臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月14日 | ||
| 令和6年4月25日 | ||
| 眼表面疾患における眼瞼圧測定器の有用性の検討 | ||
| 眼瞼圧測定器の有用性の検討 | ||
| 白石 敦 | ||
| 愛媛大学医学部附属病院 | ||
| 眼瞼圧測定器の有用性 | ||
| 1-2 | ||
| Lid-Wiper Epitheliopaty、顔面神経麻痺、動眼神経麻痺、甲状腺機能亢進症、眼瞼下垂など | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月23日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs062180052 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 眼表面疾患における眼瞼圧測定器の有用性の検討 | Evaluating the clinical utility of newly blepharo-tensiometer on ocular surface disease. (Evaluating the clinical utility of newly blepharo-tensiometer.) | ||
| 眼瞼圧測定器の有用性の検討 | Evaluating the clinical utility of newly blepharo-tensiometer on ocular surface disease. (Evaluating the clinical utility of newly blepharo-tensiometer.) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 白石 敦 | Shiraishi Atsushi | ||
| / | 愛媛大学医学部附属病院 | Ehime university hospital | |
| 眼科 | |||
| 790-0295 | |||
| / | 愛媛県東温市志津川 | Shitsukawa, Toon, Ehime, Japan | |
| 089-960-5361 | |||
| shiraia@m.ehime-u.ac.jp | |||
| 白石 敦 | Shiraishi Atsushi | ||
| 愛媛大学医学部附属病院 | Ehime university hospital | ||
| 眼科 | |||
| 790-0295 | |||
| 愛媛県東温市志津川 | Shitsukawa, Toon, Ehime, Japan | ||
| 089-960-5361 | |||
| 089-960-5364 | |||
| shiraia@m.ehime-u.ac.jp | |||
| 杉山 隆 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 愛媛大学医学部附属病院 | ||
| 三谷 亜里沙 | ||
| 眼科 | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 眼瞼圧測定器の有用性 | |||
| 1-2 | |||
| 2014年12月01日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 250 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 眼瞼圧に関連した眼表⾯疾患患者（眼瞼下垂など）。同意取得時に20歳以上で本試験の趣旨を理解し、同意書に⾃署した者。 | Patients of ocular surface disease (ptosis, etc.) The eligible subjects were >=20 years and written informed consent. | ||
| 1. 活動性の眼感染症のある者 2. ⾓膜潰瘍のある者 3. 点眼⿇酔薬にアレルギーのある者 4. 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授 乳中の⼥性 | 1. Active ocular infection 2. Corneal ulcer 3. Allergy of topical anesthesia 4. Pregnant, unwilling to practice contraception during the study,or lactating female | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 臨床研究の対象者から同意撤回などの申出が あった場合。病状の悪化を認めた場合。 継続困難な有害事象が発現した場合。 試験担当医師が試験⾃体の継続が困難と判断した場合 | |||
| Lid-Wiper Epitheliopaty、顔面神経麻痺、動眼神経麻痺、甲状腺機能亢進症、眼瞼下垂など | Lid-Wiper Epitheliopaty, facial nerve paralysis, oculomotor nerve palsy, hyperthyroidism, ptosis etc | ||
| あり | |||
| 眼瞼下垂患者などに対して眼瞼圧測定器で検査を⾏う | Patients of ocular surface disease (ptosis, etc) are measured eyelid pressure by Blepharo-tensiometer. | ||
| 眼瞼圧 | eyelid pressure | ||
| 有害事象 | adverse events | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 器22検眼用器具 | |||
| Blepharo-tensiometer | |||
| なし | |||
| 有限会社シスコム | |||
| 東京都 豊島区池袋５ | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2014年12月01日 |
||
2014年12月20日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 有限会社シスコム | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Ehime University | |
| CRB6200002 | ||
| 愛媛県 東温市志津川454 | 454Shitsukawa, Toon, Ehime | |
| 089-960-5172 | ||
| rinri@m.ehime-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |