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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年12月21日
令和6年4月8日
下部消化管手術患者に対するβラクタム系抗菌薬持続投与による血中および組織における薬物動態力学に関する非盲検探索的臨床研究
βラクタム系抗菌薬持続投与による血中および組織における薬物動態力学に関する研究
大毛　宏喜
広島大学病院
待機的な下部消化管手術時に、βラクタム系抗菌薬としてメロペネム（Meropenem、以下MEPM）、タゾバクタム・ピペラシリン（Tazobactam/Piperacillin、以下TAZ/PIPC）、タゾバクタム・セフトロザン（Tazobactam/Ceftolozane、以下TAZ/CTLZ）、セフェピム（Cefepime、以下CFPM）をそれぞれ30分かけて投与後に持続投与した際の、血液、腹水、組織（皮下脂肪織・腹膜）中濃度の推移を検討する。各薬剤濃度を経時的に測定することでPKパラメータを求め、様々な投与法におけるシミュレーションを行い、T＞MICに基づいた最適投与方法を検討する。
0
待機的に行う下部消化管（回腸・結腸・直腸・肛門）手術の対象となる疾患。良悪性は問わない。
募集中
メロペネム水和物、タゾバクタム・ピペラシリン水和物、タゾバクタムナトリウム・セフトロザン硫酸塩、セフェピム塩酸塩
メロペネム点滴静注用0.5g、ゾシン静注用4.5、ザバクサ配合点滴静注用、セフェピム塩酸塩静注用1g「サンド」
広島大学臨床研究審査委員会
CRB6180006

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月5日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061230082

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

下部消化管手術患者に対するβラクタム系抗菌薬持続投与による血中および組織における薬物動態力学に関する非盲検探索的臨床研究
 Exploratory Clinical Study on Pharmacokinetic Dynamics in Blood and Tissues of Continuous Administration of Beta-Lactam Antimicrobial Agents to Patients undergoing Lower Gastrointestinal Tract Surgery
βラクタム系抗菌薬持続投与による血中および組織における薬物動態力学に関する研究 Study on Pharmacokinetic Dynamics in Blood and Tissues of Continuous Administration of Beta-Lactam Antimicrobial Agents

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

大毛　宏喜 Ohge Hiroki
70379874
/ 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
感染症科
734-8551
/ 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan
0822571613
ohge@hiroshima-u.ac.jp
北川　浩樹 Kitagawa Hiroki
広島大学病院 Hiroshima University
感染症科
7348851
広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan
0822571613
0822571613
hkitaga@hiroshima-u.ac.jp
安達　伸生
あり
令和5年11月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

広島大学病院
北川　浩樹
感染症科
広島大学病院
繁本　憲文
トランスレーショナルリサーチセンター
広島大学大学院医系科学研究科
吉村　幸祐
外科学
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

待機的な下部消化管手術時に、βラクタム系抗菌薬としてメロペネム（Meropenem、以下MEPM）、タゾバクタム・ピペラシリン（Tazobactam/Piperacillin、以下TAZ/PIPC）、タゾバクタム・セフトロザン（Tazobactam/Ceftolozane、以下TAZ/CTLZ）、セフェピム（Cefepime、以下CFPM）をそれぞれ30分かけて投与後に持続投与した際の、血液、腹水、組織（皮下脂肪織・腹膜）中濃度の推移を検討する。各薬剤濃度を経時的に測定することでPKパラメータを求め、様々な投与法におけるシミュレーションを行い、T＞MICに基づいた最適投与方法を検討する。
0
実施計画の公表日
2027年12月31日
40
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
1. 下部消化管の予定手術患者（開腹手術・腹腔鏡手術を問わない）
2. 同意取得時の年齢が18歳以上の患者、性別は問わない
3. 本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる患者

 1. Standby surgical patients for the lower gastrointestinal tract (whether open or laparoscopic surgery)
2. Patients over 18 years old
3. Patients who give their written consent to participate in this study
1. メロペネム、タゾバクタム・ピペラシリン、タゾバクタム・セフトロザン、セフェピム、メトロニダゾールのいずれかにアレルギー既往のある患者
2. βラクタム系抗菌薬にアレルギー既往のある患者
3. Cockloft-Gault式により推定したクレアチニン・クリアランスが30ml/minを下回る腎機能障害患者
4. 本研究に参加中に、ほかの臨床研究に参加している、又は参加する意思がある患者
5. バルプロ酸ナトリウムを使用中の患者
6. 妊娠または授乳中の患者
7. 研究責任医師又は研究分担医師により、研究に参加することで不当に不利益を被ることが明らかであると判断された患者
8. 研究責任医師又は研究分担医師により、研究に参加することで本臨床研究の実施や評価を困難にさせることが明らかであると判断された患者
9. 本研究又はほかの臨床研究に直接関与する研究責任医師等又は実施医療機関の被雇用者、又はそのような被雇用者や研究責任医師等の家族		 1. Patients with a history of allergy to meropenem, tazobactam piperacillin, tazobactam ceftarosan, cefepime, or metronidazole
2. Patients with a history of allergy to beta-lactam antibacterial agents
3. Patients with impaired renal function whose creatinine clearance estimated by the Cockloft-Gault equation is less than 30 ml/min
4. Patients who are participating or intend to participate in other clinical studies while participating in this study
5. Patients currently using sodium valproate
6. Pregnant or lactating patients
7. Patients who are judged by the principal investigator or subinvestigator to be unjustly disadvantaged by participating in the study.
8. Patients whose participation in the research is judged by the principal investigator or subinvestigator to cause difficulty in conducting or evaluating this clinical research.
9. Employees of the Principal Investigators, etc., or of the institution who are directly involved in this or other clinical research, or family members of such employees or Principal Investigators, etc.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合
・登録後に適格性（選択基準／除外基準）を満たさないことが判明した場合
・原疾患の悪化のため、研究薬の継続投与が好ましくないと判断された場合
・有害事象により研究の継続が困難な場合
・死亡した場合
・妊娠が判明した場合
・研究全体が中止された場合
・その他の理由により、研究責任医師が研究を中止することが適当と判断した場合
待機的に行う下部消化管（回腸・結腸・直腸・肛門）手術の対象となる疾患。良悪性は問わない。 Diseases that are eligible for standby lower gastrointestinal (ileum, colon, rectum, anus) surgery.
あり
1. メロペネム（Meropenem、以下MEPM）、タゾバクタム・ピペラシリン（Tazobactam/Piperacillin、以下TAZ/PIPC）、タゾバクタム・セフトロザン（Tazobactam/Ceftolozane、以下TAZ/CTLZ）、セフェピム（Cefepime、以下CFPM）のいずれかを予防抗菌薬として使用する。
2. TAZ/CTLZグループおよびCFPMグループではメトロニダゾール（Metronidazole、以下MNZ）を併用する。
3. 抗菌薬（MEPM、 TAZ/PIPC、TAZ/CTLZ+MNZ、CFPM+MNZ）の通常1回投与量を執刀開始前までに投与し、その直後より1回投与量を各抗菌薬の添付文書に記載される投与間隔時間で割った投与速度で持続投与する。抗菌薬は手術開始後6時間まで投与を行う。		 1. Meropenem (MEPM), Tazobactam/Piperacillin (TAZ/PIPC), Tazobactam/Ceftolozane (TAZ/CTLZ), or Cefepime (CFPM) is used as a prophylactic antimicrobial agent.
2. In the TAZ/CTLZ and CFPM groups, metronidazole (MNZ) is used in combination.
3. The usual single dose of antimicrobial agents (MEPM, TAZ/PIPC, TAZ/CTLZ+MNZ, CFPM+MNZ) should be administered before the start of surgery, followed immediately by continuous administration of the single dose at the dosing interval time specified in the package insert for each antimicrobial agent. Antimicrobial agents should be administered up to 6 hours after the start of surgery.
βラクタム薬、持続投与、組織濃度、血液濃度 beta-lactam antibiotics; continuous infusion; tissue concentrations; blood concentrations
血液・腹水および組織（皮下脂肪織・腹膜）中における各薬剤の濃度により導かれる薬物動態（PK）パラメータ（Cmax、AUC、T1/2、Tmax） Pharmacokinetic parameters (Cmax, AUC, T1/2, Tmax) of each drug in plasma, peritoneal fluid and abdominal tissues (peritoneum and subcutaneous adipose tissue)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
メロペネム水和物
メロペネム点滴静注用0.5g
22100AMX00374000
医薬品
適応外
タゾバクタム・ピペラシリン水和物
ゾシン静注用4.5
22000AMX01707000
医薬品
適応外
タゾバクタムナトリウム・セフトロザン硫酸塩
ザバクサ配合点滴静注用
23100AMX00005000
医薬品
適応外
セフェピム塩酸塩
セフェピム塩酸塩静注用1g「サンド」
22100AMX01952000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2024年02月07日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Meiji Seikaファルマ株式会社、大鵬薬品工業株式会社、MSD株式会社、サンド株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

広島大学臨床研究審査委員会 Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University
CRB6180006
広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan, Hiroshima
082-257-1551
iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月8日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年2月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年12月21日 詳細
変更履歴一覧