臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年11月15日 | ||
| 全身化学療法を施行する切除不能肝細胞癌患者における酪酸菌製剤の有効性の検討 |
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| 化学療法を施行する肝細胞癌患者における酪酸菌製剤の有効性の検討 | ||
| 大塚 基之 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 切除不能肝細胞癌に対して免疫チェックポイント阻害薬であるデュルバルマブとトレメリムマブを使用する患者において、酪酸菌製剤の併用の有効性を検証する。 | ||
| 3 | ||
| 切除不能肝細胞癌 | ||
| 募集中 | ||
| 酪酸菌 | ||
| ミヤBM細粒/ミヤBM錠 | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年11月13日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061230077 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 全身化学療法を施行する切除不能肝細胞癌患者における酪酸菌製剤の有効性の検討 |
Efficacy of butyric Acid preparations in patients with unresectable hepatocellular carcinoma underGoing systEmic chemotheRapy (EAGER study) | ||
| 化学療法を施行する肝細胞癌患者における酪酸菌製剤の有効性の検討 | Efficacy of butyric acid preparations in patients with hepatocellular carcinoma undergoing chemotherapy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大塚 基之 | Otsuka Motoyuki | ||
| / | 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | |
| 086-235-7219 | |||
| otsukamoto@okayama-u.ac.jp | |||
| 須江 真彦 | Sue Masahiko | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | ||
| 086-235-7219 | |||
| 086-225-5991 | |||
| p58q0soo@okayama-u.ac.jp | |||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 内田 大輔 | ||
| 新医療研究開発センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 狩山 和也 |
Kariyama Kazuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山市立市民病院 |
Okayama City Hospital |
|
消化器内科 |
|||
700-8557 |
|||
岡山県 岡山市北区北長瀬表町三丁目20番1号 |
|||
086-737-3000 |
|||
kariyama777@gmail.com |
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狩山 和也 |
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岡山市立市民病院 |
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消化器内科 |
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700-8557 |
|||
| 岡山県 岡山市北区北長瀬表町三丁目20番1号 | |||
086-737-3000 |
|||
kariyama777@gmail.com |
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| 今城 健二 | |||
| なし | |||
| 令和5年8月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる |
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２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 切除不能肝細胞癌に対して免疫チェックポイント阻害薬であるデュルバルマブとトレメリムマブを使用する患者において、酪酸菌製剤の併用の有効性を検証する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年09月30日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ① 同意取得時において年齢が18歳以上の者 ② 男女 ③ 切除不能肝細胞癌と診断された者 ④ デュルバルマブとトレメリムマブによる治療が予定されている者 ⑤ 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
1 18 age old over 2 Regardless of gender 3 Patients diagnosed with unresectable hepatocellular carcinoma 4 Patients who will receive treatment with Durvalumab and Tremelimumab 5 Patients who have been fully informed consent |
||
| ① Child Pugh score ８点以上の者 ② 酪酸菌（宮入菌）製剤に対し過敏症の既往歴のある者 ③ 妊婦又は妊娠している可能性のある女性 ④ その他、研究責任（代表）医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者 |
1 Patients with Child-Pugh score over 8 2 Patients used to have hypersensitivity with butyric acid 3 Being pregnant or possibly pregnant 4 Patients who judged as inappropriate candidate by the chief medical examine |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者の中止基準について ①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②本研究全体が中止された場合 ③忍容不能な有害事象が発生した場合 ④合併症の悪化等により研究の継続が困難と判断された場合 ⑤その他の理由により、研究責任（代表）医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 臨床研究の一部および全体の中止基準について ①本研究に使用する医薬品の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合 ②研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断された場合 ③予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成された場合 ④認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断された場合 |
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| 切除不能肝細胞癌 | Unresectable hepatocellular carcinoma | ||
| 切除不能肝細胞癌 | Unresectable HCC | ||
| あり | |||
| 対象者に対して、ミヤBM®細粒を1日1.5gまたはミヤBM錠を1日3錠（いずれも宮入菌末が1日60mg）経口投与する。これを腫瘍が進行するまでの期間（平均12ヶ月間と想定）連続して投与する。 | Patients with unresectable hepatocellular carcinoma will receive MiyaBM granule orally at a dose of 1.5g or MiyaBM 3 tablets per day. This will be administered until progress of tumor(assume average of 12 months). | ||
| 無増悪生存期間 | progression free survival | ||
| ①奏効割合 ②病勢制御割合 ③全生存期間 ④腸内細菌叢の構成変化 ⑤有害事象と副作用 |
1 Response rate 2 Disease cotrol rate 3 Overall survival 4 Change of intestinal flora 5 Adverse Events and side effects |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 酪酸菌 | |||
| ミヤBM細粒/ミヤBM錠 | |||
| 14300AMZ01369000/14500AMZ01905000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ミヤリサン製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | |
| 086-235-7133 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |