臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年9月13日 | ||
| 令和6年4月8日 | ||
| 排膿を伴うインプラント周囲炎に対するL8020局所投与の排膿抑制効果 | ||
| 排膿を伴うインプラント周囲炎に対するL8020局所投与の排膿抑制効果 | ||
| 保田 啓介 | ||
| 広島大学病院 | ||
| Lactobacillusの一種であるLactobacillus rhamnosus KO3（L8020）をインプラント周囲炎部位のインプラント周囲溝に局所投与し、インプラント周囲炎Active（定義：排膿を伴うインプラント周囲炎）がインプラント周囲炎Remission（定義：排膿を認めないインプラント周囲炎）へ改善する割合、細菌叢の変化および有害事象の発現割合を確認する。 | ||
| 1 | ||
| インプラント周囲炎 Active | ||
| 募集中 | ||
| Lactobacillus rhamnosus K03 | ||
| なし | ||
| 広島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月5日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061230059 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 排膿を伴うインプラント周囲炎に対するL8020局所投与の排膿抑制効果 | Inhibitory effect of local administration of Lactobacillus rhamnosus K03 (L8020) on peri-implantitis with suppuration | ||
| 排膿を伴うインプラント周囲炎に対するL8020局所投与の排膿抑制効果 | Inhibitory effect of local administration of Lactobacillus rhamnosus K03 (L8020) on peri-implantitis with suppuration | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 保田 啓介 | Yasuda Keisuke | ||
| / | 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | |
| 咬合・義歯診療科 | |||
| 734-8553 | |||
| / | 広島県広島市南区霞１-２-３ | Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima | |
| 0822575677 | |||
| pota-keisuke1120@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 橋本 悠平 | Hashimoto Yuhei | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
| 咬合・義歯診療科 | |||
| 734-8553 | |||
| 広島県広島市南区霞１-２-３ | Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima | ||
| 0822575677 | |||
| 0822575679 | |||
| hash588@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月20日 | |||
| 自施設に研究に必要な救急医療体制が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 広島大学病院 | ||
| 橋本 悠平 | ||
| 咬合・義歯診療科 | ||
| 広島大学 大学院医系科学研究科 先端歯科補綴学研究室 | ||
| 保田 啓介 | ||
| 広島大学 大学院医系科学研究科 先端歯科補綴学研究室 | ||
| 広島大学病院 咬合・義歯診療科 | ||
| 橋本 悠平 | ||
| 広島大学病院 咬合・義歯診療科 | ||
| 津賀 一弘 | Tsuga Kazuhiro | ||
| 広島大学 | Hiroshima University | ||
| 大学院医系科学研究科 先端歯科補綴学研究室 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| Lactobacillusの一種であるLactobacillus rhamnosus KO3（L8020）をインプラント周囲炎部位のインプラント周囲溝に局所投与し、インプラント周囲炎Active（定義：排膿を伴うインプラント周囲炎）がインプラント周囲炎Remission（定義：排膿を認めないインプラント周囲炎）へ改善する割合、細菌叢の変化および有害事象の発現割合を確認する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年10月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ➀ 同意取得時の年齢が18歳以上の者 ② 本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる者 ③ 研究開始時点で1年間以上、インプラント周囲炎の診断基準に合致するインプラントを有する患者 インプラント周囲炎は次の診断基準を満たす患者である: i) インプラント周囲に炎症を認める ii) インプラント周囲に骨吸収を認める ④ ３か月以上前から排膿が確認され、登録前1週間以内にも排膿があるインプラントを有する患者 |
1. Persons who are 18 years of age or older at the time consent is obtain 2. Those who can obtain written consent from the individual to participate in this study 3. Patients with implants that meet the diagnostic criteria for peri-implantitis for at least one year at the time of study entry. Peri-implantitis is defined as patients who meet the following diagnostic criteria i) Inflammation around the implant ii) Bone resorption around the implant 4. Patients with implants that have been known to drain for at least 3 months and have drained within 1 week prior to enrollment. |
||
| ① 本剤投与開始前、3カ月以内に医療用医薬品として乳酸菌製剤、ビフィズス菌製剤、酪酸菌製剤および本剤を投与された患者 ② 過去に医療用医薬品として乳酸菌製剤、ビフィズス菌製剤、酪酸菌製剤および本剤で重篤な副作用を発現した経緯のある患者 ③ 登録前1週間以内に抗菌薬を口腔内局所投与もしくは全身投与（内服、点滴等）を受けた患者 ④ 既に本剤を使用している患者 |
1. Patients who have received a lactic acid bacteria preparation, bifidobacteria preparation, butyric acid bacteria preparation, or this drug as a prescription drug within 3 months prior to the start of administration of this drug. 2. Patients who have experienced serious adverse reactions to lactic acid bacteria, bifidobacteria, butyric acid bacteria, or this drug as ethical drugs in the past. 3. Patients who have received antimicrobial agents administered topically in the oral cavity or systemically by oral administration, etc. within 7 days. 4. Patients already using this drug. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性（選択基準/除外基準）を満たさないことが判明した場合 3) 原疾患の悪化のため、研究の継続がのぞましくないと判断された場合 4) 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 5) 有害事象により研究の継続が困難な場合 6) 原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合 7) 併用禁止治療を行った場合 8) 研究全体が中止された場合 9) その他の理由により医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| インプラント周囲炎 Active | Peri-implantitis Active | ||
| D057873 | |||
| あり | |||
| ○排膿を伴うインプラント周囲炎に対してインプラント周囲溝にL8020を局所投与する。（但し、排膿を伴うインプラント周囲炎が複数存在する場合には最も排膿期間が長いインプラントを選択する） ○本研究で用いる薬剤 Lactobacillus rhamnosus KO3を2.5％含む薬剤（L8020） 薬剤提供企業 ジェクス株式会社 80g中に下記成分を含有している。 研究主成分：Lactobacillus rhamnosus K03株（L8020） ２g その他の構成成分：グリチルリチン酸ジカリウム 0.01％-0.22%、硝酸カリウム 5.0%、フッ化ナトリウム（フッ素） 1450ppm 、ポリリン酸ナトリウム 0.01%～ |
L8020 is administered topically in the peri-implant groove for peri-implantitis with drainage. (However, if there are multiple cases of peri-implantitis with suppuration, the implant with the longest drainage period will be selected.) Drug used in this study: Drug containing 2.5% Lactobacillus rhamnosus KO3 |
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| インプラント周囲炎Activeの患者におけるL8020投与７日後のインプラント周囲炎Remissionへの改善率 | Improvement rate to peri-implantitis Remission after 7 days of L8020 treatment in patients with peri-implantitis Active | ||
| インプラント周囲溝を構成する菌叢構造の変化 | Changes in the structure of the bacterial flora comprising the peri-implant sulcus | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Lactobacillus rhamnosus K03 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ジェクス株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区谷町2丁⽬3番12号マルイト谷町ビル11階 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年10月10日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ジェクス株式会社 | ||
| あり | ||
| ジェクス株式会社 | JEX Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年8月14日 | ||
| あり | ||
| 試験薬の提供 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 広島大学臨床研究審査委員会 | Ethical Commitee for Clinical Research of Hiroshima University | |
| CRB6180006 | ||
| 広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima | |
| 082-257-1551 | ||
| iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |