70歳以上の高齢者を対象に水素含有ゼリーを経口摂取させ、全身応用による歯周組織への影響を検討することを目的とする。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2024年12月31日 | ||
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70 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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予防 | prevention purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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①同意取得時において年齢が70歳以上の人 ②現在歯数10歯以上の人 ③歯周病を有する人 |
1. Persons over 70 years old 2. Persons who have more than 10 teeth 3. Persons with periodontitis |
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①抗菌薬、抗炎症薬、抗アレルギー薬を常用している人 ②水素水を常用している人 ③ゼラチンに対するアレルギーのある人 ④嚥下困難な人 |
1. Persons who took antibiotics, anti-inflammatory drugs, antiallergic drugs within the past two weeks 2. Persons who drink hydrogen water regularly 3. Persons who have gelatin allergy 4. Persons who have difficulty in swallowing |
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70歳 以上 | 70age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②本研究全体が中止された場合 ③忍容不能な有害事象が発生した場合 ④その他の理由により、研究責任(代表)医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 ⑤本研究に使用するゼリーの品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合 ⑥研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断された場合 ⑦認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断された場合 ⑧認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合 |
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歯周病 | Periodontitis | |
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あり | ||
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水素含有ゼリー摂取群:水素含有ゼリーを、1日3回(朝昼夜)、かまずに飲み込む。これを28日間連続して行う。 水素非含有ゼリー(プラセボ)摂取群:水素非含有ゼリー(プラセボ)を、1日3回(朝昼夜)、かまずに飲み込む。これを28日間連続して行う。 |
Hydrogen-containing jelly group: Hydrogen-containing jelly is swallowed without chewing three times a day (morning, noon, night) for 28 consecutive days. Hydrogen-free jelly (placebo) group: Hydrogen-free jelly (placebo) is swallowed without chewing three times a day (morning, noon, night) for 28 consecutive days. |
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プロービング時出血割合 | Percentage of sites of bleeding on probing | |
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歯周ポケット深さ、クリニカルアタッチメントレベル、歯周組織の炎症部位面積(PISA)、O'Learyのプラークコントロールレコード、血清中の酸化ストレス度(d-ROMs)、抗酸化力(OXY吸着テスト)、 安静時唾液中の乳酸脱水素酵素(LDH)値、歯肉溝浸出液中のサイトカイン(IL-1β、IL-6、IL-10、IL-17、TNF-α)レベル | Probing pocket depth, clinical attachement level, periodontal inflamed surface area: PISA, plaque control record: PCR, oxidative stress (d-ROMs) and antioxidant capacity (OXY-adsorbent test) of serum oxidative stress, lactate dehydrogenase of unstimulated saliva, cytokines (IL-1 beta, IL-6, IL-10, IL-17, and TNF-alpha) levels of gingival crevicular fluid |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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高濃度水素ゼリー |
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高濃度水素ゼリー | ||
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なし | ||
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株式会社新菱 | |
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福岡県 北九州市八幡西区黒崎3-9-22 |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2023年08月05日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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医療費・医療手当・補償金 | |
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なし |
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株式会社新菱 | |
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あり | |
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株式会社新菱 | Shinryo Corporation |
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非該当 | |
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あり | |
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令和5年7月6日 | |
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あり | |
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水素含有ゼリー、水素非含有ゼリー | |
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なし | |
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なし | |
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岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board |
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CRB6180001 | |
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岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama |
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086-235-7133 | |
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ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |