臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月14日 | ||
| 令和5年6月18日 | ||
| ナローバンドUVB（狭帯域中波紫外線）が健常人の鼻粘膜ヒスタミンH1受容体とアレルギー関連サイトカインの遺伝子発現に与える影響と安全性を検討する第Ⅰ相試験 | ||
| ナローバンドUVB（狭帯域中波紫外線）が健常人の鼻粘膜ヒスタミンH1受容体とアレルギー関連サイトカインの遺伝子発現に与える影響と安全性を検討する第Ⅰ相試験 | ||
| 北村 嘉章 | ||
| 徳島大学 | ||
| 本研究では、健常人の鼻粘膜にLEDを用いてナローバンドUVB （310nm）を照射し、安全性を評価すると同時に、鼻粘膜のヒスタミンH1受容体およびIL-4などのアレルギー関連サイトカインの遺伝子発現に与える影響を検討する。 | ||
| 1 | ||
| なし。健常人を対象とする。 | ||
| 募集中 | ||
| 徳島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年6月18日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs062180048 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ナローバンドUVB（狭帯域中波紫外線）が健常人の鼻粘膜ヒスタミンH1受容体とアレルギー関連サイトカインの遺伝子発現に与える影響と安全性を検討する第Ⅰ相試験 | Effects and safety of narrowband UVB irradiation on gene expression of histamine H1 receptor and allergy-related cytokine in nasal mucosa of healthy subjects: a phase 1 study (A phase 1 study of narrow-band UVB) | ||
| ナローバンドUVB（狭帯域中波紫外線）が健常人の鼻粘膜ヒスタミンH1受容体とアレルギー関連サイトカインの遺伝子発現に与える影響と安全性を検討する第Ⅰ相試験 | Effects and safety of narrowband UVB irradiation on gene expression of histamine H1 receptor and allergy-related cytokine in nasal mucosa of healthy subjects: a phase 1 study (A phase 1 study of narrowband UVB) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 北村 嘉章 | Kitamura Yoshiaki | ||
| / | 徳島大学 | Tokushima University | |
| 大学院医歯薬学研究部耳鼻咽喉科・頭頸部外科学 | |||
| 770-8503 | |||
| / | 徳島県徳島市蔵本町3-18-15 | 3-18-15 Kuramoto, Tokushima 770-8503, Japan | |
| 088-633-7169 | |||
| ykitamura@tokushima-u.ac.jp | |||
| 北村 嘉章 | Kitamura Yoshiaki | ||
| 徳島大学 | Tokushima University | ||
| 大学院医歯薬学研究部耳鼻咽喉科・頭頸部外科学 | |||
| 770-8503 | |||
| 徳島県徳島市蔵本町3-18-15 | 3-18-15 Kuramoto, Tokushima 770-8503, Japan | ||
| 088-633-7169 | |||
| 088-633-7170 | |||
| ykitamura@tokushima-u.ac.jp | |||
| 香美 祥二 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 徳島大学病院に救急医療に必要な施設、設備又は体制が整っている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 徳島大学 | ||
| 東 貴弘 | ||
| 徳島大学病院耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | ||
| 徳島大学 | ||
| 佐藤 豪 | ||
| 徳島大学大学院耳鼻咽喉科・頭頸部外科学 | ||
| なし | ||
| 徳島大学 | ||
| 東 貴弘 | ||
| 大学院医歯薬学研究部耳鼻咽喉科・頭頸部外科学 | ||
| 徳島大学 | ||
| 東 貴弘 | ||
| 徳島大学病院耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | ||
| 徳島大学 | ||
| 東 貴弘 | ||
| 徳島大学病院耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | ||
| なし | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、健常人の鼻粘膜にLEDを用いてナローバンドUVB （310nm）を照射し、安全性を評価すると同時に、鼻粘膜のヒスタミンH1受容体およびIL-4などのアレルギー関連サイトカインの遺伝子発現に与える影響を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2017年04月24日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 20歳以上。 2) アレルギー性鼻炎と診断された既往がなく、抗アレルギー薬を服用していない健常人 |
1) Adult subjects aged 20 or above 2) Healthy subjects without allergic rhinitis and taking any anti-allergic medications |
||
| 1) 重篤な合併症がある場合 2) 研究責任者が参加に不適当と判断した場合 |
1) Subjects with serious complications 2) Subjects who was excluded by investigators |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 65歳 未満 | 65age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 被験者より中止の申し入れがあった場合 2) 被験者の都合により研究が中断された場合（転居，転院，追跡不可能等） 3) 研究開始後，被験者が対象症例ではないことが判明した場合 4) 偶発的な事故が生じた場合 5) 有害事象が生じ（原疾患の増悪，合併症の増悪，偶発症を含む），研究責任者または研究者が中止すべきと判断した場合 6) 継続が困難となった場合 7) 実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合 8) その他，研究責任者または研究者が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場 |
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| なし。健常人を対象とする。 | non | ||
| non | non | ||
| あり | |||
| 鼻粘膜にLEDを用いた光治療装置（第一医科製）によりナローバンドUVB （310nm）を600mJ/cm2の用量で1回照射する。 | A single intranasal irradiation with narrowband UVB (310nm) irradiation at a dose of 600mJ/cm2 using phototherapy devise equipped with LED (developed by Daiichi Medical) | ||
| ナローバンドUVB | narrowband UVB | ||
| 鼻症状と鼻粘膜の所見 | Nasal symptoms and macroscopic findings of nasal mucosa | ||
| 鼻粘膜のヒスタミンH1受容体やIL-4, 5, 33などのアレルギー関連サイトカインmRNAの変化 | Changes in mRNA levels of histamine H1 receptor and allergy-related cytokines such as IL-4, 5 and 33 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| ナローバンドUVBを発光するLEDを用いたアレルギー性鼻炎の光治療装置 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 日亜化学工業株式会社 | |||
| 徳島県 阿南市上中町岡491番地 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年09月14日 |
||
2017年09月14日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 日本興亜損保の臨床研究保険、包括契約：５億円、１臨床研究・１事故：１億円 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| あり | ||
| ナローバンドUVB（狭帯域B波紫外線）を発光するLED | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 徳島大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Tokushima University | |
| CRB6200001 | ||
| 徳島県 徳島市蔵本町二丁目５０番地の１ | 2-50-1, Kuramoto, Tokushima, 770-8503, Japan, Tokushima | |
| 088-633-7958 | ||
| brinshoshienk@tokushima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| 本研究は2019年4月1日から開始する。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |