臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年11月15日 | ||
| 令和5年6月14日 | ||
| パーキンソン病患者の神経可塑性に対するサフィナミドメシル酸塩の効果 |
||
| パーキンソン病患者の神経可塑性に対するサフィナミドメシル酸塩の効果 | ||
| 花島 律子 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| パーキンソン病患者におけるサフィナミドメシル酸塩内服による大脳皮質可塑性の変化を明らかにし、その変化の臨床症状への関与を解明する。また、同時に運動野興奮変化も併せて評価し、他の指標による運動野興奮性の変化と可塑性誘導の変化を比較分析する。 | ||
| 4 | ||
| パーキンソン病 | ||
| 募集中 | ||
| サフィナミドメシル酸塩 | ||
| エクフィナ錠50 mg | ||
| 鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年6月14日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061220070 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| パーキンソン病患者の神経可塑性に対するサフィナミドメシル酸塩の効果 |
Effects of safinamide mesylate on neuroplasticity in patients with Parkinson's disease | ||
| パーキンソン病患者の神経可塑性に対するサフィナミドメシル酸塩の効果 | Effects of safinamide mesylate on neuroplasticity in patients with Parkinson's disease | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 花島 律子 | Hanajima Ritsuko | ||
| / | 鳥取大学医学部附属病院 | Tottori University Hospital | |
| 脳神経内科 | |||
| 683-8504 | |||
| / | 鳥取県米子市西町36-1 | 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori Japan | |
| 0859-38-6757 | |||
| hanajima@tottori-u.ac.jp | |||
| 遠藤 佑輔 | Endo Yusuke | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | Tottori University Hospital | ||
| 新規医療研究推進センター | |||
| 683-8504 | |||
| 鳥取県米子市西町36-1 | 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori Japan | ||
| 0859-38-6946 | |||
| 0859-38-6947 | |||
| y-endo@tottori-u.ac.jp | |||
| 武中 篤 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 砂田 寛司 | ||
| 新規医療研究推進センター | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 砂田 寛司 | ||
| 新規医療研究推進センター | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 野間 久史 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 遠藤 佑輔 | ||
| 新規医療研究推進センター | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 遠藤 佑輔 | ||
| 新規医療研究推進センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| パーキンソン病患者におけるサフィナミドメシル酸塩内服による大脳皮質可塑性の変化を明らかにし、その変化の臨床症状への関与を解明する。また、同時に運動野興奮変化も併せて評価し、他の指標による運動野興奮性の変化と可塑性誘導の変化を比較分析する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 【パーキンソン病患者群】 1）パーキンソン病診療ガイドライン2018の診断基準に従いパーキンソン病と診断された患者 2）通常診療でサフィナミドメシル酸塩併用投与の開始を検討している患者 3）年齢は20から90歳までの男女 【健康者群】 1）パーキンソン病患者群に組み入れられた患者と年齢、性別が合致している者 2）研究開始時の検査、観察で、自覚症状、他覚所見に異常が認められず、研究責任医師又は研究分担医師より健康であると判断された者 |
[Parkinson's disease group] 1) Patients diagnosed with Parkinson's disease according to the diagnostic criteria of the Parkinson's disease clinical practice guidelines 2018 2) Patients considering initiation of safinamide mesilate concomitant administration in routine practice 3) Patients between the ages of 20 and 90 [Healthy volunteer group] 1) Subjects who are age- and sex-matched with those enrolled in the Parkinson's disease group 2) Subjects who are judged to be in good health by the investigator or co-investigator, with no abnormalities in subjective symptoms or objective findings in examinations and observations at the start of the study. |
||
| 【パーキンソン病患者群】 1）サフィナミドメシル酸塩の禁忌に抵触する患者 2）経頭蓋磁気刺激に関して安全性上のリスクを有する患者 3）レボドパ製剤単独投与期（同意取得時から）からサフィナミドメシル酸塩併用投与期の評価終了後まで、その他のパーキンソン病治療薬の投与が必要と判断される患者。ただし、抗コリン薬やアマンタジン塩酸塩を投与している患者については、研究期間中に用法用量を変更しない場合、組み入れ可能 【健康者群】 1） 経頭蓋磁気刺激に関して安全性上のリスクを有する患者 2） 違法薬物常用者又はアルコール中毒者 3） 神経・精神疾患の病歴又は症状を有する者 4） 神経・精神疾患の治療薬を内服する者 5） 重篤な疾患を有する者 |
[Parkinson's disease group] 1) Patients with contraindications to safinamide mesylate 2) Patients with safety risks associated with transcranial magnetic stimulation 3) Patients judged to require administration of other Parkinson's disease drugs from the levodopa monotherapy period (from the time of informed consent) to the completion of the safinamide mesilate combination period. Patients receiving anticholinergics or amantadine hydrochloride could be enrolled if the dosage is not changed during the study. [Healthy volunteer group] 1) Subjects with safety risks associated with transcranial magnetic stimulation 2) Illicit drug users or alcoholics 3) Subjects with a history or symptoms of neurological/psychiatric disorders 4) Subjects who take medication for neurological/psychiatric disorders 5) Subjects with serious illness |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 90歳 以下 | 90age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2）登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3）原疾患の悪化のため、研究の継続が好ましくないと判断された場合 4）合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 5）有害事象により研究の継続が困難な場合 6）転居など研究対象者の都合で研究の継続が不可能な場合 7）研究全体が中止された場合 8）その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| パーキンソン病 | Parkinson's disease | ||
| あり | |||
| 神経刺激による神経可塑性の評価 | Evaluation of neuroplasticity by nerve stimulation | ||
| 大脳皮質（運動野）の非侵襲脳刺激によって誘導された神経可塑性（LTP様効果）誘導 | Induction of neural plasticity (LTP-like effect) induced by non-invasive brain stimulation of the cerebral cortex (motor area) | ||
| 1）パーキンソン病臨床症状スコア、運動誘発電位の比率（LTP様効果）及び運動野興奮性指標の関連性 2）治療薬とパーキンソン病臨床症状スコア、運動誘発電位の比率（LTP様効果）及び運動野興奮性指標の関連性 3）有害事象 |
1) Relationship between Parkinson's disease clinical symptom score, ratio of motor evoked potentials (LTP-like effect) and motor cortex excitability index 2) Relationship between therapeutic drugs and Parkinson's disease clinical symptom score, motor evoked potential ratio (LTP-like effect), and motor cortex excitability index 3) Adversed experience |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| サフィナミドメシル酸塩 | |||
| エクフィナ錠50 mg | |||
| 30100AMX00245000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年04月19日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡、後遺障害に対する補償金 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| エーザイ株式会社 | ||
| あり | ||
| エーザイ株式会社 | Eisai Co. | |
| 非該当 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Tottori University Hospital | |
| CRB6200003 | ||
| 鳥取県 米子市西町３６番地の1 | 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori, Tottori, Tottori | |
| 0859-38-7021 | ||
| cert.office@ml.med.tottori-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| none | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |