臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年2月20日 | ||
| 令和5年7月6日 | ||
| 高度顔面神経麻痺に対するbFGF含浸ゼラチンハイドロゲルを用いた顔面神経減荷術の検討 | ||
| 高度顔面神経麻痺に対する徐放化栄養因子を用いた減荷術の検討 |
||
| 羽藤 直人 | ||
| 愛媛大学医学部附属病院 | ||
| Bell麻痺、Hunt症候群、外傷性顔面神経麻痺の高度麻痺患者を対象に、発症1年後の治癒率を評価項目としてbFGF含浸ゼラチンハイドロゲルを用いた減荷術の効果を検討する。 | ||
| 2 | ||
| Bell麻痺、Hunt症候群、外傷性顔面神経麻痺 | ||
| 募集中 | ||
| トラフェルミン、ゼラチンハイドロゲル | ||
| フィブラスト®スプレー、Genocel® | ||
| 国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年7月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061220098 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 高度顔面神経麻痺に対するbFGF含浸ゼラチンハイドロゲルを用いた顔面神経減荷術の検討 | Evaluation of the regeneration facilitating effects of facial nerve decompression using basic fibroblast growth factor for severe facial paralysis | ||
| 高度顔面神経麻痺に対する徐放化栄養因子を用いた減荷術の検討 |
Trail of facial nerve decompression using basic fibroblast growth factor | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 羽藤 直人 | Hato Naohito | ||
| / | 愛媛大学医学部附属病院 | Ehime University Hospitsl | |
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | |||
| 791-0295 | |||
| / | 愛媛県東温市志津川454 | 454 Shitsukawa, Toon, Ehime, Japan | |
| 089-960-5366 | |||
| nhato@m.ehime-u.ac.jp | |||
| 山田 啓之 | Yamada Hiroyuki | ||
| 愛媛大学医学部附属病院 | Ehime University Hospitsl | ||
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | |||
| 791-0295 | |||
| 愛媛県東温市志津川454 | 454 Shitsukawa, Toon, Ehime, Japan | ||
| 089-960-5366 | |||
| 089-960-5368 | |||
| yamada.hiroyuki.mk@ehime-u.ac.jp | |||
| 杉山 隆 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 愛媛大学医学部附属病院 | ||
| 青石 邦秀 | ||
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | ||
| 倉敷中央病院 | ||
| 藤原 崇志 | ||
| 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 篠森 裕介 |
Shinomori Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 松山赤十字病院 |
Matsuyama Red Cross Hospital |
|
耳鼻咽喉科 |
|||
790-8524 |
|||
愛媛県 松山市文京町１番地 |
|||
089-924-1111 |
|||
yushinom@ehime.med.or.jp |
|||
篠森 裕介 |
|||
松山赤十字病院 |
|||
耳鼻咽喉科 |
|||
790-8524 |
|||
| 愛媛県 松山市文京町1番地 | |||
089-924-1111 |
|||
089-922-6892 |
|||
yushinom@ehime.med.or.jp |
|||
| 西﨑 隆 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 兵頭 純 |
Hyodo Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 鷹の子病院 |
Takanoko Hospital |
|
耳鼻咽喉科 |
|||
790-0925 |
|||
愛媛県 松山市鷹子町525-1 |
|||
089-976-5551 |
|||
juhyodo@aol.com |
|||
兵頭 純 |
|||
鷹の子病院 |
|||
耳鼻咽喉科 |
|||
790-0925 |
|||
| 愛媛県 松山市鷹子町525-1 | |||
089-976-5551 |
|||
089-976-5572 |
|||
juhyodo@aol.com |
|||
| 東 太地 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉田 正 |
Yoshida Tadashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立宇和島病院 |
Uwajima City Hospital |
|
耳鼻いんこう科、頭頸部外科 |
|||
798-8510 |
|||
愛媛県 宇和島市御殿町1-1 |
|||
0895-25-1111 |
|||
tada_yo@yahoo.co.jp |
|||
吉田 正 |
|||
市立宇和島病院 |
|||
耳鼻いんこう科、頭頸部外科 |
|||
798-8510 |
|||
| 愛媛県 宇和島市御殿町1-1 | |||
0895-25-1111 |
|||
0895-25-5334 |
|||
tada_yo@yahoo.co.jp |
|||
| 善家 喜一郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岩田 真治 |
Iwata Shinji |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛県立新居浜病院 |
Ehime Prefectural Niihama Hospital |
|
耳鼻いんこう科 |
|||
792-0042 |
|||
愛媛県 新居浜市本郷3-1-1 |
|||
0897-43-6161 |
|||
mj33@shikoku.ne.jp |
|||
横井 隆司 |
|||
愛媛県立新居浜病院 |
|||
耳鼻いんこう科 |
|||
792-0042 |
|||
| 愛媛県 新居浜市本郷3-1-1 | |||
0897-43-6161 |
|||
0897-41-2900 |
|||
mj33@shikoku.ne.jp |
|||
| 堀内 淳 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| Bell麻痺、Hunt症候群、外傷性顔面神経麻痺の高度麻痺患者を対象に、発症1年後の治癒率を評価項目としてbFGF含浸ゼラチンハイドロゲルを用いた減荷術の効果を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年04月30日 | |||
| 96 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1. Bell麻痺、Hunt症候群、外傷性顔面神経麻痺患者の症例 2. 発症2週後から4ヶ月以内の症例 3. 16歳以上 4. 顔面表情筋スコアが柳原法で10/40以下、またはHouse-Brackmann法でgradeⅤ以上の症例 5. 誘発筋電図検査の振幅が患側/健側比で10%以下の症例 6. 文章により患者または代諾者の同意が得られている症例 |
1. patients with Bell's palsy, Ramsay Hunt Syndrome, or facial paralysis caused by temporal bone fracture 2.cases within 4 months from 2 weeks after paralysis onset 3. 16 years or more 4. having severe or complete facial paralysis corresponding to House-Brackmann (H-B) grade 5 or 6, or Yanagihara score 10 or less 5. having a degree of denervation exceeding 95% as determined through electroneuronography 6. provided informed consent by the individual or surrogate. |
||
| 1. 悪性腫瘍の既往のある患者または現在治療中の方 2. 妊婦または妊娠している可能性のある女性、授乳中の方 3. 慢性腎不全または肝不全 4. 免疫不全患者 5. 顔面神経減荷術を希望しない患者 6. ゼラチンやトラフェルミンにアレルギーの既往のある患者 |
1. having a history of malignancies or currently undergoing treatment 2. being pregnant or may be pregnant or lactating mothers 3. patients with chronic kidney failure or liver failure 4. patients with a compromised immune system 5. do not wish to undergo facial nerve decompression 6. having a history of allergy to gelatin or trafermin |
||
| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 研究対象者から同意撤回があった場合 2. 研究全体が中止された場合 3. 研究担当医師が研究を中止することが適当と判断した場合 4. 転居等により研究対象者が来院しない場合 |
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| Bell麻痺、Hunt症候群、外傷性顔面神経麻痺 | Bell's palsy, Ramsay Hunt syndrome, or facial paralysis caused by temporal bone fracture | ||
| あり | |||
| bFGF併用減荷術群：減荷術を行い、露出させた顔面神経にbFGF100μgを含浸させたゼラチンハイドロゲルを留置する。 コントロール群：減荷術を行い、デキサメタゾン1.65mgを止血用ゼラチンに含浸させ、露出された顔面神経に留置する。 |
arm A A bFGF-impregnated biodegradable gelatin hydrogel sheet is placed around the exposed facial nerve after facial nerve decompression surgery. arm B Sterile Compressed Sponge soaked in dexamethasone solution is placed around the exposed facial nerve after facial nerve decompression surgery. |
||
| 1. 発症１年後の治癒率。 治癒基準はHouse-Brackmann法でgradeⅡ以下、あるいは柳原法で32点以上とする。 |
1. good recovery rates 1 year after onset. Good recovery rates are grade II or less by the House-Brackmann method or 32 points or more by the Yanagihara method. |
||
| 1. 発症半年後の治癒率。治癒基準はHouse-Brackmann法でgradeⅡ以下、あるいは柳原法で32点以上とす る。 2. 発症半年後と1年後のFaCE Scaleのスコア。 3. 発症１年後の後遺症発症率。 4. 純音聴力検査における聴力閾値の変化 |
1. good recovery rates 6 months after onset Good recovery rates are grade II or less by the House-Brackmann method or 32 points or more by the Yanagihara method. 2. FaCE scale 6 months after onset and 1 year after onset 3. incidence of sequelae 1 year after onset 4. the difference of the pure-tone audiometric thresholds between pre-operation and 1 year after onset. |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| トラフェルミン | |||
| フィブラスト®スプレー | |||
| 21300AMZ00387000 | |||
| 科研製薬株式会社 | |||
| 東京都 文京区本駒込2丁目28-8 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ゼラチンハイドロゲル | |||
| Genocel® | |||
| なし | |||
| 日本毛織株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区瓦町3丁目3-10 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡または後遺症障害1級・2級に対する金銭的補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本毛織株式会社 | ||
| あり | ||
| 日本毛織株式会社 | The Japan Wool Textile Co., Ltd. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年11月18日 | ||
| あり | ||
| Genocel® | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Ehime University | |
| CRB6200002 | ||
| 愛媛県 東温市志津川454 | 454 Shitsukawa, Toon, Ehime | |
| 089-960-5172 | ||
| rinri@m.ehime-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当する | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |