臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年12月18日 | ||
| 嚥下機能低下を認める高齢胃癌周術期患者に対するシート状サプリメントを用いた嚥下訓練による舌圧変化と安全性に関する検討 |
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| 高齢胃癌周術期患者に対するシート状サプリメントによる舌圧変化と安全性に関する検討 | ||
| 山本 五弥子 | ||
| 川崎医科大学 | ||
| 老嚥の状態にある胃癌術後患者を対象に、嚥下機能の改善を目的にtantore sheetを用いたセルフトレーニングを４週間継続し、訓練前後の舌圧変化について従来法の嚥下訓練を実施する群を対照として検証的に検討する。また、tantore sheetによる訓練の継続性及び安全性について調査する。 | ||
| 3 | ||
| 加齢により摂食嚥下機能が低下している胃癌周術期患者 | ||
| 募集中 | ||
| 乳酸菌粉末含有食品 | ||
| tantore sheet | ||
| 川崎医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年12月12日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061230081 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 嚥下機能低下を認める高齢胃癌周術期患者に対するシート状サプリメントを用いた嚥下訓練による舌圧変化と安全性に関する検討 |
Change in tongue pressure and safety of tantore sheet for perioperative gastric cancer patients with presbyphagia | ||
| 高齢胃癌周術期患者に対するシート状サプリメントによる舌圧変化と安全性に関する検討 | Change in tongue pressure and safety of tantore sheet for perioperative gastric cancer patients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山本 五弥子 | Yamamoto Sayako | ||
| / | 川崎医科大学 | Kawasaki Medical School | |
| リハビリテーション医学 | |||
| 701-0192 | |||
| / | 岡山県倉敷市松島577 | 577 matsushima, Kurashiki city, Okayama | |
| 0864611111 | |||
| s-shimizu@med.kawasaki-m.ac.jp | |||
| 山本 五弥子 | Yamamoto Sayako | ||
| 川崎医科大学 | Kawasaki Medical Shool | ||
| リハビリテーション医学 | |||
| 701-0192 | |||
| 岡山県倉敷市松島577 | 577 matsushima, Kurashiki city, Okayama | ||
| 0864611111 | |||
| s-shimizu@med.kawasaki-m.ac.jp | |||
| 永井 敦 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月13日 | |||
| 川崎医科大学附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 川崎医科大学 | ||
| 新井 伸征 | ||
| リハビリテーション医学 | ||
| 川崎医科大学 | ||
| 新井 伸征 | ||
| リハビリテーション医学 | ||
| 川崎医科大学 | ||
| 平岡 崇 | ||
| リハビリテーション医学 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 老嚥の状態にある胃癌術後患者を対象に、嚥下機能の改善を目的にtantore sheetを用いたセルフトレーニングを４週間継続し、訓練前後の舌圧変化について従来法の嚥下訓練を実施する群を対照として検証的に検討する。また、tantore sheetによる訓練の継続性及び安全性について調査する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 42 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1) 胃癌術前の入院時に、年齢が65歳以上 (2) 胃癌術前の入院時評価で、最大舌圧が30kPa未満 (3) 胃癌術前の入院時質問紙で、嚥下機能低下を認める（EAT-10日本語版3点以上） (4) 胃癌術前に３食経口摂取が可能（Functional oral intake scale；FOIS５点以上） (5) 胃癌術前から標準的な摂食嚥下リハビリテーションを受けている (6) 本研究への参加について文書による同意書が本人から得られる |
(1) 65 years or older (2) Maximum tongue pressure of less than 30kPa (3) EAT-10 Japanese version score of 3 or higher (4) FOIS(Functional oral intake scale) of 5 or higher (5) Received standard swallowing rehabilitation before gastric cancer surgery (6) Consent for the research has been obtained from the participant |
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| (1) 認知機能低下（MMSE 20点未満） (2) 口腔内（舌、歯肉、口腔粘膜など）の腫瘍性病変、炎症性疾患 (3) 口腔・咽頭の悪性腫瘍による手術歴 (4) 口蓋隆起 (5) 嚥下機能障害の原因となる脳血管疾患、頭部外傷、神経筋疾患の発症から6ヵ月未満 (6) CPF（Cough Peak Flow）が160L/min未満 (7) その他の理由で、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適切と判断した方 |
(1) Cognitive impairment (MMSE of less than 20 points) (2) Tumor lesions and inflammatory diseases in the oral cavity (tongue, gums, oral mucosa, etc.) (3) Surgical history due to malignant tumors of the oral and pharyngeal region (4) Palatal torus (5) Less than 6 months of the onset of cerebrovascular disease, head injury, or neuromuscular disease (6) CPF (Cough Peak Flow) of less than 160L/min (7) The participatiant deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator or co-investigat |
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| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者ごとの中止基準 （１）嚥下造影検査で誤嚥（PAS 5以上）を認めた場合 （２）治療期にプロトコル以外の摂食嚥下訓練を実施した場合 （３）有害事象が発現し、本研究の継続により研究対象者の健康に容認できないリスクが生じると研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 （４）研究対象者から研究中止の申し出があった場合 （５）研究対象者が急性期疾患を発症した場合 （６）研究対象者として不適切であることが判明した場合 （７）転居等、研究対象者の都合で必要な観察、検査の今後の実施が不可能であることが判明した場合 （８）その他、研究責任医師又は研究分担医師が介入を中止すべきであると判断した場合 臨床研究全体の中止または終了 （１）予想される有害事象（疾病等）又は不具合等が計画時の想定を著しく超える場合等、研究対象者の安全性又は本研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな重大な情報を入手した場合 （２）研究対象者の登録が計画と比較して著しく遅い場合等、目標とする研究対象者数を達成することが極めて困難であると判断される場合 （３）認定臨床研究審査委員会から本研究を中止すべき旨の意見を受けた場合 （４）その他、本研究の中止又は中断を必要とする状況が発生した場合 |
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| 加齢により摂食嚥下機能が低下している胃癌周術期患者 | perioperative gastric cancer patients with presbyphagia | ||
| あり | |||
| tantore sheetを用いた嚥下訓練 | swallowing excercise used by tantore sheet | ||
| 介入４週間目における最大舌圧のベースラインからの変化量の比較 | Comparison of the change in maximum tongue pressure from baseline at the 4 week of intervention | ||
| tantore sheet群と対照群の比較 (1) 介入4週における最大舌圧のベースラインからの変化率 (2) 介入4週目に最大舌圧が30kpa以上になった人数 (3) 介入4週における嚥下後咽頭残留量のベースラインからの変化率 (4) 介入4週における嚥下後咽頭残留量のベースラインからの変化量 (5) 介入４週におけるPASの変化量 (6) 介入４週におけるオトガイ舌骨筋の縦断面積のベースラインからの変化率 (7) 介入４週におけるEAT-10のベースラインからの変化量 (8) 訓練継続率 (9) 有害事象の発現件数、発現頻度 tantore sheet群、対照群それぞれの、 (10) 介入前、介入2週、4週における最大舌圧値の時点毎の比較 (11) 介入前、介入2週、4週におけるオトガイ舌骨筋の縦断面積の時点毎の比較 (12) 介入前、介入4週における嚥下後咽頭残留量の比較 (13) 介入前、介入4週におけるPASの比較 (14) 介入前、介入4週におけるEAT-10の比較 |
Comparison between the tantore sheet group and the control group for : (1) Change in maximum tongue pressure from baseline at the 4 week of intervention (2) Number of participatiants with maximum tongue pressure exceeding 30 kPa at the 4 week of intervention(3) Change in pharyngeal residue after swallowing from baseline at the 4 week of intervention (4) Change in pharyngeal residue after swallowing from baseline at the 4 week of intervention (5) Change in PAS at the 4 week of intervention (6) Change in the vertical cross-sectional area of the geniohyoid muscle from baseline at the 4 week of intervention (7) Change in EAT-10 from baseline at the 4 week of intervention (8) Continuation rate of training (9) Number and frequency of adverse events For both the tantore sheet group and the control group: (10) Comparison of maximum tongue pressure values at baseline, 2 weeks, and 4 weeks of intervention (11) Comparison of vertical cross-sectional area of the geniohyoid muscle at baseline, 2 weeks, and 4 weeks of intervention (12) Comparison of pharyngeal residue after swallowing at baseline and 4 weeks of intervention (13) Comparison of PAS at baseline and 4 weeks of intervention (14) Comparison of EAT-10 at baseline and 4 weeks of intervention |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 乳酸菌粉末含有食品 | |||
| tantore sheet | |||
| なし | |||
| tantore 株式会社 | |||
| 愛知県 豊橋市向草間町字向郷22 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| （１）賠償責任条項 1名：１億円 ／ 1事故・期間中：1億円 免責金額：なし （２）補償責任条項 死亡・後遺障害補償金：あり（患者テーブル） 医療費・医療手当補償：あり（未知既知双方） （３）総保険金額 期間中：1億円 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| tantore 株式会社 | ||
| あり | ||
| tantore 株式会社 | tantore Co., Ltd | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年10月26日 | ||
| あり | ||
| tantore sheet | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| tantore 株式会社 | tantore Co., Ltd | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 川崎医科大学臨床研究審査委員会 | Kawasaki Medical School Clinical Research Review Board | |
| CRB6200004 | ||
| 岡山県 倉敷市松島５７７番地 | 577 Matsushima, Kurashiki-shi, Okayama, Okayama | |
| 086-464-1547 | ||
| kenkyuhou2@med.kawasaki-m.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| tantore株式会社は、匿名化されたデータを、tantore sheetに関する記載表示や、tantore sheetの安全確保措置の立案に用いる可能性がある。 |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |