区域切除術または右中葉切除を行う症例を対象として、気管支閉鎖切離におけるエンドステープラー(Powered ECHELON FLEX® 7)を使用した際の安全性を評価すること | |||
2 | |||
2017年08月09日 | |||
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2021年03月31日 | ||
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65 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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ヒストリカルコントロール | historical control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1) 2区域以下の肺区域切除でPowered ECHELON FLEX® 7を用いる可能性がある患者 2) 同意時の年齢が20歳以上の患者 3) Performance Status 0~1(ECOG分類)の患者 4) 主要臓器機能が保たれている患者 5) 本研究への参加について本人から文書で同意が得られている患者 |
1) Patients likely to undergo segmental resection (less than 2 segments) using Powered ECHELON FLEX@ 7 2) Age 20 years or older 3) Performance status 0 or 1 (ECOG classification) 4) Sufficient function of major organs 5) Written informed consent for participation in the study |
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1) 底区、左上区切除術など3区域以上の気管支を1度に切離する場合。 ただし、分割して2区域以下の区域気管支を処理する場合には対象外としない。 2) 活動性の細菌感染症および真菌感染症を有する患者。 3) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。 4) コントロール不良の糖尿病を合併している。 5) 精神疾患、または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6) 過去1年以内に胸部放射線・化学療法を受けた患者。 7) その他、担当医が本研究の対象として不適当と判断した患者。 |
1) Patients likely to undergo 3 segmental resections all together, such as basal or left upper division segmentectomy. Patients likely to undergo 3 segmental resections whose bronchus would be resected separately are not excluded. 2) Active bacterial and/or fungal infection 3) Continuous use of systemic steroids 4) Uncontrolled diabetes mellitus 5) Investigator judgement that participation in the study would be difficult due to mental disorders/symptoms 6) Previous thoracic radiotherapy/chemotherapy within the past year 7) Judgement by the surgeon in charge that the patient is not suitable for participation |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1) 研究対象者から研究参加辞退の申し出や同意の撤回があっ た場合 2) 原疾患悪化のため、手術施行が好ましくないと判断された 場合 3) Powered ECHELON FLEX® 7の適用不能もしくは適応不必要の場合 4) 手技継続困難な有害事象が発生した場合 5) 手技継続困難なPowered ECHELON FLEX® 7の不具合が生じた場合 6) 術中に高度の癒着所見など認め、プロトコル治療ができないと研究担当医師が判断した場合 7) その他、研究担当医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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肺がん | lung cancer | |
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肺がん | lung cancer | |
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あり | ||
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肺区域切除術を行う症例を対象として、気管支閉鎖切離にエンドステープラー(Powered ECHELON FLEX® 7)を使用した際の安全性を評価する。 | Stapling of bronchus by Powered ECHELON FLEX@ 7 | |
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術後1 ヶ月以内の気管支断端瘻 の発症率 | bronchopleural fistula rate 1 month after surgery | |
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有害事象及び機器の不具合の発現数、発現率 | Number and rate of device malfunctions and adverse events |
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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管理医療機器 |
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Powered ECHELON FLEX® 7 | ||
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227AABZX00087000 | ||
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なし |
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2017年08月09日 |
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2017年10月18日 |
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研究終了 |
Complete |
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なし | |
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なし |
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なし |
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ジョンソン・エンド・ジョンソン | |
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あり | |
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ジョンソン・エンド・ジョンソン | Johnson & Johnson K.K. |
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非該当 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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広島大学臨床研究審査委員会 | Hiroshima University Certified Review Board |
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CRB6180006 | |
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広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima, 734-8551,JAPAN, Hiroshima |
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082-257-1551 | |
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iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp | |
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承認 |
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UMIN000029562 |
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大学病院医療情報ネットワーク研究センター臨床試験登録システムUMIN― CTR |
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University Hospital Medical Information Network(UMIN)Center UMIN Clinical Trials Registry(UMIN-CTR) |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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【ECHELON7】プロトコールVer1.4_2020.10.pdf | |
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【ECHELON7】同意説明文書Ver1.3_2019.3 .pdf | |
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設定されていません |