臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年12月5日 | ||
| 令和6年4月10日 | ||
| 血液培養検体採取時の消毒におけるオラネキシジングルコン酸塩液の有効性と安全性の評価-単群非盲検試験- | ||
| 血液培養検体採取時の消毒におけるオラネキシジングルコン酸塩液の有効性と安全性の評価 | ||
| 太田 浩平 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 救急外来を受診，あるいは集中治療病棟（ICU，ECU，HCU）に入室し，血液培養検体を採取される18歳以上の患者を対象に，皮膚消毒として1.5%オラネキシジングルコン酸塩液の有効性（汚染率）と安全性（副作用）を評価すること. | ||
| 2 | ||
| 感染症 | ||
| 募集中 | ||
| オラネキシジングルコン酸塩 | ||
| オラネジン液1.5％OR消毒用アプリケータ10mL | ||
| 広島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月9日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061220073 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 血液培養検体採取時の消毒におけるオラネキシジングルコン酸塩液の有効性と安全性の評価-単群非盲検試験- | Efficacy and safety of olanexidine gluconate for skin disinfection of blood culture collection: a single-arm, open-label trial | ||
| 血液培養検体採取時の消毒におけるオラネキシジングルコン酸塩液の有効性と安全性の評価 | Efficacy and safety of olanexidine gluconate for skin disinfection of blood culture collection | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 太田 浩平 | Ota Kohei | ||
| 50526225 | |||
| / | 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | |
| 救急集中治療科 | |||
| 734-8551 | |||
| / | 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima | |
| 082-257-5456 | |||
| kota@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 太田 浩平 | Ota Kohei | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
| 救急集中治療科 | |||
| 734-8551 | |||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima | ||
| 082-257-5456 | |||
| 082-257-5589 | |||
| kota@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 広島大学病院 | ||
| 大木 伸吾 | ||
| 救急集中治療科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 田邉 優子 | ||
| 救急集中治療科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 石井 潤貴 | ||
| 救急集中治療科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 救急外来を受診，あるいは集中治療病棟（ICU，ECU，HCU）に入室し，血液培養検体を採取される18歳以上の患者を対象に，皮膚消毒として1.5%オラネキシジングルコン酸塩液の有効性（汚染率）と安全性（副作用）を評価すること. | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 215 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 同意取得時の年齢が18歳以上の者 2. 救急外来を受診，あるいは集中治療室（ICU，ECU，HCU）に入室し，血液培養を採取する患者 3. 本研究の参加に関して，本人もしくはその代諾者から同意が得られる者 |
1. over 18 years 2. Patients from whom blood culture was collected in the emergency department or the intensive care unit 3. Provision of written informed consent from patients or their surrogate |
||
| 1. 1.5%オラネキシジンによるアレルギーや接触性皮膚炎の既往がある者（既に本研究に登録されたことのある者については、本研究で1.5%オラネキシジンとの因果関係を否定できない有害事象の発生を認めた者も含む） 2. 全身性皮膚疾患がある者 3. 検体採取時，穿刺部位に創傷や皮膚潰瘍がある者 4. 検体採取時，糞尿や汚泥などで穿刺部位が汚染しており，清拭など消毒以外の処置が必要となる者 5. 検体採取時，汚染菌に対して抗菌活性のある抗菌薬を投与されている者 |
1. History of allergy or contact dermatitis caused by 1.5% oranexidine (for those who have already been enrolled in this study, including those who have been found to have adverse events in this study for which a causal relationship with 1.5% oranexidine cannot be denied.) 2. Patients with systemic skin diseases 3. Patients with wound or skin ulcer at the puncture site 4. Patients whose puncture site is contaminated with feces, urine, or sludge, and who require procedures other than disinfection such as wiping. 5. Patients who have received antimicrobial agents with antimicrobial activity against contaminating bacteria. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合 2. 登録後に適格性（選択基準/除外基準）を満たさないことが判明した場合 3. 研究全体が中止された場合 4. その他の理由により医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 感染症 | Infections | ||
| Infections | |||
| 感染症，敗血症，菌血症 | Infections, Sepsis, Bacteremia | ||
| あり | |||
| 血液培養採取前に1.5%オラネキシジンを使用して血管穿刺部位を1回，30秒間消毒する． | Disinfect the puncture site with 1.5% oranexidine once for 30 seconds before collecting blood culture. | ||
| Anti-Infective Agents | |||
| 消毒，殺菌 | disinfection, sterilization | ||
| 血液培養検体の汚染率 | Contamination rate of blood culture samples | ||
| 採血部位別，採血量別，採血実施者別，重症度別 (APACHE [acute physiology and chronic health evaluation]Ⅱ score, SOFA [sequential organ failure assessment] score)の汚染率の比較 安全性評価項目：有害事象（接触性皮膚炎，アナフィラキシー，その他） |
Comparison of contamination rates by site of blood collection, volume of blood collected, provider of blood collection, and severity (APACHE [acute physiology and chronic health evaluation] II score, SOFA [sequential organ failure assessment] score) Safety endpoints: Adverse events (contact dermatitis, anaphylaxis, other) |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オラネキシジングルコン酸塩 | |||
| オラネジン液1.5％OR消毒用アプリケータ10mL | |||
| 22700AMX00708 | |||
| 株式会社大塚製薬工場 | |||
| 徳島県 鳴門市撫養町立岩字芥原115 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社大塚製薬工場 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 広島ロータリークラブ | Hiroshima Rotary Club | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 広島大学臨床研究審査委員会 | Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University | |
| CRB6180006 | ||
| 広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 | 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima, Hiroshima | |
| 082-257-1551 | ||
| iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 添付文書_オラネキシジン.pdf | |
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