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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年5月12日
小腸内細菌異常増殖症における呼気試験に関する研究
小腸内細菌異常増殖症における呼気試験
磯本　一
鳥取大学医学部附属病院
SIBO群およびnon-SIBO群の2群間における13C-尿素呼気試験の有用性を評価、腸内細菌叢解析および腸管透過性の評価、呼気凝集液における新規バイオマーカーの探索を目的とする。
2
小腸内細菌異常増殖症
募集中
ラクツロース、尿素（13C）
モニラック原末、ユービット錠100mg
鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB6200003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年5月11日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061230012

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

小腸内細菌異常増殖症における呼気試験に関する研究 Study about exhaled breath from patietns with small intestinal bacterial overgrowth
小腸内細菌異常増殖症における呼気試験 Breath test with small intestinal bacterial overgrowth

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

磯本　一 Isomoto Hajime
/ 鳥取大学医学部附属病院 Tottori University Hospital
第二内科診療科群
683-8504
/ 鳥取県米子市西町36番地1 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori Japan
0859-38-6527
isomoto@tottori-u.ac.jp
坂口　琢紀 Sakaguchi Takuki
鳥取大学 Tottori University
医学部医学教育学分野
683-8503
鳥取県米子市西町86 86 Nishi-cho, Yonago, Tottori Japan
0859-38-6438
0859-38-6458
sakagu-taku@tottori-u.ac.jp
武中　篤
あり
令和5年4月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

鳥取大学
坂口　琢紀
医学部医学教育学分野
鳥取大学
松木　由佳子
第二内科診療科群
鳥取大学
坂口　琢紀
医学部医学教育学分野
鳥取大学
坂口　琢紀
医学部医学教育学分野
鳥取大学
坂口　琢紀
医学部医学教育学分野

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

SIBO群およびnon-SIBO群の2群間における13C-尿素呼気試験の有用性を評価、腸内細菌叢解析および腸管透過性の評価、呼気凝集液における新規バイオマーカーの探索を目的とする。
2
実施計画の公表日
2026年12月31日
50
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
1） 同意取得時の年齢が18歳以上
2） 腹部膨満感、腹痛、鼓腸、げっぷ、腹部不快感、慢性下痢症/便秘症などの症状が3ヶ月以上持続する患者
3） H. Pylori感染を認めない者
4） 以前のCT検査および上部消化管内視鏡にて腹部症状の原因が不明の者
5） 通常診療で上部消化管内視鏡検査を行う予定の者		 (1)18 or above years old male or female
(2)Patients with symptoms such as abdominal distention, abdominal pain, flatulence, burping, abdominal discomfort, chronic diarrhea/constipation lasting more than 3 months
(3) Patients who are not infected with H. Pylori
(4)Patients whose abdominal symptoms have not been identified by previous CT scan or upper gastrointestinal endoscopy.
(5) Patients who are scheduled to undergo upper gastrointestinal endoscopy as a routine medical examination
1） ガラクトース血症の者
2） １ヶ月以内に抗生剤を服用している者
3） １週間以内に整腸剤、腸管蠕動薬、PPIを内服した者
4） 内視鏡検査にグルカゴンの使用が必要な者
5） 血糖コントロール不良である糖尿病患者（10gのラクツロース摂取で著明な高血糖が予想される場合）
6） α-グルコシダーゼ阻害薬を内服している者
7） 投与開始前3ヶ月以内に他の研究薬剤又は治験薬の投与を受けた者
8） 妊娠および妊娠している可能性がある者
9） 授乳中の者
10）器質的疾患(腫瘍、急性潰瘍性病変、高度狭窄・閉塞など)を認めた者
11）その他、研究責任者および研究担当者が患者として不適当と判断した者		 (1)Patients who have galactosemia
(2)Patients who have taken antibiotics within 1 month
(3)Patientswho have taken an intestinal antiflatulent, intestinal peristaltic, or PPI within 1 week
(4)Patients requiring the use of glucagon for endoscopy
(5)Diabetics with poorly controlled blood glucose (Hyperglycemia is expected after taking 10 g of lactulose)
(6)Patients taking oral alpha-glucosidase inhibitors
(7)Patients who have received other research or investigational drugs within 3 months prior to the start of treatment
(8)Pregnant women or patients who may be pregnant
(9)Patients who are breast-feeding
(10)Patients with organic disease (tumor, acute ulcerative lesion, severe stenosis or obstruction, etc.)
(11)Patients deemed inappropriate by the principal investigator and research staff
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1） 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2） 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合
3） 原疾患が完治し、検査の必要がなくなった場合
4） 上部消化管内視鏡検査を行なった際に、腫瘍、急性潰瘍性病変、高度狭窄・閉塞など器質的病変を認めた場合は、除外を行う。　
5） 原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合
6） 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合
7） 有害事象により研究の継続が困難な場合
8） 効果不十分と判断された場合
9） 転居など研究対象者の都合で研究の継続が不可能な場合
10） 妊娠が判明した場合
11） 研究全体が中止された場合
12） その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合
小腸内細菌異常増殖症 small intestinal bacterial overgrowth
あり
尿素(13C)およびラクツロース投与 Urea(13C) and Lactulose administration
SIBO群およびnon-SIBO群の2群間における尿素呼気試験による13C変化量の0〜90分までの最大値 Maximum 13C change from 0 to 90 minutes by urea breath test between the two groups of SIBO and non-SIBO
1. 主要評価項目で優位差を認めた場合、cut off値を算出し、その感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率を計算する。
2. 併存疾患別のSIBO群およびnon-SIBO群の2群間における尿素呼気試験によるΔ13Cの0〜90分の最大値
3. 呼気凝集液中におけるメタボローム解析
4. 糞便を用いた腸内細菌叢解析
5. 腸管透過性の評価
6. 安全性（有害事象、副作用、バイタルサイン）		 (1)When a superiority difference is observed in the primary endpoint, calculate the cut off value, its sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value.
(2)the maximum value of delta13C from 0 to 90 minutes by urea breath test between the SIBO and non-SIBO by comorbidities
(3)metabolomic analysis in exhaled breath condensate
(4) intestinal microbiota analysis using feces
(5)evaluation of intestinal permeability
(6) safty (adverse event, side effect, vital sign)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ラクツロース
モニラック原末
21800AMX10338
医薬品
適応外
尿素（13C）
ユービット錠100mg
21400AMZ00606

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡、後遺症に対する補償
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

中外製薬株式会社
なし
なし
なし
大塚製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Tottori University Hospital
CRB6200003
鳥取県 米子市西町３６番地の1 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori, Japan, Tottori
0859-38-7021
cert.office@ml.med.tottori-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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