臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年11月2日 | ||
| 令和6年2月2日 | ||
| 高トリグリセライド血症と2型糖尿病を有する非アルコール性脂肪性肝疾患に対するペマフィブラートの有効性の検討 | ||
| 非アルコール性脂肪性肝疾患に対するペマフィブラートの有効性の検討 | ||
| 大塚 基之 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 有病率が増加している2型糖尿病と高トリグリセライド血症を合併するNAFLD患者の脂肪肝をさらに治療し、その予後を改善していくため、本研究では、当該患者を対象として、SGLT2阻害薬使用中の患者にペマフィブラートを併用することの意義を検証する。 | ||
| 3 | ||
| 非アルコール性脂肪性肝疾患 | ||
| 募集中 | ||
| ペマフィブラート錠 | ||
| パルモディア錠 | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年1月29日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061230071 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 高トリグリセライド血症と2型糖尿病を有する非アルコール性脂肪性肝疾患に対するペマフィブラートの有効性の検討 | Prospective study of combination therapy with pemafIbrate and SGLT2 inhibitor in patients with NAFLD, hypertriglyceridemia, and diabetes (PIONE study) | ||
| 非アルコール性脂肪性肝疾患に対するペマフィブラートの有効性の検討 | Prospective study of pemafIbrate in patients with NAFLD (PIONE study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大塚 基之 | Otsuka Motoyuki | ||
| / | 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町２－５－１ | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | |
| 086-235-7219 | |||
| otsukamoto@okayama-u.ac.jp | |||
| 竹内 康人 | Takeuchi Yasuto | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 新医療研究開発センター | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町２－５－１ | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | ||
| 086-235-7219 | |||
| 086-225-5991 | |||
| yasuto19800125@okayama-u.ac.jp | |||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 内田 大輔 | ||
| 新医療研究開発センター 次世代医療機器開発部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 狩山 和也 |
Kariyama Kazuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山市立市民病院 |
Okayama City Hospital |
|
消化器内科 |
|||
700-8557 |
|||
岡山県 岡山市北区北長瀬表町三丁目20番1号 |
|||
086-737-3000 |
|||
kariyama777@gmail.com |
|||
狩山 和也 |
|||
岡山市立市民病院 |
|||
消化器内科 |
|||
700-8557 |
|||
| 岡山県 岡山市北区北長瀬表町三丁目20番1号 | |||
086-737-3000 |
|||
086-737-3019 |
|||
kariyama777@gmail.com |
|||
| 今城 健二 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 池田 房雄 |
Ikeda Fusao |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山済生会総合病院 |
Okayama Saiseikai General Hospital |
|
肝臓内科 |
|||
700-8511 |
|||
岡山県 岡山市北区国体町2番25号 |
|||
086-252-2211 |
|||
shinf@okayamasaiseikai.or.jp |
|||
桑木 健志 |
|||
岡山済生会総合病院 |
|||
肝臓内科 |
|||
700-8511 |
|||
| 岡山県 岡山市北区国体町2番25号 | |||
086-252-2211 |
|||
086-252-7375 |
|||
kkuwaki-gi@umin.net |
|||
| 塩出 純二 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小橋 春彦 |
Kobashi Haruhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山赤十字病院 |
Japanese Red Cross Okayama Hospital |
|
肝臓内科 |
|||
700-8607 |
|||
岡山県 岡山市北区青江二丁目1番1号 |
|||
086-222-8811 |
|||
kobashi0584@gmail.com |
|||
歳森 淳一 |
|||
岡山赤十字病院 |
|||
肝臓内科 |
|||
700-8607 |
|||
| 岡山県 岡山市北区青江二丁目1番1号 | |||
086-222-8811 |
|||
086-222-8841 |
|||
jtoshimori@gmail.com |
|||
| 辻 尚志 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 仁科 惣治 |
Nishina Soji |
|
|---|---|---|---|
| / | 川崎医科大学附属病院 |
Kawasaki Medical school Hospital |
|
消化器内科 |
|||
701-0192 |
|||
岡山県 倉敷市松島577 |
|||
086-462-1111 |
|||
f018ep@med.kawasaki-m.ac.jp |
|||
佐々木 恭 |
|||
川崎医科大学附属病院 |
|||
肝臓内科 |
|||
701-0192 |
|||
| 岡山県 倉敷市松島577 | |||
086-462-1111 |
|||
kyo1979825@yahoo.co.jp |
|||
| 永井 敦 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 守本 洋一 |
Morimoto Youichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
消化器内科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和1-1-1 |
|||
086-422-0210 |
|||
ym12284@kchnet.or.jp |
|||
高畠 弘行 |
|||
倉敷中央病院 |
|||
消化器内科 |
|||
710-8602 |
|||
| 岡山県 倉敷市美和1-1-1 | |||
086-422-0210 |
|||
086-421-3424 |
|||
ht13066@kchnet.or.jp |
|||
| 山形 専 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 萩原 宏明 |
Hagihara Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 住友別子病院 |
Sumitomo Besshi Hospital |
|
消化器内科 |
|||
792-8543 |
|||
愛媛県 新居浜市王子町3番1号 |
|||
0897-37-7111 |
|||
h2mof1977@yahoo.co.jp |
|||
萩原 宏明 |
|||
住友別子病院 |
|||
消化器内科 |
|||
792-8543 |
|||
| 愛媛県 新居浜市王子町3番1号 | |||
0897-37-7111 |
|||
0897-37-7121 |
|||
h2mof1977@yahoo.co.jp |
|||
| 鈴木 誠祐 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 植松 周二 |
Uematsu Shuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
|
内科 |
|||
730-8518 |
|||
広島県 広島市中区基町７番３３号 |
|||
082-221-2291 |
|||
s.uematsu@city-hosp.naka.hiroshima.jp |
|||
岩堂 昭太 |
|||
広島市立広島市民病院 |
|||
内科 |
|||
730-8518 |
|||
| 広島県 広島市中区基町７番３３号 | |||
082-221-2291 |
|||
082-223-5514 |
|||
shorter@abox.so-net.ne.jp |
|||
| 秀 道広 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金吉 俊彦 |
Kaneyoshi Toshihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 福山医療センター |
National Hospital Organization Fukuyama Medical Center |
|
肝臓内科 |
|||
720-8520 |
|||
広島県 福山市沖野上町4丁目14-17 |
|||
084-922-0001 |
|||
kaneyoshi_toshihiko@fukuyama-hosp.go.jp |
|||
坂田 雅浩 |
|||
福山医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
720-8520 |
|||
| 広島県 福山市沖野上町4丁目14-17 | |||
084-922-0001 |
|||
084-931-3969 |
|||
sakata_masahiro@med.kurume-u.ac.jp |
|||
| 稲垣 優 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藪下 和久 |
Yabushita Kazuhisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 福山市民病院 |
Fukuyama City Hospital |
|
内科 |
|||
721-8511 |
|||
広島県 福山市蔵王町5-23-1 |
|||
084-941-5151 |
|||
kayabushita@city.fukuyama.hiroshima.jp |
|||
安中 哲也 |
|||
福山医療センター |
|||
内科 |
|||
721-8511 |
|||
| 広島県 福山市蔵王町5-23-1 | |||
084-941-5151 |
|||
084-941-5159 |
|||
yasu0328@gmail.com |
|||
| 室 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 守屋 昭男 |
Moriya Akio |
|
|---|---|---|---|
| / | 三豊総合病院 |
Mitoyo General Hospital |
|
消化器科 |
|||
769-1695 |
|||
香川県 観音寺市豊浜町姫浜708番地 |
|||
0875-52-3366 |
|||
moriyaakio@gmail.com |
|||
守屋 昭男 |
|||
三豊総合病院 |
|||
消化器内科 |
|||
769-1695 |
|||
| 香川県 観音寺市豊浜町姫浜708番地 | |||
0875-52-3366 |
|||
moriyaakio@gmail.com |
|||
| 山田 大介 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 竹中 龍太 |
Takenaka Ryuta |
|
|---|---|---|---|
| / | 津山中央病院 |
Tsuyama Central Hospital |
|
内科 |
|||
708-0841 |
|||
岡山県 津山市川崎１７５６ |
|||
0868-21-8111 |
|||
rtakenak@gmail.com |
|||
竹中 龍太 |
|||
津山中央病院 |
|||
内科 |
|||
708-0841 |
|||
| 岡山県 津山市川崎１７５６ | |||
0868-21-8111 |
|||
rtakenak@gmail.com |
|||
| 林 同輔 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 多田 俊史 |
Tada Toshifumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 姫路赤十字病院 |
Japanese Red Cross Society Himeji Hospital |
|
内科 |
|||
670-8540 |
|||
兵庫県 姫路市下手野１丁目１２−１ |
|||
079-294-2251 |
|||
tadat0627@gmail.com |
|||
多田 俊史 |
|||
姫路赤十字病院 |
|||
内科 |
|||
670-8540 |
|||
| 兵庫県 姫路市下手野１丁目１２−１ | |||
079-294-2251 |
|||
tadat0627@gmail.com |
|||
| 岡田 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 有病率が増加している2型糖尿病と高トリグリセライド血症を合併するNAFLD患者の脂肪肝をさらに治療し、その予後を改善していくため、本研究では、当該患者を対象として、SGLT2阻害薬使用中の患者にペマフィブラートを併用することの意義を検証する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| １ 同意取得時において年齢が18歳以上の者 ２ 男女 ３ 画像（US/CT/MRIのいずれか）上、脂肪肝を認める者 ４ 過去に2型糖尿病と診断され、24週以上のSGLT2阻害薬を含む治療によりHbA1c≦8.0%にコントロールされている者 ５ 高TG血症（空腹時TG≧150 mg/dLまたは随時TG≧175 mg/dLかつ空腹時/随時TG＜500 mg/dL）の者 ６ 肝機能障害（男性：42 U/L≦ALT＜126 U/L、女性：28 U/L≦ALT＜84 U/L）を有する者 ７ 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人またはその代諾者から文書同意が得られた者 |
1 18 age old over 2 Regardless of gender 3 Patients with fatty liver on imaging (either US/CT/MRI) 4 Patients diagnosed with type 2 diabetes and controlled to HbA1c < 8.0% with treatment including SGLT2 inhibitors for at least 24 weeks 5 Patients with hyper TG hematosis (fasting TG>150 mg/dL or anytime TG>175 mg/dL and fasting/anytime TG<500 mg/dL) 6 Patients with hepatic dysfunction (male: 42 U/L < ALT < 126 U/L, female: 28 U/L < ALT < 84 U/L) 7 Patienst or proxy who have been fully informed consent |
||
| １ 活動性のウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性胆管炎、薬物性肝障害など他の肝疾患の合併を有する者 ２ 飲酒量：エタノール換算で30 g/day以上（男性）、20 g/day以上（女性）の者 ３ 併用禁止薬を内服中の者 ４ Child－Pugh分類B又はCの肝硬変の者 ５ ペマフィブラートに対し過敏症の既往歴のある者 ６ 胆石を有する者、胆道閉塞のある者 ７ 血糖降下薬を追加投与または変更予定の者 ８ 同意取得12週間以内にフィブラート系薬剤またはSPPARMαによる治療歴がある者 ９ 妊婦又は妊娠している可能性のある女性 １０ その他、研究責任（代表）医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者 |
1 Patients with complications of other liver diseases such as active viral hepatitis, autoimmune hepatitis, primary cholestatic cholangitis, drug-induced liver injury 2 Alcohol consumption, 30 g/day or more (men) or 20 g/day or more (women) in terms of ethanol 3 Patients taking concomitantly prohibited drugs (see 4.6.2 Concurrently Prohibited Drugs (Therapy)) 4 Patients with liver cirrhosis of Child-Pugh Classification B or C 5 Patients with a history of Allergy to pemafibrate 6 Patients with gallstones or biliary obstruction 7 Patients scheduled to receive additional or changed hypoglycemic medications 8 Prior treatment with fibrates or SPPARM within 12 weeks of obtaining consent 9 Being pregnant or possibly pregnant 10 Patients who judged as inappropriate candidate by the chief medical examine |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の中止基準】 １ 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ２ 本研究全体が中止された場合 ３ 忍容不能な有害事象が発生した場合 ４ 合併症の悪化により研究の継続が困難と判断された場合 ５ その他の理由により、研究責任（代表）医師または研究担当医師が研究の中止が適当と判断した場合 【研究の中止基準】 １ 本研究に使用する医薬品の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき ２ 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき ３ 予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき ４ 認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき |
|||
| 非アルコール性脂肪性肝疾患 | Nonalcoholic fatty liver disease | ||
| 非アルコール性脂肪性肝疾患 | NAFLD | ||
| あり | |||
| SGLT2阻害薬投与を含む治療を受けている高トリグリセライド血症と2型糖尿病を有する非アルコール性脂肪性肝疾患患者を対象に割付を行う。ペマフィブラート併用群（併用群）に割り付けられた対象者に対して、ペマフィブラートを1日0.2mg経口投与する。これを24週間連続して投与する。 | Patients with non-alcoholic fatty liver disease with hypertriglyceridemia and type 2 diabetes mellitus who are receiving treatment including SGLT2 inhibitor administration will be assigned to the study. Subjects assigned to the pemafibrate combination group (combination group) will receive pemafibrate orally at a dose of 0.2 mg per day. This will be administered for 24 consecutive weeks. | ||
| 24週時点でALTが正常化（男性：ALT＜42 U/L、女性：ALT＜28 U/L）した者の割合 | Percentage of those with normalized ALT (males: ALT <42 U/L, females: ALT <28 U/L) at 24 weeks | ||
| １ 12週時点でALTが正常化（男性：ALT＜42 U/L、女性：ALT＜28 U/L）した者の割合 ２ 血液検査値の変化量および変化率 ３ 肝硬度（VCTE、MRE）の変化率 ４ 線維化マーカー/指数の変化量 ５ 肝脂肪量（CAP、ATI）の変化率 ６ 肝脂肪割合（MRI-PDFF）の変化率 ７ 体重、BMIの変化率 ８ 糖尿病治療薬として、SGLT2阻害薬単剤服用者と血糖降下薬の複数併用者間における24週時点でALTが正常化した者の割合、および１～７の評価と両群間の比較 ９ ペマフィブラート投与用量別における24週時点でALTが正常化した者の割合、および１～７の評価と両群間の比較 １０ 有害事象と副作用 |
1 Percentage of those with normalized ALT (males: ALT <42 U/L, females: ALT <28 U/L) at 12 weeks 2 Amount and Percentage Change in Blood Test Values 3 Percent change in liver hardness (VCTE, MRE) 4 Change in fibrosis marker/index 5 Percent change in liver fat content (CAP, ATI) 6 Percentage change in liver fat percentage (MRI-PDFF) 7 Percent change in weight and BMI 8 Percentage of individuals with normalized ALT at 24 weeks between those taking a single SGLT2 inhibitor and those taking multiple concomitant hypoglycemic medications for the treatment of diabetes, as well as 1-7 ratings and comparisons between the two groups 9 Percentage of individuals with normalized ALT at 24 weeks by pemafibrate dose, as well as 1-7 ratings and comparisons between the two groups 10 Adverse Events and Side Effects |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペマフィブラート錠 | |||
| パルモディア錠 | |||
| 22900AMX00581 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2023年12月13日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 医薬品を適正に使用したにもかかわらず、その副作用により入院治療が必要になるほど重篤な健康被害が生じた場合に、医薬品副作用被害救済制度が利用できる場合もあります。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 興和株式会社 | ||
| あり | ||
| 興和株式会社 | Kowa Company, Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年6月5日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Okayama | |
| 086-235-7133 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |