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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年9月29日
令和5年11月24日
子宮内膜症性疼痛に対するレルゴリクスの有効性をジエノゲストと比較する非劣性試験及びジエノゲスト投与前のレルゴリクス投与することの有用性確認試験
子宮内膜症に対するレルゴリクスとジエノゲストのランダム化比較試験
谷口　文紀
鳥取大学医学部
主目的：
子宮内膜症患者を対象として、レルゴリクス錠 40 mgを1日1回16週間経口投与したときの有効性を、ジエノゲスト錠1 mgを1日2回16週間経口投与したときと比較する。
副目的：
子宮内膜症患者を対象として、ジエノゲスト錠1 mgを1日2回24週間経口投与したときの性器出血を、ジエノゲスト投与前にレルゴリクス錠40 mgの1日1回16週間投与の有無で比較する。
N/A
子宮内膜症
募集中
レルゴリクス錠、ジエノゲスト錠、ジエノゲスト、ジエノゲスト、ジエノゲスト、ジエノゲスト、ジエノゲスト、ジエノゲスト、ジエノゲスト、ジエノゲスト
レルミナ錠40mg、ディナゲスト錠1mg、ディナゲストOD錠1mg、ジエノゲスト錠1mg「モチダ」、ジエノゲストOD錠1mg「モチダ」 、ジエノゲスト錠1㎎「JG」、ジエノゲスト錠1㎎「トーワ」、ジエノゲストOD錠1㎎「トーワ」、ジエノゲスト錠1㎎「ニプロ」、ジエノゲスト錠1㎎「MYL」、ジエノゲスト錠1㎎「F」、ジエノゲストOD錠1㎎「F」、ジエノゲスト錠1㎎「サワイ」、ジエノゲスト錠1㎎「キッセイ」、ジエノゲストOD錠1㎎「キッセイ」
鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB6200003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年11月21日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061230064

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

子宮内膜症性疼痛に対するレルゴリクスの有効性をジエノゲストと比較する非劣性試験及びジエノゲスト投与前のレルゴリクス投与することの有用性確認試験 Non-inferiority study of comparing the efficacy of Relugolix with Dienogest for endometriosis-associated pain and the usefulness study of administering Relugolix prior to Dienogest administration (READY-study)
子宮内膜症に対するレルゴリクスとジエノゲストのランダム化比較試験 Relugolix and Dienogest for Endometriosis: Randomized Controlled Study (READY-study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

谷口　文紀 Taniguchi Fuminori
/ 鳥取大学医学部 Faculty of Medicine Tottori University
産科婦人科学分野
683-8504
/ 鳥取県米子市西町36番地1 36-1 Nishicho, Yonago-shi, Tottori
0859-33-1111
tani4327@tottori-u.ac.jp
谷口　文紀 Taniguchi Fuminori
鳥取大学医学部 Faculty of Medicine Tottori University
産科婦人科学分野
683-8504
鳥取県米子市西町36番地1 36-1 Nishicho, Yonago-shi, Tottori
0859-33-1111
0859-38-6649
tani4327@tottori-u.ac.jp
武中　篤
あり
令和5年8月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社エスアールディ
角田　雅昭
データサイエンス部
株式会社エスアールディ
今井　悦生
臨床研究部
株式会社エスアールディ
高平　学
データサイエンス部
柳田　毅 Yanagida Takeshi
あすか製薬株式会社 ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.
メディカルアフェアーズ部
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

奥　久人

Oku Hisato

/

女性クリニックWEおおさか

Women's Clinic WE Osaka

産婦人科

542-0085

大阪府 大阪市中央区心斎橋筋1丁目5-18 藤井ビル2F

06-6210-2630

h-oku@we-osaka.jp

奥　久人

女性クリニックWEおおさか

産婦人科

542-0085
大阪府 大阪市中央区心斎橋筋1丁目5-18 藤井ビル2F

06-6210-2630

06-6210-2631

h-oku@we-osaka.jp
奥　久人
あり
令和5年8月22日
提携先医療機関（社会医療法人　愛仁会　千船病院）に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

八田　真理子

Hatta Mariko

/

医療法人社団　聖順会　ジュノ・ヴェスタクリニック八田

Juno-Vesta Clinic Hatta

婦人科

270-2267

千葉県 松戸市牧の原2番地92

047-385-3281

junove3281@yahoo.co.jp

八田　真理子

医療法人社団　聖順会　ジュノ・ヴェスタクリニック八田

婦人科

270-2267
千葉県 松戸市牧の原2番地92

047-385-3281

047-394-7703

junove3281@yahoo.co.jp
八田　真理子
あり
令和5年8月22日
提携先医療機関（松戸市立総合医療センター）に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

合阪　幸三

Aisaka Kohzo

/

医療法人財団 小畑会 浜田病院

Hamada Hospital

婦人科

101-0062

東京都 千代田区神田駿河台2-5

03-5280-1166

aisaka.kk@gmail.com

合阪　幸三

医療法人財団 小畑会 浜田病院

婦人科

101-0062
東京都 千代田区神田駿河台2-5

03-5280-1166

03-5280-1167

aisaka.kk@gmail.com
合阪　幸三
あり
令和5年8月22日
提携先医療機関（東京大学医学部附属病院）に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

柏崎　祐士

Kashiwazaki Yuji

/

医療法人かしわ会 かしわざき産婦人科

KASHIWAZAKI OB/GYN CLINIC

産婦人科

330-0855

埼玉県 さいたま市大宮区上小町604

048-641-8077

yujiy1012@yahoo.co.jp

柏崎　祐士

医療法人かしわ会 かしわざき産婦人科

産婦人科

330-0855
埼玉県 さいたま市大宮区上小町604

048-641-8077

048-641-8577

yujiy1012@yahoo.co.jp
柏崎　祐士
あり
令和5年8月22日
提携先医療機関（特定医療法人 明浩会 西大宮病院）に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

谷口　武

Taniguchi Takeshi

/

医療法人定生会　谷口病院

Taniguchi Hospital

婦人科

598-0043

大阪府 泉佐野市大西1-5-20

072-463-3232

report@taniguchi-hp.org

谷口　武

医療法人定生会　谷口病院

婦人科

598-0043
大阪府 泉佐野市大西1-5-20

072-463-3232

072-463-5714

report@taniguchi-hp.org
谷口　武
あり
令和5年8月22日
提携先医療機関（りんくう総合医療センター）に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木内　千暁

Kiuchi Chisato

/

医療法人社団　木内女性クリニック

Kiuchi Ladies Clinic

婦人科

663-8204

兵庫県 西宮市高松町４－８　プレラにしのみや３０２

0798-63-2271

clinic71@eos.ocn.ne.jp

木内　千暁

医療法人社団　木内女性クリニック

婦人科

663-8204
兵庫県 西宮市高松町４－８　プレラにしのみや３０２

0798-63-2271

0798-69-3321

clinic71@eos.ocn.ne.jp
木内　千暁
あり
令和5年8月22日
提携先医療機関（兵庫県立西宮病院）に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

宮原　義也

Miyahara Yoshiya

/

社会医療法人愛仁会　明石医療センター

Akashi Medical Center

産婦人科

674-0063

兵庫県 明石市大久保町八木７４３番地の３３

078-936-1101

miyahara.yoshiya@aijinkai-group.com

宮原　義也

社会医療法人愛仁会　明石医療センター

産婦人科

674-0063
兵庫県 明石市大久保町八木７４３番地の３３

078-936-1101

078-936-7456

miyahara.yoshiya@aijinkai-group.com
大西　尚
あり
令和5年8月22日
自施設および提携先医療機関（神戸大学病院）に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

上田　創平

Ueda Sohei

/

医療法人　碧滄会　青地うえだクリニック

Aochi Ueda Clinic

産婦人科

520-0044

滋賀県 大津市京町１－３－３３

077-522-3940

so-hey@horae.dti.ne.jp

上田　創平

医療法人　碧滄会　青地うえだクリニック

産婦人科

520-0044
滋賀県 大津市京町１－３－３３

077-522-3940

077-522-3944

so-hey@horae.dti.ne.jp
上田　創平
あり
令和5年8月22日
提携先医療機関（大津赤十字病院）に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

清水　千賀子

Shimizu Chikako

/

医療法人千世会　清水レディースクリニック

Shimizu Ladies Clinic

婦人科

590-0024

大阪府 堺市堺区向陵中町2丁3番13号

072-250-0511

chikako_med@yahoo.co.jp

清水　千賀子

医療法人千世会　清水レディースクリニック

婦人科

590-0024
大阪府 堺市堺区向陵中町2丁3番13号

072-250-0511

072-250-0521

chikako_med@yahoo.co.jp
清水　千賀子
あり
令和5年8月22日
提携先医療機関（大阪労災病院、堺総合医療センター）に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田辺　晃子

Tanabe Akiko

/

医療法人jMOG　田辺レディースクリニック

jMOG Medical Corporation Tanabe Ladies’Clinic

婦人科

569-1116

大阪府 高槻市白梅町４番１３号

072-668-4651

chiken.tanabe@gmail.com

田辺　晃子

医療法人jMOG　田辺レディースクリニック

婦人科

569-1116
大阪府 高槻市白梅町４番１３号

072-668-4651

072-668-4652

chiken.tanabe@gmail.com
田辺　晃子
あり
令和5年8月22日
提携先医療機関（大阪医科薬科大学病院）に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

主目的：
子宮内膜症患者を対象として、レルゴリクス錠 40 mgを1日1回16週間経口投与したときの有効性を、ジエノゲスト錠1 mgを1日2回16週間経口投与したときと比較する。
副目的：
子宮内膜症患者を対象として、ジエノゲスト錠1 mgを1日2回24週間経口投与したときの性器出血を、ジエノゲスト投与前にレルゴリクス錠40 mgの1日1回16週間投与の有無で比較する。
N/A
実施計画の公表日
2026年05月31日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1）同意取得時の年齢が18歳以上の閉経前日本人女性
2）子宮内膜症患者。ただし、診断方法については以下のいずれかに該当する者とする。なお、子宮内膜症の手術療法実施後に再発した場合は、再度、以下のいずれかで診断されていること。
•VISIT1の5年前以内に実施した開腹又は腹腔鏡検査により子宮内膜症と診断された者
•VISIT1の1年前以内に実施したMRI又はVISIT1からVISIT2までに実施した超音波検査（経腟、経腹又は経直腸）により卵巣子宮内膜症性嚢胞を認める者
•臨床子宮内膜症と診断され、VISIT1からVISIT2までに実施した内診・直腸診によりダグラス窩の硬結、子宮可動性の制限又は骨盤の圧痛のいずれかを認める者
3）月経1回以上を含むスクリーニング期の子宮内膜症性骨盤痛のVASスコアの最大値が30超の者
4）VISIT2のB&B評価スケールで月経困難症又は骨盤痛のうち少なくとも一方が中等度以上
5）周期的な月経が確認されている者
6）同意取得時から試験期間を通して、日常的に適切な避妊の実施に同意する者		 1) Premenopausal Japanese women aged 18 years or older at the time of informed consent.
2) Patients with endometriosis. However, the diagnosis must be made by one of the following methods. In the case of recurrence after surgical treatment of endometriosis, those diagnosed again with one of the following.
-Those diagnosed with endometriosis by laparotomy or laparoscopy performed within 5 years prior to VISIT1
-Those are shown an ovarian endometrioma by performed that MRI within 1 year prior to VISIT 1 or ultrasound (transvaginal, transabdominal or ransrectal) from VISIT 1 to VISIT 2
-Those who have been diagnosed with clinical endometriosis and have either Douglas cavity induration, restricted uterine mobility, or pelvic tenderness by internal or rectal examination performed from VISIT 1 to VISIT 2
3) Those with a maximum VAS score of >30 for endometriotic pelvic pain during the screening period, including more than one menstrual period.
4) Those who has dysmenorrhea or pelvic pain of moderate severity or greater on the B&B scale of VISIT 2
5) Those who have cyclic menstruation.
6) Those who agree on appropriate contraception on a daily basis from the time of informed consent throughout of the study.
1)同意取得前4週以内に性ホルモン剤を使用した患者
2)同意取得前12週以内にGnRHアナログ製剤を使用した患者
3)卵巣子宮内膜症性嚢胞が10cm以上、かつ画像検査実施時の年齢が40歳以上の者
4)子宮全摘出術又は両卵巣摘出術の既往がある者
5)診断のつかない異常性器出血の合併がある者
6)過敏性腸症候群又は重度の間質性膀胱炎による下腹部痛を有する者
7)骨盤感染症の合併がある者
8)悪性腫瘍を有する者
9)レルゴリクスあるいはジエノゲストに対して重度の過敏症や重大な副作用の既往又は合併がある者
10)妊娠している者、授乳中の者、同意取得から研究終了後1ヵ月までの間に妊娠の予定がある者又はその期間中に卵子を提供する予定のある者
11)その他、研究責任（分担）医師が当該研究実施するに当たり不適当と判断した者		 1) Those who used sex hormones within 4 weeks prior to obtaining consent.
2) Those who used GnRH analogs within 12 weeks prior to obtaining consent.
3) Those who with ovarian endometrioma larger than 10 cm and age 40 years or older at the time of conducted image inspection.
4) Those who with a history of total hysterectomy or bilateral oophorectomy.
5) Those who with complications of undiagnosed abnormal genital bleeding.
6) Those who with lower abdominal pain due to irritable bowel syndrome or severe interstitial cystitis.
7) Those who with complications of pelvic infection.
8) Those who with malignant tumors.
9) Those who with a history or complications of severe hypersensitivity or severe adverse reactions to Relugolix or Dienogest.
10) Those who is pregnant, lactating, planning to become pregnant between the time of informed consent and one month after the completion of the study, or planning to donate eggs during this period.
11) Those deemed by the principal investigator or subinvestigator to be inappropriate to participate in this study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
1)臨床研究の継続が困難と思われる有害事象が発生したと研究責任（分担）医師が判断した場合
2)選択基準を満たさない、又は除外基準に抵触することが判明した場合
3)研究対象者の妊娠が判明した場合
4)研究対象者が臨床研究の中止を申し出た場合
5)研究対象者の不来院により臨床研究の継続が不可能となった場合
6)重大な逸脱により研究責任（分担）医師が中止を判断した場合
7)その他、研究責任（分担）医師が臨床研究を中止すべきであると判断した場合
子宮内膜症 endometriosis
あり
研究対象者をレルゴリクス群又はジエノゲスト群のいずれかに1:1の比率で割り付ける。
レルゴリクス群：レルゴリクス錠40 mgを1日1回食前に16週間経口投与する。レルゴリクス最終投与翌日からジエノゲスト1 mgを1日2回、24週間経口投与する。
ジエノゲスト群：ジエノゲスト錠1 mgを1日2回、24週間経口投与する。		 Subject is assigned in 1:1 ratio to either the Relugolix group or the Dienogest group.
Relugolix group: Relugolix tablet 40 mg is orally administered once a day before meals for 16 weeks. Starting the day after the last dose of Relugolix, Dienogest tablet 1 mg is orally administered twice a day for 24 weeks.
Dienogest group: Dienogest tablet 1 mg orally administered twice a day for 24 weeks.
主要評価期間の子宮内膜症性骨盤痛のVASスコアの最大値のベースラインからの変化量 The amount of change from baseline in maximum VAS score for endometriotic pelvic pain during the primary evaluation period
1)主要評価期間の子宮内膜症性骨盤痛のVASスコアの平均値のベースラインからの変化量
2)投与開始から28日間ごとの子宮内膜症性骨盤痛のVASスコアにおける最大値及びベースラインからの各変化量
3)投与開始から28日間ごとの子宮内膜症性骨盤痛のVASスコアにおける平均値及びベースラインからの各変化量
4)投与開始から28日間ごとの月経痛のVASスコアにおける最大値及びベースラインからの各変化量
5)投与開始から28日間ごとの月経痛のVASスコアにおける平均値及びベースラインからの各変化量
6)投与開始から28日間ごとの月経期間以外の子宮内膜症性骨盤痛のVASスコアにおける最大値及びベースラインからの各変化量
7)投与開始から28日間ごとの月経期間以外の子宮内膜症性骨盤痛のVASスコアにおける平均値及びベースラインからの各変化量
8)性交痛の各VISITのVASスコア及びベースラインからの各変化量
9)月経困難症のB&Bスコア、骨盤痛（月経期間以外）のB&Bスコア、性交痛のB&Bスコア及びベースラインからの変化量
10)ダグラス窩の硬結、子宮可動性の制限、骨盤の圧痛の重症度及びベースラインからの変化量
11)疾患特異的QOL（the 30-item Endometriosis Health Profile：EHP-30）スコア
12)健康関連QOL（EQ-5D）スコア
13)労働生産性（WHO-HPQ）スコア
14)投与開始から28日間ごとの鎮痛剤の服薬日数及び割合、並びにベースラインからの変化量
15)卵巣子宮内膜症性嚢胞径及びベースラインからの変化量		 1) The amount of change from baseline in the mean of VAS score of endometriotic pelvic pain during the primary evaluation period.
2) The maximum VAS score for endometriotic pelvic pain every 28 days after administration and each amount of change from baseline.
3) The mean of VAS score for endometriotic pelvic pain every 28 days after administration and each amount of change from baseline.
4) The maximum VAS score for menstrual pain every 28 days after administration and each amount of change from baseline.
5) The mean of VAS score for menstrual pain every 28 days after administration and each amount of change from baseline.
6) The maximum VAS score for endometriotic pelvic pain of out of the menstrual period every 28 days after administration and each amount of change from baseline.
7) The mean of VAS score for endometriotic pelvic pain of out of the menstrual period every 28 days after administration and each amount of change from baseline.
8) The VAS score of dyspareunia and each amount of change from baseline.
9) The B&B score for dysmenorrhea, B&B score for pelvic pain (out of the menstrual period), B&B score for dyspareunia and each amount of change from baseline.
10) Severity of Douglas cavity induration, restricted uterine mobility, and pelvic tenderness and the amount of change from baseline.
11) Disease-specific QOL (the 30-item Endometriosis Health Profile: EHP-30) score
12) Health-related QOL (EQ-5D) score
13) Work Productivity (WHO-HPQ) score
14) Number of days and rate of analgesic medications taken every 28 days after administration, and the amount of change from baseline.
15) Ovarian endometrioma diameter and the amount of change from baseline.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
レルゴリクス錠
レルミナ錠40mg
23100AMX00010
あすか製薬株式会社
東京都 港区芝浦二丁目5番1号
医薬品
承認内
ジエノゲスト錠
ディナゲスト錠1mg、ディナゲストOD錠1mg
21900AMX01752000、22600AMX01283000
医薬品
承認内
ジエノゲスト
ジエノゲスト錠1mg「モチダ」、ジエノゲストOD錠1mg「モチダ」
22900AMX00385000、22900AMX00439000
医薬品
承認内
ジエノゲスト
ジエノゲスト錠1㎎「JG」
22900AMX00278000
医薬品
承認内
ジエノゲスト
ジエノゲスト錠1㎎「トーワ」、ジエノゲストOD錠1㎎「トーワ」
22900AMX00354、22900AMX00900
医薬品
承認内
ジエノゲスト
ジエノゲスト錠1㎎「ニプロ」
22900AMX00473
医薬品
承認内
ジエノゲスト
ジエノゲスト錠1㎎「MYL」
22900AMX00474
医薬品
承認内
ジエノゲスト
ジエノゲスト錠1㎎「F」、ジエノゲストOD錠1㎎「F」
22900AMX00281、23000AMX00254
医薬品
承認内
ジエノゲスト
ジエノゲスト錠1㎎「サワイ」
22900AMX00297000
医薬品
承認内
ジエノゲスト
ジエノゲスト錠1㎎「キッセイ」、ジエノゲストOD錠1㎎「キッセイ」
22900AMX00355000、22900AMX00905000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年11月17日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当・死亡保障・後遺障害補償
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

あすか製薬株式会社
あり
あすか製薬株式会社 ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.
該当
あり
令和5年9月29日
あり
レルゴリクス錠
あり
研究報告（総括報告書を含む）への意見提供
武田薬品工業株式会社
なし
なし
なし
持田製薬株式会社
なし
なし
なし
持田製薬販売株式会社
なし
なし
なし
日本ジェネリック株式会社
なし
なし
なし
株式会社ケミックス
なし
なし
なし
東和薬品株式会社
なし
なし
なし
ニプロ株式会社
なし
なし
なし
マイランEPD合同会社
なし
なし
なし
富士薬品工業株式会社
なし
なし
なし
沢井製薬株式会社
なし
なし
なし
ジェイドルフ製薬株式会社
なし
なし
なし
キッセイ薬品工業株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Tottori University Hospital
CRB6200003
鳥取県 米子市西町３６番地の1 36-1 Nishicho, Yonago-shi, Tottori, Tottori
0859-38-7021
cert.office@ml.med.tottori-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年11月24日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年11月15日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年9月29日 詳細
変更履歴一覧