臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月18日 | ||
| 令和5年10月12日 | ||
| 眼表面疾患診断における眼表面摩擦力測定器の有用性の検討 | ||
| 眼表面摩擦力測定器の有用性の検討 | ||
| 坂根 由梨 | ||
| 愛媛大学医学部附属病院 | ||
| 眼表面摩擦器の有用性 | ||
| 1-2 | ||
| ドライアイ、Lid-wiper epitheliopathy、上輪部角結膜炎 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年10月12日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs062180056 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 眼表面疾患診断における眼表面摩擦力測定器の有用性の検討 | Evaluating the clinical utility of newly-developed Ocular Surface Tribometer on ocular surface disease. | ||
| 眼表面摩擦力測定器の有用性の検討 | Evaluating the clinical utility of newly-developed Ocular Surface Tribometer. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 坂根 由梨 | Sakane Yuri | ||
| 00601478 | |||
| / | 愛媛大学医学部附属病院 | Ehime university hospital | |
| 地域眼科学講座 | |||
| 790-0295 | |||
| / | 愛媛県東温市志津川 | Shitsukawa, Toon, Ehime, Japan | |
| 089-960-5361 | |||
| y-sakane@m.ehime-u.ac.jp | |||
| 坂根 由梨 | Sakane Yuri | ||
| 愛媛大学医学部附属病院 | Ehime university hospital | ||
| 地域眼科学講座 | |||
| 790-0295 | |||
| 愛媛県東温市志津川 | Shitsukawa, Toon, Ehime, Japan | ||
| 089-960-5361 | |||
| 089-960-5364 | |||
| y-sakane@m.ehime-u.ac.jp | |||
| 杉山 隆 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 愛媛大学大学院医学系研究科 | ||
| 原 祐子 | ||
| 地域眼科学講座 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 眼表面摩擦器の有用性 | |||
| 1-2 | |||
| 2015年04月01日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 正常ボランティアおよび摩擦に関連した眼表面疾患患者（Lid-Wiper Epitheliopathy、ドライアイ、上輪部角結膜炎など）。同意取得時に20歳以上で本試験の趣旨を理解し、同意書に自署した者。 | Normal subjects and patients of ocular surface disease (Lid-wiper epitheliopathy, dry eye disease, superior limbic keratoconjunctivitis, etc.) The eligible subjects were >=20 years and written informed consent. | ||
| 1. 活動性の眼感染症のある者 2. 角膜潰瘍のある者 3. 点眼麻酔薬にアレルギーのある者 4. 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性 |
1. Active ocular infection 2. Corneal ulcer 3. Allergy of topical anesthesia 4. Pregnant, unwilling to practice contraception during the study,or lactating female |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 臨床研究の対象者から同意撤回など申出があった場合 病状の悪化を認めた場合 継続困難な有害事象が発現した場合 試験担当医師が試験自体の継続が困難と判断した場合 |
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| ドライアイ、Lid-wiper epitheliopathy、上輪部角結膜炎 | Dry eye disease, Lid-wiper epitheliopathy and Superior limbic keratoconjunctivitis | ||
| あり | |||
| 正常ボランティアとドライアイ患者、Lid-wiper epitheliopathy患者、上輪部角結膜炎患者に対して摩擦係数測定機で検査を行う | Normal volunteers and patients of ocular surface disease (dry eye disease, Lid-wiper epitheliopathy or superior limbic keratoconjunctivitis) were measured the frictional coeffcient of ocular surface by ocular surface tribometer. | ||
| 摩擦係数，再現性 | Frictional Coefficient, Reproducibility | ||
| 有害事象 | adverse events | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 器22検眼用器具 | |||
| Ocular surface tribometer | |||
| なし | |||
| 株式会社テクアルファ | |||
| 東京都 三鷹市下連雀7丁目12－25 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2015年04月01日 |
||
2015年04月14日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社テクアルファ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Ehime University | |
| CRB6200002 | ||
| 愛媛県 東温市志津川454 | 454 Shitsukawa, Toon, Ehime | |
| 089-960-5172 | ||
| rinri@m.ehime-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |