臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年8月10日 | ||
| 令和6年4月5日 | ||
| 口腔癌での放射線化学療法時の重症口腔粘膜炎に対するノベルジン®の発症予防効果の探索的単群試験 | ||
| 口腔癌における放射線化学療法時の重症口腔粘膜炎に対するノベルジン®の発症予防効果の検討 | ||
| 柳本 惣市 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 口腔癌での放射線化学療法時の酢酸亜鉛水和物製剤（ノベルジン®）投与による重症口腔粘膜炎の発症予防効果について検討し、放射線化学療法時の口腔粘膜炎に対する支持療法として、ノベルジン®の有用性及び安全性を明らかにする。 | ||
| 1-2 | ||
| 口腔癌 | ||
| 募集中 | ||
| 酢酸亜鉛水和物製剤 | ||
| ノベルジン | ||
| 広島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061230046 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 口腔癌での放射線化学療法時の重症口腔粘膜炎に対するノベルジン®の発症予防効果の探索的単群試験 | An exploratory single-arm study of the preventive effect of Nobelzin on the development of severe oral mucositis during radiation chemotherapy in oral cancer | ||
| 口腔癌における放射線化学療法時の重症口腔粘膜炎に対するノベルジン®の発症予防効果の検討 | Clinical study of the preventive effect of Nobelzin on the development of severe oral mucositis during radiation chemotherapy in oral cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 柳本 惣市 | Yanamoto Souichi | ||
| / | 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | |
| 顎・口腔外科 | |||
| 734-8553 | |||
| / | 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3 Kasumi, Minami Ward, Hiroshima, 734-8553, JAPAN | |
| 082-257-5667 | |||
| syana@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 谷 亮治 | Tani Ryouji | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
| 顎・口腔外科 | |||
| 734-8553 | |||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3 Kasumi, Minami Ward, Hiroshima, 734-8553, JAPAN | ||
| 082-257-5667 | |||
| 082-257-5669 | |||
| ryouji@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 広島大学病院 | ||
| 山崎 佐知子 | ||
| 広島大学病院 顎・口腔外科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 濱田 充子 | ||
| 広島大学病院 顎・口腔外科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 檜垣 美雷 | ||
| 広島大学病院 顎・口腔外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 口腔癌での放射線化学療法時の酢酸亜鉛水和物製剤（ノベルジン®）投与による重症口腔粘膜炎の発症予防効果について検討し、放射線化学療法時の口腔粘膜炎に対する支持療法として、ノベルジン®の有用性及び安全性を明らかにする。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 年齢：同意取得時において、年齢が18歳以上90歳未満 2. 本人または本人の意志および利益を代弁できると考えられる代諾者による文書同意が得られた患者 3. 放射線化学療法を予定されているステージ2以上の口腔癌患者（化学療法は、シスプラチンまたはセツキシマブ） 4. 血清亜鉛濃度基準値（80 μg/dL）未満の患者 5. 放射線化学療法開始2週間前の時点で口腔粘膜炎を認めない患者 |
1. Age: 18 to 90 years of age at the time of consent 2. Patients who have obtained written consent from the individual or a proxy who is deemed able to represent the individual's wishes and interests. 3. Patients with stage 2 or higher oral cancer who are scheduled to receive radiation chemotherapy (chemotherapy should be cisplatin or cetuximab) 4. Patients with serum zinc concentration below the reference level (80 microgram/dL) 5. Patients without oral mucositis at 2 weeks prior to the start of radiation chemotherapy |
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| 1. 本研究対象薬にアレルギー等のある薬剤過敏体質の患者 2. 本研究対象薬の併用注意薬を使用している患者 3. シスプラチン投与の場合、シスプラチン80ｍｇ/ｍ２投与が困難な患者 4. その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した患者 5. 他の臨床研究に参加される患者 |
1. Patients who are allergic or hypersensitive to any of the drugs in this study 2. Patients who are using concomitant medications that should not be used in combination with the drugs in this study 3. Patients who have difficulty in receiving cisplatin 80 mg/m2 in the case of cisplatin administration 4. Patients who are judged by the investigator to be inappropriate as research subjects 5. Patients participating in other clinical studies |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合 2. 登録後に適格性（選択基準/除外基準）を満たさないことが判明した場合 3. 原疾患の悪化のため、研究薬の継続投与が好ましくないと判断された場合 4. 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 5. 有害事象により研究の継続が困難な場合 6. 研究全体が中止された場合 7. その他の理由により医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 口腔癌 | Oral cancer | ||
| あり | |||
| 放射線療法開始1週前から1週間、初回投与量として酢酸亜鉛水和物製剤（ノベルジン）1 回50mgを 1日2回経口投与（100mg/日）し、放射線治療期間中の6週間は、ノベルジン1 回50mgを1日3回経口投与（150mg/日）投与し、合計7週間投与を行う。 | The initial dose of zinc acetate hydrate (NOBELZIN) is 50 mg twice daily (100 mg/day) for 1 week prior to the start of radiotherapy, and 50 mg three times daily (150 mg/day) for 6 weeks during the radiotherapy period, for a total of 7 weeks. | ||
| 放射線化学療法中に観察された最も高い口腔粘膜炎Grade値（CTCAE v4.0）を用い、Grade3以上の口腔粘膜炎の発生割合をヒストリカルデータと比較検討する。 | The highest oral mucositis Grade value observed during radiation chemotherapy (CTCAE v4.0) will be used to compare the incidence of Grade 3 or higher oral mucositis with historical data. | ||
| 1. 放射線化学療法の完遂率（予定した照射線量の放射線照射と化学療法が完遂できた患者数/全患者数）を過去に報告されたヒストリカルデータと比較検討する。 2. 血清亜鉛濃度低値群（放射線化学療法終了時の血清亜鉛濃度が、80μg/dL未満の患者）と血清亜鉛濃度正常群（放射線化学療法終了時の血清亜鉛濃度が、80μg/dL以上の患者）の2群に分けて、2群間の口腔粘膜炎Grade値に有意差があるか検討する。 |
1. The completion rate of radiation chemotherapy (the number of patients who were able to complete the planned dose of radiation and chemotherapy/total number of patients) will be compared with historical data reported in the past. 2. Patients will be divided into two groups: a low serum zinc group (patients with serum zinc concentration of less than 80 microgram/dL at the end of radiation chemotherapy) and a normal serum zinc group (patients with serum zinc concentration of 80 microgram/dL or higher at the end of radiation chemotherapy) to determine whether there is a significant difference in oral mucositis Grade values between the two groups. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 酢酸亜鉛水和物製剤 | |||
| ノベルジン | |||
| 22600AMX01300000 | |||
| ノーベルファーマ株式会社 | |||
| 東京都 中央区新川一丁目17番24号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害に対する補償金ならびに治療に対する医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ノーベルファーマ株式会社 | ||
| あり | ||
| ノーベルファーマ株式会社 | Nobelpharma Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年7月25日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 広島大学臨床研究審査委員会 | Hiroshima University Certified Review Board | |
| CRB6180006 | ||
| 広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima | |
| 082-257-1551 | ||
| iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |