臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年8月2日 | ||
| 令和5年12月18日 | ||
| 水素含有ゼリーの経口摂取による抑うつ症状および認知機能への影響に関する検討 | ||
| 水素ゼリーの抑うつ症状および認知機能への影響 | ||
| 丸山 貴之 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 70歳以上の高齢者を対象に水素含有ゼリーを経口摂取させ、抑うつ症状および認知機能への影響を検討することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 軽度認知障害、高齢者うつ病 | ||
| 募集中 | ||
| 高濃度水素ゼリー | ||
| 高濃度水素ゼリー | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年12月14日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061230041 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 水素含有ゼリーの経口摂取による抑うつ症状および認知機能への影響に関する検討 | Study on the effects of oral intake of hydrogen-containing jelly on depressive symptoms and cognitive function | ||
| 水素ゼリーの抑うつ症状および認知機能への影響 | Effects of hydrogen jelly on depressive symptoms and cognitive function | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 丸山 貴之 | Takayuki Maruyama | ||
| / | 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
| 歯科（予防歯科部門） | |||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | |
| 086-235-6712 | |||
| t-maru@md.okayama-u.ac.jp | |||
| 丸山 貴之 | Takayuki Maruyama | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 歯科（予防歯科部門） | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | ||
| 086-235-6712 | |||
| 086-235-6714 | |||
| t-maru@md.okayama-u.ac.jp | |||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 横井 彩 | ||
| 歯科（予防歯科部門） | ||
| 徳野 慎一 | Shinichi Tokuno | ||
| 神奈川県立保健福祉大学 | Kanagawa University of Human Services | ||
| ヘルスイノベーション研究科 | |||
| 該当 | |||
| 高山 英次 | Eiji Takayama | ||
| 朝日大学 | Asahi University | ||
| 大学院歯学研究科口腔生化学分野 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 藤森 芳史 |
Yoshifumi Fujimori |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人藤森医療財団 藤森病院 |
Fujimori Hospital |
|
内科 |
|||
390-0811 |
|||
長野県 松本市中央2-9-8 |
|||
0263-33-3672 |
|||
fm-hosp@mx2.avis.ne.jp |
|||
藤森 芳史 |
|||
医療法人藤森医療財団 藤森病院 |
|||
内科 |
|||
390-0811 |
|||
| 長野県 松本市中央2-9-8 | |||
0263-33-3672 |
|||
fm-hosp@mx2.avis.ne.jp |
|||
| 藤森 芳史 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 70歳以上の高齢者を対象に水素含有ゼリーを経口摂取させ、抑うつ症状および認知機能への影響を検討することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 同意取得時において年齢が70歳以上の人 | Persons over 70 years old | ||
| ①水素水を常用している人 ②ゼラチンに対するアレルギーのある人 ③嚥下困難な人 |
1. Persons who drink hydrogen water regularly 2. Persons who have gelatin allergy 3. Persons who have difficulty in swallowing |
||
| 70歳 以上 | 70age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②本研究全体が中止された場合 ③忍容不能な有害事象が発生した場合 ④その他の理由により、研究責任（代表）医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 ⑤本研究に使用するゼリーの品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合 ⑥研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断された場合 ⑦認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断された場合 ⑧認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合 |
|||
| 軽度認知障害、高齢者うつ病 | Mild cognitive impairment, Depression in the elderly | ||
| あり | |||
| 水素含有ゼリー摂取群：水素含有ゼリーを、1日3回（朝昼夜）、かまずに飲み込む。これを28日間連続して行う。 水素非含有ゼリー（プラセボ）摂取群：水素非含有ゼリー（プラセボ）を、1日3回（朝昼夜）、かまずに飲み込む。これを28日間連続して行う。 |
Hydrogen-containing jelly group: Hydrogen-containing jelly is swallowed without chewing three times a day (morning, noon, night) for 28 consecutive days. Hydrogen-free jelly (placebo) group: Hydrogen-free jelly (placebo) is swallowed without chewing three times a day (morning, noon, night) for 28 consecutive days. | ||
| 抑うつ症状に関する自記式問診票（Beck Depression Inventory：BDI、Patient Health Questionnaire-9：PHQ-9）、問診による認知機能検査（Montreal Cognitive Assessment：MoCA-J） | Self-administered questionnaire on depressive symptoms (Beck Depression Inventory: BDI, Patient Health Questionnaire-9: PHQ-9), cognitive function test by interview (Montreal Cognitive Assessment: MoCA-J) | ||
| 読み上げ音声によるストレス評価（Mind Monitoring System：MIMOSIS®） | Stress assessment by voice reading (Mind Monitoring System: MIMOSIS) | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 高濃度水素ゼリー | |||
| 高濃度水素ゼリー | |||
| なし | |||
| 株式会社新菱 | |||
| 福岡県 北九州市八幡西区黒崎3-9-22 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2023年08月05日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当・補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社新菱 | ||
| あり | ||
| 株式会社新菱 | Shinryo Corporation | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年7月6日 | ||
| あり | ||
| 水素含有ゼリー、水素非含有ゼリー | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | |
| 086-235-7133 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |