臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年5月1日 | ||
| 令和6年5月30日 | ||
| 全身型重症筋無力症患者におけるメチルプレドニゾロン静脈内投与療法の開始用量の違いによる安全性ならびに効果に関する単盲検ランダム化並行群間比較試験 |
||
| 全身型重症筋無力症におけるIVMP用量依存性の初期増悪に関する臨床試験 | ||
| 杉本 太路 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 全身型重症筋無力症の標準治療薬であるメチルプレドニゾロン静脈内投与療法の開始用量の違いによる安全性および効果の評価を行うことで、安全性の違いについて明確にすることを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 重症筋無力症 | ||
| 募集中 | ||
| メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム | ||
| ソル・メドロール静注用125mg、ソル・メドロール静注用500mg、ソル・メドロール静注用1000mg | ||
| 広島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年5月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061240006 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 全身型重症筋無力症患者におけるメチルプレドニゾロン静脈内投与療法の開始用量の違いによる安全性ならびに効果に関する単盲検ランダム化並行群間比較試験 |
Safety and efficacy by different initial doses of intravenous methylprednisolone therapy in patients with generalized myasthenia gravis: a single blind randomized parallel-group trial | ||
| 全身型重症筋無力症におけるIVMP用量依存性の初期増悪に関する臨床試験 | Clinical trial for dose dependent initial worsening of IVMP in gMG | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 杉本 太路 | Sugimoto Takamichi | ||
| 40909066 | |||
| / | 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | |
| 脳神経内科 | |||
| 734-8551 | |||
| / | 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima | |
| 082-257-5201 | |||
| sugitkm@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 杉本 太路 | Sugimoto Takamichi | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
| 脳神経内科 | |||
| 734-8551 | |||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima | ||
| 082-257-5201 | |||
| 082-505-0490 | |||
| sugitkm@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月18日 | |||
| 自施設に当該研究での必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 広島大学病院 | ||
| 内藤 裕之 | ||
| 脳神経内科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 林 有紀 | ||
| 脳神経内科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 越智 一秀 |
Ochi Kazuhide |
|
|---|---|---|---|
| / | 県立広島病院 |
Hiroshima Prefectural Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
734-8530 |
|||
広島県 広島市南区宇品神田一丁目5番54号 |
|||
082-254-1818 |
|||
k-ochi@hph.pref.hiroshima.jp |
|||
越智 一秀 |
|||
県立広島病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
734-8530 |
|||
| 広島県 広島市南区宇品神田一丁目5番54号 | |||
082-254-1818 |
|||
k-ochi@hph.pref.hiroshima.jp |
|||
| 板本 敏行 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月18日 | |||
| 自施設に当該研究での必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 郡山 達男 |
Kohriyama Tatsuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 脳神経センター大田記念病院 |
Brain Attack Center Ota Memorial Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
720-0825 |
|||
広島県 福山市沖野上町三丁目6-28 |
|||
084-931-8651 |
|||
t-kohriyama@shouwa.or.jp |
|||
郡山 達男 |
|||
脳神経センター大田記念病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
720-0825 |
|||
| 広島県 福山市沖野上町三丁目6-28 | |||
084-931-8651 |
|||
t-kohriyama@shouwa.or.jp |
|||
| 田中 朗雄 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月18日 | |||
| 自施設に当該研究での必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 大下 智彦 |
Ooshita Tomohiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 呉医療センター |
National Hospital Organization, Kure Medical Cencer |
|
脳神経内科 |
|||
737-0023 |
|||
広島県 呉市青山町3番1号 |
|||
0823-22-3111 |
|||
ooshita.tomohiko.uc@mail.hosp.go.jp |
|||
大下 智彦 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 呉医療センター |
|||
脳神経内科 |
|||
737-0023 |
|||
| 広島県 呉市青山町3番1号 | |||
0823-22-3111 |
|||
ooshita.tomohiko.uc@mail.hosp.go.jp |
|||
| 下瀬 省二 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月18日 | |||
| 自施設に当該研究での必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 末田 芳雅 |
Sueda Yoshimasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 東広島医療センター |
National Hospital Organization, Higashihiroshima Medical Center |
|
脳神経内科 |
|||
739-0041 |
|||
広島県 東広島市西条町寺家513番地 |
|||
082-423-2176 |
|||
sueda.yoshimasa.cx@mail.hosp.go.jp |
|||
末田 芳雅 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 東広島医療センター |
|||
脳神経内科 |
|||
739-0041 |
|||
| 広島県 東広島市西条町寺家513番地 | |||
082-423-2176 |
|||
sueda.yoshimasa.cx@mail.hosp.go.jp |
|||
| 柴田 諭 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月18日 | |||
| 自施設に当該研究での必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 全身型重症筋無力症の標準治療薬であるメチルプレドニゾロン静脈内投与療法の開始用量の違いによる安全性および効果の評価を行うことで、安全性の違いについて明確にすることを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1. MGFA IIもしくはIII 2. 臨床症状が増悪傾向にある、あるいは変化はないが臨床症状が目立っていて速効性治療によって臨床症状の改善が期待される状態 3. 本研究の参加に関して本人による同意が文書で得られる患者 |
1. MGFA II or III 2. Worsening or unchanged clinical myasthenic symptoms and expecting improvement of clinical symptoms by fast-acting treatment 3. Obtaining written informed consent from the participant |
||
| 1. 治療の必要な悪性腫瘍に罹患している 2. IVMPの使用が適切ではないと判断した場合（重度の糖尿病で血糖コントロール不良、精神疾患で精神症状に影響を与えうると考えられる場合など） 3. IVMPによって併存疾患による臨床症状が改善し、運動機能に影響を与えることが考えられる場合（例：慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチーなどの他の免疫疾患の合併でそのコントロールが不良でIVMPによって症状改善が見込まれるとき） 4. 医師が該当患者の参加は不適切であると判断した場合（認知症を有するなど） 5. 本研究に直接関与する研究責任医師等又は実施医療機関の被雇用者、又はそのような被雇用者や研究責任医師等の家族 6. 18歳未満 7. 妊婦・授乳婦 8. 入院していない 9. IVMP投与開始前に感染症に罹患していることが確認された場合 |
1. Having malignancy which need to have treatment 2. Inappropriating using IVMP for affecting symptoms of comorbidities for example, poorly controlled diabetes, psychiatric disorders 3. Expecting improve clinical motor symptoms from comorbidities by using IVMP for example, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy 4. Inappropriating to participate the trial for example, neurocognitive disorder 5. Medical doctors being involved in the trial, employees by medical facility, and the relative family of the doctors 6. Under 18 years of age 7. Being Pregnant or lactating 8. Not being hospitalized 9. Having infection before using IVMP |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合 ・登録後に適格性（選択基準／除外基準）を満たさないことが判明した場合 ・原疾患の悪化のため、研究対象薬の継続投与が好ましくないと判断された場合 ・免疫グロブリン静注療法あるいは血漿浄化療法を実施することになった場合 ・有害事象により研究の継続が困難な場合 ・妊娠が判明した場合 ・死亡した場合 ・研究全体が中止された場合 ・その他の理由により、研究責任医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 重症筋無力症 | Myasthenia gravis | ||
| D009157 | |||
| 重症筋無力症 | Myasthenia gravis | ||
| あり | |||
| メチルプレドニゾロン静脈内投与療法250mg3日間1-4サイクルあるいは1000mg3日間1-4サイクル | One to four cycles of 3-day course of intravenous methylprednisolone which initial dose is 250 mg per day or 1000 mg per day | ||
| メチルプレドニゾロン静脈内投与療法を行った際に治療開始からMG-ADL scaleスコア 2以上の増加を認めた症例数 | Number of patients with increasing MG-ADL scale score 2 or more from initiation of intravenous methylprednisolone therapy (IVMP) | ||
| １）メチルプレドニゾロン静脈内投与療法を行った際に治療開始から数えてMG-ADL scaleスコア 2以上の増加をはじめて認めた日（初期増悪に関する評価指標：安全性評価） ２）メチルプレドニゾロン静脈内投与療法を行った際に治療開始からMG-ADL scaleスコア 2以上の増加を認めた日の持続日数（初期増悪に関する評価指標：安全性評価） ３）FTとしてのメチルプレドニゾロン静脈内投与療法を行った際の、登録時と退院時でMG-ADL scaleスコア 2以上の低下を認めた症例数（効果に関する指標） ４）入院時と退院時のMG-ADL scaleスコアの差（効果に関する指標） 5）入院時と退院時のQMGスコアの差（効果に関する指標） ６）入院時と退院時のMG composite スコアの差（効果に関する指標） ７）入院時と退院時のMG-QOL 15r-Jスコアの差（効果に関する指標） ８）退院時のPostintervention status（効果に関する指標） 9）登録から退院までに要した治療サイクル数（効果に関する指標） 10）各サイクルの間隔日数（効果に関する指標） １１）1サイクル目のMG-ADL scaleスコアの変化量（1サイクル目投与前、初期増悪出現時、1サイクル目の初期増悪ピーク時、1サイクル終了時） １２）1サイクル目のMG compositeスコアの変化量（1サイクル目投与前、初期増悪出現時、1サイクル目の初期増悪ピーク時、1サイクル終了時） １３）初期増悪の病態解明のためマーカーの変化量（治療開始前（初回血液検査）、1サイクル目で初期増悪出現時（MG-ADL scaleスコアで2以上増悪が認められたとき）あるいは1サイクル目で初期増悪なしと判定したとき、速効性治療終了時（退院時）、速効性治療開始前あるいは同意取得後初回から6か月後（初回血液検査から6か月後）） １４）メチルプレドニゾロン250mg群の次のサイクルでの用量増量の有無、メチルプレドニゾロン1000mg群の次のサイクルでの用量減量の有無 １５）最終サイクルでの用量とPostintervention status（効果に関する指標） １６）クリーゼ、クリーゼのリスクがある程度にまでの増悪であった場合あるいは主にベッド臥床を3日以上続ける必要がある程度にまでの増悪であった場合の有無（安全性に関する指標） １７）入院から退院までに使用したメチルプロドニゾロンの総量とPostintervention status（効果に関する指標） |
1) Initial day of increasing MG-ADL scale score 2 or more from initiation of IVMP 2) Duration of increasing MG-ADL scale score 2 or more from initiation of IVMP 3) Number of patients with decreasing by at least 2 points of MG-ADL scale score between registration and discharge 4) Score difference of MG-ADL scale between admission and discharge 5) Score difference of QMG scale between admission and discharge 6) Score difference of MG composite scale between admission and discharge 7) Score difference of MG-QOL 15r-J scale between admission and discharge 8) Postintervention status at discharge 9) Number of cycles of IVMP from registration to discharge 10) Interval days of each IVMP cycle 11) Score difference of MG-ADL scale at 1st cycle (at admission, at appearing initial worsening, at peak of initial worsening, at the end of 1st cycle) 12) Score difference of MG composite scale at 1st cycle (at admission, at appearing initial worsening, at peak of initial worsening, at the end of 1st cycle) 13) Change of marker for elucidation of pathology of initial worsening 14) Dose escalation of next cycle of IVMP 250mg group, or dose de-escalation of next cycle of IVMP 1000mg group 15) Dose of IVMP and Postintervention status at last cycle 16) Presence or absence of myasthenic crisis, corresponding to the situation of myasthenic crisis, or the situation of 3-day or more long lying on bed 17) Total amount of IVMP between admission and discharge and Postintervention status at discharge |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム | |||
| ソル・メドロール静注用125mg | |||
| 22000AMX00321 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム | |||
| ソル・メドロール静注用500mg | |||
| 22000AMX00311 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム | |||
| ソル・メドロール静注用1000mg | |||
| 22000AMX00384 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年05月22日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡補償金・後遺障害補償金，医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ファイザー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 広島大学臨床研究審査委員会 | Hiroshima University Certified Review Board | |
| CRB6180006 | ||
| 広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 | 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima | |
| 082-257-1551 | ||
| iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |