臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年10月8日 | ||
| 複合免疫療法（プラチナ併用療法＋免疫チェックポイント阻害薬）既治療進行非小細胞肺癌患者を対象とした、二次治療におけるプラチナ併用療法（再投与）の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験（OLCSG2401） | ||
| 複合免疫療法既治療進行非小細胞肺癌患者を対象としたプラチナ併用療法（再投与）の第Ⅱ相試験 | ||
| 二宮 貴一朗 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 複合免疫療法（プラチナ併用療法＋免疫チェックポイント阻害薬）既治療進行非小細胞肺癌患者を対象として、二次治療におけるプラチナ併用療法（再投与）の有効性及び安全性を明らかにする。 | ||
| 2 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| カルボプラチン注射液、パクリタキセル注射剤（アルブミン懸濁型）、注射用ペメトレキセドナトリウム水和物、注射用ゲムシタビン塩酸塩 | ||
| パラプラチン注射液50㎎、アブラキサン点滴静注用100㎎、アリムタ注射用100㎎、ジェムザール注射用200㎎ | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年10月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061240065 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 複合免疫療法（プラチナ併用療法＋免疫チェックポイント阻害薬）既治療進行非小細胞肺癌患者を対象とした、二次治療におけるプラチナ併用療法（再投与）の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験（OLCSG2401） | Phase II Study of Revival of Platinum-doublet Chemotherapy as Second-Line Treatment for Patients with Advanced NSCLC Previously Treated with Platinum and Immunotherapy (OLCSG2401) |
||
| 複合免疫療法既治療進行非小細胞肺癌患者を対象としたプラチナ併用療法（再投与）の第Ⅱ相試験 | Phase II study of Revival of Platinum-doublet Chemotherapy in Advanced NSCLC patients Resistant to Combination Immunotherapy (OLCSG2401) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 二宮 貴一朗 | Ninomiya Kiichiro | ||
| 80788802 | |||
| / | 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
| ゲノム医療総合推進センター | |||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | |
| 086-235-7414 | |||
| kiichiro_nino@okayama-u.ac.jp | |||
| 二宮 貴一朗 | Ninomiya Kiichiro | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| ゲノム医療総合推進センター | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | ||
| 086-235-7414 | |||
| 086-232-8226 | |||
| kiichiro_nino@okayama-u.ac.jp | |||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 清家 圭介 | ||
| 血液・腫瘍内科 | ||
| 愛知県がんセンター研究所 | ||
| 尾瀬 功 | ||
| がん予防研究分野 | ||
| 堀田 勝幸 | Hotta Katsuyuki | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 新医療研究開発センター | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 細川 忍 |
Hosokawa Shinobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山赤十字病院 |
Japanese Red Cross Okayama Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
700-8607 |
|||
岡山県 岡山市北区青江２丁目１−１ |
|||
086-222-8811 |
|||
shosokawa0417@gmail.com |
|||
細川 忍 |
|||
岡山赤十字病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
700-0941 |
|||
| 岡山県 岡山市北区青江２丁目１−１ | |||
086-222-8811 |
|||
086-222-8841 |
|||
shosokawa0417@gmail.com |
|||
| 辻 尚志 | |||
| なし | |||
| 令和6年7月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 越智 宣昭 |
Ochi Nobuaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 川崎医科大学 総合医療センター |
Kawasaki Medical School General Medical Center |
|
内科 |
|||
700-8505 |
|||
岡山県 岡山市北区中山下2丁目6-1 |
|||
086-225-2111 |
|||
placidus.aura@gmail.com |
|||
越智 宣昭 |
|||
川崎医科大学 総合医療センター |
|||
総合内科学4 |
|||
700-8505 |
|||
| 岡山県 岡山市北区中山下2丁目6-1 | |||
086-225-2111 |
|||
086-232-8343 |
|||
placidus.aura@gmail.com |
|||
| 猶本 良夫 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 横山 俊秀 |
Yokoyama Toshihide |
|
|---|---|---|---|
| / | 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和１丁目１−１ |
|||
086-422-0210 |
|||
ty14401@kchnet.or.jp |
|||
横山 俊秀 |
|||
倉敷中央病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
710-8602 |
|||
| 岡山県 倉敷市美和１丁目１−１ | |||
086-422-0210 |
|||
086-421-3424 |
|||
ty14401@kchnet.or.jp |
|||
| 山形 専 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 井上 政昭 |
Inoue Masaaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 下関市立市民病院 |
Shimonoseki City Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
750-8520 |
|||
山口県 下関市向洋町１丁目１３−１ |
|||
083-231-4111 |
|||
masaaki2010@gmail.com |
|||
井上 政昭 |
|||
下関市立市民病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
750-8520 |
|||
| 山口県 下関市向洋町１丁目１３−１ | |||
083-231-4111 |
|||
083-224-3838 |
|||
masaaki2010@gmail.com |
|||
| 田中 雅夫 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 杉本 啓介 |
Sugimoto Keisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kobe Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
651-0073 |
|||
兵庫県 神戸市中央区脇浜海岸通１丁目３−１ |
|||
078-231-6006 |
|||
k-sugimoto@kobe.jrc.or.jp |
|||
杉本 啓介 |
|||
神戸赤十字病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
651-0073 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区脇浜海岸通１丁目３−１ | |||
078-231-6006 |
|||
078-241-9265 |
|||
k-sugimoto@kobe.jrc.or.jp |
|||
| 山下 晴央 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 工藤 健一郎 |
Kudo Kennichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山医療センター |
NHO Okayama Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
701-1192 |
|||
岡山県 岡山市北区田益1711-1 |
|||
086-294-9911 |
|||
kudoken19800411@yahoo.co.jp |
|||
工藤 健一郎 |
|||
岡山医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
701-1192 |
|||
| 岡山県 岡山市北区田益1711-1 | |||
086-294-9911 |
|||
086-294-9255 |
|||
kudoken19800411@yahoo.co.jp |
|||
| 久保 俊英 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡田 俊明 |
Okada Toshiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 福山医療センター |
NHO Fukuyama Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
720-8520 |
|||
広島県 福山市沖野上町4丁目14-17 |
|||
084-922-0001 |
|||
okada_toshiaki@fukuyama-hosp.go.jp |
|||
妹尾 賢 |
|||
福山医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
720-8520 |
|||
| 広島県 福山市沖野上町4丁目14-17 | |||
084-922-0001 |
|||
084-931-3969 |
|||
shuttle1126@gmail.com |
|||
| 稲垣 優 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 前田 忠士 |
Maeda Tadashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 山口宇部医療センター |
NHO Yamaguchi Ube Medical Center |
|
腫瘍内科 |
|||
755-0241 |
|||
山口県 宇部市東岐波６８５ |
|||
0836-58-2300 |
|||
maeda.tadashi.jy@mail.hosp.go.jp |
|||
竹村 尚子 |
|||
山口宇部医療センター |
|||
治験管理室 |
|||
755-0241 |
|||
| 山口県 宇部市東岐波６８５ | |||
0836-58-2300 |
|||
0836-58-5219 |
|||
takemura.naoko.ty@mail.hosp.go.jp |
|||
| 亀井 治人 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 川井 治之 |
Kawai Haruyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山済生会総合病院 |
Okayama Saiseikai General Hospital |
|
内科 |
|||
700-8511 |
|||
岡山県 岡山市北区国体町２−２５ |
|||
086-252-2211 |
|||
haruyuki.kawai@gmail.com |
|||
川井 治之 |
|||
岡山済生会総合病院 |
|||
内科 |
|||
700-8511 |
|||
| 岡山県 岡山市北区国体町２−２５ | |||
086-252-2211 |
|||
086-252-7375 |
|||
haruyuki.kawai@gmail.com |
|||
| 塩出 純二 | |||
| なし | |||
| 令和6年7月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 八杉 昌幸 |
Yasugi Masayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 中国中央病院 |
Chugoku Central Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
720-0001 |
|||
広島県 福山市御幸町上岩成１４８−１３ |
|||
084-970-2121 |
|||
sunsun83d@yahoo.co.jp |
|||
八杉 昌幸 |
|||
中国中央病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
720-0001 |
|||
| 広島県 福山市御幸町上岩成１４８−１３ | |||
084-970-2121 |
|||
084-972-8843 |
|||
sunsun83d@yahoo.co.jp |
|||
| 玄馬 顕一 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 井上 考司 |
Inoue Koji |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛県立中央病院 |
Ehime Prefectural Central Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
790-0024 |
|||
愛媛県 松山市春日町８３ |
|||
089-947-1111 |
|||
c-koinoue@eph.pref.ehime.jp |
|||
井上 考司 |
|||
愛媛県立中央病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
790-0024 |
|||
| 愛媛県 松山市春日町８３ | |||
089-947-1111 |
|||
089-943-4136 |
|||
c-koinoue@eph.pref.ehime.jp |
|||
| 菅 政治 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 久山 彰一 |
Kuyama Shoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩国医療センター |
NHO Iwakuni Clinical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
740-8510 |
|||
山口県 岩国市愛宕町1丁目1-1 |
|||
0827-34-1000 |
|||
kuyama.shoichi.yz@mail.hosp.go.jp |
|||
久山 彰一 |
|||
岩国医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
740-8510 |
|||
| 山口県 岩国市愛宕町1丁目1-1 | |||
0827-34-1000 |
|||
0827-35-5600 |
|||
kuyama.shoichi.yz@mail.hosp.go.jp |
|||
| 田中屋 宏爾 | |||
| なし | |||
| 令和6年7月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 上月 稔幸 |
Koduki Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 四国がんセンター |
NHO Shikoku Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160 |
|||
089-999-1111 |
|||
kozuki.toshiyuki.bs@mail.hosp.go.jp |
|||
澤近 広 |
|||
四国がんセンター |
|||
医療秘書室 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160 | |||
089-999-1111 |
|||
089-999-1100 |
|||
sawachika.hiroshi.tp@mail.hosp.go.jp |
|||
| 栗田 啓 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 複合免疫療法（プラチナ併用療法＋免疫チェックポイント阻害薬）既治療進行非小細胞肺癌患者を対象として、二次治療におけるプラチナ併用療法（再投与）の有効性及び安全性を明らかにする。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年09月30日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 組織診または細胞診による非小細胞肺癌の確定診断が得られている。 2) 初回治療として以下の治療レジメンを実施されており増悪している。なお、プラチナ製剤（シスプラチンもしくはカルボプラチン）の最終投与日から3ヵ月（90日）以上経過している。 ―非扁平上皮非小細胞肺癌の場合 ・シスプラチン／カルボプラチン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ ・カルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブ ・カルボプラチン＋ナブパクリタキセル＋アテゾリズマブ ・シスプラチン／カルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ ・シスプラチン／カルボプラチン＋ペメトレキセド＋ニボルマブ＋イピリムマブ ・シスプラチン／カルボプラチン＋ペメトレキセド＋デュルバルマブ＋トレメリムマブ ・カルボプラチン＋ナブパクリタキセル＋デュルバルマブ＋トレメリムマブ ・カルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブ＋ニボルマブ －扁平上皮非小細胞肺癌の場合 ・カルボプラチン＋パクリタキセル／ナブパクリタキセル＋ペムブロリズマブ ・カルボプラチン＋パクリタキセル＋ニボルマブ＋イピリムマブ ・カルボプラチン＋ナブパクリタキセル＋デュルバルマブ＋トレメリムマブ ・シスプラチン／カルボプラチン＋ゲムシタビン＋デュルバルマブ＋トレメリムマブ 3) ドライバー遺伝子変異（EGFR/ALK/ROS1/BRAF/RET/MET/KRAS[G12C]/HER2/NTRK）を有する場合には、肺癌診療ガイドラインに記載のある標的治療を実施し増悪している。 4) 同意取得時の年齢が18歳以上。 5) Performance Status（ECOG）: 0-1 6) 測定可能病変を有する。 7) 登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下の全ての規 準を満たす。 ① 白血球数≧3,000 /㎣かつ好中球数≧1,500 /㎣ ② ヘモグロビン≧9.0 g/dL ③ 血小板数≧10×10^4 /㎣ ④ AST（GOT）≦100 IU/L ⑤ ALT（GPT）≦100 IU/L ⑥ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑦ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL ⑧ 室内気にて SpO2≧92%またはPaO2≧60 Torr 8) 本研究の目的及び内容を説明され、患者本人から文書同意を得られている。 |
1) A definitive diagnosis of non-small cell lung cancer has been made by histology or cytology. 2) Patients must have received the following treatment regimens as initial therapy for at least 3 months (90 days) since the last administration. Non-squamous non-small cell lung cancer Cisplatin/carboplatin + pemetrexed + pembrolizumab Carboplatin + paclitaxel + bevacizumab + atezolizumab Carboplatin + nab-paclitaxel + atezolizumab Cisplatin/carboplatin + pemetrexed + atezolizumab Cisplatin/carboplatin + pemetrexed + nivolumab + ipilimumab Cisplatin/carboplatin + pemetrexed + durvalumab + tremelimumab Carboplatin + nab-paclitaxel + durvalumab + tremelimumab Carboplatin + paclitaxel + bevacizumab + nivolumab Squamous cell non-small cell lung cancer Carboplatin + paclitaxel/nab-paclitaxel + pembrolizumab Carboplatin + paclitaxel + nivolumab + ipilimumab Carboplatin + nab-paclitaxel + durvalumab + tremelimumab Cisplatin/carboplatin + gemcitabine + durvalumab + tremelimumab 3) Patients with driver gene mutations (EGFR/ALK/ROS1/BRAF/RET/MET/KRASG12C/HER2/NTRK) have undergone targeted therapy and exacerbation as described in the guidelines for lung cancer treatment. 4) Age at the time of consent is 18 years or older. 5) Performance Status (ECOG) 0-1 6) Has measurable disease. 7) Latest laboratory values within 14 days prior to enrollment (same day of the week 2 weeks prior to enrollment is acceptable) meet all of the following criteria 1. White blood cell count > 3,000 /mm3 and neutrophil count > 1,500 /mm3 2. Hemoglobin < 9.0 g/dL 3. Platelet count > 100,000 /mm3 4. AST (GOT) < 100 IU/L 5. ALT (GPT) < 100 IU/L 6. Total bilirubin < 1.5 mg/dL 7. Serum creatinine < 1.5 mg/dL 8. SpO2 > 92% or PaO2 > 60 Torr at room air 8) The purpose and details of the study have been explained to the patient, and written consent has been obtained from the patient. |
||
| 1) プラチナ製剤（シスプラチンもしくはカルボプラチン）にアレルギー歴がある患者。 2) 胸部X線上、明らかな活動性の間質性肺炎を有する患者。 3) 重篤な心疾患・脳血管障害、活動性の消化性潰瘍、38℃以上の発熱や重篤な感染症、コントロール不良な糖尿病、あるいは、重度の精神疾患や聴覚疾患を有する患者。 4) 症状を有する脳転移患者。（局所療法等で病状安定が得られている場合は登録可） 5) 無病期間３年以内、かつ肺癌よりも予後を明らかに規定すると考えられる重複癌を有する患者。 6) 繰り返し排液を必要とする胸腹水・心嚢水貯留患者（コントロール可となった場合は登録可）。 7) 妊婦/授乳婦、または、妊娠の可能性や意思のある女性やこのようなパートナーを持つ男性。 8) 緊急の放射線治療を必要とする患者。 9) その他、担当医師が不適当と判断した患者。 |
1) Patients with a history of allergy to platinum (cisplatin or carboplatin). 2) Patients with active interstitial pneumonia evident on chest X-ray. 3) Patients with serious cardiac or cerebrovascular disease, active peptic ulcer, fever over 38 degrees Celsius or serious infection, poorly controlled diabetes mellitus, or severe psychiatric or hearing disease. 4) Patients with symptomatic brain metastases. (Patients whose disease has been stabilized by local therapy or other means may be enrolled.) 5) Patients who have been disease-free for 3 years or less and have overlapping cancers that are considered to have a more clearly defined prognosis than lung cancer. 6) Patients with thoracoabdominal or pericardial effusions requiring repeated drainage (may be enrolled if the effusion becomes controllable). 7) Pregnant/lactating women or women who may or intend to become pregnant or men with such partners. 8) Patients requiring urgent radiotherapy. 9) Other patients deemed inappropriate by the physician in charge. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の中止基準】 以下のいずれかによりプロトコール治療を中止する。 i）治療開始後に原疾患の増悪が認められた場合。 ii）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合。 ① Grade 4 の非血液毒性が認められた場合 ② 有害事象により次コースがコース開始予定日を Day 1 として Day 22 までに開始できなかった場合。 ③ 【減量/休薬規準】での治療中止規定に該当した場合。 ④ 【減量/休薬規準】以外で、有害事象により、研究責任医師あるいは研究分担医師がプロトコール治療中止を要すると判断した場合。 iii）有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。 iv）本人や家人の転居など、有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。 v）プロトコール治療中に死亡した場合。 vi）急速な原疾患の増悪によりプロトコール治療が開始できなかった等の登録後治療開始前に増悪した場合。 vii）プロトコール違反の判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合。 viii）社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合。 ix）その他、担当医師が研究の中止が適当であると判断した場合。 【研究全体の中止基準】 １）本研究に使用する薬剤（カルボプラチン、ペメトレキセド、ナブパクリタキセル、ゲムシタビン）の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 ２）研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき。 ３）認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 |
|||
| 非小細胞肺癌 | Non-small cell lung cancer | ||
| Carcinoma, Non-Small-Cell Lung | |||
| 非扁平上皮癌、扁平上皮癌、腺癌 | NSCLC, Non-Squamous cell carcinoma, Squamous cell carcinoma, Adenocarcinoma | ||
| あり | |||
| 登録患者は、組織型および前治療歴によって指定された下記の薬物療法を実施する。 非扁平上皮（Non-Sq）非小細胞肺癌／ペメトレキセド既治療例 カルボプラチン（AUC=5, day 1）＋ナブパクリタキセル（100 mg/㎡, day 1, 8, 15）併用療法を3週間毎に4サイクルの期間において実施する。その後、中止規準に該当しない場合、ナブパクリタキセル単剤を同スケジュールにおいて病勢進行まで繰り返す。 非扁平上皮（Non-Sq）非小細胞肺癌／パクリタキセルもしくはナブパクリタキセル既治療例 カルボプラチン（AUC=5, day 1）＋ペメトレキセド（500 mg/㎡, day 1）併用療法を3週間毎に4サイクルの期間において実施する。その後、中止規準に該当しない場合、ペメトレキセド単剤を同スケジュールにおいて病勢進行まで繰り返す。 扁平上皮（Sq）非小細胞肺癌／パクリタキセルもしくはナブパクリタキセル既治療例 カルボプラチン（AUC=5, day 1）＋ゲムシタビン（1,000 mg/㎡, day 1, 8）併用療法を3週間毎に4サイクルの期間において実施する。その後、中止規準に該当しない場合、ゲムシタビン単剤を同スケジュールにおいて病勢進行まで繰り返す。 扁平上皮（Sq）非小細胞肺癌／ゲムシタビン既治療例 カルボプラチン（AUC=5, day 1）＋ナブパクリタキセル（100 mg/㎡, day 1, 8, 15）併用療法を3週間毎に4サイクルの期間において実施する。その後、中止規準に該当しない場合、ナブパクリタキセル単剤を同スケジュールにおいて病勢進行まで繰り返す。 |
Patients enrolled will receive the following treatment as specified by histology and prior therapy. Non-squamous (Non-Sq) / previously treated with pemetrexed Carboplatin (AUC=5, day 1) + nab-paclitaxel (100 mg/m2, day 1, 8, 15) every 3 weeks for 4 cycles. If no discontinuation criteria are met, nab-paclitaxel alone will be repeated on the same schedule until PD. Non-Squamous (Non-Sq) / previously treated with paclitaxel or nab-paclitaxel Carboplatin (AUC=5, day 1) + pemetrexed (500 mg/m2, day 1) every 3 weeks for 4 cycles. If no discontinuation criteria are met, pemetrexed alone will be repeated on the same schedule until PD. Patients with squamous cell (Sq) / previously treated with paclitaxel or nab-paclitaxel Carboplatin (AUC=5, day 1) + gemcitabine (1,000 mg/m2, day 1, 8) every 3 weeks for 4 cycles. If no discontinuation criteria are met, gemcitabine alone is repeated on the same schedule until PD. Squamous cell (Sq) / previously treated with gemcitabine Carboplatin (AUC=5, day 1) + nab-paclitaxel (100 mg/m2, day 1, 8, 15) every 3 weeks for 4 cycles. If no discontinuation criteria are met, nab-paclitaxel alone will be repeated on the same schedule until PD. |
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| Antineoplastic Agents | |||
| プラチナ製剤 | Platinum compounds | ||
| 無増悪生存期間 | Progression free survival | ||
| 1) 全生存期間（Overall survival） 2) 奏効割合（Objective Response Rate） 3)有害事象（Toxicity）（CTCAE ver5.0-JCOGによる） |
1) Overall survival 2) Objective Response Rate 3) Toxicity (CTCAE ver 5.0) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カルボプラチン注射液 | |||
| パラプラチン注射液50㎎ | |||
| 21800AMX10584 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| パクリタキセル注射剤（アルブミン懸濁型） | |||
| アブラキサン点滴静注用100㎎ | |||
| 22200AMX00876000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 注射用ペメトレキセドナトリウム水和物 | |||
| アリムタ注射用100㎎ | |||
| 22100AMX00807 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 注射用ゲムシタビン塩酸塩 | |||
| ジェムザール注射用200㎎ | |||
| 21300AMY00405 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 医薬品副作用被害救済制度 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| クリニジェン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama | |
| 086-235-6503 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |