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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年7月26日
令和6年4月25日
Helicobacter pylori現感染、除菌後の胃に発生した分化型胃癌、胃腺腫に対する光線力学的内視鏡イメージングの検出能を評価する探索試験：多機関共同研究
分化型胃癌、胃腺腫に対する光線力学的内視鏡イメージングの検出能を評価する探索試験
磯本　一
鳥取大学医学部附属病院
本研究の主要目的はHelicobacter pylori （HP）現感染あるいは除菌後の胃に発生した既知の分化型胃癌、胃腺腫（以下、既知病変）を5-aminolevulinic acid（5-ALA）を用いたphotodynamic endoscopic imaging（PEI）で、どの程度検出できるかを多機関共同研究で検証することである。副次目的は5-ALA-PEIによる未知の同時性多発腫瘍性病変（以下、未知病変）の検出数と全病変（既知病変と未知病変の総称）に対するその頻度を検証すること、未知病変を対象とした5-ALA-PEIの診断能を検証すること、HPの感染状況による5-ALA-PEIの検出率を全病変を対象に検証すること、蛍光診断と病理診断の関連性を検証すること、5-ALA-PEI施行医と中央判定委員の蛍光診断の一致率を検証すること、5-ALA-PEIの安全性を検証することである。
2
分化型胃癌、胃腺腫
募集中
アミノレブリン酸塩酸塩
アラグリオ顆粒剤分包1.5g
鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB6200003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月25日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061230040

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

Helicobacter pylori現感染、除菌後の胃に発生した分化型胃癌、胃腺腫に対する光線力学的内視鏡イメージングの検出能を評価する探索試験：多機関共同研究 An exploratory study to evaluate the detection ability of photodynamic endoscopic imaging for differentiated gastric cancer and gastric adenoma in patients with current or past Helicobacter.pylori infection: a multicenter in
terventional study
分化型胃癌、胃腺腫に対する光線力学的内視鏡イメージングの検出能を評価する探索試験 Exploratory study to evaluate the detection ability of photodynamic endoscopic imaging for differentiated gastric cancer and gastric adenoma

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

磯本　一 Isomoto Hajime
/ 鳥取大学医学部附属病院 Tottori University Hospital
第二内科診療科群
683-8504
/ 鳥取県米子市西町36番地1 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori, 683-8504, Japan
0859-38-6527
isomoto@tottori-u.ac.jp
池淵　雄一郎 Ikebuchi Yuichiro
鳥取大学医学部附属病院 Tottori University Hospital
第二内科診療科群
683-8504
鳥取県米子市西町36番地1 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori, 683-8504, Japan
0859-38-6527
0859-38-6529
ikebu@tottori-u.ac.jp
武中　篤
あり
令和5年3月28日
自施設に当該研究で必要な医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

鳥取大学医学部附属病院
砂田　寛司
新規医療研究推進センター
鳥取大学医学部附属病院
砂田　寛司
新規医療研究推進センター
鳥取大学医学部附属病院
野間　久史
教育・研究顧問
鳥取大学医学部附属病院
池淵　雄一郎
第二内科診療科群
鳥取大学医学部附属病院
遠藤　佑輔
新規医療研究推進センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

小池　祐司

Koike Yuji

/

横浜市立市民病院

Yokohama Municipal Citizen's Hospital

消化器内科

221-0855

神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1番1号

045-316-4580

yu06-koike@hosp.city.yokohama.lg.jp

小池　祐司

横浜市立市民病院

消化器内科

221-0855
神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1番1号

045-316-4580

045-316-6580

yu06-koike@hosp.city.yokohama.lg.jp
中澤　明尋
あり
令和5年3月28日
自施設に当該研究で必要な医療が整備されている。
/

小原　英幹

Kobara Hideki

/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

消化器内科

761-0793

香川県 木田郡三木町大字池戸1750-1

087-891-2156

kobara.hideki@kagawa-u.ac.jp

千代　大翔

香川大学医学部附属病院

消化器内科

761-0793
香川県 木田郡三木町大字池戸1750-1

087-891-2156

087-891-2158

chiyo.taiga@kagawa-u.ac.jp
門脇　則光
あり
令和5年3月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

佐々木　文郷

Sasaki Fumisato

/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

消化器内科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1

099-275-5326

bungohs@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

佐々木　文郷

鹿児島大学病院

消化器内科

890-8520
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1

099-275-5326

099-275-3504

bungohs@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp
坂本　泰二
あり
令和5年3月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

土肥　統

Dohi Osamu

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

消化器内科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5650

osamu-d@koto.kpu-m.ac.jp

岩井　直人

京都府立医科大学附属病院

消化器内科

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5650

075-251-5650

na-iwai@koto.kpu-m.ac.jp
佐和　貞治
あり
令和5年3月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

赤司　太郎

Akashi Taro

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

消化器内科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1丁目7番1号

095-819-7481

fuk_naga_ta23@nagasaki-u.ac.jp

赤司　太郎

長崎大学病院

消化器内科

852-8501
長崎県 長崎市坂本1丁目7番1号

095-819-7481

095-819-7482

fuk_naga_ta23@nagasaki-u.ac.jp
尾﨑　誠
あり
令和5年3月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

安田　剛士

YASUDA TAKESHI

/

明石市立市民病院

Akashi City Hospital

消化器内科

673-8501

兵庫県 明石市鷹匠町1-33

078-912-2323

t-yasuda@koto.kpu-m.ac.jp

安田　剛士

明石市立市民病院

消化器内科

673-8501
兵庫県 明石市鷹匠町1-33

078-912-2323

078-914-8374

t-yasuda@koto.kpu-m.ac.jp
久津見　弘
あり
令和5年9月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究の主要目的はHelicobacter pylori （HP）現感染あるいは除菌後の胃に発生した既知の分化型胃癌、胃腺腫（以下、既知病変）を5-aminolevulinic acid（5-ALA）を用いたphotodynamic endoscopic imaging（PEI）で、どの程度検出できるかを多機関共同研究で検証することである。副次目的は5-ALA-PEIによる未知の同時性多発腫瘍性病変（以下、未知病変）の検出数と全病変（既知病変と未知病変の総称）に対するその頻度を検証すること、未知病変を対象とした5-ALA-PEIの診断能を検証すること、HPの感染状況による5-ALA-PEIの検出率を全病変を対象に検証すること、蛍光診断と病理診断の関連性を検証すること、5-ALA-PEI施行医と中央判定委員の蛍光診断の一致率を検証すること、5-ALA-PEIの安全性を検証することである。
2
実施計画の公表日
2025年10月31日
80
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
1） HP 現感染あるいは除菌後の胃に発生した分化型胃癌あるいは胃腺腫に対して内視鏡的切除が予定されている患者
2） 同意取得時の年齢が18歳以上の患者
3） ECOG Performance Statusが0又は1の患者
4） 心、肺、肝、腎などの主要臓器機能が保たれている患者。特に肝臓・腎臓・血液凝固能はスクリーニン
グ時の血液検査で以下の基準を満たす者。
-肝臓: ビリルビン<正常範囲上限（upper limit of normal range: ULN）×1.5、ALT<ULN×3、AST<ULN×3、Gilbert症候群が疑われる場合ビリルビン<ULN×3
-腎臓:　クレアチニン<ULN×3、eGFR>45ml/min
-血液凝固能: PT-INR、APTTの値が内視鏡検査をうけることを許容できると研究担当医師が判断した者
5） 生殖能力を有する女性および男性の場合は試験期間中、有効性の高い避妊法（Pearl index <1）を行う意志がある。
6） 研究対象者本人から自由意志により文書による同意が得られた患者		 1) Patients scheduled for endoscopic resection of differentiated gastric cancer or gastric adenoma in the stomach after HP infection or eradication
2) Patients of over 18 years at the time of consent
3) Patients with ECOG Performance Status 0 or 1
4) Patients with preserved function of major organs such as heart, lungs, liver, and kidney. In particul
ar, the liver, kidneys, and blood coagulation capacity must meet the following criteria based on blood tests at screening.
-Liver: bilirubin < upper limit of normal range (ULN) * 1.5, ALT < ULN * 3, AST < ULN * 3; bilirubin < ULN * 3 if Gilbert's syndrome is suspected
-Kidney: creatinine <ULN*3, eGFR>45ml/min
-Blood coagulability: PT INR and APTT values judged acceptable by the study investigator to undergo endoscopic examination.
5) Females of reproductive potential and males who are willing to use a highly effective contracepti
ve method (Pearl index <1) during the study period.
(6) Patients who have given free and voluntary written consent to the study
1） 胃の外科手術歴がある患者
2） 内視鏡治療後再発に対する内視鏡的切除が予定されている患者
3） 活動性の他臓器癌を有する患者
4） ポルフィリン類縁物質に対して過敏症又は既往のある患者
5） 光線過敏症の既往がある患者
6） 重大な感染症の患者
7） 消化管内視鏡検査が禁忌の患者
8） 妊娠中または授乳中の女性、妊娠の可能性のある女性
9） その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適格と判断した患者		 1) Patients with a history of gastric surgery
2) Patients scheduled on endoscopic resection for recurrence after endoscopic treatment
3) Patients with active cancer of other organs
4) Patients with hypersensitivity to porphyrin analogues
5) Patients with a history of photosensitivity
6) Patients with serious infections
7) Patients with contraindications to gastrointestinal endoscopy
8) Pregnant or lactating women, or women of childbearing potential
9) Other patients deemed ineligible by the principal investigator or subinvestigator
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1） 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2） 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合
3） 原疾患の悪化のため、研究の継続が好ましくないと判断された場合
4） 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合
5） 有害事象により研究の継続が困難な場合
6） 転居など研究対象者の都合で研究の継続が不可能な場合
7） 妊娠が判明した場合
8） 研究機器の不具合があった場合
9） 研究全体が中止された場合
10）その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合
分化型胃癌、胃腺腫 gastric cancer, gastric adenoma
あり
研究薬投与、内視鏡検査 Study drug administration, endoscopy
既知病変を対象とした5-ALA-PEIによる蛍光の検出率 Detection rate of fluorescence with 5-ALA-PEI for lesions already noted
1) 5-ALA-PEIのみで発見できた未知病変数と全病変数に対するその頻度
2) 未知病変を対象とした5-ALA-PEIの診断能（感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、偽陽性率、偽陰性率）
3) 全病変を対象とした5-ALA-PEIによる蛍光の検出率
4) 全病変を対象としたHP現感染と除菌後に分けた場合の5-ALA-PEIの検出率の違い
5) 蛍光診断（強陽性/弱陽性/陰性）と病理組織学的診断の関連性の検証
6) 5-ALA-PEI施行医と中央判定委員の蛍光診断の一致率
7) 有害事象		 1) Number of lesions newly detected by 5-ALA-PEI alone and its frequency in relation to the total number of lesions
2) Diagnostic performance (sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, false positive value, and false negative value) of 5-ALA-PEI for lesions newly detected in this study
3) Detection rate of fluorescence by 5-ALA-PEI in all lesions
4) Difference in detection rate of 5-ALA-PEI when all lesions are divided into those currently infected with Helicobacter pylori and those after Helicobacter pylori eradication
5) Verification of the relationship between fluores cence intensity (strong positive/weak positive/neg ative) and histopathological type
6) Concordance rate of fluorescence diagnosis between 5-ALA-PEI performing physicians and central judgment committee members
7) Adverse events

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
アミノレブリン酸塩酸塩
アラグリオ顆粒剤分包1.5g
30400AMX00439000
SBIファーマ株式会社
東京都 港区六本木1-6-1　泉ガーデンタワー20階
医療機器
承認内
機械器具
内視鏡ビデオ画像プロセッサ
4B1X10022A0V014
富士フイルム株式会社
東京都 港区赤坂9-7-3
医療機器
承認内
機械器具
ビデオ軟性胃十二指腸鏡
227AABZX00042000
富士フイルム株式会社
東京都 港区赤坂9-7-3
医療機器
未承認
機械器具
送気送水機能付外部電源式内視鏡用光源装置
なし
富士フイルム株式会社
東京都 港区赤坂9-7-3

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年08月31日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡、後遺障害に対する補償金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

SBIファーマ株式会社
なし
あり
研究薬
なし
富士フイルム株式会社
あり
富士フイルム株式会社 FUJIFILM Corporation
非該当
あり
令和5年7月11日
あり
研究機器
なし
日本化薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Tottori University Hospital
CRB6200003
鳥取県 米子市西町３６番地の1 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori, Tottori
0859-38-7021
cert.office@ml.med.tottori-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
届出外変更 令和6年4月25日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年4月25日 詳細 変更内容
変更 令和6年4月5日 詳細 変更内容
変更 令和6年1月26日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年10月19日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月18日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年7月26日 詳細
変更履歴一覧