臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年8月17日 | ||
| 令和6年4月5日 | ||
| 全身麻酔導入におけるレミマゾラムの単回静注投与に関する有効性と安全性に関する臨床研究 | ||
| 全身麻酔薬の有効性と安全性に関する臨床研究 | ||
| 三好 寛二 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 全身麻酔薬であるレミマゾラムに関して、全身麻酔導入時の投与方法として導入量を単回静注投与した場合の有効性と安全性について、持続投与した場合と比較して検討する。 | ||
| N/A | ||
| 全身麻酔下予定非心臓手術 | ||
| 募集中 | ||
| レミマゾラム | ||
| アネレム | ||
| 広島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061230049 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 全身麻酔導入におけるレミマゾラムの単回静注投与に関する有効性と安全性に関する臨床研究 | Efficacy and safety of remimazolam bolus injection during induction of general anesthesia (Remimazolam bolus injection) | ||
| 全身麻酔薬の有効性と安全性に関する臨床研究 | Efficacy and safety of general anesthetics | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 三好 寛二 | Miyoshi Hirotsugu | ||
| / | 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | |
| 手術部 | |||
| 734-8551 | |||
| / | 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan | |
| 082-257-5267 | |||
| h-miyoshi@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 城戸 健士郎 | Kido Kenshiro | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
| 麻酔科 | |||
| 734-8551 | |||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan | ||
| 082-257-5267 | |||
| kidoken46@gmail.com | |||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月31日 | |||
| 自施設に当該研究での必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 広島大学病院 | ||
| 加藤 貴大 | ||
| 麻酔科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 加藤 貴大 | ||
| 麻酔科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 中村 隆治 | ||
| 麻酔科 | ||
| 城戸 健士郎 | Kido Kenshiro | ||
| 40971487 | |||
| 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
| 麻酔科 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 全身麻酔薬であるレミマゾラムに関して、全身麻酔導入時の投与方法として導入量を単回静注投与した場合の有効性と安全性について、持続投与した場合と比較して検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年11月15日 | |||
| 69 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ①全身麻酔下に予定非心臓手術を受ける患者 ②年齢が18歳以上80歳以下の男女 ③ASA-PS分類が1または2の患者 ④BMIが18.5 kg/m2以上、30kg/m2未満の患者 ⑤本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意・同意書への署名が得られた患者 |
1. Patients undergoing scheduled non-cardiac surgeries under general anesthesia 2. Patients aged 18 to 80 3. Patients with ASA-PS classification 1 or 2 4. Patients with BMI 18.5 to 30 5. Patients who can understand our explanation well enough, agree and sign the consent forms of their own will |
||
| ①アルコール多飲者（純アルコール換算1日60g以上） ②アルコール依存または薬物依存を合併している、あるいは既往のある患者 ③ベンゾジアゼピン系薬剤を常用している患者 ④レミマゾラムの投与禁忌に該当する患者（急性閉塞隅角緑内障、重症筋無力症の患者）、またはレミマゾラムに対して過敏症を有する患者 ⑤重度の精神疾患を有する患者 ⑥脳に器質的障害のある患者 ⑦妊娠中もしくは授乳中の患者 ⑧本研究又は他の臨床研究に直接関与する研究責任医師等又は実施医療機関の被雇用者、又はそのような被雇用者や研究責任医師等の家族 ⑨その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判定した患者 |
1. Patients with heavy use of alcohol (over 60 g per day) 2. Patients who have or previously had an addiction to alcohol or any other drugs 3. Patients with common use of benzodiazepines 4. Patients with acute angle-closed glaucoma, myasthenia gravis or hypersensitivity to remimazolam 5. Patients with severe mental disorders 6. Patients with encephalopathy 7. Patients who are pregnant or lactating 8. Researchers who are directly involved in this study or other clinical studies, or their families 9. Patients who are judged inappropriate for this study |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任医師または研究分担医師は、下記の理由で個々の研究対象者の研究継続が不可能と判断した場合には、 研究薬の投与を中止し、研究を中止する。 ・ 研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合 ・ 登録後に適格性（選択基準/除外基準）を満たさないことが判明した場合 ・ 有害事象により研究の継続が困難な場合 ・ 術前絶飲食の時間が守られていない場合 ・ 研究全体が中止された場合 ・ その他の理由により医師が研究を中止することが適当と判断した場合 また以下の事項に該当する場合は、研究実施継続の可否を検討する。 ・研究薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた時 ・予定症例数を研究期間内で達成することが困難であると判断された時 ・審査委員会により、実施計画等の変更指示があり、これを受け入れることが困難と判断された時 ・研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実もしくは情報が得られた時 ・研究の実施適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実または情報を得られた時 ・審査委員会により中止の勧告あるいは指示があった時 |
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| 全身麻酔下予定非心臓手術 | Scheduled non-cardiac surgeries under general anesthesia | ||
| あり | |||
| 患者を23名ずつ3群（単回投与群A・B、持続投与群）に無作為割り付けし、術前に手術室もしくは病棟で静脈路を確保する。全身麻酔導入にあたり、単回投与群ではレミマゾラム0.1mg/kg（単回投与群A）もしくは0.2mg/kg（単回投与群B）を1分程度かけて単回静注投与し、もし投与開始から2分後に入眠が確認できない場合には追加で0.05mg/kgを単回静注投与する。持続投与群ではレミマゾラムを12mg/kg/時の速度で持続投与し、いずれの群においても入眠を確認したところで1mg/kg/時の持続投与に変更する。入眠後から気管挿管終了までの間は、レミマゾラムの流量を1mg/kg/時で固定とする。3群とも共通して、レミマゾラムと同時にレミフェンタニルを0.3μg/kg/分で持続投与する。麻酔導入時（麻酔開始から気管挿管終了まで）のバイタルサイン（心電図所見、血圧、心拍数、SpO2、脳波）をモニタリングし、全身麻酔薬投与開始から入眠までの時間を単回投与群Aと持続投与群間、および単回投与群Bと持続投与群間で比較する。なお、呼名への反応が見られず睫毛反射が消失したことを確認して患者が入眠したものと判断する。呼名への反応および睫毛反射については、薬剤投与開始から10秒後に初回確認を行い、以後10秒おきに確認する。単回投与群においてレミマゾラムの追加投与を行った場合には、追加投与からさらに1分後まで同様に入眠の確認を行う。 | 69 patients are divided randomly into three groups: bolus group A, bolus group B and continuous group, and 23 patients are involved in each group. In advance, anesthesiologists or nurses secure an intravenous line for each patient in the operation room or the patient room. During induction of general anesthesia, 0.1 mg/kg of remimazolam is injected to patients of bolus group A for about one minute, and 0.2 mg/kg is injected to those of bolus group B. Rescue of 0.05 mg/kg is injected if patients of either bolus group don't get loss of consciousness two minutes after first administration of remimazolam. On the other hand, 12 mg/kg/h of remimazolam is continuously injected for patients of continuous group. For all groups, continuous injection with 1 mg/kg/h of remimazolam is started after patients get loss of consciousness. And dose of remimazolam is fixed to 1 mg/kg/h until the end of intubation. 0.3 ug/kg/min of remifentanil is also administered for all patients during induction of general anesthesia. The time from administration of general anesthetics to loss of consciousness is analysed between bolus group A and continuous group, and between bolus group B and continuous group, while vital signs such as blood pressure, heart rate, saturation of percutaneous oxygen and electroencephalogram are monitored until patients are intubated. | ||
| D018686 | |||
| 全身麻酔、レミマゾラム | general anesthesia, remimazolam | ||
| 全身麻酔薬投与開始から入眠までの時間（秒） | The time from administration of general anesthetics to loss of consciousness (seconds) | ||
| 全身麻酔導入前後の血圧および心拍数の変化率 | The rate of change in blood pressure and heart rate during induction of general anesthesia | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レミマゾラム | |||
| アネレム | |||
| 30200AMX00031000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年02月08日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害に対する補償金、治療に対する医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ムンディファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 広島大学臨床研究審査委員会 | Hiroshima University Certified Review Board | |
| CRB6180006 | ||
| 広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 | 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima | |
| 082-257-1551 | ||
| iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |