臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年8月16日 | ||
| 令和5年11月15日 | ||
| 肺切除術後感染症の発症予防に対するプロバイオティクスの有効性と安全性に関する第Ⅲ相臨床試験 | ||
| プロバイオティクスによる肺切除術後感染症の発症予防 | ||
| 濱野 公一 | ||
| 山口大学医学部附属病院 | ||
| 「肺切除術後感染症の発症予防に対するプロバイオティクスの有効性と安全性に関する第Ⅲ相臨床試験」を行い、原発性肺癌患者における肺切除後感染症の予防法としての有効性と安全性を示すことである | ||
| 3 | ||
| 肺切除術後感染症 | ||
| 募集中 | ||
| 酪酸菌（宮入菌）製剤 | ||
| ミヤBM細粒 | ||
| 国立大学法人山口大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年11月15日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061230048 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 肺切除術後感染症の発症予防に対するプロバイオティクスの有効性と安全性に関する第Ⅲ相臨床試験 | A Phase III Trial of the Efficacy and Safty of the Probiotics for the Prevention of Postoperative Infections after Lung Resection | ||
| プロバイオティクスによる肺切除術後感染症の発症予防 | Prevention of Postoperative Infections after Lung Resection with Probiotics | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 濱野 公一 | Hamano Kimikazu | ||
| 60263787 | |||
| / | 山口大学医学部附属病院 | Yamaguchi University Hospital | |
| 第1外科 | |||
| 755-8505 | |||
| / | 山口県宇部市南小串1-1-1 | 1-1-1, Minami-Kogushi Ube, Yamaguchi | |
| 0836-22-2261 | |||
| kimikazu@yamaguchi-u.ac.jp | |||
| 村上 順一 | Murakami Junichi | ||
| 山口大学医学部附属病院 | Yamaguchi University Hospital | ||
| 第一外科 | |||
| 755-8505 | |||
| 山口県宇部市南小串1-1-1 | 1-1-1, Minami-Kogushi Ube, Yamaguchi | ||
| 0836-22-2261 | |||
| 0836-22-2423 | |||
| murajun@yamaguchi-u.ac.jp | |||
| 松永 和人 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月8日 | |||
| 当施設は高度救命救急センターを併設し、三次救急病院として救急病床20床を有する。また一般病棟でも救急患者の受け入れは常時可能である。対応については24時間体制でエックス線装置、心電図、血液検査、各種画像検査の他、輸液・輸血等の救急対応が可能であり、救急医療に必要な設備、体制は整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 山口大学医学部附属病院 | ||
| 構木 泰信 | ||
| 40855805 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 山口大学医学部附属病院 | ||
| 上野 耕司 | ||
| 30736070 | ||
| 第１外科 | ||
| 山口大学大学院医学系研究科 | ||
| 下川 元継 | ||
| 10625966 | ||
| 医学統計学 | ||
| 山口大学医学部附属病院 | ||
| 湧田 真紀子 | ||
| 30886289 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 山口大学医学部附属病院 | ||
| 丸本 芳雄 | ||
| 10725683 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 村上 順一 | Murakami Junichi | ||
| 10725683 | |||
| 山口大学医学部附属病院 | Yamaguchi University Hospital | ||
| 第一外科 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 上田 和弘 |
Ueda Kazuhiro |
|
|---|---|---|---|
90420520 |
|||
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
890-8520 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 |
|||
099-275-5803 |
|||
uedakazu@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
上田 和弘 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
890-8520 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 | |||
099-275-6490 |
|||
099-275-6491 |
|||
uedakazu@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
| 坂本 泰二 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月8日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている。当直体制（オンコールを含む）あり。 | |||
| / | 金田 好和 |
Kaneda Yoshikazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 山口県立総合医療センター |
Yamaguchi Prefectural Grand Medical Center |
|
外科 |
|||
747-8511 |
|||
山口県 防府市大字大崎10077番地 |
|||
0835-22-4411 |
|||
kaneda@ymghp.jp |
|||
金田 好和 |
|||
山口県立総合医療センター |
|||
外科 |
|||
747-8511 |
|||
| 山口県 防府市大字大崎10077番地 | |||
0835-22-4411 |
|||
0835-38-2210 |
|||
kaneda@ymghp.jp |
|||
| 武藤 正彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月8日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている。当直体制（オンコールを含む）あり。 | |||
| / | 秋山 紀雄 |
Akiyama Norio |
|
|---|---|---|---|
| / | JCHO 徳山中央病院 |
JCHO Tokuyama Central Hospital |
|
外科 |
|||
745-8522 |
|||
山口県 周南市孝田町1番1号 |
|||
0834-28-4411 |
|||
akiyama-norio@tokuyama.jcho.go.jp |
|||
秋山 紀雄 |
|||
JCHO徳山中央病院 |
|||
外科 |
|||
745-8522 |
|||
| 山口県 周南市孝田町1番1号 | |||
0834-28-4411 |
|||
0834-29-2579 |
|||
akiyama-norio@tokuyama.jcho.go.jp |
|||
| 沼 文隆 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月8日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている。当直体制（オンコールを含む）あり。 | |||
| / | 須藤 学拓 |
Suto Manabu |
|
|---|---|---|---|
| / | 山口県済生会下関総合病院 |
Yamaguchi Prefectural Saiseikai Shimonoseki hospital |
|
外科 |
|||
759-6603 |
|||
山口県 下関市安岡町8-5-1 |
|||
083-262-2300 |
|||
m-sudou@simo.saiseikai.or.jp |
|||
須藤 学拓 |
|||
山口県済生会下関総合病院 |
|||
外科 |
|||
759-6603 |
|||
| 山口県 下関市安岡町8-5-1 | |||
083-262-2300 |
|||
083-262-2301 |
|||
m-sudou@simo.saiseikai.or.jp |
|||
| 森 健治 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月8日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている。当直体制（オンコールを含む）あり。 | |||
| / | 神保 充孝 |
Jinbo Mitsutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 山口県済生会山口総合病院 |
Yamaguchi Prefectural Saiseikai Yamaguchi hospital |
|
外科 |
|||
753-8517 |
|||
山口県 山口市緑町2-11 |
|||
083-901-6111 |
|||
mjinbo@yamaguchi.saiseikai.or.jp |
|||
神保 充孝 |
|||
山口県済生会山口総合病院 |
|||
外科 |
|||
753-8517 |
|||
| 山口県 山口市緑町2-11 | |||
083-901-6111 |
|||
083-921-0714 |
|||
mjinbo@yamaguchi.saiseikai.or.jp |
|||
| 郷良 秀典 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月8日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている。当直体制（オンコールを含む）あり。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 「肺切除術後感染症の発症予防に対するプロバイオティクスの有効性と安全性に関する第Ⅲ相臨床試験」を行い、原発性肺癌患者における肺切除後感染症の予防法としての有効性と安全性を示すことである | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年10月31日 | |||
| 700 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1) 肺病変に対して胸腔鏡下解剖学的肺切除術（肺葉切除または区域切除）が予定されている外来または入院患者 (2) CTまたはPET-CTで原発性肺癌が疑われている、または気管支鏡検査やCTガイド下生検で原発性肺癌と診断されている患者 (3) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者 (4) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
(1) Outpatients or hospitalized patients scheduled for thoracoscopic anatomical lung resection (lobectomy or segmentectomy) for pulmonary lesions (2) Patients suspected of primary lung cancer by CT or PET-CT, or diagnosed with primary lung cancer by bronchoscopy or CT-guided biopsy (3) Patients aged 20 years or older at the time of informed consent (4) Patients who have given written informed consent of their own free will after receiving sufficient explanation about participating in this study |
||
| (1) プロバイオティクスにアレルギー歴のある患者 (2) プロバイオティクス内服による副作用歴のある患者 (3) 既にプロバイオティクスの継続的な投与を受けている患者 (4) 現在、要指導医薬品または一般用医薬品としてプロバイオティクスを常用している患者 (5) 何らかの感染症治療中の患者 |
(1) Patients with a history of allergy to probiotics (2) Patients with a history of side effects due to oral administration of probiotics (3) Patients who have already received continuous administration of probiotics (4) Patients who are currently taking probiotics regularly as guidance-required or over-the-counter drugs (5) Patients undergoing treatment for any infectious disease |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究参加の中止：中止後はデータの収集を行わない 1） 症例登録後30日以内に試験治療が開始できない場合 2） 対象者（または代諾者）による治療中止あるいは同意撤回の申し出があった場合 3） 治療開始後、不適格であることが判明した場合 試験治療の中止：試験治療は中止するが、データの収集は継続する。 4） ミヤBM®の副作用により、試験の継続が不可となった場合 5） 肺切除術後合併症の増悪により、試験の継続が不可となった場合 6） 対象者が死亡した場合その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が試験の継続が難しいと判断した場合 |
|||
| 肺切除術後感染症 | Postoperative infections after lung resection | ||
| D013530 | |||
| 術後感染症、肺切除 | postoperative infections, lung resection | ||
| あり | |||
| ミヤBM® 1日量3gを1日3回に分けて食後に経口投与する | Miya BM, a daily dose of 3 g, divided into 3 times a day, administered orally after meals | ||
| D019936 | |||
| プロバイオティクス | probiotics | ||
| 手術部位感染を含む全ての術後感染症 | All postoperative infections including surgical site infections (SSIs) | ||
| ミヤBM®による有害事象の発現、術後感染症以外の肺切除術後合併症（CTCAE v5.0-JCOG グレード2以上）、胸腔ドレーン留置期間、入院期間、体温と体重、血液検査（白血球数、白血球分画、CRP、血清アルブミン値、血清総コレステロール値、血清コリンエステラーゼ値） | Occurrence of adverse events due to Miya BM, all postoperative complications excluding postoperative infections after lung resection (CTCAE v5.0-JCOG grade2 and more), chest tube duration, hospital duration, body temperature and body weight, blood test (white blood cell count, white blood cell differential, CRP, serum albumin level, serum total cholesterol level, serum cholinesterase level) | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 酪酸菌（宮入菌）製剤 | |||
| ミヤBM細粒 | |||
| 14300AMZ01369000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2023年09月13日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 加入する保険の内容は本試験に起因する健康被害による賠償責任が生じた場合および 予測できない副作用による医療費・医療手当である。 なお、死亡・後遺障害に対する補償金はない。 ミヤBM®内服と関連のない健康被害に対する治療医療費は、対象者の健康保険を適用し、 患者に一部自己負担が生じる。医療費、医療手当等の金銭による補償はしない。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ミヤリサン製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 武田科学振興財団 | Takeda Science Foundation | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人山口大学臨床研究審査委員会 | Yamaguchi University Certified Review Board | |
| CRB6180002 | ||
| 山口県 宇部市南小串一丁目1番1号 | 1-1-1,Minami Kogushi,Ube City, Yamaguchi, Yamaguchi | |
| 0836-22-2428 | ||
| yrinsyo@yamaguchi-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |