臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年1月29日 | ||
| 進行した慢性腎臓病患者におけるダントロレンの腎機能に与える影響を評価する試験 | ||
| CKD患者におけるダントロレンの腎機能に与える影響を評価する試験 | ||
| 内海 仁志 | ||
| 山口大学 | ||
| 日本腎臓学会のCKD診療ガイドライン2018に沿って治療を行っているCKD患者に対するダントロレン追加投与の腎機能に与える効果を単施設非盲検試験で評価すること。 | ||
| N/A | ||
| 慢性腎臓病 | ||
| 募集前 | ||
| ダントリウムナトリウム水和物 | ||
| ダントリウム®カプセル25mg | ||
| 国立大学法人山口大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年1月26日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061230094 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 進行した慢性腎臓病患者におけるダントロレンの腎機能に与える影響を評価する試験 | A clinical study to evaluate the effect of dantrolene sodium hydrate on kidney function and albuminuria in patients with moderately to severely reduced kidney function | ||
| CKD患者におけるダントロレンの腎機能に与える影響を評価する試験 | A clinical study to evaluate the effect of dantrolene sodium hydrate on kidney function and albuminuria in patients with CKD | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 内海 仁志 | Uchinoumi Hitoshi | ||
| 80815655 | |||
| / | 山口大学 | Yamaguchi University | |
| 大学院医学系研究科 器官病態内科学講座 | |||
| 755-8505 | |||
| / | 山口県山口県 宇部市南小串1-1-1 | 1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi | |
| 0836-22-2248 | |||
| huchi@yamaguchi-u.ac.jp | |||
| 内海 仁志 | Uchinoumi Hitoshi | ||
| 山口大学 | Yamaguchi University | ||
| 大学院医学系研究科 器官病態内科学講座 | |||
| 755-8505 | |||
| 山口県山口県 宇部市南小串1-1-1 | 1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi | ||
| 0836-22-2248 | |||
| 0836-22-2246 | |||
| huchi@yamaguchi-u.ac.jp | |||
| 内海 仁志 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月17日 | |||
| 当施設は高度救命救急センターを併設し，三次救急病院として救急病床20床を有する。また一般病棟でも救急患者 の受け入れは常時可能である。対応については，24時間体制でエックス線装置，心電図，血液検査，各種画像検査 の他，輸液・輸血等の救急対応が可能であり，救急医療に必要な設備，体制は整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 山口大学 | ||
| 友清 ちひろ | ||
| 大学院医学系研究科 器官病態内科学講座 | ||
| 山口大学 | ||
| 水城 史貴 | ||
| 80456376 | ||
| 医学部附属病院 臨床研究センター | ||
| 山口大学 | ||
| 川本 ひとみ | ||
| 大学院医学系研究科 器官病態内科学講座 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 日本腎臓学会のCKD診療ガイドライン2018に沿って治療を行っているCKD患者に対するダントロレン追加投与の腎機能に与える効果を単施設非盲検試験で評価すること。 | |||
| N/A | |||
| 2024年02月01日 | |||
| 2027年01月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 本邦のエビデンスに基づくCKD診療ガイドライン2018に基づいて診断した20歳以上のCKD患者で、eGFR（推算GFR) 25-45 mL/min/1.73m2が継続している、または、アルブミン尿の増加や蛋白尿が確認された患者。 a) スクリーニング時に、過去3か月間以上、eGFR(推算GFR) 25-45 mL/min/1.73m2が継続しているCKD患者 b) スクリーニング時の3カ月以上前からアルブミン尿の増加や蛋白尿が認められ、Visit 1におけるUACRが200 mg/gCr以上、5,000 mg/gCr以下である者 c) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
1. Chronic Kidney Disease (CKD) patients who receive treatment according Evidence-based Clinical Practice Guideline for CKD 2018. 2. Female or male aged >=20 years at the time of consent 3. eGFR >=25 and <=45 mL/min/1.73m2 at visit 0 or UACR >=200 and <=5000 mg/gCr at visit 0 4. Provision of signed informed consent prior to any study specific procedures 5. Out-patient of Yamaguchi university hospital |
||
| 1) 継続的な免疫抑制剤やプレドニゾロン換算で5 mg/dayを超える副腎皮質ステロイドの投与が必要な炎症性疾患を有し、同意取得2週間以内に投与量が変更され病状が安定していないと研究責任者や分担医師が判断した者 2) 同意取得時から過去3か月以内にプレドニゾロン換算で5 mg/dayを超える副腎皮質ステロイドを使用していた者 3) スクリーニング検査時に随時尿の尿蛋白/尿クレアチニン比が3.0以上の者 4) 急性腎不全の者 5) 薬剤性腎障害の者 6) 過去に腎移植を受けたことがある、または本研究期間中に実施する可能性のある者 7) 腎代替療法(血液透析、腹膜透析)を実施している、または本研究期間中に実施する可能性のある者 8) コントロール不良な糖尿病、高血圧症、甲状腺機能亢進症を合併している者 9) 急性期の治療が必要な心不全、不整脈がある者 10) 閉塞性肺疾患により、著しい肺能機能低下のみられる者 11) 筋無力症状がある者 12) 肝疾患を有する者 13) 腸閉塞の者 14) 内服ができない者 15) 試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある者 16) 妊婦または妊娠の可能性のある者もしくは授乳中の者 17) 同意取得前3ヶ月以内に、急性冠症候群、脳卒中または一過性脳虚血発作を発症した者 18) 同意取得前3ヶ月以内に、心臓、頚動脈、その他心血管系の手術（外科的/経カテーテル）を施行された者、もしくは本研究期間中に予定されている者 19) 敗血症や肺炎などの重症感染症を合併している者 20) 活動性の癌を有する者 21) その他、研究責任者や分担者が、対象者として不適当と判断した者 |
1) Patient who should receive therapy with immune suppressive drugs (e.g. prednisolone >= 5 mg/day or equivalent) who primary investigator and investigators consider as unstable condition of the disease. 2) History of receiving therapy with immune suppressive drugs (e.g. prednisolone >= 5 mg/day or equivalent) within 3 months of obtaining informed consent 3) UPCR (urinary protein-to-creatinine ratio: g/gCr) measured from spot urine sample >= 3.0 at screening period 4) Acute renal failure 5) Drug-induced renal dysfunction 6) Continuously receiving hemodialysis and peritoneal dialysis or is planned to receive these renal replacement therapy 7) History of renal transplantation, or is planned to receive this surgery during the present study 8) Uncontrollable diabetes mellitus, hypertension or hyperthyroidism 9) Receiving therapy with acute heart failure or lethal arrhythmia 10) COPD and severe respiratory dysfunction 11) Diagnosed with myasthenia graves 12) Severe liver dysfunction 13) Ileus 14) Patient who could not receive oral medication 15) History of allergy and hypersensitivity for dantrolene 16) Pregnant or potentially pregnant women or breastfeeding 17) History of acute coronary syndrome, stroke, transient ischemic attack within 3 months prior to obtaining informed consent 18) Cardiac, carotid, or other major CV surgery (surgical/transcatheter) was performed within 3 months of obtaining informed consent or is planned to receive these surgery within the 3 months after obtaining informed consent 19) Severe inflammatory disease such as sepsis and pneumonia etc. 20) Active cancer 21) Patient who primary investigator and investigators consider as unsuitable for the present study |
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| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3) Visit 2及びVisit 3にて、増量を判断する際に、グレード2以上の筋力低下が認められる等、対象者の安全性の確保が困難であると研究責任（または分担）医師が判断した場合 4) Visit 3以降に、Level 2の内服下で、グレード2以上の筋力低下が認められる等、対象者の安全性の確保が困難であると研究責任（または分担）医師が判断した場合 5) 有害事象により試験治療の継続が困難な場合 6) 研究全体が中止された場合 7) その他の理由により、研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 慢性腎臓病 | CKD | ||
| CKD | CKD | ||
| あり | |||
| 試験薬投与期： 試験薬投与期は、試験薬の初回投与日を0週（Visit 1）とし、4週の投与終了日（Visit 5）までの期間とする。 試験薬を<試験薬の投与方法>に従い投与する。 <試験薬の投与方法> Level 1: 1回1cap、1日1回朝（ダントロレン：25mg/日） Level 2: 1回1cap、1日2回朝夕（ダントロレン：50mg/日） Level 3: 1回1cap、1日3回朝昼夕（ダントロレン：75mg/日） 年齢と体重で最大投与量を以下のように設定する。 ①年齢≧75歳かつ体重≦50Kg（減量基準）：Level 2まで増量可能 ②年齢≧75歳かつ体重＞50Kg：Level 3まで増量可能 ③年齢＜75歳：Level 3まで増量可能 試験薬の用量をLevel 1から開始し(Visit 1)、1週間後(Visit 2)に試験薬の用量をLevel 2に、2週間後(Visit 3)に試験薬の用量をLevel 3に増量する。試験薬の増量の基準はグレード2以上の筋力低下が起きていないこと、研究責任（または分担）医師が試験薬の増量ができないと判断するような事象が発生していない場合とする。 この期間中の検査等は検査スケジュールに従い実施する。 フォローアップ期： フォローアップ期は、4週の投与終了日（Visit 5）から12週の来院日（Visit 6）までの期間とする。 |
After obtaining informed consent, dantrolene is administrated for 4 weeks. After giving the drugs for 4 weeks, a 8-week follow-up will confirm the safety after stopping the drugs. Dantrolene (1 cap, 25 mg) will be administered daily for 1 week; then the dosage will be increased to 2 caps daily for 1 week, if tolerable, 1) age >= 75 years old and body weight <= 50 Kg, 2 caps (50 mg) daily is max dosage. Finally, if tolerable and 2) age >= 75 years old and body weight > 50 Kg or 2) age < 75 years old, 3 caps (75 mg) will be administered daily according to manufacturer instructions for the drug. If the 3-cap dose is not tolerable, daily administration of 2 caps daily will continue, but administration of 1 cap (25 mg) daily will not be continued. |
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| 1日尿量、尿中Na排泄、尿中K排泄、尿中Cl排泄、eGFR、クレアチニンクリアランス（CCr）の変化。 | Changes in daily urinary volume, urinary sodium excretion, urinary potassium excretion, urinary chloride excretion, eGFR, creatinine clearance (CCr) from baseline. | ||
| 尿中アルブミン/Cr比、尿中IV型コラーゲン値、尿中フィブリン・フィブリノゲン分解産物FDP（fibrin/fibrinogen degradation products）値、尿中ポドカリキシン値、尿中L-FABP値の変化。 | Changes in UACR, urinary type IV collagen, urinary FDP (fibrin/fibrinogen degradation products), urinary podocalyxin, urinary L-type fatty acid binding protein (L-FABP) from baseline. | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ダントリウムナトリウム水和物 | |||
| ダントリウム®カプセル25mg | |||
| 21800AMX10077 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2024年02月01日 |
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| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究に参加したことによる健康被害発生時には、研究参加者に対し誠意をもって適切な治療・処置を行う。健康 被害のうち、死亡または後遺症が発生した場合においては、加入している臨床研究保険補償金の請求を行う。なお 、健康被害の治療に要した費用については、研究参加者の健康保険を用い、患者に一部自己負担が生じる。医療費 ・医療手当などの支給はない。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社オーファンパシフィック | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人山口大学臨床研究審査委員会 | Yamaguchi University Certified Review Board | |
| CRB6180002 | ||
| 山口県 宇部市南小串一丁目1番1号 | 1-1-1, Minami Kogushi, Ube City, Yamaguchi, Yamaguchi, Yamaguchi | |
| 0836-22-2428 | ||
| yrinsyo@yamaguchi-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |