食事および運動療法に加えジペプチジルペプチダーゼ-4(DPP-4)阻害薬を服用しても血糖コントロール不十分な 2 型糖尿病患者を対象に、DPP-4 阻害薬単剤療法とイメグリミン追加投与の有効性と安全性を評価する。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
|
2026年08月31日 | ||
|
200 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
無作為化比較 | randomized controlled trial |
|
二重盲検 | double blind | |
|
プラセボ対照 | placebo control | |
|
並行群間比較 | parallel assignment | |
|
治療 | treatment purpose | |
|
あり | ||
|
あり | ||
|
あり | ||
|
|
1) 同意取得時の年齢が20歳以上の2型糖尿病と診断されている外来患者 2) 研究治療開始時に12週間以上DPP-4阻害薬を服用している患者 3) 研究治療開始時に12週間以上食事および運動療法を継続している患者 4) 適格性検査時に測定された検査におけるHbA1c値が7.0%以上9.0%未満の患者 5) 適格性検査10週間前から4週前の間で適格性検査直近に測定されたHbA1c値と適格性検査時に測定されたHbA1c値の変動率が10%以内の患者 6) 患者本人から本研究参加に対して文書同意が得られた患者 |
1) Outpatients diagnosed with type 2 diabetes mellitus who are 20 years of age or older at the time of consent 2) Patients who have been taking DPP-4 inhibitors for at least 12 weeks at the start of study treatment 3) Patients who have been on a diet and exercise regimen for at least 12 weeks at the start of study treatment 4)Patients with an HbA1c level between 7.0% and 9.0% on the test measured at the eligibility test 5) Patients with an HbA1c level within 10% of the variability between the HbA1c level measured most recently at the eligibility test and the HbA1c level measured at the time of the eligibility test between 10 weeks and 4 weeks prior to the eligibility test 6) Patients who have given written consent to participate in this study. |
|
1) 1型糖尿病患者 2) 同意取得時、DPP-4阻害剤以外に2剤以上の経口血糖降下薬を服用している患者 3) 研究治療開始前12週以内にDPP-4阻害薬以外の経口血糖降下薬を服用していた患者 4) 過去6か月以内にグルカゴン様ペプチド受容体作動薬またはインスリンの投与を受けた患者 5) 増殖網膜症患者 6) 重篤な糖尿病性神経障害のある患者 7) イメグリミンの禁忌に該当する患者 8) 適格性検査時に透析患者を含む腎機能障害患者 9) 重篤な肝障害を有する患者 10) 直近1年以内の評価にてNew York Heart Association (NYHA)による心機能分類でIII度またはIV度の患者 11) 過度の常習飲酒者 12) 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者 13) 悪性腫瘍を合併し、治療中または治療終了後5年以内の患者 14) 他の介入を伴う臨床研究に参加している患者 15 その他、研究責任医師または分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者 |
1) Patients with type 1 diabetes mellitus 2) Patients taking two or more oral hypoglycemic agents other than DPP-4 inhibitors at the time of consent 3) Patients who have been taking an oral hypoglycaemic drug other than a DPP-4 inhibitor within 12 weeks prior to the start of study treatment 4) Patients who have received a glucagon-like peptide receptor agonist or insulin within the last 6 months 5) Patients with proliferative retinopathy 6) Patients with severe diabetic neuropathy 7) Patients with contraindications to Imeglimin 8) Patients with impaired renal function, including patients on dialysis at the time of eligibility testing 9) Patients with severe hepatic impairment 10) Patients with New York Heart Association (NYHA) grade III or IV cardiac function at last evaluation within the last year 11) Excessive and regular drinkers 12) Pregnant women and patients who may be pregnant or lactating. 13) Patients with malignant tumours undergoing or within 5 years of completion of treatment. 14) Patients who are participating in a clinical study involving other interventions. 15) Any other patients who are deemed unsuitable for this study by the principal investigator or sub-investigator. |
|
|
20歳 以上 | 20age old over | |
|
上限なし | No limit | |
|
男性・女性 | Both | |
|
1) 研究対象者から研究参加の同意撤回の申し出があった場合 2) 研究治療開始後に選択基準に合致しない、または除外基準に抵触することが判明した場合 3) 研究治療が中止された場合 4) 研究全体が中止された場合 5) 有害事象の発現により観察継続することで安全性上問題が生じるまたは研究対象薬の服薬率の低下など、上記以外の理由により、研究責任医師または分担医師が研究への参加を中止することが適当と判断した場合 |
||
|
2 型糖尿病 | Type 2 diabete mellitus | |
|
|||
|
|||
|
あり | ||
|
DPP-4阻害薬単剤群とイメグリミン追加投与群の比較を行う | To compare the DPP-4 inhibitor monotherapy group with the imeglimin addition group | |
|
|||
|
|||
|
24 週時 HbA1c 値のベースラインからの変化量 | Measured from baseline in HbA1c level at 24 weeks | |
|
1) HbA1c 値のベースラインからの変化量(定期来院時) 2) HbA1c 値の絶対値(定期来院時) 3) HbA1c 目標値(7.0%未満/6.0%未満)達成割合(0, 24, 52, 104 週時) 4) 空腹時血糖値の絶対値およびベースラインからの変化量(定期来院時) 5) グリコアルブミン値の絶対値ベースラインからの変化量(定期来院時) 6) 食事負荷試験時における食後血糖値 0 から 3 時間までの曲線下面積(AUC0-3h)絶対値およびベースラインからの変化量(24, 52, 104 週時) 7) 食事負荷試験時における食後血清インスリン値 AUC0-3h の絶対値およびベースラインからの変化量(24, 52, 104 週時) 8) 食事負荷試験時におけるInsulinogenic indexの絶対値およびベースラインからの変化量(24, 52, 104 週時) 9) 食事負荷試験時における Matsuda index の絶対値およびベースラインからの変化量(24, 52, 104 週時) 10) 24, 52, 104 週時における HOMA-IR の絶対値およびベースラインからの変化量 11) 24, 52, 104 週時における HOMA-βの絶対値およびベースラインからの変化量 |
1) Measured in HbA1c level from baseline (at regular visit) 2) Measured value of HbA1c level (at regular visit) 3) Percentage of patients achieving HbA1c target (<7.0% / <6.0%) (at 0, 24, 52 and 104 weeks) 4) Measured fasting blood glucose and change from baseline (at regular visits) 5) Measured change from baseline in glycoalbumin levels (at regular visits) 6) Measured value and change from baseline in area under the curve (AUC0-3h) from 0 to 3 hours postprandial blood glucose during the meal load test and change from baseline (at 24, 52 and 104 weeks) 7) Measured value and change from baseline of postprandial serum insulin level AUC0-3h during the meal load test (24, 52, 104 weeks) AUC0-3h and change from baseline (at 24, 52 and 104 weeks) 8) Measured postprandial serum Insulinogenic index and change from baseline at 24, 52 and 104 weeks at 24, 52 and 104 weeks) 9) Measured value and change from baseline in Matsuda index at 24, 52 and 104 weeks during a food challenge test 10) Measured value and change from baseline in HOMA-IR at 24, 52 and 104 weeks 11) Measured value and change from baseline of HOMA-beta at 24, 52 and 104 weeks |
|
医薬品 | ||
---|---|---|---|
|
承認内 | ||
|
|
|
イメグリミン塩酸塩 |
|
ツイミーグ錠500mg | ||
|
30300AMX00280 | ||
|
|
住友ファーマ株式会社 | |
|
大阪府 大阪市中央区道修町2-6-8 |
|
あり |
---|
|
||
---|---|---|
|
実施計画の公表日 |
|
|
2022年07月04日 |
|
|
募集終了 |
Not Recruiting |
|
|
あり | |
---|---|---|
|
|
あり |
|
本研究に起因する健康被害(死亡、後遺障害 1 級~3 級)の補償 | |
|
なし |
|
住友ファーマ株式会社 | |
---|---|---|
|
あり | |
|
住友ファーマ株式会社 | Sumitomo Pharma Co., Ltd. |
|
非該当 | |
|
あり | |
|
令和4年3月2日 | |
|
あり | |
|
研究対象薬 | |
|
あり | |
|
研究計画、統計解析の立案 |
|
なし | |
---|---|---|
|
||
|
|
川崎医科大学臨床研究審査委員会 | Kawasaki Medical School Clinical Research Review Board |
---|---|---|
|
CRB6200004 | |
|
岡山県 倉敷市松島577番地 | 577, Matsushima, Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan, Okayama |
|
086-464-1076 | |
|
kenkyuhou2@med.kawasaki-m.ac.jp | |
|
承認 |
|
無 | No |
---|---|---|
|
|
なし |
---|---|
|
|
|
|
|
該当しない | |
---|---|---|---|
|
なし | none | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |