臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年8月30日 | ||
| 令和5年4月17日 | ||
| 切除不能かつ標準化学療法の適応のない放射線低感受性腫瘍および巨大腫瘍に対する低濃度過酸化水素曝露放射線治療-パイロット試験- | ||
| 切除不能かつ標準化学療法の適応のない放射線低感受性腫瘍および巨大腫瘍に対する低濃度過酸化水素曝露放射線治療-パイロット試験- | ||
| 玉置 幸久 | ||
| 島根大学医学部附属病院 | ||
| 切除不能かつ標準化学療法および他の代替となる根治的療法の適応がない、放射線低感受性腫瘍（腺癌・肉腫・黒色腫・肝細胞癌・腎細胞癌）または巨大腫瘍を呈する非血液悪性腫瘍患者を対象に、低濃度過酸化水素の腫瘍組織への浸透・腫瘍内注入を用いた放射線治療の有効性・安全性を評価する検証的試験を計画する妥当性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 非血液悪性腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 過酸化水素、精製ヒアルロン酸ナトリウム、リドカイン | ||
| オキシドール消毒用液「マルイシ」、ヒアルロン酸ナトリウム関節注 25mgシリンジ「日医工」、リドカイン点滴静注液1%「タカタ」 | ||
| 島根大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年4月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061220053 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 切除不能かつ標準化学療法の適応のない放射線低感受性腫瘍および巨大腫瘍に対する低濃度過酸化水素曝露放射線治療-パイロット試験- | A pilot study of low-concentration hydrogen peroxide exposure radiotherapy for low radiosensitive tumors and bulky tumors that are unresectable and ineligible for standard chemotherapy | ||
| 切除不能かつ標準化学療法の適応のない放射線低感受性腫瘍および巨大腫瘍に対する低濃度過酸化水素曝露放射線治療-パイロット試験- | A pilot study of low-concentration hydrogen peroxide exposure radiotherapy for low radiosensitive tumors and bulky tumors that are unresectable and ineligible for standard chemotherapy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 玉置 幸久 | Tamaki Yukihisa | ||
| / | 島根大学医学部附属病院 | Shimane University Hospital | |
| 放射線治療科 | |||
| 693-8501 | |||
| / | 島根県島根県出雲市塩冶町89-1 | 89-1, Enya-cho, Izumo-shi, Shimane | |
| 0853-20-2582 | |||
| ytamaki@med.shimane-u.ac.jp | |||
| 植 敦士 | Ue Atsushi | ||
| 島根大学医学部附属病院 | Shimane University Hospital | ||
| 放射線治療科 | |||
| 693-8501 | |||
| 島根県島根県出雲市塩冶町89-1 | 89-1, Enya-cho, Izumo-shi, Shimane | ||
| 0853-20-2582 | |||
| 0853-20-2582 | |||
| uatsushi@med.shimane-u.ac.jp | |||
| 椎名 浩昭 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月12日 | |||
| 自施設（救命救急センター） | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 島根大学医学部附属病院 | ||
| 冨井 裕子 | ||
| 島根大学医学部附属病院 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 切除不能かつ標準化学療法および他の代替となる根治的療法の適応がない、放射線低感受性腫瘍（腺癌・肉腫・黒色腫・肝細胞癌・腎細胞癌）または巨大腫瘍を呈する非血液悪性腫瘍患者を対象に、低濃度過酸化水素の腫瘍組織への浸透・腫瘍内注入を用いた放射線治療の有効性・安全性を評価する検証的試験を計画する妥当性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年04月30日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 組織学的検査にて非血液悪性腫瘍と診断されている 2. 以下のいずれかに該当する悪性腫瘍に罹患している ・放射線低感受性腫瘍（腺癌・肉腫・黒色腫・肝細胞癌・腎細胞癌）である ・腫瘍の最大径5cm以上の巨大腫瘍である（放射線感受性は問わない） 3. 切除不能の悪性腫瘍である 4. 標準化学療法の適応がなく、他の代替となる根治的療法もない 5. 測定可能病変を有する 6. 同意時の年齢が20歳以上である 7. Performance status（PS）はECOGの基準で0-3である 8. 登録前28日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす a. 白血球数2000/μL以上 b. 血小板数50000 / μL以上 c. 総ビリルビン3.0 mg/dL 以下 d. AST 150 U/L以下 e. ALT 150 U/L以下 f. SpO2 (room air) 90%以上 9. 研究参加について本人から文書で同意が得られている |
1. Histologically diagnosed as Non-Hematologic Malignancies 2. It satisfies one of the following Low radiosensitive tumors (adenocarcinoma, sarcoma, melanoma, hepatocellular carcinoma, renal cell carcinoma) Bulky tumor >= 5cm (regardless of radiosensitivity) 3. Unresectable malignant tumor 4. Ineligible for standard chemotherapy and no alternative curative treatment 5. Measurable lesions exist 6. Age 20 years or older on the date of informed consent 7. ECOG performance status (PS) of 0-3. 8. The latest laboratory test within 28 days prior to enrollment a. WBC >=2000/micro L b. Platelet >=50000 / micro L c. Total bilirubin <=3.0 mg/dL d. AST <=150 U/L e. ALT <=150 U/L f. SpO2 (room air) >=90% 9. Written informed consent |
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| 1. 過酸化水素、ヒアルロン酸ナトリウム、リドカインまたはアミド型局所麻酔薬に過敏症がある 2. コントロール不能な感染症を併存している 3. 播種性血管内凝固を併存している 4. 20分間の安静が保持できない 5. 妊娠中または妊娠の可能性がある女性。パートナーの妊娠を希望する男性 6. 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される 7. 間質性肺炎、肺線維症のいずれか一つ以上を併存している（肺野に照射範囲がかかる場合のみ） |
1. Hypersensitivity to hydrogen peroxide, sodium hyaluronate, Lidocaine or amide type local anesthetic 2. Uncontrollable infection 3. Disseminated intravascular coagulation 4. Unable to maintain the rest position for 20 minutes 5. Pregnant or possibly pregnant woman, or man who wants pregnancy of his partner 6. Psychological disorder difficult to participate in the study 7. Interstitial lung disease or Pulmonary fibrosis |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 臨床的増悪（症状、身体所見、検査値）によりプロトコール治療無効と判断した場合 2. 登録後29日経過してもプロトコール治療を開始できない場合 3. Grade 4の非血液毒性が認められた場合 4. 画像検査で脳内の空気塞栓の所見が認められた場合 5. 有害事象によりプロトコール治療が15日以上連続して休止した場合 6. 有害事象により研究者がプロトコール治療中止を要すると判断した場合 7. 研究対象者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 8. プロトコール治療中の死亡 9. プロトコール違反が判明または登録後に不適格であることが判明したなどの理由で治療を変更せざるを得ない場合 |
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| 非血液悪性腫瘍 | Non-Hematologic Malignancies | ||
| あり | |||
| 低濃度過酸化水素曝露放射線治療 | low-concentration hydrogen peroxide exposure radiotherapy | ||
| 局所制御割合 | Local control ratio | ||
| 1. 全生存期間 2. 局所無増悪生存期間 3. 症状（疼痛レベル、腫瘍出血、悪臭の不快程度）の改善割合 4. 腫瘍進行程度の総合評価 5. 有害事象発生割合 6. 重篤な有害事象発生割合 |
1. Overall Survival 2. Local Progression-Free Survival 3. Improvement ratio in symptoms 4. Evaluation of tumor progression 5. Proportion of adverse events 6. Proportion of serious adverse events |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 過酸化水素 | |||
| オキシドール消毒用液「マルイシ」 | |||
| 21900AMX01461 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 精製ヒアルロン酸ナトリウム | |||
| ヒアルロン酸ナトリウム関節注 25mgシリンジ「日医工」 | |||
| 22500AMX00662000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| リドカイン | |||
| リドカイン点滴静注液1%「タカタ」 | |||
| 23000AMX00542 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 丸石製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日医工株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 高田製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 島根大学医学部附属病院 | Shimane University Hospital | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 島根大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Shimane University Hospital, Clinical Trial Review Board | |
| CRB6180008 | ||
| 島根県 出雲市塩冶町89-1 | 89-1, Enya-cho, Izumo-shi, Shimane, 693-8501, Japan, Shimane | |
| 0853-20-2515 | ||
| kenkyu@med.shimane-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |