臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年4月11日 | ||
| 令和6年3月29日 | ||
| 令和5年9月30日 | ||
| 健常人の口腔粘膜表面麻酔におけるリドカインテープの有効性、安全性に関する臨床研究 | ||
| 口の中の粘膜に対する表面麻酔としてリドカインテープ貼付の有効性、安全性に関する研究 | ||
| 柳本 惣市 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 健康人の口腔粘膜に対し、リドカインテープを貼付し、浸潤麻酔針刺入時ならびに麻酔薬注入時の疼痛抑制効果（VAS、VRS）を検討するとともに、貼付後の粘膜部の副作用（粘膜炎、疼痛）についてCTCAE v5.0を用いて安全性を評価する。 | ||
| 1-2 | ||
| 健常人ボランティア | ||
| 研究終了 | ||
| リドカインテープ | ||
| ペンレステープ18mg | ||
| 広島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180006 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年03月27日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年09月30日 | |||
| 14 | |||
| / | 健常人ボランティア14名(男性7名、女性7名)で、年齢は24歳〜28歳から構成され、平均年齢は25.6歳であった。 | The 14 healthy participants consisted of seven men and seven women. They ranged in age from 24 to 28 years old, with an average age of 25.6 years. |
|
| / | 研究対象者14名がプロトコールで規定した処置を受け、全員のフォローアップが完遂された。 （中止症例：0症例、脱落症例：0症例） | 14 healthy participants received the treatment prescribed in the study protocol and their follow-up was completed. (Discontinued cases: None, Dropout cases: None) | |
| / | 研究期間通じて有害事象は認めなかった | Adverse events were evaluated using the Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0. No adverse events attributed to the application of lidocaine tape were observed in any participant. | |
| / | リドカインテープ貼付は、非貼付に比べ粘膜穿刺時の視覚的アナログスケール（VAS）スコアを有意に減少させた（p＜0.01）。さらに、リドカインテープ貼付は非貼付と比較して局所麻酔薬注入時のVASスコアを有意に減少させた（p < 0.001）。 | Lidocaine tape application significantly reduced visual analog scale (VAS) scores during mucosal puncture compared to non-application (p < 0.01). Moreover, lidocaine tape application significantly reduced VAS scores during local anesthetic injection compared to non-application (p < 0.001). | |
| / | われわれは、健常人14名の口腔粘膜にリドカインテープを貼付し、リドカインテープ非貼付部位の疼痛強度を視覚的アナログ評価尺度および言語的評価尺度を用いて調べ、その抑制効果を評価した。その結果、浸潤麻酔の前にリドカインテープを貼付することで苦痛を安全に軽減できることが示唆された | We applied lidocaine tape to the oral mucosa of 14 healthy subjects and examined the pain intensity at the non-lidocaine-tape site using visual analog and verbal rating scales to evaluate its inhibitory effect. The results suggest that applying lidocaine tape prior to infiltration anesthesia can safely reduce pain. | |
| 2024年03月20日 | |||
| 2023年11月29日 | |||
| https://doi.org/10.3390/dj11120276 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画はない | No plans to share data processed in such a way that individual subjects of specific clinical studies cannot be identified. | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月27日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061230003 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 健常人の口腔粘膜表面麻酔におけるリドカインテープの有効性、安全性に関する臨床研究 | Clinical study on the efficacy and safety of lidocaine tape in surface anesthesia of the oral mucosa in normal subjects | ||
| 口の中の粘膜に対する表面麻酔としてリドカインテープ貼付の有効性、安全性に関する研究 | Study on the efficacy and safety of lidocaine tape application as a surface anesthesia for the mucous membranes of the mouth | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 柳本 惣市 | Yanamoto Souichi | ||
| / | 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | |
| 顎・口腔外科 | |||
| 734-8553 | |||
| / | 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3 Kasumi, Minami Ward, Hiroshima, 734-8553, JAPAN | |
| 082-257-5667 | |||
| syana@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 谷 亮治 | Tani Ryouji | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
| 顎・口腔外科 | |||
| 734-8553 | |||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3 Kasumi, Minami Ward, Hiroshima, 734-8553, JAPAN | ||
| 082-257-5667 | |||
| 082-257-5669 | |||
| ryouji@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 工藤 美樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 広島大学病院 | ||
| 山崎 佐知子 | ||
| 広島大学病院 顎・口腔外科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 濱田 充子 | ||
| 広島大学病院 顎・口腔外科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 檜垣 美雷 | ||
| 広島大学病院 顎・口腔外科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 健康人の口腔粘膜に対し、リドカインテープを貼付し、浸潤麻酔針刺入時ならびに麻酔薬注入時の疼痛抑制効果（VAS、VRS）を検討するとともに、貼付後の粘膜部の副作用（粘膜炎、疼痛）についてCTCAE v5.0を用いて安全性を評価する。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 14 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 年齢：同意取得時において、年齢が18歳以上60歳未満の者 2. 性別：不問 3. 本試験薬を貼付する部位（上顎側切歯口腔前庭部粘膜）に炎症などの異常所見がない者 4. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
1. Age: 18 years old or older and under 60 years old at the time of obtaining consent. 2. Gender: Any gender 3. Persons who have no inflammation or other abnormal findings in the area to which the study drug will be applied (mucosa of the maxillary lateral incisor in the vestibular region of the oral cavity). 4.Persons who have received a thorough explanation of their participation in this study, and who have given their free and voluntary written consent based on a thorough understanding. |
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| 1. 本研究への参加についての判断能力に欠けると判断される者 2. 本研究薬にアレルギー等のある薬剤過敏体質の者 3. 歯科用キシロカインカートリッジにアレルギー等のある薬剤過敏体質の者 4. 妊婦または妊娠している可能性のある女性 5. 当院顎・口腔外科に関連性を有する者 6. その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者 |
1. Persons who are judged to lack the ability to make decisions regarding participation in this study. 2. Persons who are allergic or hypersensitive to any of the drugs in this study 3. Persons with drug sensitivity who are allergic to dental Xylocaine cartridges. 4. Pregnant women or women who may be pregnant. 5. Persons with relevance to the department of Oral and Maxillofacial Surgery, Hiroshima University Hospital 6. Any other person who is deemed inappropriate as a research subject by the principal investigator. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 60歳 未満 | 60age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合 2. 登録後に適格性（選択基準/除外基準）を満たさないことが判明した場合 3. 有害事象により研究の継続が困難な場合 4. 研究全体が中止された場合 5. その他の理由により医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 健常人ボランティア | Healthy volunteers | ||
| あり | |||
| 口腔粘膜に3分間、1cm2大のリドカインテープを貼付する 30G歯科用デンツプライ注射針を刺入する オーラ注歯科用カートリッジ1.0 mLの麻酔薬を注入する |
Apply a 1 cm2 lidocaine tape to the oral mucosa for 3 minutes 30G Dental Dentsply Needle to puncture Inject 1.0 mL anesthetic in ORA Injection Dental Cartridge |
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| 浸潤麻酔針刺入時の疼痛抑制効果（VAS） | Pain-suppression during infiltration anesthesia needle insertion (Visual Analog Scale) | ||
| 浸潤麻酔薬注入時の疼痛抑制効果（VAS） 浸潤麻酔針刺入時の疼痛抑制効果（VRS） 浸潤麻酔薬注入時の疼痛抑制効果（VRS） |
Pain-suppressing effect during infiltration anesthetic injection (Visual Analog Scale) Pain-suppression during infiltration anesthetic needle insertion (Verbal Rating Scale) Pain-suppression effect during infiltration anesthetic injection (Verbal Rating Scale) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| リドカインテープ | |||
| ペンレステープ18mg | |||
| 22000AMX01557000 | |||
| マルホ株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市北区中津1-5-22 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2023年05月10日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害に対する補償金ならびに治療に対する医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| マルホ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 広島大学臨床研究審査委員会 | Hiroshima University Certified Review Board | |
| CRB6180006 | ||
| 広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima | |
| 082-257-1551 | ||
| iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 臨床研究法研究計画書 .pdf | ||
| 説明文書 .pdf | ||
設定されていません |
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