 | ||
| 保健学科成人・老人看護学 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 矢間 敬章 | ||
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 新しい耳管機能検査の有用性と安全性を評価する | |||
| 1-2 | |||
| 2019年07月01日 | |||
| 2024年05月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 外耳中耳疾患群： 1） 同意取得時の年齢が20歳から80歳までの男女 2） 外耳・中耳疾患（慢性中耳炎、滲出性中耳炎、癒着性中耳炎、真珠腫性中耳炎、外耳道狭窄症、鼓室硬化症、耳硬化症、外リンパ瘻、コレステリン肉芽腫症など）あるいは上述の診断基準で示した耳管開放症などの耳管機能不全が疑われる患者（耳科手術予定の有無は問わない） 3） 音響耳管法による検査が必要な患者 4） 本人から同意が得られた患者 コントロール群： 1） 同意取得時の年齢が20から80歳までの男女 2） 耳・副鼻腔疾患がなく、耳に関する自覚症状がない者 3） 自覚症状がなく、身体診察で他覚所見に異常が認められず、研究責任医師より健康であると判断された者 4） 本人から同意が得られた者 |
Ear disease group: 1) Male and female aged 20 to 80 years old at the time of acquisition. 2) Patients have the external or middle ear disease (chronic otitis media, otitis media with effusion, adhesive otitis media, cholesteatoma, ear canal stenosis, tympanic sclerosis, otosclerosis, perilymph fistulas, cholesterin granuloma, etc.) or suspected the Eustachian tube dysfunction indicated by diagnostic criteria. 3) Patients require the Eustachian tube dysfunction test by sonotubometry. 4) Patients got consent from himself / herself. Control group: 1) Male and female aged 20 to 80 years old at the time of acquisition. 2) There is no ear / sinus disease before, no one has subjective symptoms related to ears. 3) Persons do not have subjective symptoms, no abnormality was found at physical examination, and were judged healthy by the reseach director. 4) Persons got consent from himself / herself. |
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| 外耳中耳疾患群： 1) 同意取得前に耳管マッサージや生食点鼻薬、または耳管閉塞処置の治療を受けている患者 2) リドカインアレルギーの患者 3) 鼻腔や上咽頭に奇形および病変があり閉塞などの物理的通過障害が予想される患者 4) その他、研究責任医師が患者として不適当と判断した者 コントロール群： 1) 耳管マッサージや点鼻薬などの耳管機能不全に対する治療を受けたことがある者 2) リドカインアレルギーのある者 3) 鼻腔や上咽頭に奇形があり閉塞などの物理的通過障害が予想される者 4) その他、研究責任医師が検査施行不適当と判断した者 |
Ear disease group: 1) Patients have been treated for the Eustachian tube dysfunction with Eustachian tube massager, nose drops, or Eustachian tube obstruction procedure. 2) Lidocaine allergy 3) There are malformations and diseases in the nasal cavity or nasopharynx 4) Patients were judged inappropriate by the research director. Control group; 1) Persons have been treated for the Eustachian tube dysfunction with Eustachian tube massager, nose drops, or Eustachian tube obstruction procedure. 2) Lidocaine allergy 3) There are malformations and diseases in the nasal cavity or nasopharynx 4) Persons were judged inappropriate by the research director. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3) 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 4) 有害事象により研究の継続が困難な場合 5) 転居など研究対象者の都合で研究の継続が不可能な場合 6) 妊娠が判明した場合 7) 研究全体が中止された場合 8) その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 外耳・中耳疾患(外耳道狭窄症、慢性中耳炎、真珠腫、鼓室硬化症、耳管機能不全など) | External and middle ear diseases | ||
| あり | |||
| 外耳・中耳疾患群は、通常診療の音響耳管法検査時に新規phototubometryを行う。コントロール群は、同意取得日あるいは後日調整日に新規phototubometryおよび音響耳管法検査を行い、その後、1週間の後観察期で安全性を評価 | In the external and middle ear diseases group, Phototubometry is performed simultaneously with Sonotubometry for normal examination. In the control group, Phototubometry and Sonotubometry are performed on the day of consent acquisition or on the day of adjustment at a late day, then safety is evaluated in the one week follow-up period. | ||
| 耳管開放症や慢性中耳炎、滲出性中耳炎、癒着性中耳炎、真珠腫性中耳炎、外耳道狭窄症、鼓室硬化症、耳硬化症、外リンパ瘻、コレステリン肉芽腫症といった、外耳および中耳疾患をもつ患者を対象とした、phototubometryの信号パターンの特徴 |
Evaluation of the results of a Phototubometry System for the external and middle ear diseases (e.g. patulous Eustachian tube, otitis media with effusion, adhesive otitis media, cholesteatoma, external auditory canal stenosis, tympanosclerosis, otosclerosis, perilymph fistula, cholesterin granuloma, etc.). | ||
| ・外耳道内および鼻腔挿入部の有害事象、副作用 ・安静時・嚥下時・息こらえ(バルサルバ法)時・鼻すすり時・母音(あー)発声時の光量変化と音響耳管法における音響信号変化（持続時間及び強度変化のパターン） ・耳科手術中硬膜外麻酔用チューブを使用した耳管抵抗と音響耳管法およびphototubometryによる耳管機能の評価により分類した耳管機能（正常型、狭窄型、開放型）との相関 |
Safety including adverse events and Side Effects through examination. During the Sonotubometry and Phototubometry, Changes in the Eustachian tube function are examined while adding external factors (e.g. rest position, swallowing, breath-holding, vowel production,). Relevance between the sence of resistance at the Eustachian tube and the results of Sonotubometry and Phototubometry, |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 聴力検査用器具 生体検査用機器 | |||
| 耳管機能検査装置 | |||
| なし | |||
| 有限会社追坂電子機器 | |||
| 広島県 福山市神辺町川南2101-3 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年07月01日 |
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2022年11月09日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 障害等級1級及び2級に対する補償金 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 有限会社追坂電子機器 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Certfied Review Board. Tottori University Hospital | |
| CRB6200003 | ||
| 鳥取県 米子市西町３６番地の１ | 36-1, Nishi-cho, Yonago, Tottori, Japan, Tottori | |
| 0859-38-7021 | ||
| cert.office@ml.med.tottori-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |