臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年8月14日 | ||
| 嗅覚障害に対するbFGF含浸ゼラチンハイドロゲル局所投与治療：単群パイロットスタディ | ||
| 嗅覚障害に対するbFGF含浸ゼラチンハイドロゲル局所投与治療 | ||
| 羽藤 直人 | ||
| 愛媛大学医学部附属病院 | ||
| 嗅覚障害患者にbFGF含浸ゼラチンハイドロゲルの局所投与を行い、嗅覚改善効果があるかどうかを、嗅覚検査の変化量を用いて評価する。 | ||
| 2 | ||
| 嗅覚障害 | ||
| 募集中 | ||
| ゼラチンハイドロゲル | ||
| genocel | ||
| 国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年8月13日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061240046 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 嗅覚障害に対するbFGF含浸ゼラチンハイドロゲル局所投与治療：単群パイロットスタディ | Treatment of olfactory dysfunction by Topical Application of Basic Fibroblast Growth Factor:pilot study | ||
| 嗅覚障害に対するbFGF含浸ゼラチンハイドロゲル局所投与治療 | Treatment of olfactory dysfunction by Topical Application of Basic Fibroblast Growth Factor | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 羽藤 直人 | Hato Naohito | ||
| / | 愛媛大学医学部附属病院 | Ehime University Hospital | |
| 耳鼻咽喉科・頭頚部外科 | |||
| 791-0295 | |||
| / | 愛媛県東温市志津川454 | Shitsukawa454, Toon, Ehime, Japan | |
| 089-960-5366 | |||
| nhato@m.ehime-u.ac.jp | |||
| 青石 邦秀 | Aoishi Kunihide | ||
| 愛媛大学医学部附属病院 | Ehime University Hospital | ||
| 耳鼻咽喉科・頭頚部外科 | |||
| 791-0295 | |||
| 愛媛県東温市志津川454 | Shitsukawa454, Toon, Ehime, Japan | ||
| 089-960-5366 | |||
| 089-960-5368 | |||
| aoishi.kunihide.ao@ehime-u.ac.jp | |||
| 杉山 隆 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 愛媛大学医学部附属病院 | ||
| 西原 江里子 | ||
| 耳鼻咽喉科・頭頚部外科 | ||
| 倉敷中央病院 | ||
| 藤原 崇志 | ||
| 耳鼻咽喉科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 嗅覚障害患者にbFGF含浸ゼラチンハイドロゲルの局所投与を行い、嗅覚改善効果があるかどうかを、嗅覚検査の変化量を用いて評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ・発症後4週以上、1年未満の嗅覚障害症例 ・年齢：20歳以上65歳未満 ・T&T olfactory meter(基準嗅力検査)にて、平均認知閾値2.6以上（中等度以上）の嗅覚障害患者 ・文章により患者の同意が得られる症例 |
Patients with olfactory disorder treatment started between 4 weeks and 1 year after onset of olfactory disorder can be evaluated three months after treatment Patients with olfactory impairment with an average cognitive threshold of 2.6 or higher on the T&T olfactometer age of at least 20 to under 65 years old Written informed consent |
||
| ・外来通院が困難な症例 ・中枢性嗅覚障害、その他の鼻副鼻腔疾患（嗅神経芽細胞種など）が判明した症例 ・担当医が不適当と判断した症例 ・ゼラチンやトラフェルミンにアレルギーの既往のある患者 ・当帰芍薬散が内服できない患者 |
When the patient cannot come to the hospital Cases with confirmed central olfactory disorders or other nasal sinus diseases (such as olfactory neuroblastoma) Cases judged inappropriate by the attending physician Patients with a history of allergy to gelatin or trafermin Patients who cannot take Tokisyakuyakusan |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 65歳 未満 | 65age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| • 研究対象者から同意撤回があった場合 • 試験全体が中止された場合 • 試験担当医師が試験を中止することが適当と判断した場合 • 転居等により研究対象者が来院しない場合 • 中枢性嗅覚障害などその他の疾患が判明した症例 |
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| 嗅覚障害 | olfactory disorder | ||
| D000857 | |||
| 嗅覚障害 | olfactory disorder | ||
| あり | |||
| 治療開始日に両側の嗅裂にbFGF含浸ゼラチンハイドロゲルを局所投与する | Local administration of bFGF-impregnated gelatin hydrogel to the olfactory cleft on the first day of treatment | ||
| D000287 | |||
| 局所投与 | local administration | ||
| 治療開始3か月後の基準嗅覚検査の平均認知閾値、変化量 | Improvements in average cognitive thresholds three months after treatment | ||
| 治療開始1か月後の基準嗅力検査の平均認知閾値、変化量 治療開始3か月後の「治癒」および「軽快」の割合 重症度別の治療開始3か月後の平均認知閾値と変化量 発症後1か月と3か月後のオープンエッセンスの変化量 発症後1か月と3か月後の日常においのアンケート、嗅覚障害VASのスコア 安全性については、各診療日に診察を行い、副作用と思われる事項について確認を行う。 |
Mean cognitive threshold and change in standard olfaction test after 1 month of treatment Percentage of "cured" and "mildly cured" after 3 months of treatment Mean cognitive threshold and amount of change after 3 months of treatment by severity Amount of change in open essences 1 month and 3 months after onset Daily Smell Questionnaire and Olfactory Disorder VAS scores at 1 month and 3 months after onset |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ゼラチンハイドロゲル | |||
| genocel | |||
| なし | |||
| 日本毛織株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区瓦町3丁目3-1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡又は後遺障害1級・2級に対する金銭的補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本毛織株式会社 | ||
| あり | ||
| 日本毛織株式会社 | ||
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年11月18日 | ||
| あり | ||
| ゼラチンハイドロゲル | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Ehime University | |
| CRB6200002 | ||
| 愛媛県 東温市志津川454 | 454 Shitsukawa, Toon Ehime, Ehime | |
| 089-960-5172 | ||
| rinri@m.ehime-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当する | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |