臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年3月31日 | ||
| 令和6年4月10日 | ||
| 肝切除後腹水貯留患者に対するトルバプタンの有効性、安全性を評価する非盲検非対照単群試験 | ||
| 肝切除後の腹水貯留に対するトルバプタンの安全性と有用性の研究 | ||
| 大段 秀樹 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 術後難治性腹水に対してトルバプタンを使用することにより、早期の腹水コントロールが可能であることを検討する。 | ||
| 1-2 | ||
| 肝腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| トルバプタン | ||
| サムスカOD錠7.5mg | ||
| 広島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061220114 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 肝切除後腹水貯留患者に対するトルバプタンの有効性、安全性を評価する非盲検非対照単群試験 | Efficacy and safety of tolvaptan for patients with ascites after liver resection, prospective study (Efficacy and safety of tolvaptan after liver resection, prospective study) | ||
| 肝切除後の腹水貯留に対するトルバプタンの安全性と有用性の研究 | Efficacy and safety of tolvaptan for patients with ascites after liver resection, prospective study(Efficacy and safety of tolvaptan after liver resection, prospective study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大段 秀樹 | Ohdan Hideki | ||
| / | 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | |
| 消化器外科 | |||
| 734-8551 | |||
| / | 広島県広島市南区霞1-2-3 | Kasumi 1-2-3, Minami-Ku, Hiroshima | |
| 082-257-5222 | |||
| hohdan@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 小林 剛 | Kobayashi Tsuyoshi | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
| 消化器外科 | |||
| 734-8551 | |||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | Kasumi 1-2-3, Minami-Ku, Hiroshima | ||
| 082-257-5222 | |||
| 082-257-5224 | |||
| tsukoba@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月8日 | |||
| 自施設に当該研究での必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 広島大学病院 | ||
| 黒田 慎太郎 | ||
| 消化器外科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 小林 剛 | ||
| 消化器外科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 黒田 慎太郎 | ||
| 消化器外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 術後難治性腹水に対してトルバプタンを使用することにより、早期の腹水コントロールが可能であることを検討する。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ① 肝腫瘍（原発性肝癌または転移性肝癌）に対し、肝切除を予定している患者 ② 同意取得時の年齢が18歳以上の者 ③ Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のPerformance Status（PS）が0-1である患者 ④ 登録時の血液検査で下記の基準を満たし、 主要臓器（骨髄・肝・肺・腎等）の機能が保持されている患者 A)白血球数：2,000/mm3以上 B)血色素量：7.0g/dL以上 C)血小板数：30,000/mm3以上 D)総ビリルビン：5.0 mg/dL未満 E)クレアチニン：2.0mg/dl未満 ⑤ 研究内容を理解する十分な判断力があり、本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られた患者 ⑥ 術後一日目のドレン排液量が5ml/BW1kg/day以上の患者 |
Patients eligible for the study were required to me et all the following criteria (1) underwent hepatectomy for liver diseases (2) aged 18 years or more (3) Performance Status (PS) of the Eastern Cooper ative Oncology Group (ECOG) is 0-1 (4) the functions of major organs (bone marrow, liv er, lungs, kidneys, etc.). A) White blood cell count: 2,000 / mm3 or more B) Amount of hemoglobin: 7.0 g / dL or more C) Platelet count: 30,000 / mm3 or more D) Total bilirubin: less than 5.0 mg / dL E) Creatinine: less than 2.0 mg / dl (5) Patients who have sufficient judgment to understand the content of the research and have given their written consent to participate in this study. (6) a drainage's volume of 5 ml / BW 1 kg / day or more on the first day after surgery |
||
| 1次スクリーニング ① トルバプタン（商品名：サムスカ）を術前から内服されている患者。 ② 重篤な薬物過敏症の既往歴またはトルバプタンの成分又は類似化合物に対し過敏症の既往歴のある患者。 ③ 口渇を感じない又は水分摂取が困難な患者、無尿の患者、適切な水分補給が困難な肝性脳症の患者 ④ 妊婦又は妊娠している可能性のある女性 ⑤ 重篤な（NYHA分類Ⅲ度以上）虚血性心疾患や重度の弁膜症を有する患者。 ⑥ 重度の肝硬変（肝障害度C）を合併する患者。 ⑦ 腎機能障害（Cre≧2.0）、高カリウム血症（K＞5.5）を有する患者。 ⑧ 重度の呼吸障害(Hugh-Jones分類IV度以上)、間質性肺炎や肺線維症などにより、酸素投与を必要とする呼吸困難を有する患者。 ⑨ 感染症や消化管出血などの重篤な術前合併症を有する患者。 ⑩ 胆嚢以外の他臓器合併切除、消化管吻合、胆道再建、リンパ節郭清、血行再建が必要な患者。 ⑪ 精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される患者。 ⑫ その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と認めた患者。 2次スクリーニング ⑬ 口渇を感じない又は水分摂取が困難な患者、無尿の患者、適切な水分補給が困難な肝性脳症の患者 ⑭ 胆嚢以外の他臓器合併切除、消化管吻合、胆道再建、リンパ節郭清、血行再建が必要とした患者。 ⑮ 感染症や消化管出血などの重篤な術後合併症を有する患者。 ⑯ その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と認めた患者。 |
Primary Screening (1) Patients who have been taking tolvaptan (brand name: SAMSCA) preoperatively. (2) Patients with a history of serious drug hypersensitivity or hypersensitivity to any component of tolvaptan or similar compounds. (3) Patients with no thirst or difficulty in fluid intake, anuria, or hepatic encephalopathy who have difficulty in adequate hydration. (4) Pregnant women or women who may be pregnant (5) Patients with severe (NYHA classification III or higher) ischemic heart disease or severe valvular heart disease. (6) Patients with severe hepatic cirrhosis (hepatic impairment degree C). (7) Patients with renal dysfunction (Cre>2.0) and hyperkalemia (K>5.5). (8) Patients with dyspnea requiring oxygen administration due to severe respiratory impairment (Hugh-Jones classification IV or higher), interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis. (9) Patients with serious preoperative complications such as infection or gastrointestinal bleeding. (10) Patients who require complicated resection of other organs other than the gallbladder, gastrointestinal anastomosis, biliary reconstruction, lymph node dissection, or revascularization. (11) Patients with psychosis or psychiatric symptoms that make participation in the study difficult. (12) Other patients who are deemed inappropriate to participate in the study by the principal investigator or subinvestigators. Secondary Screening (13)Patients who do not feel thirst or have difficulty with fluid intake, anuric patients, or patients with hepatic encephalopathy who have difficulty with adequate hydration. (14) Patients who required complicated resection of other organs other than the gallbladder, gastrointestinal anastomosis, biliary reconstruction, lymph node dissection, or revascularization. (15) Patients with serious postoperative complications such as infection or gastrointestinal bleeding. (16) Other patients who are deemed inappropriate for the study by the principal investigator or a subinvestigator. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・ 研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合 ・ 登録後に適格性（選択基準/除外基準）を満たさないことが判明した場合 ・ 原疾患の悪化のため、研究薬の継続投与が好ましくないと判断された場合 ・ 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 ・ 有害事象により研究の継続が困難な場合 ・ 妊娠が判明した場合 ・ 著しくコンプライアンス不良の場合 ・ 原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合 ・ 研究全体が中止された場合 ・ その他の理由により医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 肝腫瘍 | Liver tumor | ||
| 原発性肝癌、転移性肝癌 | Primary liver cancer, metastatic liver cancer | ||
| あり | |||
| 肝切除後、術後1日目の腹水排出が5ml/BW㎏以上の患者に対して、術後2日目よりトルバプタン7.5mgの投与を開始する。 | The Administration of tolvaptan 7.5 mg will be started on the second day after the hepatectomy for patients with ascites drainage of 5 ml / BW kg or more on the first day after the operation. | ||
| 周術期の最大体重変化量 | Maximum perioperative weight change | ||
| ドレンの排液量 腹囲 尿量 術後合併症率 （心不全、呼吸不全率） 術後増加した体重が術前値まで減少するのに要す る日数 術後胸水の改善効果の変化 アルブミンの総投与量、FFPの総投与量 使用した利尿剤の種類、量 術後入院日数 |
volume of drainage abdominal girth Urine volume Postoperative complication rate (heart failure, resp iratory failure rate) The days required for the weight that increased aft er the operation decreasing to a value in preopera tion postoperative pleural effusion Total dose of albumin, total dose of FFP Type and amount of diuretic drug Postoperative hospital stay |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| トルバプタン | |||
| サムスカOD錠7.5mg | |||
| 30100AMX00226 | |||
| 大塚製薬株式会社 | |||
| 東京都 千代田区神田司町2-9 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年06月22日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大塚製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 広島大学臨床研究審査委員会 | Hiroshima University Certified Review Board | |
| CRB6180006 | ||
| 広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima city, Hiroshima, JAPAN, Hiroshima | |
| 082-257-1551 | ||
| iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |