臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年6月6日 | ||
| 令和6年11月15日 | ||
| 切除不能局所進行非小細胞肺がんに対する化学放射線療法後のデュルバルマブ投与中もしくは投与後早期に病勢進行した患者に対する化学療法+デュルバルマブ+トレメリムマブの第II相試験/NEJ062 (TRITON study) | ||
| NEJ062/TRITON study | ||
| 津端 由佳里 | ||
| 島根大学医学部附属病院 | ||
| 切除不能局所進行非小細胞肺がんに対する化学放射線療法後のデュルバルマブ投与中もしくは投与後早期に病勢進行した患者に対する化学療法+デュルバルマブ+トレメリムマブの有効性と安全性を評価することを目的とする。 | ||
| 2 | ||
| 非小細胞肺がん | ||
| 募集中 | ||
| トレメリムマブ、デュルバルマブ、シスプラチン、カルボプラチン、ペメトレキセドナトリウム水和物、ペメトレキセドナトリウムヘミペンタ水和物、パクリタキセル | ||
| イジュド点滴静注25mg、イミフィンジ点滴静注120mg・500mg、ランダ注10mg/20mL・25mg/50mL・50mg/100mL 等、パラプラチン注射液50mg・150mg・450mg 等、アリムタ注射用100mg・500mg 等、アブラキサン点滴静注用100mg | ||
| 島根大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180008 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年11月15日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061240019 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 切除不能局所進行非小細胞肺がんに対する化学放射線療法後のデュルバルマブ投与中もしくは投与後早期に病勢進行した患者に対する化学療法+デュルバルマブ+トレメリムマブの第II相試験/NEJ062 (TRITON study) | A phase II study of durvalumab plus tremelimumab with chemotherapy for patients with relapse during or early after chemoradiotherapy followed by durvalumab for unresectable locally advanced NSCLC (TRITON) | ||
| NEJ062/TRITON study | NEJ062 (TRITON study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 津端 由佳里 | TSUBATA Yukari | ||
| 50643417 | |||
| / | 島根大学医学部附属病院 | Shimane University Hospital | |
| 呼吸器・化学療法内科 | |||
| 693-8501 | |||
| / | 島根県出雲市塩冶町89-1 | 89-1 Enyacho, Izumo, Shimane | |
| 0853-20-2580 | |||
| ytsubata@med.shimane-u.ac.jp | |||
| 津端 由佳里 | TSUBATA Yukari | ||
| 島根大学医学部附属病院 | Shimane University Hospital | ||
| 呼吸器・化学療法内科 | |||
| 693-8501 | |||
| 島根県出雲市塩冶町89-1 | 89-1 Enyacho, Izumo, Shimane | ||
| 0853-20-2580 | |||
| 0853-20-2580 | |||
| ytsubata@med.shimane-u.ac.jp | |||
| 椎名 浩昭 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療機関が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社Zenbe | ||
| 西川 明宏 | ||
| 代表取締役 | ||
| 株式会社Zenbe | ||
| 西川 明宏 | ||
| 代表取締役 | ||
| 京都大学大学院 | ||
| 森田 智視 | ||
| 医学研究科 医学統計生物情報学 | ||
| （該当者なし） | ||
| NPO法人 North East Japan Study Group | ||
| 菊川 友子 | ||
| 事務局 臨床試験推進部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 菊池 創 |
Kikuchi Hajime |
|
|---|---|---|---|
| / | 帯広厚生病院 |
Obihiro Kosei Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
080-0024 |
|||
北海道 帯広市西14条南10丁目1番地 |
|||
0155-65-0101 |
|||
hajime1first@yahoo.co.jp |
|||
菊池 創 |
|||
帯広厚生病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
080-0024 |
|||
| 北海道 北海道帯広市西14条南10丁目1番地 | |||
0155-65-0101 |
|||
0155-65-01-05 |
|||
hajime1first@yahoo.co.jp |
|||
| 佐澤 陽 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 古田 恵 |
FURUTA Megumi |
|
|---|---|---|---|
00848765 |
|||
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-706-5911 |
|||
furutamegumi@pop.med.hokudai.ac.jp |
|||
古田 恵 |
|||
北海道大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
011-706-5911 |
|||
011-706-7899 |
|||
furutamegumi@pop.med.hokudai.ac.jp |
|||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 伊藤 健一郎 |
Ito Kenichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | KKR札幌医療センター |
KKR Sapporo Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
062-0931 |
|||
北海道 札幌市豊平区平岸1条6丁目3-40 |
|||
011-822-1811 |
|||
k-itoh@kkr-smc.com |
|||
伊藤 健一郎 |
|||
KKR札幌医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
062-0931 |
|||
| 北海道 札幌市豊平区平岸1条6丁目3-40 | |||
011-822-1811 |
|||
011-832-9859 |
|||
k-itoh@kkr-smc.com |
|||
| 磯部 宏 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田中 寿志 |
Tanaka Hisashi |
|
|---|---|---|---|
60750825 |
|||
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
呼吸器内科,感染症科 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 弘前市本町53 |
|||
0172-39-5468 |
|||
xyghx335@gmail.com |
|||
田中 寿志 |
|||
弘前大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科,感染症科 |
|||
036-8563 |
|||
| 青森県 弘前市本町53 | |||
0172-39-5468 |
|||
0172-39-5469 |
|||
xyghx335@gmail.com |
|||
| 袴田 健一 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 渡辺 洋 |
WATANABE Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 坂総合病院 |
Saka General Hospital |
|
呼吸器科 |
|||
985-8506 |
|||
宮城県 塩釜市錦町16-5 |
|||
022-365-5175 |
|||
nabe14627@yahoo.co.jp |
|||
神宮 大輔 |
|||
坂総合病院 |
|||
呼吸器科 |
|||
985-8506 |
|||
| 宮城県 塩釜市錦町16-5 | |||
022-365-5175 |
|||
022-365-6555 |
|||
d.jinguuu@gmail.com |
|||
| 冨山 陽介 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 杉坂 淳 |
Sugisaka Jun |
|
|---|---|---|---|
10797153 |
|||
| / | 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
981-0914 |
|||
宮城県 仙台市青葉区堤通雨宮町1番20号 |
|||
022-728-8000 |
|||
junsugisaka@hotmail.com |
|||
杉坂 淳 |
|||
仙台厚生病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
981-0914 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区堤通雨宮町1番20号 | |||
022-728-8000 |
|||
022-728-8700 |
|||
junsugisaka@hotmail.com |
|||
| 山内 淳一郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中川 拓 |
Nakagawa Taku |
|
|---|---|---|---|
| / | 大曲厚生医療センター |
Omagari Kosei Medical Center |
|
呼吸器外科 |
|||
014-0027 |
|||
秋田県 大仙市大曲通町８番６５号 |
|||
0187-63-2111 |
|||
drtakubo@yahoo.co.jp |
|||
中川 拓 |
|||
大曲厚生医療センター |
|||
呼吸器外科 |
|||
014-0027 |
|||
| 秋田県 大仙市大曲通町８番６５号 | |||
0187-63-2111 |
|||
0187-63-5406 |
|||
drtakubo@yahoo.co.jp |
|||
| 三浦 康 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 守田 亮 |
Morita Ryo |
|
|---|---|---|---|
80975673 |
|||
| / | 秋田厚生医療センター |
Akita Kousei Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
011-0948 |
|||
秋田県 秋田市飯島西袋1-1-1 |
|||
018-880-3000 |
|||
rmorita0204@gmail.com |
|||
守田 亮 |
|||
秋田厚生医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
011-0948 |
|||
| 秋田県 秋田市飯島西袋1-1-1 | |||
018-880-3000 |
|||
018-880-3040 |
|||
rmorita0204@gmail.com |
|||
| 柴田 聡 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 仲地 一郎 |
Nakachi Ichiro |
|
|---|---|---|---|
60348646 |
|||
| / | 済生会宇都宮病院 |
Saiseikai Utsunomiya Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
321-0974 |
|||
栃木県 宇都宮市竹林町911-1 |
|||
028-626-5500 |
|||
nichiro4747@gmail.com |
|||
植木 理恵 |
|||
済生会宇都宮病院 |
|||
臨床試験管理室 |
|||
321-0974 |
|||
| 栃木県 宇都宮市竹林町911-1 | |||
028-626-5500 |
|||
028-626-5556 |
|||
masae_ueki@saimiya.com |
|||
| 野間 重孝 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 仁保 誠治 |
NIHO Seiji |
|
|---|---|---|---|
60538859 |
|||
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|
呼吸器・アレルギー内科 |
|||
321-0293 |
|||
栃木県 下都賀郡壬生町北小林880 |
|||
0282-86-1111 |
|||
siniho@dokkyomed.ac.jp |
|||
新井 良 |
|||
獨協医科大学病院 |
|||
呼吸器・アレルギー内科 |
|||
321-0293 |
|||
| 栃木県 下都賀郡壬生町北小林880 | |||
0282-86-1111 |
|||
0282-86-5080 |
|||
r-arai@dokkyomed.ac.jp |
|||
| 麻生 好正 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 木田 言 |
Kida Gen |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
362-0806 |
|||
埼玉県 北足立郡伊奈町780番地 |
|||
048-722-1111 |
|||
kida.gen@saitama-pho.jp |
|||
木田 言 |
|||
埼玉県立がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
362-0806 |
|||
| 埼玉県 北足立郡伊奈町780番地 | |||
048-722-1111 |
|||
048-722-1129 |
|||
kida.gen@saitama-pho.jp |
|||
| 影山 幸雄 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山口 泰弘 |
Yamaguchi Yasuhiro |
|
|---|---|---|---|
60376473 |
|||
| / | 自治医科大学附属さいたま医療センター |
Jichi Medical University Saitama Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
330-8503 |
|||
埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847 |
|||
048-647-2111 |
|||
yamayasu@jichi.ac.jp |
|||
山口 泰弘 |
|||
自治医科大学附属さいたま医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
330-8503 |
|||
| 埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847 | |||
048-647-2111 |
|||
048-648-5188 |
|||
yamayasu@jichi.ac.jp |
|||
| 遠藤 俊輔 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鈴木 拓児 |
Suzuki Takuji |
|
|---|---|---|---|
80344670 |
|||
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
suzutaku@chiba-u.jp |
|||
齋藤 合 |
|||
千葉大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科/臨床研究開発推進センター |
|||
260-8677 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-222-7171 |
|||
043-226-2176 |
|||
gosaito@chiba-u.jp |
|||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐々木 信一 |
Sasaki Shinichi |
|
|---|---|---|---|
40281357 |
|||
| / | 順天堂大学医学部附属浦安病院 |
Juntendo University Urayasu Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
2790021 |
|||
千葉県 浦安市富岡2-1-1 |
|||
047-353-3111 |
|||
sssasaki@juntendo-urayasu.jp |
|||
難波 由喜子 |
|||
順天堂大学医学部附属浦安病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
2790021 |
|||
| 千葉県 浦安市富岡2-1-1 | |||
047-353-3111 |
|||
047-382-1368 |
|||
yknanba@juntendo.ac.jp |
|||
| 田中 裕 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 和久井 大 |
WAKUI Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
10773533 |
|||
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
105-8471 |
|||
東京都 港区西新橋3-19-18 |
|||
03-3433-1111 |
|||
hwakui@jikei.ac.jp |
|||
和久井 大 |
|||
東京慈恵会医科大学附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
105-8471 |
|||
| 東京都 港区西新橋 3-19-18 | |||
03-3433-1111 |
|||
03-3433-1020 |
|||
hwakui@jikei.ac.jp |
|||
| 小島 博己 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岸 一馬 |
Kishi Kazuma |
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
143-8541 |
|||
東京都 大田区大森西6-11-1 |
|||
03-3762-4151 |
|||
kazuma.kishi@med.toho-u.ac.jp |
|||
吉澤 孝浩 |
|||
東邦大学医療センター大森病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
143-8541 |
|||
| 東京都 大田区大森西6-11-1 | |||
03-3762-4151 |
|||
03-3768-3620 |
|||
takahiro.yoshizawa@med.toho-u.ac.jp |
|||
| 酒井 謙 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 三森 友靖 |
Mimori Tomoyasu |
|
|---|---|---|---|
90790741 |
|||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷2-1-1 |
|||
03-3813-3111 |
|||
t-mimori@juntendo.ac.jp |
|||
三森 友靖 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
113-8431 |
|||
| 東京都 文京区本郷2-1-1 | |||
03-3813-3111 |
|||
03-5802-1063 |
|||
t-mimori@juntendo.ac.jp |
|||
| 桑鶴 良平 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 細見 幸生 |
Hosomi Yukio |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
113-8677 |
|||
東京都 文京区本駒込三丁目18番22号 |
|||
03-3823-2101 |
|||
hosomi@nms.ac.jp |
|||
淺井 麻依子 |
|||
東京都立駒込病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
113-8677 |
|||
| 東京都 文京区本駒込三丁目18番22号 | |||
03-3823-2101 |
|||
03-3823-5433 |
|||
maiko_asai@tmhp.jp |
|||
| 戸井 雅和 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 上村 光弘 |
Kamimura Mitsuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構災害医療センター |
National Hospital Organization Disaster Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
190-0014 |
|||
東京都 立川市緑町3256 |
|||
042-526-5511 |
|||
tdmckamimura@yahoo.co.jp |
|||
上村 光弘 |
|||
独立行政法人国立病院機構災害医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
190-0014 |
|||
| 東京都 立川市緑町3256 | |||
042-526-5511 |
|||
042-526-5535 |
|||
tdmckamimura@yahoo.co.jp |
|||
| 大友 康裕 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 古屋 直樹 |
Furuya naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
n2furuya@marianna-u.ac.jp |
|||
古屋 直樹 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-977-8361 |
|||
n2furuya@marianna-u.ac.jp |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 渡部 聡 |
Watanabe Satoshi |
|
|---|---|---|---|
50529740 |
|||
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata Universtiy Medical & Dental Hospital |
|
呼吸器・感染症内科 |
|||
951-8520 |
|||
新潟県 新潟市中央区旭町通1番町754番地 |
|||
025-223-6161 |
|||
satoshi7@med.niigata-u.ac.jp |
|||
野嵜 幸一郎 |
|||
新潟大学医歯学総合病院 |
|||
呼吸器・感染症内科 |
|||
951-8520 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通1番町754番地 | |||
025-368-9325 |
|||
025-368-9326 |
|||
knozaki@med.niigata-u.ac.jp |
|||
| 冨田 善彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 猪又 峰彦 |
Inomata Minehiko |
|
|---|---|---|---|
80746909 |
|||
| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|
第一内科 |
|||
930-0194 |
|||
富山県 富山市杉谷2630 |
|||
076-434-2315 |
|||
9446-tym@umin.org |
|||
猪又 峰彦 |
|||
富山大学附属病院 |
|||
第一内科 |
|||
930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷2630 | |||
076-434-2315 |
|||
076-434-5025 |
|||
9446-tym@umin.org |
|||
| 林 篤志 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高 遼 |
Ko Ryo |
|
|---|---|---|---|
60795178 |
|||
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 |
|||
055-989-5222 |
|||
r.ko@scchr.jp |
|||
高 遼 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-6089 |
|||
r.ko@scchr.jp |
|||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 細川 忍 |
Hosokawa Shinobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山赤十字病院 |
Japanese Red Cross Okayama Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
700-8607 |
|||
岡山県 岡山市北区青江2-1-1 |
|||
086-222-8811 |
|||
s-hosokawa@okayama-med.jrc.or.jp |
|||
細川 忍 |
|||
岡山赤十字病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
700-8607 |
|||
| 岡山県 岡山市北区青江2-1-1 | |||
086-222-8811 |
|||
086-222-8841 |
|||
s-hosokawa@okayama-med.jrc.or.jp |
|||
| 辻 尚志 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 濵井 宏介 |
Hamai Kosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 尾道総合病院 |
Onomichi General Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
722-8508 |
|||
広島県 尾道市平原一丁目10-23 |
|||
0848-22-8111 |
|||
kuhama0215@gmail.com |
|||
中西 雄 |
|||
尾道総合病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
722-8508 |
|||
| 広島県 尾道市平原一丁目10-23 | |||
0848-22-8111 |
|||
0848-22-5102 |
|||
kuhama0215@gmail.com |
|||
| 田中 信治 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石川 暢久 |
Ishikawa Nobuhisa |
|
|---|---|---|---|
90423368 |
|||
| / | 県立広島病院 |
Hiroshima Prefectural Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
734-8530 |
|||
広島県 広島市南区宇品神田一丁目5番54号 |
|||
082-254-1818 |
|||
nobuhisa_9@msn.com |
|||
石川 暢久 |
|||
県立広島病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
734-8530 |
|||
| 広島県 広島市南区宇品神田一丁目5番54号 | |||
082-254-1818 |
|||
082-253-8274 |
|||
nobuhisa_9@msn.com |
|||
| 板本 敏行 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宇都宮 利彰 |
Utsunomiya Toshiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
|
呼吸器・感染症内科 |
|||
755-8505 |
|||
山口県 宇部市南小串1-1-1 |
|||
0836-85-3123 |
|||
t_utsunomiya0316@yahoo.co.jp |
|||
宇都宮 利彰 |
|||
山口大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器・感染症内科 |
|||
755-8505 |
|||
| 山口県 宇部市南小串1-1-1 | |||
0836-85-3123 |
|||
0836-85-3124 |
|||
t_utsunomiya0316@yahoo.co.jp |
|||
| 松永 和人 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 上月 稔幸 |
Kozuki Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
90798042 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160 |
|||
089-999-1111 |
|||
kozuki.toshiyuki.bs@mail.hosp.go.jp |
|||
加藤 有加 |
|||
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160 | |||
089-999-1111 |
|||
089-999-1100 |
|||
kato.yuka.sx@mail.hosp.go.jp |
|||
| 山下 素弘 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 清家 正博 |
Seike Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
113-8603 |
|||
東京都 文京区千駄木1-1-5 |
|||
03-3822-2131 |
|||
mseike@nms.ac.jp |
|||
宮永 晃彦 |
|||
日本医科大学付属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
113-8603 |
|||
| 東京都 文京区千駄木1-1-5 | |||
03-3822-2131 |
|||
03-5685-3075 |
|||
a-miyanaga@nms.ac.jp |
|||
| 汲田 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 切除不能局所進行非小細胞肺がんに対する化学放射線療法後のデュルバルマブ投与中もしくは投与後早期に病勢進行した患者に対する化学療法+デュルバルマブ+トレメリムマブの有効性と安全性を評価することを目的とする。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 33 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1.組織学的または細胞学的に非小細胞肺癌と診断されている。 2.ドライバー遺伝子変異/転座は陰性もしくは不明である。 3.切除不能局所進行非小細胞肺がん（術後局所再発も許容）に対し化学放射線同時併用療法および地固め療法デュルバルマブが実施されている。 4.デュルバルマブが有害事象により永続的に投与中止されていない、もしくは、デュルバルマブを有害事象により休薬し、その後にデュルバルマブを再開できている。 5.胸部放射線治療終了日より4か月以上経過し、かつ、デュルバルマブの投与中、もしくは、デュルバルマブ最終投与より6か月以内に病勢進行を認めている。 6.同意取得時の年齢が18歳以上である 7.ECOG Performance statusが0または1である 8.登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。 a.好中球数: 1,500 /mm3以上 b.ヘモグロビン:9.0 g/dL以上 c.血小板数: 10.0 x 104 /mm3以上 d.AST, ALT: 施設基準値上限の2.5倍以下 e.総ビリルビン: 施設基準値上限の1.5倍以下 f.血清クレアチニン: 1.5 mg/dL未満 g.SpO2 95 % (室内気)以上 |
1.Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC). 2.Negative or unknown activating driver oncogene mutation/ translocation. 3.Patients must have received definitive concurrent chemoradiotherapy and durvalumab as consolidation therapy for NSCLC (locally advanced, unresectable, stage III or post operative, locally reccurent disease). 4.Durvalumab has not been permanently discontinued due to adverse events (AEs), or durvalumab has been held due to AEs and subsequently reinitiated. 5.Disease progression was observed at least 4 months after the date of completion of thoracic radiotherapy, and disease progression was observed during durvalumab therapy or within 6 months of the last dose of durvalumab. 6.Age is at least 18 years. 7.ECOG Performance status of 0 or 1. 8.Meet the following criteria for major organ function within 14 days prior to enrolment. a.Neutrophil count: >= 1,500 /mm3 b.Hemoglobin: >= 9.0 g/dL c.Platelet count: >= 10.0 x 104 /mm3 d.AST, ALT: <= 2.5 times the upper limit of the facility reference value e.Total bilirubin: <= 1.5 times the upper limit of the facility reference value f.Serum creatinine: < 1.5 mg/dL g.SpO2 >= 95 %(room air) |
||
| 1.活動性のある間質性肺疾患や、ステロイドを要する放射線肺臓炎・放射線後の器質化がある 2.過去の免疫療法により、内分泌障害を除くCTCAE v5.0 Grade 3以上の免疫関連有害事象を発症したことがある、また、免疫療法の開始前の状態まで回復していない（内分泌障害は除く） 3.臨床的に安定しない脳転移、有症状の脳転移、髄膜がん腫症、脊髄圧迫を有する 4.活動性のB型肝炎、C型肝炎、HIV感染症、活動性の結核菌感染を有する 5.活動性の自己免疫疾患や免疫不全、重篤な合併症を有する 6.同時性重複がん、もしくは、無病期間が5年以内の異時性重複がんを有する 7.研究責任医師または研究分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者 |
1.Active interstitial lung disease, or radiation pneumonitis/ organizing pneumonia due to radiation therapy requiring corticosteroids. 2.Previous immunotherapy has caused >=Grade 3 immune-related adverse events (irAEs) defined by CTCAE v5.0 (excluding endocrine disorders), or irAEs have not improved to the baseline condition prior to initiation of immunotherapy (excluding endocrine disorders). 3.Clinically unstable or symptomatic brain metastasis, meningeal carcinomatosis or spinal cord compression. 4.Active Hepatitis B or C, HIV infection, or active tuberculosis infection. 5.Active autoimmune disease, history of immunodeficiency or serious complications. 6.Another primary malignancy within 5 years. 7.Patients who are judged inappropriate to participate in the study by the principal investigator or sub-investigators. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の基準に該当した場合、プロトコール治療を中止とする。 1.登録後14日以内にプロトコール治療を開始できなかった場合 2.病勢進行が画像診断もしくは臨床的に確認され、プロトコール治療が無効と判断した場合 3.有害事象等により、全ての薬剤（シスプラチン・カルボプラチン・ペメトレキセド・ナブパクリタキセル・デュルバルマブ・トレメリムマブ）が投与中止となった場合 4.維持療法において、休薬し、最終投与から84日が経過してもデュルバルマブ+トレメリムマブ併用療法もしくはデュルバルマブ単剤療法の投与を再開できなかった場合 5.研究責任医師または研究分担医師が安全性を考慮し、プロトコール治療を継続できないと判断した場合 6.被験者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 7.被験者が同意を撤回した場合や追跡不能の場合 8.登録後、不適格が判明しプロトコール治療が患者の不利益になると判断された場合 9.プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院 10.妊娠が判明した場合または妊娠を希望した場合 11.本試験に用いる試験治療以外の抗がん療法を開始した場合 |
|||
| 非小細胞肺がん | Non-Small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| プラチナ製剤併用療法+デュルバルマブ＋トレメリムマブをプロトコール治療として施行する。プロトコール治療は、原疾患の進行、もしくは許容できない有害事象の出現などの中止基準に該当するまで投与を継続される。 以下の治療レジメンより、担当医が選択する。 1.非扁平上皮癌の場合、下記より1つ選択する。 1) 導入療法: シスプラチン 75 mg/m2 (day1) + ペメトレキセド 500 mg/m2 (day1) + デュルバルマブ 1500 mg (day1) + トレメリムマブ 75 mg (day1) 3週間隔 最大4サイクル 維持療法: ペメトレキセド 500 mg/m2 (day1) + デュルバルマブ 1500 mg (day1) + トレメリムマブ 75 mg (day1) 4週間隔 維持療法のトレメリムマブは2サイクル目のみ投与 2)導入療法: カルボプラチン AUC 5 (day1) + ペメトレキセド 500 mg/m2 (day1) + デュルバルマブ 1500 mg (day1) + トレメリムマブ 75 mg (day1) 3週間隔 最大4サイクル 維持療法: ペメトレキセド 500 mg/m2 (day1) + デュルバルマブ 1500 mg (day1) + トレメリムマブ 75 mg (day1) 4週間隔 維持療法のトレメリムマブは2サイクル目のみ投与 3)導入療法: カルボプラチン AUC 6 (day1) + ナブパクリタキセル 100 mg/m2 (day1, 8, 15) + デュルバルマブ 1500 mg (day1) + トレメリムマブ 75 mg (day1) 3週間隔 最大4サイクル 維持療法: デュルバルマブ 1500 mg (day1) + トレメリムマブ 75 mg (day1) 4週間隔 維持療法のトレメリムマブは2サイクル目のみ投与 2.扁平上皮癌の場合、下記レジメンとする。 導入療法: カルボプラチン AUC 6 (day1) + ナブパクリタキセル 100 mg/m2 (day1, 8, 15) + デュルバルマブ 1500 mg (day1) + トレメリムマブ 75 mg (day1) 3週間隔 最大4サイクル 維持療法: デュルバルマブ 1500 mg (day1) + トレメリムマブ 75 mg (day1) 4週間隔 維持療法のトレメリムマブは2サイクル目のみ投与 |
All patients will receive platinum-doublet + durvalumab + tremelimumab as protocol treatment. Protocol treatment is continued until discontinuation criteria are met, such as disease progression or unacceptable AEs. The treatment regimen is selected by the investigators from the following regimens. 1.In the case of non-squamous NSCLC, choose one of the following: 1)Induction therapy: cisplatin 75 mg/m2 (day1) + pemetrexed 500 mg/m2 (day1) + durvalumab 1500 mg (day1) + tremelimumab 75 mg (day1), every 3 weeks, for up to 4 cycles Maintenance therapy: pemetrexed 500 mg/m2 (day1) + durvalumab 1500 mg (day1) + tremelimumab 75 mg (day1), every 4 weeks Tremelimumab as maintenance therapy is administered for the second cycle only. 2)Induction therapy: carboplatin AUC 5 (day1) + pemetrexed 500 mg/m2 (day1) + durvalumab 1500 mg (day1) + tremelimumab 75 mg (day1), every 3 weeks, for up to 4 cycles Maintenance therapy: pemetrexed 500 mg/m2 (day1) + durvalumab 1500 mg (day1) + tremelimumab 75 mg (day1),every 4 weeks Tremelimumab as maintenance therapy is administered for the second cycle only. 3)Induction therapy: carboplatin AUC 6 (day1) + nab-paclitaxel 100 mg/m2 (day1, 8, 15) + durvalumab 1500 mg (day1) + tremelimumab 75 mg (day1), every 3 weeks, up to 4 cycles Maintenance therapy: durvalumab 1500 mg (day1) + tremelimumab 75 mg (day1), every 4 weeks Tremelimumab as maintenance therapy is administered for the second cycle only. 2.In the case of squamous NSCLC, the regimen is as follows: Induction therapy: carboplatin AUC 6 (day1) + nab-paclitaxel 100 mg/m2 (day1, 8, 15) + durvalumab 1500 mg (day1) + tremelimumab 75 mg (day1), every 3 weeks, up to 4 cycles Maintenance therapy: durvalumab 1500 mg (day1) + tremelimumab 75 mg (day1), every 4 weeks Tremelimumab as maintenance therapy is administered for the second cycle only. |
||
| 奏効割合 | Objective response rate (ORR) | ||
| 無増悪生存期間、全生存期間、病勢制御割合、奏効期間、1年PFS割合、1年OS割合、安全性 | Progression-free survival (PFS), overall survival (OS), disease control rate (DCR), duration of response (DOR), 1-year PFS rate, 1-year OS rate, safety | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トレメリムマブ | |||
| イジュド点滴静注25mg | |||
| 30400AMX00454 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デュルバルマブ | |||
| イミフィンジ点滴静注120mg・500mg | |||
| 23000AMX00485、23000AMX00486 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シスプラチン | |||
| ランダ注10mg/20mL・25mg/50mL・50mg/100mL 等 | |||
| 22000AMX01851、22000AMX01852、22000AMX01853 等 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カルボプラチン | |||
| パラプラチン注射液50mg・150mg・450mg 等 | |||
| 21800AMX10584、21800AMX10583、21800AMX10588 等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペメトレキセドナトリウム水和物、ペメトレキセドナトリウムヘミペンタ水和物 | |||
| アリムタ注射用100mg・500mg 等 | |||
| 22100AMX00807、21900AMX00002 等 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| パクリタキセル | |||
| アブラキサン点滴静注用100mg | |||
| 22200AMX00876000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2024年06月17日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| ①死亡・後遺障害補償金②医療費補償③医療手当補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| あり | ||
| 特定非営利活動法人 North East Japan Study Group | Nonprofit Organization, North East Japan Study Group | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和6年5月22日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 島根大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Shimane University Hospital, Clinical Trial Review Board | |
| CRB6180008 | ||
| 島根県 出雲市塩冶町89-1 | 89-1 Enya-cho, Izumo-shi, Shimane | |
| 0853-20-2515 | ||
| kenkyu@med.shimane-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |