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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年3月29日
令和6年4月19日
cN+原発性乳癌に対する新たな腋窩縮小手術 Tailored axillary surgery (TAS) の安全性と有用性に関するFeasibility 試験
TAS試験
枝園　忠彦
岡山大学病院
今回、治療開発が進んでいないcN+手術先行症例においてTAS＋ALNDを行い、TASの手技の確立と、安全にALNDを省略できる対象を検討するFeasibility試験を行うことを目的とした。なお、今回の検討でALNDを安全に省略できる(非TASリンパ節転移割合を低く抑えられる)対象を明らかにしたのち、ALNDを省略してTASのみを行うphase III試験を行い、予後も含めた検討を行う予定である。
2
乳がん
募集中
インジゴカルミン注射液
インジゴカルミン注20mg「第一三共」等
岡山大学臨床研究審査委員会
CRB6180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月18日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061220113

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

cN+原発性乳癌に対する新たな腋窩縮小手術 Tailored axillary surgery (TAS) の安全性と有用性に関するFeasibility 試験 Feasibility study of Tailored axillary surgery (TAS) for clinical node-positive breast cancer patients.
TAS試験 TAS trial

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

枝園　忠彦 Shien Tadahiko
30509451
/ 岡山大学病院 Okayama University Hospital
乳腺・内分泌外科
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
086-235-7265
tshien@md.okayama-u.ac.jp
枝園　忠彦 Tadahiko Shien
岡山大学病院 Okayama University Hospital
乳腺・内分泌外科
700-8558
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
086-235-7265
086-235-7269
tshien@md.okayama-u.ac.jp
前田　　嘉信
あり
令和5年1月24日
有 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備さ れている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岡山大学病院
枝園　和彦
岡山大学病院　新医療研究開発センター
静岡社会健康医学大学院大学
山本　精一郎
静岡社会健康医学大学院大学

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

岩田　広治

Iwata Hiroji

90295600
/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

乳腺科

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

hiwata@aichi-cc.jp

澤木　正孝

愛知県がんセンター

乳腺科

464-8681
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

052-764-2963

m-sawaki@aichi-cc.jp
山本　一仁
あり
令和5年1月24日
当直体制（オンコール含む）あり
/

藤澤　　知巳

Fujisawa Tomomi

00510976
/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

乳腺科

373-8550

群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

fujisawa@gunma-cc.jp

仁志　　美穂

群馬県立がんセンター

臨床試験支援室

373-8550
群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

0276-49-8105

breastdma@gunma-cc.jp
柳田　康弘
あり
令和5年1月24日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

吉山　知幸

Yoshiyama Tomoyuki

/

独立行政法人国立病院機構呉医療センター

National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center

乳腺外科

737-0023

広島県 呉市青山町3-1

082-322-3111

tyoshiyama2010@gmail.com

吉山　知幸

独立行政法人国立病院機構呉医療センター

乳腺外科

737-0023
広島県 呉市青山町3-1

082-322-3111

082-321-0478

tyoshiyama2010@gmail.com
下瀬　　省二
あり
令和5年1月24日
あり
/

山下　年成

Yamashita Toshinari　

70506542
/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

乳腺外科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号

045-520-2222

tyamashita@kcch.jp

合田　杏子

神奈川県立がんセンター

乳腺外科

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号

045-520-2222

045-520-2202

gouda.8h30n@kanagawa-pho.jp
古瀬　純司
あり
令和5年1月24日
あり
/

西村　　誠一郎

Nishimura Seiichiro

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

乳腺外科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

s.nishimura@scchr.jp

西村　誠一郎

静岡県立静岡がんセンター

乳腺外科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

055-989-5551

s.nishimura@scchr.jp
小野　裕之
あり
令和5年1月24日
有 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

渡邊　　健一

Watanabe Kenichi

70396290
/

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

Hokkaido Cancer Center

乳腺科

003-0804

北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号

011-811-9111

hcc@watanabekenichi.com

市橋　　愛

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

乳腺科

003-0804
北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号

011-811-9111

011-811-9153

ichihashi.ai.nu@mail.hosp.go.jp
加藤　　秀則
あり
令和5年1月24日
救急医療に必要な施設又は設備 HCUが常設されており、救急疾患に対応している。
放射線診療部には、必要な診断装置がすべて完備されている。
手術室も24時間対応可能である。
/

三階　貴史

Sangai Takafumi

/

北里大学病院

kitasato University Hospital

乳腺甲状腺外科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

sangai@med.kitasato-u.ac.jp

菊池　真理子

北里大学病院

乳腺甲状腺外科

252-0375
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

042-778-9556

mariko-k@med.kitasato-u.ac.jp
高相　　晶士
あり
令和5年1月24日
有 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松井　　哲

Matsui Akira

40209474
/

独立行政法人国立病院機構東京医療センター

National Hospital Organization, Tokyo Medical Center

乳腺外科

152-8902

東京都 目黒区東が丘2-5-1

03-3411-0111

matsui.akira.fa@mail.hosp.go.jp

松井　　哲

独立行政法人国立病院機構東京医療センター

乳腺外科

152-8902
東京都 目黒区東が丘2-5-1

03-3411-0111

03-3412-9811

matsui.akira.fa@mail.hosp.go.jp
新木　　一弘
あり
令和5年1月24日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

徳永　　えり子

Tokunaga Eriko

/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

乳腺科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

erikotokunaga.nkcc@gmail.com

厚井　　裕三子

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

乳腺科

811-1395
福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

092-542-8503

koi.yumiko.yh@mail.hosp.go.jp
藤　　也寸志
あり
令和5年1月24日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

大竹　　徹

Ohtake Tohru

50363750
/

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

乳腺外科

960-1295

福島県 福島市光が丘１番地

024-547-1257

trcyn@cc.fmu.ac.jp

大竹　　徹

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

乳腺外科

960-1295
福島県 福島市光が丘１番地

024-547-1257

024-547-1983

trcyn@cc.fmu.ac.jp
竹石　　恭知
あり
令和5年1月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

齋村　　道代

Saimura Michiyo

/

地方独立行政法人北九州市立病院機構 北九州市立医療センター

Kitakyushu Municipal Medical Center

乳腺外科

802-8561

福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1

093-541-1831

michiyo_saimura01@kitakyu-cho.jp

齋村　　道代

地方独立行政法人北九州市立病院機構 北九州市立医療センター

乳腺外科

802-8561
福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1

093-541-1831

093-533-8693

michiyo_saimura01@kitakyu-cho.jp
中野　　徹
あり
令和5年1月24日
あり
/

多田　　寛

Tada Hiroshi

50436127
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

総合外科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町１−１

022-717-7214

hiroshi-tada@med.tohoku.ac.jp

多田　　寛

東北大学病院

総合外科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町１−１

022-717-7214

022-717-7217

hiroshi-tada@med.tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
令和5年1月24日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

原尾　　美智子

Harao　 Michiko

10387805
/

自治医科大学附属病院

Jichi Medical University Hospital

乳腺科

329-0498

栃木県 下野市薬師寺3311－1

0285-44-2111

miharao@jichi.ac.jp

櫻木　　雅子

自治医科大学附属病院

乳腺科

329-0498
栃木県 下野市薬師寺3311－1

0285-44-2111

0285-44-3234

masako@omiya.jichi.ac.jp
川合　　謙介
あり
令和5年1月24日
あり
/

重松　英朗

Shigematsu Hideo

40543707
/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

乳腺外科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5869

shigematu1330@yahoo.co.jp

笹田　　伸介

広島大学病院

乳腺外科

734-8551
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5869

082-256-7109

shsasada@hiroshima-u.ac.jp
工藤　美樹
あり
令和5年1月24日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

高橋　　三奈

Takahashi Mina

40707600
/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

乳腺科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

takahashi.mina.nk@mail.hosp.go.jp

高橋　　三奈

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

乳腺科

791-0280
愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

089-999-1100

takahashi.mina.nk@mail.hosp.go.jp
山下　　素弘
あり
令和5年1月24日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

林　　孝子

Hayashi Takako

90544750
/

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

乳腺外科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

hayashi.takako.vm@mail.hosp.go.jp

林　　孝子

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

乳腺外科

460-0001
愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

052-951-0664

hayashi.takako.vm@mail.hosp.go.jp
小寺　泰弘
あり
令和5年1月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

森本　　卓

Morimoto Takashi

/

八尾市立病院

Yao Municipal Hospital

乳腺外科

581-0069

大阪府 八尾市龍華町一丁目3番1号

072-922-0881

mrmt@kcn.ne.jp

香川　　雅一

八尾市立病院

臨床研究センター

581-0069
大阪府 八尾市龍華町一丁目3番1号

072-922-0881

072-922-0911

masakazu.kagawa@hosp-yao.osaka.jp
福井　　弘幸
あり
令和5年1月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている
/

田村　　宜子

Tamura Nobuko

60706456
/

虎の門病院

Toranomon Hospital

乳腺・内分泌外科

105-8470

東京都 港区虎ノ門2-2-2

03-3588-1111

nopuko.T@torabreast.onmicrosoft.com

田村　　宜子

虎の門病院

乳腺・内分泌外科

105-8470
東京都 港区虎ノ門2-2-2

03-3588-1111

03-3582-7068

nopuko.T@torabreast.onmicrosoft.com
門脇　　孝
あり
令和5年1月24日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

常泉　 道子

Tsuneizumi Michiko

20822034
/

静岡県立総合病院

Shizuoka General Hospital

乳腺外科

420-8527

静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1

054-247-6111

m-tsuneizumi@i.shizuoka-pho.jp

常泉　 道子

静岡県立総合病院

乳腺外科

420-8527
静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1

054-247-6111

054-247-6140

m-tsuneizumi@i.shizuoka-pho.jp
小西　靖彦
あり
令和5年1月24日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

山下　　祐司

Yamashita　 Yuji

/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

乳腺外科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

taonishi@east.ncc.go.jp

大西　達也

国立がん研究センター東病院

乳腺外科

277-8577
千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

04-7134-6915

taonishi@east.ncc.go.jp
土井　俊彦
あり
令和5年1月24日
あり
/

寺田　かおり

Terata Kaori

60610748
/

秋田大学医学部附属病院

Akita University Hospital

乳腺・内分泌外科

010-8543

秋田県 秋田市広面字蓮沼44－2

018-884-6132

trt0605@yahoo.co.jp

寺田　かおり

秋田大学医学部附属病院

乳腺・内分泌外科

010-8543
秋田県 秋田市広面字蓮沼44－2

018-884-6132

018-836-2615

trt0605@yahoo.co.jp
南谷　佳弘
あり
令和5年1月24日
あり
/

松本　　広志

Matsumoto Hiroshi

60784593
/

埼玉県立がんセンター

Department of Breast Surgery

乳腺外科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

hiromatsu@saitama-pho.jp

松本　　広志

埼玉県立がんセンター

乳腺外科

362-0806
埼玉県 北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

048-723-5197

hiromatsu@saitama-pho.jp
影山　　幸雄
あり
令和5年1月24日
なし
/

坂東　　裕子

Bando Hiroko

400680
/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

乳腺甲状腺内分泌外科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3341

bando@md.tsukuba.ac.jp

坂東　　裕子

筑波大学附属病院

乳腺甲状腺内分泌外科

305-8576
茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3341

029-853-3341

bando@md.tsukuba.ac.jp
原　　晃
あり
令和5年1月24日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

八十島　　宏行

Yasojima Hiroyuki

00650847
/

国立病院機構大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

乳腺外科

540-0006

大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

yasojima@onhbreast.jp

赤澤　香

国立病院機構大阪医療センター

乳腺外科

540-0006
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

06-6946-3582

kaori.oi0816@gmail.com
松村　　泰志
あり
令和5年1月24日
あり
/

相良　　安昭

Sagara Yasuaki

97053236
/

相良病院

Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital

乳腺・甲状腺外科

892-0833

鹿児島県 鹿児島市松原町3-31

099-224-1800

yasuaki@sagara.or.jp

権藤　　なおみ

相良病院

乳腺・甲状腺外科

892-0833
鹿児島県 鹿児島市松原町3-31

099-224-1800

099-224-1823

ngondo@sagara.or.jp
大野　　真司
あり
令和5年1月24日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

中山　貴寛

Nakayama Takahiro　

30527700
/

大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

乳腺内分泌外科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-9

06-6945-1181

taqnakayama@hotmail.com

渡邉　法之

大阪国際がんセンター

乳腺内分泌外科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-9

06-6945-1181

06-6945-1900

noriyuki.watanabe@oici.jp
松浦　成昭
あり
令和5年1月24日
救急外来　HCU　ICU
/

石場　　俊之

Ishiba Toshiyuki

30586417
/

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

外科（乳腺）

113-8677

東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

toshiyuki_ishiba@tmhp.jp

橋本　梨佳子

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院

外科（乳腺）

113-8677
東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

03-4463-7528

rikako_hashimoto@tmhp.jp
戸井　　雅和
あり
令和5年1月24日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

小泉　圭

Koizumi　 Kei

90444356
/

浜松医科大学

Hamamatsu University School of Medicine

乳腺外科

431-3192

静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1

053-435-2276

koizumi@hama-med.ac.jp

小泉　圭

浜松医科大学

乳腺外科

431-3192
静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1

053-435-2276

053-435-2272

koizumi@hama-med.ac.jp
松山　幸弘
あり
令和5年1月24日
あり
/

北川　　大

Kitagawa Dai

90818436
/

国立国際医療研究センター病院

Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

乳腺内分泌外科

162-8655

東京都 新宿区戸山1-21-1

03-3202-7181

dkitagawa@hosp.ncgm.go.jp

北川　大

国立国際医療研究センター病院

乳腺内分泌外科

162-8655
東京都 新宿区戸山1-21-1

03-3202-7181

03-3207-1038

dkitagawa@hosp.ncgm.go.jp
杉山　　温人
あり
令和5年1月24日
あり
/

上野　貴之

Ueno Takayuki

40452362
/

がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital of JFCR

乳腺センター　乳腺外科

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

Takayuki.ueno@jfcr.or.jp

坂井　威彦

がん研究会有明病院

乳腺センター　乳腺外科

135-8550
東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

03-3570-0343

Takehiko.sakai@jfcr.or.jp
佐野　武
あり
令和5年1月24日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

高山　　伸

Takayama Shin

60296605
/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

乳腺外科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

stakayam@ncc.go.jp

村田　　健

国立がん研究センター中央病院

乳腺外科

104-0045
東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

03-3542-2546

tamurata@ncc.go.jp
中釜　　斉
あり
令和5年1月24日
なし
/

中村　力也

Nakamura Rikiya

50456026
/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

乳腺外科

260-8717

千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

rnakamura@chiba-cc.jp

中村　力也

千葉県がんセンター

乳腺外科

260-8717
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

043-262-8680

rnakamura@chiba-cc.jp
藤里　正視
あり
令和5年1月24日
あり
/

石飛　真人

Ishitobi Makoto

40443535
/

三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

乳腺センター

514-8507

三重県 津市江戸橋2丁目174番地

059-232-1111

m-ishitobi@med.mie-u.ac.jp

河口　浩介

三重大学医学部附属病院

乳腺センター

514-8507
三重県 津市江戸橋2丁目174番地

059-232-1111

059-231-5584

kawa-k@med.mie-u.ac.jp
池田　智明
あり
令和5年8月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

増田　慎三

Masuda Norikazu

50443536
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

乳腺・内分泌外科

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2111

nmasuda@med.nagoya-u.ac.jp

高野　悠子

名古屋大学医学部附属病院

乳腺・内分泌外科

466-8550
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2251

052-744-2252

y.takano@med.nagoya-u.ac.jp
小寺　泰弘
あり
令和5年8月22日
あり
/

三好　和也

Miyoshi Kazuya

70727908
/

独立行政法人国立病院機構福山医療センター

National Hospital Organization Fukuyama Medical Center

乳腺・内分泌外科

720-8520

広島県 福山市沖野上町4丁目14-17

084-922-0001

miyoshi.kazuya.jg@mail.hosp.go.jp

山路　直美

独立行政法人国立病院機構福山医療センター

治験管理室

720-0085
広島県 福山市沖野上町4丁目14-17

084-922-0001

084-922-0068

yamaji.naomi.nj@mail.hosp.go.jp
稲垣　優
あり
令和5年8月22日
あり
/

木谷　哲

Kitani Akira

/

聖隷佐倉市民病院

Seirei Sakura Citizen Hospital

乳腺外科

285-8765

千葉県 佐倉市江原台2-36-2

043-486-1151

kitani.breast@gmail.com

木谷　哲

聖隷佐倉市民病院

乳腺外科

285-8765
千葉県 佐倉市江原台2-36-2

043-486-1151

043-486-8696

kitani.breast@gmail.com
鈴木　理志
あり
令和5年8月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

遠山　竜也

Toyama Tatsuya

30315882
/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

乳腺外科

467-8601

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１番地

052-851-5511

t.toyama@med.nagoya-cu.ac.jp

遠山　竜也

名古屋市立大学病院

乳腺外科

467-8601
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１番地

052-851-5511

052-853-8337

t.toyama@med.nagoya-cu.ac.jp
間瀬　光人
あり
令和5年8月22日
あり
/

北條　　隆

Hojo Takashi

20286503
/

埼玉医科大学総合医療センター

Saitama Medical Center

ブレストケア科

350-8550

埼玉県 川越市鴨田1981

049-228-3464

tahojo@saitama-med.ac.jp

北條　隆

埼玉医科大学総合医療センター

ブレストケア科

350-8550
埼玉県 川越市鴨田1981

049-228-3464

049-228-3464

tahojo@saitama-med.ac.jp
別宮　好文
あり
令和5年8月22日
あり
/

永野　浩昭

Nagano Hiroaki

10294050
/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

消化器・腫瘍外科

755-8505

山口県 宇部市南小串1-1-1

0836-22-2262

hnagano@yamaguchi-u.ac.jp

前田　訓子

山口大学医学部附属病院

消化器・腫瘍外科

755-8505
山口県 宇部市南小串1-1-1

0836-22-2264

0836-22-2263

nsampei@yamaguchi-u.ac.jp
松永　和人
あり
令和5年8月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木川　雄一郎

Kikawa Yuichiro

80796590
/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

乳腺外科

573-1191

大阪府 枚方市新町2-3-1

072-804-0101

bj.u1ro@gmail.com

平井　千惠

関西医科大学附属病院

乳腺外科

573-1191
大阪府 枚方市新町2-3-1

072-804-0101

072-804-2893

hiraich@hirakata.kmu.ac.jp
松田　公志
あり
令和5年8月22日
当直体制（オンコールを含む）あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

今回、治療開発が進んでいないcN+手術先行症例においてTAS＋ALNDを行い、TASの手技の確立と、安全にALNDを省略できる対象を検討するFeasibility試験を行うことを目的とした。なお、今回の検討でALNDを安全に省略できる(非TASリンパ節転移割合を低く抑えられる)対象を明らかにしたのち、ALNDを省略してTASのみを行うphase III試験を行い、予後も含めた検討を行う予定である。
2
実施計画の公表日
2027年02月28日
300
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
以下の基準を全て満たすものを対象とする。
①乳癌原発巣において組織学的に浸潤性乳癌と診断されている。
②初期治療として手術が予定されている。（術前化学療法は行わない）
③最も転移を疑うリンパ節が細胞診または針生検で病理学的に転移と診断されている。
④画像診断において転移を疑うリンパ節が1～3個である。
(超音波検査で中心リンパ節門の消失、偏在性の皮質肥大や周囲組織への浸潤所見CTで腫大、PET-CTで集積を認めた場合など)
⑤レベル II、III、Rotter、内胸、鎖骨上リンパ節のすべてに転移を疑わない。
⑥原発腫瘍の臨床分類がT1-3 である。
⑦登録日の年齢が18歳以上、74歳以下の女性である。
⑧Performance status（PS）は ECOG の規準で 0 または 1 である。
⑨登録前 28 日以内の検査値が、以下のすべてを満たす。
好中球数≧1、500 /mm3, ヘモグロビン≧9.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前 14 日以内に輸血を行っていないこと）, 血小板数≧10×104 /mm3, 総ビリルビン≦1.5 mg/dL, AST≦100 U/L, ALT≦100 U/L, 血清クレアチニン≦1.2 mg/dL
⑩異時性、同時性を問わず両側乳癌ではない。
⑪術後に標準的な放射線療法及び全身薬物療法を受けることができる。
⑫試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。		 Those who meet all of the following criteria are eligible
1 Histologically diagnosed invasive breast cancer in the primary lesion of breast cancer
2 Surgery is scheduled as initial treatment
3 The lymph node most suspected of metastasis is pathologically diagnosed as metastasis by cytology or needle biopsy
4 There are 1 3 lymph nodes suspected of metastasis in diagnostic imaging
5 No suspicion of metastasis in all levels II III Rotter endothorax and supracraclavicular lymph nodes
6 The clinical classification of the primary tumor is T1 3
7 Women who are at least 18 years old and 74 years of age or younger on the date of registration
8 Performance status is 0 or 1 in the ECOG criterion
9 The test value within 28 days before registration satisfies
10 Bilateral breast cancer regardless of metachronous or simultaneity
11 Patients can receive standard radiotherapy and systemic drug therapy after surgery
12 Written consent has been obtained from the patient to participate in the study
①活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性重複
がん/多発がん。ただし無病期間が 5 年未満であっても、放射線治療により完全奏効となった臨
床病期 0期、I 期の喉頭癌、完全切除された、5 年相対生存率が 95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。
②全身的治療を要する感染症を有する。
③登録時に 38.0℃以上の発熱を有する。
④妊娠中、妊娠の可能性がある、産後 28 日以内、授乳中、のいずれかに該当する女性。
⑤日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
⑥ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
⑦コントロール不良の糖尿病を合併している。
⑧コントロール不良の高血圧症を合併している。
⑨不安定狭心症（最近 3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または 6 か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
⑩間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。
⑪ 腋窩手術歴または照射歴がある
⑫その他、研究責任（代表）医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者		 1 Active multiple cancers (simultaneous double cancers/multiple cancers and metachronous duplication with a disease-free period of up to 5 years)
Cancer/Multiple Carcinoma. However, even if the disease-free period is less than 5 years, the patient has a complete response to radiation therapy.
History of stage 0 beds, stage I laryngeal cancer, or cancer that has been completely resected and has a 5-year relative survival rate of 95% or more is not included in active multiple/multiple cancers).
2 Infectious disease requiring systemic treatment.
3 Fever of 38.0C or higher at the time of registration.
4 Women who are pregnant, potentially pregnant, within 28 days after childbirth, or breastfeeding.
5 The applicant has a mental illness or psychiatric symptom that interferes with daily life and is judged to be difficult to participate in the study.
6 Receiving continuous systemic administration (oral or intravenous) of steroids or other immunosuppressive drugs.
7 Complicated by uncontrolled diabetes.
8 Complicated by uncontrolled hypertension.
9 Unstable angina (angina pectoris that has developed or exacerbated seizures within the last 3 weeks) or has a history of myocardial infarction within 6 months.
10 Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema, or more.
11 History of axillary surgery or irradiation
12 Other patients who are judged by the principal investigator or co-investigator to be inappropriate as research subjects
18歳 以上 18age old over
74歳 以下 74age old under
女性 Female
研究代表医師は、以下の事項に該当する場合は研究実施継続の可否を検討する。
１）本研究に使用する医薬品および機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
２）研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。
３）予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。
４）認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
５）患者が同意を撤回されたとき
【個々の患者の中止基準】
①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
②本研究全体が中止された場合
③被験薬及び被験機器の有効性が見られなかった場合
④忍容不能な有害事象が発生した場合
⑤その他の理由により、研究責任（代表）医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合
乳がん Breast cancer
腋窩リンパ節転移陽性　乳がん cN+, Breast cancer
あり
TAS (targetted axillary dissection)
通常腋窩リンパ節郭清によって、切除されるリンパ節をTASと残りのリンパ節に分けて摘出する。
TASは明らかに転移を認めて標識されたリンパ節と、センチネルリンパ節として標識されるリンパ節のことである。		 TAS (targetted axillary dissection)
Usually, axillary lymph node dissection separates the lymph nodes to be removed into TAS and the remaining lymph nodes.
TAS is a lymph node labeled with apparent metastasis and a lymph node labeled as sentinel lymph node.
Targetted axillary dissection Targetted axillary dissection
非TASリンパ節転移割合 Rate of non-TAS lymph node metastasis
①TASの同定割合(TASで摘出したリンパ節に1個以上の転移リンパ節が含まれる/全適格例)
②標識転移リンパ節(1個)の同定割合
③標識(ワイヤー、色素または墨汁、クリップ＋色素または墨汁、クリップ＋ワイヤー )ごとの転移リンパ節同定割合
④上肢リンパ浮腫発生割合
⑤QOL(Quick DASH、FACT-B+4 ARMサブスケール)
 1 Identification rate of TAS
2 Identification rate of the targetted lymph node
3 Identification rate of the targetted lymph node according to procedure
4 rate of edema
5 QOL

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
インジゴカルミン注射液
インジゴカルミン注20mg「第一三共」等
22100AMX01014
医療機器
適応外
医04　整形用品
植込み型病変識別マーカ
23000BZX00313000
医療機器
適応外
器47　注射針及び穿刺針
単回使用組織生検用針
20100BZY00375000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年04月14日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第一三共株式会社　
なし
なし
なし
株式会社メディコン　
なし
なし
なし
スーガン株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama University Certified Review Board
CRB6180001
岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho,Kita-ku, Okayama
086-235-6503
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月19日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和6年4月18日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年10月26日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年10月4日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年10月2日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月7日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年6月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月27日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年3月29日 詳細
変更履歴一覧