臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年4月11日 | ||
| 令和6年4月5日 | ||
| 筋萎縮性側索硬化症患者に対するL-アルギニン塩酸塩介入後の安全性と栄養状態改善効果に関する前後比較研究 | ||
| ALSに対するL-アルギニン塩酸塩介入の安全性と栄養状態改善効果に関する研究 | ||
| 丸山 博文 | ||
| 広島大学病院 | ||
| ALS患者にL-アルギニン塩酸塩での積極的介入を行い、安全性と栄養状態の改善に寄与しうるかを検討する。 | ||
| 2 | ||
| 筋萎縮性側索硬化症 | ||
| 研究終了 | ||
| L-アルギニン塩酸塩 | ||
| なし | ||
| 広島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061230001 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 筋萎縮性側索硬化症患者に対するL-アルギニン塩酸塩介入後の安全性と栄養状態改善効果に関する前後比較研究 | A before-after study on the safety and nutritional status improvement after L-arginine hydrochloride intervention in patients with amyotrophic lateral sclerosis | ||
| ALSに対するL-アルギニン塩酸塩介入の安全性と栄養状態改善効果に関する研究 | Study on the safety and nutritional status improvement of L-arginine hydrochloride intervention for ALS | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 丸山 博文 | Horofumi Maruyama | ||
| 90304443 | |||
| / | 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | |
| 脳神経内科 | |||
| 734-8551 | |||
| / | 広島県広島県広島市南区霞1丁目2番3号 | 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima | |
| 082-257-5201 | |||
| hmaru@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 内藤 裕之 | Hiroyuki Naito | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima Univetrsity Hospital | ||
| 脳神経内科 | |||
| 734-8551 | |||
| 広島県広島県広島市南区霞1丁目2番3号 | 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima | ||
| 082-257-5201 | |||
| 082-505-0490 | |||
| hi-naito@outlook.jp | |||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 自施設に当該研究での必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 広島大学病院 | ||
| 中森 正博 | ||
| 広島大学病院 脳神経内科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 林 有紀 | ||
| 広島大学病院 脳神経内科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 秋田 智之 | ||
| 広島大学病院 広島臨床研究開発支援センター 臨床研究・計画実施支援部門 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ALS患者にL-アルギニン塩酸塩での積極的介入を行い、安全性と栄養状態の改善に寄与しうるかを検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ・Gold Coast基準を満たすALS ・通院中または入院中で、3か月以上経過観察可能 |
Diagnosed as ALS by Gold Coast criteria Patients visiting or admitted in our hospital, and can be followed up more than 3 months |
||
| ・アルギナーゼ欠損症 ・リジン尿性蛋白不耐症で、L-アルギニン塩酸塩の吸収阻害の程度が大きい ・アルギU®を服用中 ・人工呼吸器装着 ・研究登録時に手術を予定している |
Arginase deficiency Lysineuric protein intolerance whose absorption inhibition of L-arginine hydrochloride is great in degree Taking Argi-U Using ventilator Scheduled for surgery at the time of registration |
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| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究参加の同意撤回 ・登録後に適格性を満たさないことが判明 ・原疾患の悪化のため研究対象薬の継続投与が好ましくないと判断 ・合併症増悪により研究継続が困難 ・有害事象により研究継続困難 ・決められた通りの観察、研究が行えなくなった場合 ・原疾患が完治し継続投与が不要となった場合 ・研究全体が中止 |
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| 筋萎縮性側索硬化症 | Amyotrophic lateral sclerosis | ||
| G122 (ICD10) | |||
| 筋萎縮性側索硬化症、神経変性疾患 | Amyotrophic lateral sclerosis, neurodegenerative disease | ||
| あり | |||
| L-アルギニン塩酸塩を3ヶ月間摂取する | Taking L-arginine hydrochloride for 3 months | ||
| 安全性 | Safety | ||
| ・栄養状態(CONUT score, 血清アルブミン、総コレステロール、白血球分画)、身長、体重、BMI、Mini Nutritional Assessment、Subjective Global Assessment、体脂肪量 ・日本版改訂ALS Functional Rating Scale(ALSFRS) ・ALS関連イベント発症の有無(胃瘻造設、肺炎、非侵襲的陽圧換気、人工呼吸器装着、気管切開、死亡)の有無 ・内服の遵守率別の解析 |
Nutritional status, height, weight, BMI, Mini Nutritional Assessment, Subjective Global Assessment, somatic fat volume The revised ALS functional rating scale Presence or absence of ALS-related events (gastrostomy, pneumonia, non-invasive positive pressure ventilation, ventilator placement, tracheostomy, death) Analysis by compliance rate of internal medication |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| L-アルギニン塩酸塩 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害補償金, 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 味の素ヘルシーサプライ株式会社 | ||
| あり | ||
| 味の素株式会社 | Ajinomoto Co. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年3月8日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 科学研究費補助金(23K16642) | the Japan Society for the Promotion of Science KAKENHI (grant numbers 23K16642) | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 広島大学臨床研究審査委員会 | Hiroshima University Certified Review Board | |
| CRB6180006 | ||
| 広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 | 1-2-3 Kasumi, Minamki-ku, Hiroshima, Japan, Hiroshima, Hiroshima | |
| 082-257-1551 | ||
| iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |