本研究では、下顎振動刺激装置により頭部の傾斜に応じてめまい患者の下顎に振動を与え、めまいの自覚症状や身体動揺に与える影響を検討する。また安全性についても検討する。 | |||
2 | |||
2015年11月30日 | |||
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2024年03月31日 | ||
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20 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1) 20歳以上、65歳以下の男女 2) 成人のめまい患者 |
1) male and female between the age of 20 and 65 years 2) Adult patients with vertigo |
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1) 重篤な合併症がある場合 2) 研究責任者が参加に不適当と判断した場合 |
1) Patients with serious complications 2) Patients who was excluded by investigators |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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65歳 未満 | 65age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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1) 被験者より中止の申し入れがあった場合 2) 被験者の都合により研究が中断された場合(転居,転院,追跡不可能等) 3) 研究開始後,被験者が対象症例ではないことが判明した場合 4) 偶発的な事故が生じた場合 5) 有害事象が生じ(原疾患の増悪,合併症の増悪,偶発症を含む),研究責任者または研究者が中止すべきと判断した場合 6) 継続が困難となった場合 7) 実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合 8) その他,研究責任者または研究者が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合 |
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めまい | Vertigo | |
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あり | ||
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下顎振動刺激装置により頭部の傾斜に応じて下顎に振動を与える。 | Vibrotactile stimulation on mandible with TPAD (Tilt Perception Adjustment Device) in response to head tilt | |
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VAS(Visual Analog Scale)スコアやDHI(Dizziness Handicap Inventory)スコアによるめまいの自覚症状とFBS(Functional Balance Scale)スコア、重心動揺検査、ラバー負荷重心動揺検査、三次元動作分析検査による平衡機能の変化 | Changes in symptom of vertigo evaluated with VAS (Visual Analog Scale) or DHI (Dizziness Handicap Inventory) and body and gait sway evaluated with stabilometer, stabilometer with rubber or motion capture system | |
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副反応:痛みや不快感など。 | Adverse reaction such as pain or discomfort caused by TPAD |
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医療機器 | ||
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未承認 | ||
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下顎振動刺激装置 |
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なし | ||
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なし | ||
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テクノス(株) | |
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奈良県 奈良県奈良市法蓮町197-1 | ||
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医療機器 | ||
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未承認 | ||
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下顎振動刺激装置 |
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なし | ||
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なし | ||
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(株)ユニメック | |
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東京都 府中市府中町3-3-9 |
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なし |
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2016年02月03日 |
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2016年02月03日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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日本興亜損保の臨床研究保険、包括契約:5億円、1臨床研究・1事故:1億円 | |
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なし |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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あり | |
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日本医療研究開発機構 | Japan Agency of Medical Research and development |
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非該当 |
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徳島大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Tokushima University |
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CRB6200001 | |
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徳島県 徳島市蔵本町二丁目50番地の1 | 2-50-1, Kuramoto, Tokushima, 770-8503, Japan, Tokushima |
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088-633-7958 | |
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brinshoshienk@tokushima-u.ac.jp | |
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承認 |
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なし |
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該当しない | |
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なし | Non | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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本研究は、2019年4月1日から開始する。 |
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設定されていません |
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設定されていません |