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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年10月31日
令和5年12月28日
ロボット支援下膵切除患者における半消化態栄養剤の有効性を検討するランダム化比較試験
半消化態栄養剤の有効性に関する研究
高木　弘誠
岡山大学病院
本研究は、ロボット支援下膵切除術を受ける20歳以上の患者を対象とし、術後早期から半消化態栄養剤（アイソカルクリア）を服用することで、術後早期の体重減少を抑制することが可能かを検証する。
2
ロボット支援下膵切除術を受ける患者
募集中
アイソカルクリア
アイソカルクリア
岡山大学臨床研究審査委員会
CRB6180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年12月27日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061230068

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ロボット支援下膵切除患者における半消化態栄養剤の有効性を検討するランダム化比較試験 Efficacy of polymeric formula on outcomes in robotic pancreatectomy: A randomized controlled trial
半消化態栄養剤の有効性に関する研究 Efficacy of polymeric formula on outcomes in robotic pancreatectomy

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

高木　弘誠 Takagi Kosei
70899723
/ 岡山大学病院 Okayama University Hospital
肝・胆・膵外科
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho,Kita-ku,Okayama
086-235-7257
kosei0913@gmail.com
高木　弘誠 Takagi Kosei
岡山大学病院 Okayama University Hospital
肝・胆・膵外科
700-8558
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho,Kita-ku,Okayama
086-235-7257
086-221-8775
kosei0913@gmail.com
前田　嘉信
あり
令和5年9月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岡山大学病院
菊地　覚次
消化管外科
岡山大学病院
枝園　和彦
新医療研究開発センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究は、ロボット支援下膵切除術を受ける20歳以上の患者を対象とし、術後早期から半消化態栄養剤（アイソカルクリア）を服用することで、術後早期の体重減少を抑制することが可能かを検証する。
2
実施計画の公表日
2027年02月28日
46
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②ロボット支援下膵切除術施行予定の患者
③本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者		 1. Age is 20 years or older
2. The patients who receive robotic pancreatectomy at our institution
3. Patients who have given written informed consent
以下の基準のいずれかに該当するものは、本研究に組み入れないこととする。
①重篤な肺疾患を有する患者（動脈PaO2 ≦ 70 mmHg）
②重篤な心疾患を有する患者（New York Heart Association分類 ≧ Class 3）
③重篤な肝疾患を有する患者（Child Pugh C）
④重篤な腎疾患を有する患者（透析患者）
⑤登録時に急性期の細菌性もしくはウイルス性感染状態である患者
⑥精神病又は精神症状を合併しており、本臨床試験の実施が困難と判断される患者
⑦インスリンの継続的使用にもかかわらずコントロール不良の糖尿病を合併している患者
⑧ミルクアレルギー（牛乳たんぱくおよび乳清（ホエイ）に対するアレルギー）がある患者
⑨姑息手術の患者
⑩緊急手術の患者
⑪研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者		 1. severe respiratory dysfunction (arterial PaO2 <70 mmHg)
2. severe cardiac dysfunction (New York Heart Association 3 or more)
3. severe hepatic dysfunction (Child Pugh classification C)
4. severe renal dysfunction (hemodialysis)
5. acute bacterial infections
6. severe psychiatric disorder
7. uncontrolled diabetes
8. milk allergy
9. palliative surgery
10. emergency surgery
11. investigator not available.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【個々の中止基準】
①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
②その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合
【研究全体の中止基準】
①重篤な副作用が繰り返し発生した場合
②目標症例数に到達できない場合
ロボット支援下膵切除術を受ける患者 The patients who receive robotic pancreatectomy
あり
ロボット支援下膵切除術後、経口摂取開始時期より、アイソカルクリア（200ml/200kcal）を１日3本（朝・昼・夕食事）経口で服用開始する。これを退院まで10-14日間連続して服用する。ただし、食事量に合わせて服用量は適宜調整する。 Polymeric formula will be provided to patients after robotic pancreatectomy; 3 bottles (600 ml/600 kcal in total) per a day from starting oral intake to discharge. The dosage can be adjusted according to the amount of food eaten.
術前と比べたロボット支援下膵切除術後、退院前(術後10-14日目)の体重減少率 Body weight loss rate before discharge compared to admission
①周術期体重推移（術前、術後翌日～退院、術後1カ月目：体重減少率評価）
②周術期体組成変化（InBody、筋肉量：変化率評価）
③血液検査：栄養関連血液指標変化（TP,Alb,pre-Alb,T-Chol,リ
ンパ球数）、炎症反応変化（WBC、CRP）、肝腎機能（AST,ALT,T-Bil,BUN,Cr）
④観察期間中のアイソカルクリア摂取の継続率
⑤術後アウトカム（入院期間、合併症率、ERAS完遂率など）、術後QOL評価（PGSAS-45）
⑥有害事象・術後合併症		 Muscle mass reduction rate before discharge
Body composition changes before discharge
Changes of skeletal muscle mass, weight loss rate, body composition on postoperative 1 month
Nutrition-related blood index (TP, Alb, pre-Alb, T-Chol, lymphocyte count, CRP)
Inflammatory reaction increased (postoperative maximum values of WBC and CRP)
ERAS protocol compliance rate
Postoperative outcomes (length of hospital stay, complications, etc)
Postoperative liver and renal dysfunction (AST, ALT, T-Bil, BUN, Cr)
Postoperative QOL evaluation (PGSAS-45)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
アイソカルクリア
アイソカルクリア
なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年12月25日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金（死亡・後遺障害（1級、2級、3級））
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ネスレ日本株式会社　ネスレヘルスサイエンスカンパニー
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama University Certified Review Board
CRB6180001
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku,Okayama, Okayama
086-235-7133
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年12月28日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年10月31日 詳細
変更履歴一覧