ダントロレンは腎障害患者には慎重投与とされている。本剤は、主に肝臓で代謝され、主な代謝産物(F-563)の活性は、ほとんどないか、極めて弱い。また、代謝産物(F-563)の尿中排泄率は、25mg投与時に12.8%であり、腎障害時に排泄が遅延するおそれがあると記載されている。そこで、SHO-IN CKD試験に先立って、進行した慢性腎臓病患者を対象としたダントロレンの薬物動態試験(単回投与)(本試験)を行い、腎障害患者にも安全に投与できることを確認する。 | |||
N/A | |||
2022年12月01日 | |||
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2025年06月30日 | ||
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5 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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その他 | other | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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本邦のエビデンスに基づくCKD診療ガイドライン2018に基づいて診断した20歳以上の入院中のCKD患者 下記の条件をすべて満たす慢性腎臓病ステージG3b〜4が確認された患者 a) 同意取得時に、過去3か月間以上、eGFR(推定GFR) 25-45 mL/min/1.73m2が継続している慢性腎臓病患者 b) 急性期の治療が必要な急性腎不全、急性心不全、不整脈のない者 c) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
1) Chronic Kidney Disease (CKD) 2) Estimated glomerular filtration rate (eGFR): 25-45 mL/min/1.73m2 3) Age >= 20 years old 4) Male and female 5) Inpatient of Yamaguchi university hospital 6) No acute renal failure, acute decompensated heart failure, or lethal arrythmia 7) Written consent to participate in the study from the individual |
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1) 継続的な免疫抑制剤やプレドニゾロン換算で5 mg/dayを超える副腎皮質ステロイドの投与が必要な炎症性疾患を有し、同意取得2週間以内に投与量が変更され病状が安定していないと研究責任者や分担医師が判断した者 2) 同意取得時から過去2か月以内に経口吸着剤を使用している者 3) 薬剤性腎障害の者 4) 過去に腎移植を受けたことがある、または試験期間中に実施する可能性のある者 5) 腎代替療法(血液透析、腹膜透析)を実施している、または試験期間中に実施する可能性のある者 6) コントロール不良な糖尿病、高血圧症、甲状腺機能亢進症を合併している者 7) 閉塞性肺疾患により、著しい肺機能低下のみられる者 8) 筋無力症状がある者 9) 肝疾患を有する者 10) 腸閉塞の者 11) 内服ができない者 12) 試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある者 13) 妊婦又は妊娠の可能性のある者もしくは授乳中の者 14) 敗血症や肺炎などの重症感染症を合併している者 15) 活動性の癌を有する者 |
1) Patients receiving therapy with immune suppressive drugs (e.g. prednisolone >=5 mg/day or equivalent), who primary investigator and investigators consider as unstable condition of the disease. 2) Use of potassium adsorbents within 2 months prior to enrollment 3) Patients with drug-induced renal dysfunction 4) Patients who continuously receive hemodialysis and peritoneal dialysis or are planned to receive these renal replacement therapy 5) History of renal transplantation, or is planned to receive this surgery after enrollment 6) Uncontrollable Diabetes mellitus, hypertension or hyperthyroidism 7) Patients with COPD and severe respiratory dysfunction 8) Patients diagnosed with myasthenia gravis 9) Patients with severe liver dysfunction 10) Patients with ileus 11) Patients who could not receive oral medication 12) History of allergy and hypersensitivity for dantrolene 13) Pregnant or potentially pregnant women or breastfeeding 14) Patients with severe inflammatory disease such as sepsis and pneumonia etc. 15) Patients with active cancer |
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20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1) 試験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 2) 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。 3) 予定症例数または予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 4) 実施計画に記載された認定臨床研究審査委員会から実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 |
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慢性腎臓病 | CKD | |
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CKD | CKD | |
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あり | ||
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ダントロレンカプセル 25mgを1回1cap、1日1回朝(ダントロレン:25mg/日)を内服する(単回投与) | Single-dose administration of dantrolene 25 mg | |
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ダントロレンカプセル単回投与 | Single-dose administration of dantrolene 25 mg | |
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薬物動態(Cmax、Tmax、Ka、Ke、T1/2、AUC0-∞、AUC0-24) | Pharmacokinetics | |
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安全性(有害事象、重篤な有害事象) | Safety (Adverse events) |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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ダントリウムナトリウム水和物 |
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ダントリウム®カプセル25mg | ||
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21800AMX10077 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2022年12月13日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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本研究に参加したことによる健康被害発生時には、研究参加者に対し誠意をもって適切な治療・処置を行う。健康被害のうち、死亡または後遺症が発生した場合においては、加入している臨床研究保険補償金の請求を行う。なお、健康被害の治療に要した費用については、研究参加者の健康保険を用い、患者に一部自己負担が生じる。医療費・医療手当などの支給はない。 | |
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なし |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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国立大学法人山口大学臨床研究審査委員会 | Yamaguchi University Certified Review Board |
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CRB6180002 | |
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山口県 宇部市南小串一丁目1番1号 | 1-1-1, Minami Kogushi, Ube City, Yamaguchi, Yamaguchi |
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0836-22-2428 | |
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yrinsyo@yamaguchi-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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ダントロレン薬物動態試験_計画書_v1.pdf | |
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ダントロレン薬物動態試験_説明文書_v1.pdf | |
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設定されていません |