臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年3月4日 | ||
| 令和6年9月11日 | ||
| DPP-4 阻害薬治療中の 2 型糖尿病患者を対象としたイメグリミンの追加投与時の有効性と安全性を検討する多施設共同プラセボ対照二重盲検比較試験 | ||
| イメグリミンの追加投与時の二重盲検比較試験 | ||
| 下田 将司 | ||
| 川崎医科大学附属病院 | ||
| 食事および運動療法に加えジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害薬を服用しても血糖コントロール不十分な 2 型糖尿病患者を対象に、DPP-4 阻害薬単剤療法とイメグリミン追加投与の有効性と安全性を評価する。 | ||
| N/A | ||
| 2 型糖尿病 | ||
| 募集終了 | ||
| イメグリミン塩酸塩 | ||
| ツイミーグ錠500mg | ||
| 川崎医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年9月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061210082 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| DPP-4 阻害薬治療中の 2 型糖尿病患者を対象としたイメグリミンの追加投与時の有効性と安全性を検討する多施設共同プラセボ対照二重盲検比較試験 | Efficacy and safety of Imeglimin add-on therapy to DPP-4 inhibitor in patients with type 2 diabetes mellitus: A randomized, double-blind, clinical trial (FAMILIAR trial) | ||
| イメグリミンの追加投与時の二重盲検比較試験 | Imeglimin add-on therapy:A randomized, double-blind, clinical trial | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 下田 将司 | Shimoda Masashi | ||
| / | 川崎医科大学附属病院 | Kawasaki Medical School Hospital | |
| 糖尿病・代謝・内分泌内科 | |||
| 701-0192 | |||
| / | 岡山県倉敷市松島577 | 577,Matsushima, Kurashiki-shi.Okayama | |
| 086-462-1111 | |||
| masashi-s@med.kawasaki-m.ac.jp | |||
| 下田 将司 | Shimoda Masashi | ||
| 川崎医科大学附属病院 | Kawasaki Medical School Hospital | ||
| 糖尿病・代謝・内分泌内科 | |||
| 701-0192 | |||
| 岡山県倉敷市松島577 | 577,Matsushima, Kurashiki-shi.Okayama | ||
| 086-462-1111 | |||
| 086-464-1046 | |||
| masashi-s@med.kawasaki-m.ac.jp | |||
| 永井 敦 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月1日 | |||
| 有 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| メビックス株式会社 | ||
| 長沼 晴樹 | ||
| データセンターグループ | ||
| メビックス株式会社 | ||
| 村林 裕貴 | ||
| 研究推進本部 | ||
| メビックス株式会社 | ||
| 吉田 裕彦 | ||
| GCP監査グループ | ||
| 統計数理研究所 | ||
| 折笠 秀樹 | ||
| 大学統計教員育成センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 梶川 道子 |
Kajikawa Michiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 宗教法人在日本南プレスビテリアンミッション淀川キリスト教病院 |
Yodogawa Christian Hospital |
|
糖尿病・内分泌内科 |
|||
533-0024 |
|||
大阪府 大阪市東淀川区柴島1丁目7番50号 |
|||
0120-364-489 |
|||
a210125@ych.or.jp |
|||
梶川 道子 |
|||
宗教法人在日本南プレスビテリアンミッション淀川 キリスト教病院 |
|||
糖尿病・内分泌内科 |
|||
533-0024 |
|||
| 大阪府 大阪市東淀川区柴島1丁目7番50号 | |||
06-6322-2250 |
|||
06-6320-6308 |
|||
a210125@ych.or.jp |
|||
| 藤原 寛 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月27日 | |||
| 当院の救急科 | |||
| / | 遅野井 健 |
Osonoi Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人健清会 那珂記念クリニック |
Nakakinen clinic |
|
内科 |
|||
311-0113 |
|||
茨城県 那珂市中台745-5 |
|||
029-353-2800 |
|||
to-trial@kensei-kai.com |
|||
大渕 健介 |
|||
医療法人健清会 那珂記念クリニック |
|||
臨床研究室 |
|||
311-0113 |
|||
| 茨城県 那珂市中台745-5 | |||
029-353-2800 |
|||
029-295-5400 |
|||
k-ofuchi@kensei-kai.com |
|||
| 遅野井 健 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月27日 | |||
| 医療法人 弘仁会 志村病院と連携あり | |||
| / | 山内 晃 |
Yamauchi Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団梨慶会 するがクリニック |
SURUGA CLINIC |
|
糖尿病内科 |
|||
424-0855 |
|||
静岡県 静岡市清水区庄福町9-23 |
|||
054-355-5655 |
|||
yamauchi@surugaclinic.com |
|||
山内 晃 |
|||
医療法人社団梨慶会 するがクリニック |
|||
糖尿病内科 |
|||
424-0855 |
|||
| 静岡県 静岡市清水区庄福町9-23 | |||
054-355-5655 |
|||
054-355-5515 |
|||
yamauchi@surugaclinic.com |
|||
| 山内 晃 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月27日 | |||
| 静岡市立清水病院と提携 | |||
| / | 杉山 和彦 |
Sugiyama Kazuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 杉山内科クリニック |
Clinic Sugiyama |
|
内科 |
|||
990-0885 |
|||
山形県 山形市嶋北1丁目14番3号 |
|||
023-682-1277 |
|||
glp736amide@goo.jp |
|||
杉山 和彦 |
|||
杉山内科クリニック |
|||
内科 |
|||
990-0885 |
|||
| 山形県 山形市嶋北1丁目14番3号 | |||
023-682-1277 |
|||
023-682-1278 |
|||
glp736amide@goo.jp |
|||
| 杉山 和彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月27日 | |||
| 救急医療体制として山形済生病院と連携 | |||
| / | 佐倉 宏 |
Sakura Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 三成会 新百合ヶ丘総合病院 |
SHIN-YURIGAOKA General Hospital |
|
糖尿病・内分泌代謝内科 |
|||
215-0026 |
|||
神奈川県 川崎市麻生区古沢都古255 |
|||
044-322-9991 |
|||
sakura.hiroshi.work@gmail.com |
|||
西野 和義 |
|||
医療法人社団 三成会 新百合ヶ丘総合病院 |
|||
糖尿病・内分泌代謝内科 |
|||
215-0026 |
|||
| 神奈川県 川崎市麻生区古沢都古255 | |||
080-8603-0141 |
|||
044-322-8688 |
|||
knishino421@yahoo.co.jp |
|||
| 笹沼 仁一 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月27日 | |||
| 当院の救急科 | |||
| / | 田村 尚久 |
Tamura Naohisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 静岡市立静岡病院 |
Shizuoka City Shizuoka Hospital |
|
内分泌・代謝内科 |
|||
420-8630 |
|||
静岡県 静岡市葵区追手町10番93号 |
|||
054-253-3125 |
|||
tamura1442@shizuokahospital.jp |
|||
田村 尚久 |
|||
地方独立行政法人 静岡市立静岡病院 |
|||
内分泌・代謝内科 |
|||
420-8630 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区追手町10番93号 | |||
054-253-3125 |
|||
054-252-0010 |
|||
tamura1442@shizuokahospital.jp |
|||
| 小野寺 知哉 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月27日 | |||
| 当院の救急科 | |||
| / | 栗岡 聡一 |
Kurioka Soichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 協仁会 クリニックこまつ |
Medical Corporation Kyoujinkai Clinic Komatsu |
|
糖尿病センター |
|||
572-0015 |
|||
大阪府 寝屋川市川勝町11-1 |
|||
072-823-1522 |
|||
kuriokas2471@msn.com |
|||
栗岡 聡一 |
|||
医療法人 協仁会 クリニックこまつ |
|||
糖尿病センター |
|||
572-0015 |
|||
| 大阪府 寝屋川市川勝町11-1 | |||
072-823-1522 |
|||
072-823-2456 |
|||
kuriokas2471@msn.com |
|||
| 甲斐 香 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月27日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 菊池 孝 |
Kikuchi Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 菊池内科クリニック |
Kikuchi Internal Clinic |
|
内科 |
|||
370-3573 |
|||
群馬県 前橋市青梨子町811-4 |
|||
027-219-3356 |
|||
t.kikuchi0611@gmail.com |
|||
菊池 孝 |
|||
医療法人 菊池内科クリニック |
|||
内科 |
|||
370-3573 |
|||
| 群馬県 前橋市青梨子町811-4 | |||
027-219-3356 |
|||
027-219-3357 |
|||
t.kikuchi0611@gmail.com |
|||
| 菊池 孝 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月27日 | |||
| 救急時は提携施設である「医療法人社団日高会 日高病院」にて対応。 | |||
| / | 清水 美津夫 |
Shimizu Mitsuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 清水内科 |
Shimizu Internal Clinic |
|
内科 |
|||
370-0069 |
|||
群馬県 高崎市飯塚町703番地 |
|||
027-362-2838 |
|||
m.shimizu3368@gmail.com |
|||
清水 美津夫 |
|||
医療法人社団 清水内科 |
|||
内科 |
|||
370-0069 |
|||
| 群馬県 高崎市飯塚町703番地 | |||
027-362-2838 |
|||
027-363-7848 |
|||
m.shimizu3368@gmail.com |
|||
| 清水 美津夫 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月27日 | |||
| 高崎総合医療センターと連携あり | |||
| / | 黒田 久元 |
Kuroda Hisamoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 関湊記念会 グリーンクリニック |
Green Clinic |
|
内科 |
|||
321-0204 |
|||
栃木県 下都賀郡壬生町緑町3丁目9番15号 |
|||
0282-86-3966 |
|||
h.kuroda0527@gmail.com |
|||
黒田 久元 |
|||
医療法人 関湊記念会 グリーンクリニック |
|||
内科 |
|||
321-0204 |
|||
| 栃木県 下都賀郡壬生町緑町3丁目9番15号 | |||
0282-86-3966 |
|||
0282-86-3955 |
|||
h.kuroda0527@gmail.com |
|||
| 黒田 久元 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月27日 | |||
| 獨協医科大学病院と連携あり | |||
| / | 内田 大学 |
Uchida Daigaku |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ほたるの博優会 ほたるのセントラル内科 |
Hotaruno hakuyukai Medical Corporation of Japan |
|
内科 |
|||
292-0038 |
|||
千葉県 木更津市ほたる野3-30-3 |
|||
0438-97-8855 |
|||
daigaku.uchida@gmail.com |
|||
内田 大学 |
|||
医療法人社団ほたるの博優会 ほたるのセントラル 内科 |
|||
内科 |
|||
292-0038 |
|||
| 千葉県 木更津市ほたる野3-30-3 | |||
0438-97-8855 |
|||
0438-97-8850 |
|||
daigaku.uchida@gmail.com |
|||
| 内田 大学 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月27日 | |||
| 君津中央病院と連携 | |||
| / | 坂本 敬子 |
Sakamoto Noriko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団中郷会 新柏クリニック糖尿病みらい |
Shinkashiwa Clinic “Diabetes Mirai” |
|
糖尿病・代謝・内分泌内科 |
|||
277-0084 |
|||
千葉県 柏市新柏 1-4-5 |
|||
04-7199-4771 |
|||
sakamoto@shinkashiwa.jp |
|||
坂本 敬子 |
|||
医療法人社団中郷会 新柏クリニック糖尿病みらい |
|||
糖尿病・代謝・内分泌内科 |
|||
277-0084 |
|||
| 千葉県 柏市新柏 1-4-5 | |||
04-7199-4771 |
|||
04-7199-4773 |
|||
sakamoto@shinkashiwa.jp |
|||
| 坂本 敬子 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月3日 | |||
| 東京慈恵会医科大学附属柏病院と連携 | |||
| / | 岩本 正博 |
Iwamoto Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団幸正会 岩本内科医院 |
Iryohojinsyadan Kouseikai Iwamoto Naika Iin |
|
糖尿病内科 |
|||
765-0071 |
|||
香川県 善通寺市弘田町496-1 |
|||
0877-62-1075 |
|||
iwamotonaika@juno.ocn.ne.jp |
|||
岩本 正博 |
|||
医療法人社団幸正会 岩本内科医院 |
|||
内科 |
|||
765-0071 |
|||
| 香川県 善通寺市弘田町496-1 | |||
0877-62-1075 |
|||
0877-63-0202 |
|||
iwamotonaika@juno.ocn.ne.jp |
|||
| 岩本 正博 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月3日 | |||
| 四国こどもとおとなの医療センターと連携 | |||
| / | 菊池 範行 |
Kikuchi Noriyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社 糖和会 きくち内科クリニック |
KIKUCHI MEDICAL CLINIC |
|
内科 |
|||
430-0802 |
|||
静岡県 浜松市東区将監町12-13 |
|||
053-468-7255 |
|||
dmclinic2001@yahoo.co.jp |
|||
菊池 範行 |
|||
医療法人社 糖和会 きくち内科クリニック |
|||
内科 |
|||
430-0802 |
|||
| 静岡県 浜松市東区将監町12-13 | |||
053-468-7255 |
|||
053-468-7258 |
|||
dmclinic2001@yahoo.co.jp |
|||
| 菊池 範行 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月3日 | |||
| 浜松労災病院・聖隷浜松病院・浜松医療センターと連携 | |||
| / | 中山 幹浩 |
Nakayama Mikihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | なかやまクリニック |
Nakayama Clinic |
|
糖尿病・代謝内科 |
|||
456-0058 |
|||
愛知県 名古屋市熱田区六番2-1-30 アイコート 六番2F |
|||
052-618-6222 |
|||
naka-cl@ace.ocn.ne.jp |
|||
中山 幹浩 |
|||
なかやまクリニック |
|||
糖尿病・代謝内科 |
|||
456-0058 |
|||
| 愛知県 名古屋市熱田区六番2-1-30 アイコート六番2F | |||
052-618-6222 |
|||
052-618-6211 |
|||
naka-cl@ace.ocn.ne.jp |
|||
| 中山 幹浩 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月3日 | |||
| 自院で対応、中部ろうさい病院、名古屋掖済会病院、協立総合病院等と連携 | |||
| / | 江草 玄士 |
Egusa Genshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 江草玄士クリニック |
Genshi Egusa Clinic |
|
糖尿病内科 |
|||
730-0013 |
|||
広島県 広島市中区八丁堀12-4 八丁堀わかば ビル3F |
|||
082-511-2666 |
|||
egusa@festa.ocn.ne.jp |
|||
岡野 愛 |
|||
医療法人 江草玄士クリニック |
|||
内科 |
|||
730-0013 |
|||
| 広島県 広島市中区八丁堀12-4 八丁堀わかばビル3F | |||
082-511-2666 |
|||
082-511-2665 |
|||
egusa@festa.ocn.ne.jp |
|||
| 江草 玄士 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月3日 | |||
| 広島日赤病院 | |||
| / | 東 隆行 |
Higashi Takayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 隆望会 ひがし成人・循環器内科クリニッ ク |
Higashi Diabetes and Cardiovascular Clinic |
|
内科 |
|||
865-0016 |
|||
熊本県 玉名市岩崎６６５ |
|||
0968-71-0600 |
|||
t.higashi0600@gmail.com |
|||
東 隆行 |
|||
医療法人 隆望会 ひがし成人・循環器内科クリニック |
|||
内科 |
|||
865-0016 |
|||
| 熊本県 玉名市岩崎６６５ | |||
0968-71-0600 |
|||
0968-71-0345 |
|||
t.higashi0600@gmail.com |
|||
| 東 隆行 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月3日 | |||
| くまもと 県北病院と連携 | |||
| / | 今村 稔 |
Imamura Minoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人今村クリニック OBP今村クリニック |
OBPImamura Clinic |
|
糖尿病・一般内科 |
|||
540-0001 |
|||
大阪府 大阪市中央区城見2-2-22 マルイトOBP ビル 1階 |
|||
06-4791-9900 |
|||
imamura-clinic@basil.ocn.ne.jp |
|||
今村 稔 |
|||
医療法人今村クリニック OBP今村クリニック |
|||
糖尿病・一般内科 |
|||
540-0001 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区城見2-2-22 マルイトOBPビル 1階 | |||
06-4791-9900 |
|||
06-4791-9901 |
|||
imamura-clinic@basil.ocn.ne.jp |
|||
| 今村 稔 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月3日 | |||
| 大手前病院、関西医大病院、小松病院と連携 | |||
| / | 久米田 靖郎 |
Kumeda Yasuro |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 景岳会 南大阪病院 |
Minamiosaka Hospital |
|
内科 |
|||
559-0012 |
|||
大阪府 大阪市住之江区東加賀屋1-18-18 |
|||
06-6685-0221 |
|||
y.kumeda@minamiosaka.com |
|||
久米田 靖郎 |
|||
社会医療法人 景岳会 南大阪病院 |
|||
内科 |
|||
559-0012 |
|||
| 大阪府 大阪市住之江区東加賀屋1-18-18 | |||
06-6685-0221 |
|||
06-6685-6360 |
|||
naoki-h.srej@outlook.jp4 |
|||
| 福田 隆 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月3日 | |||
| 自施設にて対応 | |||
| / | 川田 剛裕 |
Kawata Takehiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団K&T Global Medical いどがや内科・糖尿病内科クリニック |
Idogaya Clinic, Diabetes and Endocrinology |
|
糖尿病内科 |
|||
232-0053 |
|||
神奈川県 横浜市南区井土ヶ谷下町213第2江洋ビ ル3F |
|||
045-721-1024 |
|||
t2kawata@marianna-u.ac.jp |
|||
川田 剛裕 |
|||
医療法人社団K&T Global Medical いどがや内科・糖尿病内科クリニック |
|||
糖尿病内科 |
|||
232-0053 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区井土ヶ谷下町213第2江洋ビル3F | |||
045-721-1024 |
|||
045-721-1028 |
|||
t2kawata@marianna-u.ac.jp |
|||
| 川田 剛裕 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月3日 | |||
| 聖隷横浜病院と連携 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 食事および運動療法に加えジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害薬を服用しても血糖コントロール不十分な 2 型糖尿病患者を対象に、DPP-4 阻害薬単剤療法とイメグリミン追加投与の有効性と安全性を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年08月31日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1) 同意取得時の年齢が20歳以上の2型糖尿病と診断されている外来患者 2) 研究治療開始時に12週間以上DPP-4阻害薬を服用している患者 3) 研究治療開始時に12週間以上食事および運動療法を継続している患者 4) 適格性検査時に測定された検査におけるHbA1c値が7.0%以上9.0%未満の患者 5) 適格性検査10週間前から4週前の間で適格性検査直近に測定されたHbA1c値と適格性検査時に測定されたHbA1c値の変動率が10％以内の患者 6) 患者本人から本研究参加に対して文書同意が得られた患者 |
1) Outpatients diagnosed with type 2 diabetes mellitus who are 20 years of age or older at the time of consent 2) Patients who have been taking DPP-4 inhibitors for at least 12 weeks at the start of study treatment 3) Patients who have been on a diet and exercise regimen for at least 12 weeks at the start of study treatment 4)Patients with an HbA1c level between 7.0% and 9.0% on the test measured at the eligibility test 5) Patients with an HbA1c level within 10% of the variability between the HbA1c level measured most recently at the eligibility test and the HbA1c level measured at the time of the eligibility test between 10 weeks and 4 weeks prior to the eligibility test 6) Patients who have given written consent to participate in this study. |
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| 1) 1型糖尿病患者 2) 同意取得時、DPP-4阻害剤以外に2剤以上の経口血糖降下薬を服用している患者 3) 研究治療開始前12週以内にDPP-4阻害薬以外の経口血糖降下薬を服用していた患者 4) 過去6か月以内にグルカゴン様ペプチド受容体作動薬またはインスリンの投与を受けた患者 5) 増殖網膜症患者 6) 重篤な糖尿病性神経障害のある患者 7) イメグリミンの禁忌に該当する患者 8) 適格性検査時に透析患者を含む腎機能障害患者 9) 重篤な肝障害を有する患者 10) 直近1年以内の評価にてNew York Heart Association （NYHA）による心機能分類でIII度またはIV度の患者 11) 過度の常習飲酒者 12) 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者 13) 悪性腫瘍を合併し、治療中または治療終了後5年以内の患者 14) 他の介入を伴う臨床研究に参加している患者 15 その他、研究責任医師または分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者 |
1) Patients with type 1 diabetes mellitus 2) Patients taking two or more oral hypoglycemic agents other than DPP-4 inhibitors at the time of consent 3) Patients who have been taking an oral hypoglycaemic drug other than a DPP-4 inhibitor within 12 weeks prior to the start of study treatment 4) Patients who have received a glucagon-like peptide receptor agonist or insulin within the last 6 months 5) Patients with proliferative retinopathy 6) Patients with severe diabetic neuropathy 7) Patients with contraindications to Imeglimin 8) Patients with impaired renal function, including patients on dialysis at the time of eligibility testing 9) Patients with severe hepatic impairment 10) Patients with New York Heart Association (NYHA) grade III or IV cardiac function at last evaluation within the last year 11) Excessive and regular drinkers 12) Pregnant women and patients who may be pregnant or lactating. 13) Patients with malignant tumours undergoing or within 5 years of completion of treatment. 14) Patients who are participating in a clinical study involving other interventions. 15) Any other patients who are deemed unsuitable for this study by the principal investigator or sub-investigator. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者から研究参加の同意撤回の申し出があった場合 2) 研究治療開始後に選択基準に合致しない、または除外基準に抵触することが判明した場合 3) 研究治療が中止された場合 4) 研究全体が中止された場合 5) 有害事象の発現により観察継続することで安全性上問題が生じるまたは研究対象薬の服薬率の低下など、上記以外の理由により、研究責任医師または分担医師が研究への参加を中止することが適当と判断した場合 |
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| 2 型糖尿病 | Type 2 diabete mellitus | ||
| あり | |||
| DPP-4阻害薬単剤群とイメグリミン追加投与群の比較を行う | To compare the DPP-4 inhibitor monotherapy group with the imeglimin addition group | ||
| 24 週時 HbA1c 値のベースラインからの変化量 | Measured from baseline in HbA1c level at 24 weeks | ||
| 1) HbA1c 値のベースラインからの変化量（定期来院時） 2) HbA1c 値の絶対値（定期来院時） 3) HbA1c 目標値（7.0%未満／6.0%未満）達成割合（0, 24, 52, 104 週時） 4) 空腹時血糖値の絶対値およびベースラインからの変化量（定期来院時） 5) グリコアルブミン値の絶対値ベースラインからの変化量（定期来院時） 6) 食事負荷試験時における食後血糖値 0 から 3 時間までの曲線下面積（AUC0-3h）絶対値およびベースラインからの変化量（24, 52, 104 週時） 7) 食事負荷試験時における食後血清インスリン値 AUC0-3h の絶対値およびベースラインからの変化量（24, 52, 104 週時） 8) 食事負荷試験時におけるInsulinogenic indexの絶対値およびベースラインからの変化量（24, 52, 104 週時） 9) 食事負荷試験時における Matsuda index の絶対値およびベースラインからの変化量（24, 52, 104 週時） 10) 24, 52, 104 週時における HOMA-IR の絶対値およびベースラインからの変化量 11) 24, 52, 104 週時における HOMA-βの絶対値およびベースラインからの変化量 |
1) Measured in HbA1c level from baseline (at regular visit) 2) Measured value of HbA1c level (at regular visit) 3) Percentage of patients achieving HbA1c target (<7.0% / <6.0%) (at 0, 24, 52 and 104 weeks) 4) Measured fasting blood glucose and change from baseline (at regular visits) 5) Measured change from baseline in glycoalbumin levels (at regular visits) 6) Measured value and change from baseline in area under the curve (AUC0-3h) from 0 to 3 hours postprandial blood glucose during the meal load test and change from baseline (at 24, 52 and 104 weeks) 7) Measured value and change from baseline of postprandial serum insulin level AUC0-3h during the meal load test (24, 52, 104 weeks) AUC0-3h and change from baseline (at 24, 52 and 104 weeks) 8) Measured postprandial serum Insulinogenic index and change from baseline at 24, 52 and 104 weeks at 24, 52 and 104 weeks) 9) Measured value and change from baseline in Matsuda index at 24, 52 and 104 weeks during a food challenge test 10) Measured value and change from baseline in HOMA-IR at 24, 52 and 104 weeks 11) Measured value and change from baseline of HOMA-beta at 24, 52 and 104 weeks |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イメグリミン塩酸塩 | |||
| ツイミーグ錠500mg | |||
| 30300AMX00280 | |||
| 住友ファーマ株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区道修町2-6-8 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年07月04日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究に起因する健康被害（死亡、後遺障害 1 級～3 級）の補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 住友ファーマ株式会社 | ||
| あり | ||
| 住友ファーマ株式会社 | Sumitomo Pharma Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年3月2日 | ||
| あり | ||
| 研究対象薬 | ||
| あり | ||
| 研究計画、統計解析の立案 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 川崎医科大学臨床研究審査委員会 | Kawasaki Medical School Clinical Research Review Board | |
| CRB6200004 | ||
| 岡山県 倉敷市松島５７７番地 | 577, Matsushima, Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan, Okayama | |
| 086-464-1076 | ||
| kenkyuhou2@med.kawasaki-m.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |